Zwiększenie aktywności fizycznej w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa: randomizowana, kontrolowana próba (INPACT-AS)
8 marca 2016 zaktualizowane przez: Tom O'Dwyer, University of Dublin, Trinity College
Zwiększanie aktywności fizycznej w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (INPACT-AS): randomizowana, kontrolowana próba
Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa jest przewlekłym stanem zapalnym, który dotyczy głównie kręgosłupa.
Powoduje to ból i sztywność pleców oraz utrudnia wykonywanie codziennych czynności.
Aktywność fizyczna i ćwiczenia fizyczne są kluczowymi elementami leczenia zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, jednak wielu dorosłych z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa nie spełnia zaleceń dotyczących aktywności fizycznej.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skutków dwunastotygodniowej interwencji mającej na celu zwiększenie aktywności fizycznej i ćwiczeń u osób dorosłych z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup.
Grupa interwencyjna otrzyma indywidualne konsultacje z fizjoterapeutą.
Celem spotkań będzie indywidualne motywowanie i wspieranie uczestników w celu zwiększenia tygodniowej aktywności fizycznej.
Druga grupa, grupa kontrolna, będzie kontynuować swoje obecne strategie zarządzania.
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie na początku badania, po interwencji (po dwunastu tygodniach) i po trzymiesięcznym okresie obserwacji.
Podstawową miarą wyniku będzie aktywność fizyczna na wolności w ciągu jednego tygodnia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dublin, Irlandia, D8
- Trinity Centre for Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (zdiagnozowane przez reumatologa).
- Potrafi czytać i rozumieć język angielski.
- O stabilnym zarządzaniu farmakologicznym.
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18 roku życia lub powyżej 64 roku życia
- Nie można czytać i rozumieć języka angielskiego
- Współistniejące choroby serca, układu oddechowego lub neurologiczne
- Współistniejąca choroba ograniczająca aktywność fizyczną lub niezdolność do poruszania się bez pomocy w poruszaniu się
- Ostry uraz kończyny dolnej
- Niekontrolowana padaczka
- Trudności poznawcze ograniczające możliwość przestrzegania instrukcji bezpieczeństwa i protokołu
- W ciąży
- Zmiana leku (rodzaj dawkowania) w ciągu sześciu tygodni od wykonania testu
- Na beta-blokerach.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa krótkiej interwencji
Uczestnicy tej grupy interwencyjnej otrzymają dwunastotygodniową „Krótką interwencję” prowadzoną przez fizjoterapeutę.
Uczestnicy przejdą wstępną konsultację z fizjoterapeutą, po której nastąpi szereg sesji kontrolnych.
Liczba i czas sesji kontrolnych będą zależeć od uznania uczestnika (minimum 3 i maksymalnie 11 w czasie trwania badania).
Sesje uzupełniające mogą odbywać się twarzą w twarz, przez telefon lub wideokonferencje, w zależności od preferencji uczestnika.
Uczestnicy mogą dodatkowo zapisać się na cotygodniowe przypomnienie e-mailem lub SMS-em o celach związanych z aktywnością fizyczną.
|
„Krótka interwencja” to termin oznaczający ustną poradę, dyskusję, negocjacje lub zachętę, z pisemnym lub innym wsparciem lub działaniami następczymi lub bez nich.
„Krótkie interwencje” zapewniają zorganizowany sposób udzielania porad i obejmują zapewnienie formalnej pomocy i działań następczych.
Ich celem jest wyposażenie ludzi w narzędzia do zmiany postaw i radzenia sobie z podstawowymi problemami.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy tej grupy kontrolnej zostaną poproszeni o kontynuowanie aktywności fizycznej na dotychczasowym poziomie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Swobodna aktywność fizyczna
Ramy czasowe: do 12 tygodni obserwacji
|
Monitor Actigraph GT3X-BT noszony w godzinach czuwania przez 7 dni.
|
do 12 tygodni obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI)
Ramy czasowe: do 12 tygodni obserwacji
|
do 12 tygodni obserwacji
|
|
|
Wskaźnik czynnościowy zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASFI)
Ramy czasowe: do 12 tygodni obserwacji
|
do 12 tygodni obserwacji
|
|
|
Kąpielowa zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa Globalny wynik (BAS-G)
Ramy czasowe: do 12 tygodni obserwacji
|
do 12 tygodni obserwacji
|
|
|
Kwestionariusz jakości życia w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (ASQoL)
Ramy czasowe: do 12 tygodni obserwacji
|
do 12 tygodni obserwacji
|
|
|
Pojemność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: do 12 tygodni obserwacji
|
VO2peak mierzone za pomocą submaksymalnego, przyrostowego testu na bieżni
|
do 12 tygodni obserwacji
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: do 12 tygodni obserwacji
|
Analiza impedancji bioelektrycznej i obwodu talii/bioder
|
do 12 tygodni obserwacji
|
|
Elastyczność
Ramy czasowe: do 12 tygodni obserwacji
|
Indeks metrologiczny zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASMI) i ekspansja klatki piersiowej
|
do 12 tygodni obserwacji
|
|
Sprawność mięśniowa
Ramy czasowe: do 12 tygodni obserwacji
|
Test push-up i test zwijania
|
do 12 tygodni obserwacji
|
|
Skala barier i przekonań dotyczących ćwiczeń (EBBS)
Ramy czasowe: do 12 tygodni obserwacji
|
do 12 tygodni obserwacji
|
|
|
Kwestionariusz oceny własnej skuteczności w zapaleniu stawów (wersja zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa)
Ramy czasowe: do 12 tygodni obserwacji
|
do 12 tygodni obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Finbar O'Shea, St. James's Hospital, Ireland
- Główny śledczy: Fiona Wilson, University of Dublin, Trinity College
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC2015/01/02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .