Повышение физической активности при анкилозирующем спондилите: рандомизированное контролируемое исследование (INPACT-AS)
8 марта 2016 г. обновлено: Tom O'Dwyer, University of Dublin, Trinity College
Повышение физической активности при анкилозирующем спондилите (INPACT-AS): рандомизированное контролируемое исследование
Анкилозирующий спондилоартрит — хроническое воспалительное заболевание, поражающее в основном позвоночник.
Это приводит к боли в спине и скованности, а также вызывает трудности в повседневной деятельности.
Физическая активность и упражнения являются ключевыми компонентами лечения анкилозирующего спондилита, однако многие взрослые с анкилозирующим спондилитом не соблюдают рекомендации по физической активности.
Это исследование направлено на изучение эффектов двенадцатинедельного вмешательства, направленного на повышение физической активности и физических упражнений у взрослых с анкилозирующим спондилитом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп.
Группа вмешательства получит индивидуальные консультации с физиотерапевтом.
Целью встреч будет мотивация и поддержка участников на индивидуальной основе с целью повышения еженедельной физической активности.
Вторая группа, контрольная группа, продолжит свои текущие стратегии управления.
Все участники будут оцениваться на исходном уровне, после вмешательства (через двенадцать недель) и после трехмесячного периода наблюдения.
Первичным показателем результата будет физическая активность в свободном режиме в течение одной недели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dublin, Ирландия, D8
- Trinity Centre for Health Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз: болезнь Бехтерева (диагноз ревматолога).
- Умение читать и понимать английский язык.
- О стабильной фармакологической тактике.
Критерий исключения:
- До 18 лет или старше 64 лет
- Не умеет читать и понимать английский язык
- Сопутствующее сердечное, респираторное или неврологическое заболевание
- Сопутствующее заболевание, ограничивающее физическую активность или неспособность передвигаться без подвижного средства
- Острая травма нижней конечности
- Неконтролируемая эпилепсия
- Когнитивные трудности, ограничивающие способность следовать инструкциям по безопасности и протоколу
- Беременная
- Изменение лекарства (типа дозировки) в течение шести недель после тестирования
- Прием бета-блокаторов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа краткого вмешательства
Участники этой группы вмешательства получат 12-недельное «Краткое вмешательство», проводимое физиотерапевтом.
Участники пройдут начальную консультацию с физиотерапевтом, за которой последует ряд последующих сеансов.
Количество и время последующих сеансов будет на усмотрение участника (минимум 3 и максимум 11 за время исследования).
Последующие сеансы могут проводиться лицом к лицу, по телефону или посредством видеоконференций в зависимости от предпочтений участников.
Участники могут дополнительно подписаться на еженедельное электронное или текстовое напоминание о целях физической активности.
|
«Кратковременное вмешательство» — это термин, используемый для обозначения устного совета, обсуждения, переговоров или поощрения с письменной или иной поддержкой или последующими действиями или без таковой.
«Кратковременные вмешательства» обеспечивают структурированный способ предоставления рекомендаций и включают оказание официальной помощи и последующее наблюдение.
Они нацелены на то, чтобы вооружить людей инструментами для изменения отношения и решения основных проблем.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участникам этой контрольной группы будет предложено продолжить их текущий уровень физической активности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свободная физическая активность
Временное ограничение: до 12 недель наблюдения
|
Монитор Actigraph GT3X-BT, носимый в часы бодрствования в течение 7 дней.
|
до 12 недель наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Батский индекс активности анкилозирующего спондилита (BASDAI)
Временное ограничение: до 12 недель наблюдения
|
до 12 недель наблюдения
|
|
|
Банный функциональный индекс анкилозирующего спондилита (BASFI)
Временное ограничение: до 12 недель наблюдения
|
до 12 недель наблюдения
|
|
|
Общий балл анкилозирующего спондилита Bath (BAS-G)
Временное ограничение: до 12 недель наблюдения
|
до 12 недель наблюдения
|
|
|
Опросник качества жизни при анкилозирующем спондилите (ASQoL)
Временное ограничение: до 12 недель наблюдения
|
до 12 недель наблюдения
|
|
|
Кардиореспираторная способность
Временное ограничение: до 12 недель наблюдения
|
VO2peak, измеренный субмаксимальным тестом на беговой дорожке.
|
до 12 недель наблюдения
|
|
Состав тела
Временное ограничение: до 12 недель наблюдения
|
Анализ биоимпеданса и окружность талии/бедра
|
до 12 недель наблюдения
|
|
Гибкость
Временное ограничение: до 12 недель наблюдения
|
Ванна Метрологический индекс анкилозирующего спондилита (BASMI) и расширение грудной клетки
|
до 12 недель наблюдения
|
|
Мышечный фитнес
Временное ограничение: до 12 недель наблюдения
|
Тест на отжимание и тест на сгибание
|
до 12 недель наблюдения
|
|
Шкала барьеров и убеждений при выполнении упражнений (EBBS)
Временное ограничение: до 12 недель наблюдения
|
до 12 недель наблюдения
|
|
|
Опросник самоэффективности при артрите (версия для анкилозирующего спондилита)
Временное ограничение: до 12 недель наблюдения
|
до 12 недель наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Finbar O'Shea, St. James's Hospital, Ireland
- Главный следователь: Fiona Wilson, University of Dublin, Trinity College
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REC2015/01/02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .