Aumento de la actividad física en la espondilitis anquilosante: un ensayo controlado aleatorio (INPACT-AS)
8 de marzo de 2016 actualizado por: Tom O'Dwyer, University of Dublin, Trinity College
Aumento de la actividad física en la espondilitis anquilosante (INPACT-AS): un ensayo controlado aleatorio
La espondilitis anquilosante es una afección inflamatoria crónica que afecta principalmente a la columna vertebral.
Esto resulta en dolor de espalda y rigidez, y causa dificultad con las actividades diarias.
La actividad física y el ejercicio son componentes clave del tratamiento de la espondilitis anquilosante; sin embargo, muchos adultos con espondilitis anquilosante no cumplen con las recomendaciones de actividad física.
Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos de una intervención de doce semanas diseñada para aumentar la actividad física y el ejercicio en adultos con espondilitis anquilosante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos.
Un grupo de intervención recibirá consultas individuales con un fisioterapeuta.
El objetivo de las reuniones será motivar y apoyar a los participantes de forma individual, con el objetivo de aumentar la actividad física semanal.
El segundo grupo, el grupo de control, continuará con sus estrategias de manejo actuales.
Todos los participantes serán evaluados al inicio, después de la intervención (después de doce semanas) y después de un período de seguimiento de tres meses.
La medida de resultado primaria será la actividad física de vida libre durante una semana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dublin, Irlanda, D8
- Trinity Centre for Health Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de espondilitis anquilosante (diagnosticado por un reumatólogo).
- Capaz de leer y comprender el idioma inglés.
- En manejo farmacológico estable.
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años o mayores de 64 años
- Incapaz de leer y entender el idioma inglés.
- Condición cardiaca, respiratoria o neurológica concomitante
- Comorbilidad que restringe la actividad física o incapacidad para deambular sin ayuda para la movilidad
- Lesión aguda de miembros inferiores
- Epilepsia no controlada
- Dificultades cognitivas que limitan la capacidad de seguir las instrucciones de seguridad y protocolo
- Embarazada
- Cambio en la medicación (tipo de dosis) dentro de las seis semanas posteriores a la prueba
- Con medicación betabloqueante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención Breve
Los participantes en este grupo de intervención recibirán una 'Intervención breve' de doce semanas impartida por un fisioterapeuta.
Los participantes tendrán una consulta inicial con un fisioterapeuta, seguida de una serie de sesiones de seguimiento.
El número y el momento de las sesiones de seguimiento quedarán a discreción del participante (un mínimo de 3 y un máximo de 11 durante la duración del estudio).
Las sesiones de seguimiento pueden ser presenciales, telefónicas o por videoconferencia, según las preferencias de los participantes.
Los participantes también pueden optar por recibir un recordatorio semanal por correo electrónico o mensaje de texto de los objetivos de actividad física.
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'Intervención Breve' es el término utilizado para referirse a consejos verbales, discusiones, negociaciones o estímulos, con o sin apoyo escrito o de otro tipo o seguimiento.
Las 'intervenciones breves' brindan una forma estructurada de brindar asesoramiento e involucran la provisión de ayuda formal y seguimiento.
Su objetivo es equipar a las personas con herramientas para cambiar actitudes y manejar problemas subyacentes.
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Sin intervención: Grupo de control
A los participantes de este grupo de control se les pedirá que continúen con sus niveles actuales de actividad física.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad física de vida libre
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas de seguimiento
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Monitor Actigraph GT3X-BT usado durante las horas de vigilia durante 7 días.
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hasta 12 semanas de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI)
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas de seguimiento
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hasta 12 semanas de seguimiento
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Índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI)
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas de seguimiento
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hasta 12 semanas de seguimiento
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Puntuación global de espondilitis anquilosante de Bath (BAS-G)
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas de seguimiento
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hasta 12 semanas de seguimiento
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Cuestionario de calidad de vida de la espondilitis anquilosante (ASQoL)
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas de seguimiento
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hasta 12 semanas de seguimiento
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Capacidad cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas de seguimiento
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VO2pico medido por prueba submáxima incremental en cinta ergométrica
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hasta 12 semanas de seguimiento
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Composición corporal
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas de seguimiento
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Análisis de impedancia bioeléctrica y circunferencia de cintura/cadera
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hasta 12 semanas de seguimiento
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Flexibilidad
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas de seguimiento
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Índice de metrología de la espondilitis anquilosante de Bath (BASMI) y expansión torácica
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hasta 12 semanas de seguimiento
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Aptitud muscular
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas de seguimiento
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Prueba de flexiones y prueba de curl-up
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hasta 12 semanas de seguimiento
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Escala de Creencias y Barreras de Ejercicio (EBBS)
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas de seguimiento
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hasta 12 semanas de seguimiento
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Cuestionario de autoeficacia para la artritis (versión de espondilitis anquilosante)
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas de seguimiento
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hasta 12 semanas de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Finbar O'Shea, St. James's Hospital, Ireland
- Investigador principal: Fiona Wilson, University of Dublin, Trinity College
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REC2015/01/02
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