Aumento dell'attività fisica nella spondilite anchilosante: uno studio controllato randomizzato (INPACT-AS)
8 marzo 2016 aggiornato da: Tom O'Dwyer, University of Dublin, Trinity College
Aumento dell'attività fisica nella spondilite anchilosante (INPACT-AS): uno studio controllato randomizzato
La spondilite anchilosante è una condizione infiammatoria cronica che colpisce principalmente la colonna vertebrale.
Ciò si traduce in mal di schiena e rigidità e provoca difficoltà con le attività quotidiane.
L'attività fisica e l'esercizio fisico sono componenti chiave della gestione della spondilite anchilosante, tuttavia molti adulti con spondilite anchilosante non soddisfano le raccomandazioni sull'attività fisica.
Questo studio si propone di indagare gli effetti di un intervento di dodici settimane progettato per aumentare l'attività fisica e l'esercizio negli adulti con spondilite anchilosante.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi.
Un gruppo di intervento riceverà consultazioni individuali con un fisioterapista.
L'obiettivo degli incontri sarà quello di motivare e supportare i partecipanti su base individuale, con l'obiettivo di aumentare l'attività fisica settimanale.
Il secondo gruppo, il gruppo di controllo, continuerà con le attuali strategie di gestione.
Tutti i partecipanti saranno valutati al basale, post-intervento (dopo dodici settimane) e dopo un periodo di follow-up di tre mesi.
La misura dell'esito primario sarà l'attività fisica a vita libera per una settimana.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dublin, Irlanda, D8
- Trinity Centre for Health Sciences
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di spondilite anchilosante (diagnosticata da un reumatologo).
- In grado di leggere e comprendere la lingua inglese.
- Sulla gestione farmacologica stabile.
Criteri di esclusione:
- Minori di 18 anni o maggiori di 64 anni
- Incapace di leggere e comprendere la lingua inglese
- Condizione cardiaca, respiratoria o neurologica concomitante
- Co-morbilità che limita l'attività fisica o incapacità di deambulare senza un ausilio per la mobilità
- Lesione acuta dell'arto inferiore
- Epilessia incontrollata
- Difficoltà cognitive che limitano la capacità di seguire le istruzioni di sicurezza e del protocollo
- Incinta
- Modifica del farmaco (tipo di dosaggio) entro sei settimane dal test
- Su farmaci beta-bloccanti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento breve
I partecipanti a questo gruppo di intervento riceveranno un "Breve intervento" di dodici settimane fornito da un fisioterapista.
I partecipanti avranno una consultazione iniziale con un fisioterapista, seguita da una serie di sessioni di follow-up.
Il numero e la tempistica delle sessioni di follow-up saranno a discrezione del partecipante (un minimo di 3 e un massimo di 11 per tutta la durata dello studio).
Le sessioni di follow-up possono essere faccia a faccia, per telefono o in videoconferenza a seconda delle preferenze dei partecipanti.
I partecipanti possono inoltre optare per un promemoria settimanale tramite e-mail o SMS degli obiettivi di attività fisica.
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"Breve intervento" è il termine usato per indicare consiglio verbale, discussione, negoziazione o incoraggiamento, con o senza supporto scritto o di altro tipo o follow-up.
Gli "interventi brevi" forniscono un modo strutturato per fornire consigli e comportano la fornitura di aiuto formale e follow-up.
Mirano a fornire alle persone gli strumenti per cambiare gli atteggiamenti e gestire i problemi sottostanti.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Ai partecipanti a questo gruppo di controllo verrà chiesto di continuare con i loro attuali livelli di attività fisica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attività fisica a vita libera
Lasso di tempo: follow-up fino a 12 settimane
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Monitor Actigraph GT3X-BT indossato durante le ore di veglia per 7 giorni.
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follow-up fino a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno (BASDAI)
Lasso di tempo: follow-up fino a 12 settimane
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follow-up fino a 12 settimane
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Indice funzionale della spondilite anchilosante da bagno (BASFI)
Lasso di tempo: follow-up fino a 12 settimane
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follow-up fino a 12 settimane
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Bath Spondilite anchilosante Punteggio globale (BAS-G)
Lasso di tempo: follow-up fino a 12 settimane
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follow-up fino a 12 settimane
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Questionario sulla qualità della vita della spondilite anchilosante (ASQoL)
Lasso di tempo: follow-up fino a 12 settimane
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follow-up fino a 12 settimane
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Capacità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: follow-up fino a 12 settimane
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VO2picco misurato mediante test su tapis roulant incrementale submassimale
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follow-up fino a 12 settimane
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Composizione corporea
Lasso di tempo: follow-up fino a 12 settimane
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Analisi dell'impedenza bioelettrica e circonferenza vita/fianchi
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follow-up fino a 12 settimane
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Flessibilità
Lasso di tempo: follow-up fino a 12 settimane
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Indice metrologico della spondilite anchilosante da bagno (BASMI) ed espansione del torace
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follow-up fino a 12 settimane
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Idoneità muscolare
Lasso di tempo: follow-up fino a 12 settimane
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Prova di push-up e test di curl-up
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follow-up fino a 12 settimane
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Scala delle barriere e delle convinzioni degli esercizi (EBBS)
Lasso di tempo: follow-up fino a 12 settimane
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follow-up fino a 12 settimane
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Questionario di autoefficacia sull'artrite (versione Spondilite anchilosante)
Lasso di tempo: follow-up fino a 12 settimane
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follow-up fino a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Finbar O'Shea, St. James's Hospital, Ireland
- Investigatore principale: Fiona Wilson, University of Dublin, Trinity College
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
27 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REC2015/01/02
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