軽度の外傷性脳損傷後の睡眠障害の治療のための明るい光療法
調査の概要
状態
詳細な説明
軽度の外傷性脳損傷 (mTBI) または「脳震盪」は、研究者社会でますます一般的な損傷です。 脳震盪後症候群の患者は、短期記憶、分割注意、マルチタスク、情報処理速度、および反応時間のテストに欠陥があることが示されています。また、気分や感情機能の変化も見られます。 多くの患者は、疲労、めまい、過敏性、睡眠障害、慢性頭痛など、他の漠然とした不満を抱えています. さらに、外傷性脳損傷に苦しむ患者の最も一般的な不満の 1 つである睡眠障害であり、mTBI 患者の 40 ～ 65% が不眠症を訴えています。 これらの患者の睡眠障害は予後不良と関連しており、睡眠障害の解消は認知機能の改善と関連しています。
睡眠の質と外傷性脳損傷からの回復との相関関係に関する最近の証拠、および神経可塑性と神経新生における睡眠の確立された役割にもかかわらず、mTBI 後の回復に対する睡眠の因果関係に関する直接的な研究は事実上ありません。 しかし、睡眠は脳損傷後の回復に重要な役割を果たしている可能性が非常に高い.
概日リズムと睡眠覚醒スケジュールの異常を改善/修正する可能性を示す、特に有望な非薬理学的アプローチは、明るい光療法です。 提案された調査では、明るい光療法が mTBI の最近の病歴を持つ患者の睡眠を改善するのに役立つ可能性があり、他の気分を高める効果もある可能性があるという仮説を立てています。 明るい光療法は、患者がより迅速に回復する可能性を高め、他の形態の治療法からより広範な恩恵を受け、感情的および認知的回復力を構築する可能性を高めます.
この研究には、光曝露前後の脳システムの特定とマッピングを支援する健康管理（HC）/効果局在化アームも含まれているため、研究者は脳震盪、光曝露、睡眠、脳の関係についてさらに洞察を深めることができます。関数。 この健康なコントロール アームは、メイン スタディ アームの分析における研究のための脳のターゲットも提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳から 50 歳までの年齢層。
- 科目の第一言語は英語でなければなりません。
- 被験者は、過去18か月以内に「脳震盪」またはmTBIを経験しましたが、スクリーニングの4週間前まで。 脳震盪または mTBI の発生は、医療レポートまたはその他の専門的な証人文書によって文書化する必要があります。
- 文書化されている場合、負傷後のグラスゴー昏睡尺度は 13 ～ 15 の範囲です。
- 被験者は、最近の頭部外傷の後に現れた、または悪化した睡眠障害の苦情を持っている必要があります。
- 被験者の少なくとも半数は、入眠時不眠症または睡眠相遅延障害の証拠を持っている必要があります。
除外基準:
- -その他の神経疾患の病歴、現在のDiagnostic Statistical Manual（DSM-IV）第I軸障害、精神病性障害の生涯歴、または意識喪失を伴う頭部外傷> 30分
- 神経心理学的評価または機能イメージングの結果に影響を与える可能性のある複雑な病状 (例: HIV、脳腫瘍など)
- コンタクトレンズで矯正できない異常な視力
- 体内の金属、閉所恐怖症、またはその他の神経画像検査の禁忌
- 9 年生未満の教育
- 現在の過度のアルコール使用 (過去 2 か月間に 5 杯以上 (男性)、または 4 杯以上 (女性) の場合は 4 杯以上の飲酒、および/または平均して 1 日 2 杯以上の飲酒 (男性); >過去2ヶ月間の1日1杯（女性）
- アルコール依存症または物質使用障害の病歴
- 違法薬物の重大な使用
- -過去6週間以内のマリファナの使用歴および/または16歳未満のマリファナの使用。
交替勤務、夜勤、または勤務と睡眠のスケジュールが大幅にずれている（つまり、週に 1 回以上午前 10 時以降に寝る）被験者は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：mTBI 波長-1 明るい光
6 週間、毎日 30 分間の光への曝露
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6 週間の毎日の光への露出、朝ごとに 30 分
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PLACEBO_COMPARATOR：mTBI 波長-2 明るい光
6 週間、毎日 30 分間の光への曝露
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6 週間の毎日の光への露出、朝ごとに 30 分
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実験的：HC波長-1の明るい光
30分間の露光
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30分間の露光
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PLACEBO_COMPARATOR：HC波長-2の明るい光
30分間の露光
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30分間の露光
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠の質 - ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：6週間の介入後
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使用されたピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) サブスケール測定は、全体的な睡眠の質であり、評価に関する質問 6 から導き出され、0 から 3 のリッカート スケールを使用します。0 のスコアは、「非常に良い」睡眠の質 (より良い) を表します。 3 の測定値は「非常に悪い」睡眠の質 (より悪い結果) を表します。
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6週間の介入後
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睡眠の質 - Actigraphy Sleep Efficiency
時間枠：6週間の介入後
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睡眠効率は、参加者が夜の睡眠中に睡眠として記録された時間の全体的な割合です (範囲: 0-100%)。
パーセンテージが高いほど、睡眠の質が高く、結果が良好であることを示しています。
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6週間の介入後
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睡眠の質 - 睡眠開始後のアクティグラフィー覚醒
時間枠：6週間の介入後
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Wake After Sleep Onset (WASO) は、参加者が入眠した夜に何分後に覚醒していると判断されたかを示します。
睡眠開始は、少なくとも 2 分間中断されない睡眠の状態として定義されます。
値が高いほど結果が悪いことを示します (範囲: 1 ～ 125 分)。
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6週間の介入後
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実行機能タスク - マルチソース干渉タスク (MSIT)
時間枠：6週間の介入後
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MSIT を使用して実行機能を測定する機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) 中の神経活性化。
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6週間の介入後
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神経心理学的評価のパフォーマンス - 自動化された神経心理学的評価指標
時間枠：6週間の介入後
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Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM) は、個々のテストを使用して、注意、集中力、反応時間、記憶、処理速度、意思決定などの領域における認知効率を測定する神経心理学的バッテリーです。 サブスケール スコアは、参加者の認知効率を測定する方法として、1 分あたりの正答率として計算されるスループット スコアに基づいて設定されます。そのため、スループット スコアの単位は正しい応答/分になります。 スループット スコアが高いほど、関連するサブスケールでの認知効率のレベルが向上したことを示します。 ANAM サブスケールのスループット スコア範囲は次のとおりです。 コード置換学習: 1 分あたり 0 ～ 147 の応答 手続き的反応時間: 1 分あたり 0 ～ 151 の応答 数学処理: 1 分あたり 0 ～ 145 の応答 サンプルへの一致: 1 分あたり 0 ～ 97 の応答 コード置換の遅延: 1 分あたり 0 ～ 155 の応答 |
6週間の介入後
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神経心理学的評価のパフォーマンス - 神経心理学的状態の評価のための反復可能なバッテリー
時間枠：6週間の介入後
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神経心理学的状態 (RBANS) の評価のための反復可能なバッテリーは、すべてのサブスケールを使用して、RBANS の合計スコア (インデックス) を計算します。
RBANS 合計スコア (インデックス) を取得するには、スケーリングされたスコアが埋め込まれ、正規化されている RBANS 固有のテーブルを使用して、サブテストの生スコアをまず関連するサブスケールのインデックス スコアに計算する必要があります (異なるサブテストの生スコアは特定のサブスケールにフィードされます)。参加者の年齢。
次に、各サブスケールのインデックス スコアを合計して、200 ～ 800 の範囲のインデックス スコアの合計を取得します。
インデックス スコアの合計が検出されると、スケーリングされたスコアが埋め込まれた別の RBANS 固有のテーブルを使用して合計スコア (インデックス) が検出されます。
合計スコア (インデックス) には 40 ～ 160 の範囲があり、合計スコア (インデックス) が高いほど良い結果と関連しています。
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6週間の介入後
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神経心理学的評価 - 精神運動警戒タスクのパフォーマンス
時間枠：6週間の介入後
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精神運動警戒タスク (PVT) は、刺激画像が画面に表示されるたびに参加者にボタンを押してもらい、覚醒度をテストするタスクです。
この画像は、タスク全体を通してランダムに 2 ～ 10 秒間隔で表示されます。
反応時間 (RT) は PVT 測定値の 1 つであり、参加者が刺激画像を表示してからボタンを押すのにかかる時間 (ミリ秒単位で測定) であり、その時点で実際に刺激画像を表示したことを確認します。 .
PVT は、次の式を使用して速度を測定します: 1/RT * 1000。
ここで使用される PVT 測定値は平均速度であるため、計算されたすべての速度は、その時点 (ポスト tx 1、2、3) でのその試行の最終値を取得するために、試行期間全体にわたって平均化されました。
PVT は反応時間の測定値であるため、スコアが低いほど「良い」と見なされるか、警戒レベルが高いことを示します。
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6週間の介入後
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日中の眠気 - エプワース眠気尺度
時間枠：6週間の介入後
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エプワース眠気尺度 (ESS) は、参加者が過去 2 週間の典型的な日常活動中に「居眠り」する可能性を特徴付ける 8 項目のアンケートであり、0 ～ 3 ポイントのリッカート尺度を使用します。 3 は問題の活動中に「居眠りする可能性が高い」に相当します。
ESS スコアは、各質問のすべてのスコアを合計することによって計算されます。これは、ESS スコアの範囲が 0 ～ 24 であることを意味し、スコアが高いほど、参加者が日中の眠気により多くの問題を抱えていたことを示します (悪い結果)。
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6週間の介入後
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日中の眠気 - 睡眠アンケートの機能的結果
時間枠：6週間の介入後
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睡眠アンケート (FOSQ) の機能的結果の質問 1 ～ 26 では、1 ～ 4 (序数) のリッカート (1 = 眠気の「問題なし」、4 = 眠気の「はい、非常に困難」) を使用し、参加者にはオプションもあります。 0 を入れるの = 「私は他の理由でこの活動をしていない」. FOSQ の質問 27 ～ 30 では、1 ～ 4 のリッカート スケールを使用します。眠気は、親密な恋愛関係のさまざまな側面に影響を与えるレベルを特徴付ける観点から、1 = 「非常に低い」、親密な恋愛関係への影響の量が 4 = 「高い」です関係。 FOSQ の合計スコア測定値は、5 つのサブスケール スコアすべての平均を計算し、その値に 5 を掛けることによって決定されます (範囲: 0 ～ 24)。 スコアが高いほど、参加者が日中の眠気により多くの問題を抱えていたことを示します。 |
6週間の介入後
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脳震盪後症状（Rivermead脳震盪後症状アンケート）
時間枠：6週間の介入後
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Rivermead 脳震盪後症状アンケート (RPCSQ) は、睡眠に関連する脳震盪後の症状を評価するために使用されます。
RPCSQ に関するすべての質問は、さまざまな症状の経験の重症度に関する 0 から 4 のリッカート スケールを使用します。0 は「経験していない」、4 は「深刻な問題」です。
そのため、より高いスコアを持つことは、参加者が頭部外傷に関連するより深刻な睡眠の問題を抱えていることを示しています。
以下で使用された RPCSQ サブスケールの測定値は次のとおりです。サブスケールの合計は 0 ～ 52 の範囲です。
RPQ3 サブスケールは、睡眠障害に関連するため、脳震盪後の症状の初期の症状クラスターに関連付けられますが、RPQ13 サブスケールは、睡眠障害に関連するため、脳震盪後の症状の後期の症状クラスターに関連付けられます。
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6週間の介入後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：William D Killgore, Ph.D.、University of Arizona
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。