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Augmentation de l'activité physique dans la spondylarthrite ankylosante : un essai contrôlé randomisé (INPACT-AS)

8 mars 2016 mis à jour par: Tom O'Dwyer, University of Dublin, Trinity College

Augmentation de l'activité physique dans la spondylarthrite ankylosante (INPACT-AS) : un essai contrôlé randomisé

La spondylarthrite ankylosante est une maladie inflammatoire chronique qui affecte principalement la colonne vertébrale. Cela se traduit par des maux de dos et des raideurs, et entraîne des difficultés dans les activités quotidiennes. L'activité physique et l'exercice sont des éléments clés de la prise en charge de la spondylarthrite ankylosante, mais de nombreux adultes atteints de spondylarthrite ankylosante ne respectent pas les recommandations en matière d'activité physique. Cette étude vise à étudier les effets d'une intervention de douze semaines conçue pour augmenter l'activité physique et l'exercice chez les adultes atteints de spondylarthrite ankylosante.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes. Un groupe d'intervention recevra des consultations individuelles avec un physiothérapeute. L'objectif des rencontres sera de motiver et de soutenir les participants sur une base individuelle, dans le but d'augmenter l'activité physique hebdomadaire. Le deuxième groupe, le groupe témoin, poursuivra ses stratégies de gestion actuelles. Tous les participants seront évalués au départ, après l'intervention (après douze semaines) et après une période de suivi de trois mois. Le critère de jugement principal sera l'activité physique libre pendant une semaine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Irlande
      • Dublin, Irlande, D8
        • Trinity Centre for Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la spondylarthrite ankylosante (diagnostiquée par un rhumatologue).
  • Capable de lire et de comprendre la langue anglaise.
  • Sur la gestion pharmacologique stable.

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans ou plus de 64 ans
  • Incapable de lire et de comprendre la langue anglaise
  • Affection cardiaque, respiratoire ou neurologique concomitante
  • Co-morbidité limitant l'activité physique ou incapacité à se déplacer sans aide à la mobilité
  • Traumatisme aigu du membre inférieur
  • Épilepsie non contrôlée
  • Difficultés cognitives limitant la capacité à suivre les instructions de sécurité et de protocole
  • Enceinte
  • Changement de médicament (type de dosage) dans les six semaines suivant le test
  • Sur les médicaments bêta-bloquants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention brève
Les participants à ce groupe d'intervention recevront une « intervention brève » de douze semaines dispensée par un physiothérapeute. Les participants auront une première consultation avec un physiothérapeute, suivie d'un certain nombre de séances de suivi. Le nombre et le calendrier des séances de suivi seront à la discrétion du participant (un minimum de 3 et un maximum de 11 sur la durée de l'étude). Les séances de suivi peuvent être en face à face, par téléphone ou par vidéoconférence selon les préférences des participants. Les participants peuvent également s'inscrire pour un rappel hebdomadaire par e-mail ou SMS des objectifs d'activité physique.
Comportemental: Brève intervention
« Intervention brève » est le terme utilisé pour désigner des conseils verbaux, des discussions, des négociations ou des encouragements, avec ou sans soutien ou suivi écrit ou autre. Les « interventions brèves » offrent un moyen structuré de fournir des conseils et impliquent la fourniture d'une aide et d'un suivi formels. Ils visent à doter les gens d'outils pour changer les attitudes et gérer les problèmes sous-jacents.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants de ce groupe témoin seront invités à maintenir leur niveau actuel d'activité physique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité physique libre
Délai: jusqu'à 12 semaines de suivi
Moniteur Actigraph GT3X-BT porté pendant les heures d'éveil pendant 7 jours.
jusqu'à 12 semaines de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASDAI)
Délai: jusqu'à 12 semaines de suivi
jusqu'à 12 semaines de suivi
Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)
Délai: jusqu'à 12 semaines de suivi
jusqu'à 12 semaines de suivi
Score global de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BAS-G)
Délai: jusqu'à 12 semaines de suivi
jusqu'à 12 semaines de suivi
Questionnaire sur la qualité de vie de la spondylarthrite ankylosante (ASQoL)
Délai: jusqu'à 12 semaines de suivi
jusqu'à 12 semaines de suivi
Capacité cardiorespiratoire
Délai: jusqu'à 12 semaines de suivi
VO2peak mesuré par un test sous-maximal incrémental sur tapis roulant
jusqu'à 12 semaines de suivi
La composition corporelle
Délai: jusqu'à 12 semaines de suivi
Analyse d'impédance bioélectrique et tour de taille/hanche
jusqu'à 12 semaines de suivi
La flexibilité
Délai: jusqu'à 12 semaines de suivi
Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) et expansion thoracique
jusqu'à 12 semaines de suivi
Forme musculaire
Délai: jusqu'à 12 semaines de suivi
Test de poussée et test de curl-up
jusqu'à 12 semaines de suivi
Échelle des obstacles à l'exercice et des croyances (EBBS)
Délai: jusqu'à 12 semaines de suivi
jusqu'à 12 semaines de suivi
Questionnaire d'auto-efficacité sur l'arthrite (version spondylarthrite ankylosante)
Délai: jusqu'à 12 semaines de suivi
jusqu'à 12 semaines de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Dublin, Trinity College

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Finbar O'Shea, St. James's Hospital, Ireland
  • Chercheur principal: Fiona Wilson, University of Dublin, Trinity College

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2015

Première publication (Estimation)

27 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REC2015/01/02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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