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Steigerung der körperlichen Aktivität bei Spondylitis ankylosans: eine randomisierte kontrollierte Studie (INPACT-AS)

8. März 2016 aktualisiert von: Tom O'Dwyer, University of Dublin, Trinity College

Steigerung der körperlichen Aktivität bei Spondylitis ankylosans (INPACT-AS): eine randomisierte kontrollierte Studie

Spondylitis ankylosans ist eine chronisch entzündliche Erkrankung, die hauptsächlich die Wirbelsäule betrifft. Dies führt zu Rückenschmerzen und Steifheit und führt zu Schwierigkeiten bei alltäglichen Aktivitäten. Körperliche Aktivität und sportliche Betätigung sind wichtige Bestandteile der Behandlung der Morbus Bechterew. Viele Erwachsene mit Morbus Bechterew halten sich jedoch nicht an die Empfehlungen zur körperlichen Aktivität. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer zwölfwöchigen Intervention zur Steigerung der körperlichen Aktivität und Bewegung bei Erwachsenen mit Morbus Bechterew zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt. Eine Interventionsgruppe erhält individuelle Beratungsgespräche mit einem Physiotherapeuten. Ziel der Treffen ist die individuelle Motivation und Förderung der Teilnehmer mit dem Ziel, die wöchentliche körperliche Aktivität zu steigern. Die zweite Gruppe, die Kontrollgruppe, wird ihre aktuellen Managementstrategien fortsetzen. Alle Teilnehmer werden zu Studienbeginn, nach der Intervention (nach zwölf Wochen) und nach einer dreimonatigen Nachbeobachtungszeit beurteilt. Das primäre Ergebnismaß wird die freie körperliche Aktivität über eine Woche sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Dublin, Irland, D8
        • Trinity Centre for Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer ankylosierenden Spondylitis (diagnostiziert durch einen Rheumatologen).
  • Kann die englische Sprache lesen und verstehen.
  • Über ein stabiles pharmakologisches Management.

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren oder über 64 Jahren
  • Kann die englische Sprache nicht lesen und verstehen
  • Begleitende Herz-, Atemwegs- oder neurologische Erkrankung
  • Komorbidität, die die körperliche Aktivität einschränkt oder die Unfähigkeit, ohne Mobilitätshilfe zu gehen
  • Akute Verletzung der unteren Extremitäten
  • Unkontrollierte Epilepsie
  • Kognitive Schwierigkeiten, die die Fähigkeit einschränken, Sicherheits- und Protokollanweisungen zu befolgen
  • Schwanger
  • Änderung der Medikation (Art der Dosierung) innerhalb von sechs Wochen nach der Untersuchung
  • Auf Betablocker-Medikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kurze Interventionsgruppe
Teilnehmer dieser Interventionsgruppe erhalten eine zwölfwöchige „Kurzintervention“ durch einen Physiotherapeuten. Die Teilnehmer erhalten ein erstes Beratungsgespräch mit einem Physiotherapeuten, gefolgt von einer Reihe von Folgesitzungen. Die Anzahl und der Zeitpunkt der Nachuntersuchungen liegen im Ermessen des Teilnehmers (mindestens 3 und höchstens 11 über die Dauer der Studie). Die Folgesitzungen können je nach Wunsch der Teilnehmer persönlich, telefonisch oder per Videokonferenz stattfinden. Teilnehmer können sich zusätzlich für eine wöchentliche E-Mail- oder SMS-Erinnerung an ihre körperlichen Aktivitätsziele entscheiden.
Verhalten: Kurze Intervention
Unter „Kurzintervention“ versteht man mündliche Beratung, Diskussion, Verhandlung oder Ermutigung, mit oder ohne schriftliche oder sonstige Unterstützung oder Nachbereitung. „Kurzinterventionen“ bieten eine strukturierte Art der Beratung und umfassen die Bereitstellung formeller Hilfe und Nachbereitung. Ihr Ziel ist es, Menschen mit Werkzeugen auszustatten, mit denen sie ihre Einstellungen ändern und zugrunde liegende Probleme bewältigen können.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer dieser Kontrollgruppe werden gebeten, ihr aktuelles Maß an körperlicher Aktivität fortzusetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freilebende körperliche Aktivität
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen Follow-up
Actigraph-Monitor GT3X-BT, der 7 Tage lang im Wachzustand getragen wird.
bis zu 12 Wochen Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen Follow-up
bis zu 12 Wochen Follow-up
Bath-Ankylosierende-Spondylitis-Funktionsindex (BASFI)
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen Follow-up
bis zu 12 Wochen Follow-up
Bath Ankylosing Spondylitis Global Score (BAS-G)
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen Follow-up
bis zu 12 Wochen Follow-up
Fragebogen zur Lebensqualität bei Spondylitis ankylosans (ASQoL)
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen Follow-up
bis zu 12 Wochen Follow-up
Kardiorespiratorische Kapazität
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen Follow-up
VO2peak gemessen durch submaximalen, inkrementellen Laufbandtest
bis zu 12 Wochen Follow-up
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen Follow-up
Analyse der bioelektrischen Impedanz und des Taillen-/Hüftumfangs
bis zu 12 Wochen Follow-up
Flexibilität
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen Follow-up
Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) und Brustexpansion
bis zu 12 Wochen Follow-up
Muskelfitness
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen Follow-up
Liegestütztest und Aufrolltest
bis zu 12 Wochen Follow-up
Übungsbarrieren- und Glaubensskala (EBBS)
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen Follow-up
bis zu 12 Wochen Follow-up
Fragebogen zur Selbstwirksamkeit von Arthritis (Version bei Spondylitis ankylosans)
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen Follow-up
bis zu 12 Wochen Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Dublin, Trinity College

Ermittler

  • Hauptermittler: Finbar O'Shea, St. James's Hospital, Ireland
  • Hauptermittler: Fiona Wilson, University of Dublin, Trinity College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REC2015/01/02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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