轻度脑外伤后睡眠问题的亮光疗法
研究概览
详细说明
轻度创伤性脑损伤 (mTBI) 或“脑震荡”在调查人员社会中越来越普遍。 脑震荡后综合征患者在短期记忆、注意力分散、多任务处理、信息处理速度和反应时间以及情绪和情绪功能的改变等测试中表现出缺陷。 许多患者还有其他模糊的主诉,包括疲劳、头晕、易怒、睡眠障碍和慢性头痛。 此外,睡眠中断是遭受创伤性脑损伤的患者最常见的主诉之一,多达 40% 至 65% 的 mTBI 患者主诉失眠。 这些患者的睡眠问题与较差的结果有关,而睡眠障碍的解决与认知功能的改善有关。
尽管最近有证据表明睡眠质量与创伤性脑损伤的恢复之间存在相关性,以及睡眠在神经可塑性和神经发生中的公认作用,但几乎没有直接研究睡眠对 mTBI 后恢复的因果影响。 然而,睡眠很可能在脑损伤后的恢复中起着关键作用。
一种特别有前途的非药物疗法是亮光疗法,它显示出改善/改变昼夜节律和睡眠-觉醒时间表异常的潜力。 对于拟议的调查,研究人员假设亮光疗法可能有助于改善近期有 mTBI 病史的患者的睡眠,并且还可能具有其他情绪提升作用,这两者都应该促进这些个体的积极治疗结果。 强光疗法可能会增加他们恢复得更快、更广泛地从其他形式的疗法中受益以及建立情绪和认知恢复力的可能性。
这项研究还将有一个健康控制 (HC)/效应定位臂,该臂将有助于识别和映射光照前后的大脑系统,以便研究人员可以进一步深入了解脑震荡、光照、睡眠和大脑之间的关系功能。 这个健康的控制臂也将为主要研究臂的分析中的研究提供大脑目标。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85724
- University of Arizona
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄介于 18 至 50 岁之间。
- 受试者的主要语言必须是英语。
- 受试者在过去 18 个月内经历过“脑震荡”或 mTBI,但不会早于筛选前 4 周。 脑震荡或 mTBI 的发生必须由医疗报告或其他专业证人文件记录。
- 如果有记录,格拉斯哥昏迷量表在受伤后在 13-15 范围内。
- 受试者必须抱怨在最近一次头部受伤后出现或恶化的睡眠困难。
- 至少一半的受试者必须有入睡性失眠或延迟睡眠时相障碍的证据。
排除标准:
- 任何其他神经系统疾病史、当前诊断统计手册 (DSM-IV) 轴 I 障碍、精神病终生史或头部受伤伴意识丧失 > 30 分钟
- 可能影响神经心理学评估或功能成像结果的复杂医疗状况(例如,HIV、脑肿瘤等)
- 隐形眼镜无法矫正的异常视力
- 体内有金属、幽闭恐惧症或其他神经影像学禁忌症
- 低于 9 年级教育
- 目前过量饮酒(在过去两个月内超过 2 次饮酒 5 杯以上(男性)或 4 杯以上(女性),和/或平均每天饮酒 > 2 杯(男性);>过去两个月每天喝 1 杯(女性)
- 酗酒史或物质使用障碍
- 大量使用非法药物
- 过去 6 周内吸食大麻的历史和/或 16 岁之前吸食大麻的历史。
从事轮班工作、夜班工作或工作与睡眠时间安排严重不同步的受试者(即每周在上午 10:00 后睡觉超过一次)将被排除在外。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:mTBI 波长-1 亮光
每天 30 分钟光照,持续 6 周
|
每天光照 6 周,每天早上 30 分钟
|
|
PLACEBO_COMPARATOR:mTBI 波长-2 亮光
每天 30 分钟光照,持续 6 周
|
每天光照 6 周,每天早上 30 分钟
|
|
实验性的:HC波长-1强光
30分钟光照
|
30分钟光照
|
|
PLACEBO_COMPARATOR:HC波长-2强光
30分钟光照
|
30分钟光照
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
睡眠质量 - 匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间:6周干预后
|
使用的匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 子量表测量是整体睡眠质量,它源自评估的问题 6,并使用 0 到 3 的李克特量表。0 分表示“非常好”的睡眠质量(更好结果),而 3 的测量值表示“非常糟糕”的睡眠质量(更差的结果)。
|
6周干预后
|
|
睡眠质量 - 活动睡眠效率
大体时间:6周干预后
|
睡眠效率是参与者在其夜间睡眠中被评分为睡眠的总时间百分比(范围:0-100%)。
更高的百分比表明更高的睡眠质量和更好的结果。
|
6周干预后
|
|
睡眠质量 - 睡眠开始后的体动记录法
大体时间:6周干预后
|
入睡后醒来 (WASO) 是指参与者在入睡后被确定在入睡后清醒的分钟数。
入睡定义为至少 2 分钟不间断睡眠的状态。
较高的值表示较差的结果(范围:1-125 分钟)。
|
6周干预后
|
|
执行功能任务 - 多源干扰任务 (MSIT)
大体时间:6周干预后
|
使用 MSIT 测量执行功能的功能性磁共振成像 (fMRI) 过程中的神经激活。
|
6周干预后
|
|
神经心理学评估的表现 - 自动神经心理学评估指标
大体时间:6周干预后
|
自动神经心理学评估指标 (ANAM) 是一种神经心理学电池,它使用单独的测试来衡量注意力、注意力、反应时间、记忆力、处理速度和决策制定等领域的认知效率。 子量表分数根据吞吐量分数计算,计算为每分钟正确响应的比率,作为衡量参与者认知效率的一种方式;因此,吞吐量分数的单位是正确响应/分钟。 较高的吞吐量分数表明相关子量表的认知效率水平提高。 ANAM 分量表的吞吐量分数范围是: 代码替换学习:每分钟 0-147 个响应程序反应时间:每分钟 0-151 个响应数学处理:每分钟 0-145 个响应与样本匹配:每分钟 0-97 个响应代码替换延迟:每分钟 0-155 个响应 |
6周干预后
|
|
神经心理评估的表现 - 神经心理状态评估的可重复电池
大体时间:6周干预后
|
用于评估神经心理状态的可重复电池 (RBANS) 使用其所有子量表来计算 RBANS 总分(指数)。
要获得 RBANS 总分(指数),必须首先使用 RBANS 特定表将子测试的原始分数计算为其相关子量表的指数分数(不同的子测试原始分数输入特定子量表),这些表嵌入了量表分数并针对参与者的年龄。
然后将每个子量表的指标分数相加,得到指标分数之和,其可能范围为 200-800。
一旦找到指数分数的总和,然后使用另一个 RBANS 特定表找到总分(指数),其中嵌入了缩放分数。
总分(指数)的可能范围为40-160,总分(指数)越高,结果越好。
|
6周干预后
|
|
神经心理学评估的表现 - 精神运动警戒任务
大体时间:6周干预后
|
心理运动警戒任务 (PVT) 是一项测试警觉性的任务,方法是让参与者在每次看到屏幕上出现刺激图像时按下按钮。
在整个任务过程中,该图像以 2-10 秒的间隔随机呈现。
反应时间 (RT) 是 PVT 测量之一,是参与者查看刺激图像然后按下按钮所需的时间,以毫秒为单位,确认他们当时确实查看了刺激图像.
PVT 使用以下公式测量速度:1/RT * 1000。
此处使用的 PVT 测量是平均速度,因此所有计算出的速度然后在整个试验期间取平均值以获得该试验在该时间点(post-tx 1、2、3)的最终值。
由于 PVT 是反应时间的定时测量,因此较低的分数被认为“更好”或表示警惕性提高。
|
6周干预后
|
|
日间嗜睡 - Epworth 嗜睡量表
大体时间:6周干预后
|
Epworth 嗜睡量表 (ESS) 是一个包含 8 个项目的问卷,描述了参与者在过去 2 周的典型日常活动中“打瞌睡”的可能性,并使用 0-3 点李克特量表,其中 0 对应于“会从不打瞌睡”,而 3 对应于在相关活动期间“打瞌睡的可能性很高”。
ESS 分数是通过将每个问题的所有分数相加计算得出的,这意味着 ESS 分数的范围为 0-24,而较高的分数表示参与者白天嗜睡的问题较多(结果较差)。
|
6周干预后
|
|
白天嗜睡 - 睡眠问卷的功能结果
大体时间:6周干预后
|
睡眠问卷 (FOSQ) 的功能结果问题 1-26 使用 1-4(顺序)likert(1 = 困倦“没有困难”,4 = 困倦“是,极度困难”)并且参与者还可以选择放置 0 =“我不出于其他原因进行此活动”。 FOSQ 问题 27-30 使用 1-4 的李克特量表,其中 1 =“非常低”表示困倦影响他们亲密浪漫关系的不同方面的程度,而 4 =“高”对他们亲密浪漫的影响关系。 FOSQ 总分测量是通过计算所有 5 个子量表分数的平均值,然后将该值乘以 5(范围:0-24)来确定的。 分数越高表明参与者白天嗜睡的问题越多。 |
6周干预后
|
|
脑震荡后症状(Rivermead 脑震荡后症状问卷)
大体时间:6周干预后
|
Rivermead 脑震荡后症状问卷 (RPCSQ) 将用于评估与睡眠相关的脑震荡后症状。
RPCSQ 上的所有问题都使用 0 到 4 的李克特量表来衡量不同症状的严重程度,其中 0 =“没有经历过”,4 =“严重问题”。
因此,得分越高表明参与者有更严重的睡眠问题与头部受伤有关。
下面使用的 RPCSQ 子量表测量是:RPQ3,这是表格上前 3 个问题的总分,子量表总分范围为 0-12,以及 RPQ13,这是问题 4 到 16 的总分形式,子量表总数从 0-52 不等。
RPQ3 分量表与脑震荡后症状的早期症状群相关,因为它们与睡眠障碍有关,而 RPQ13 分量表与脑震荡后症状的后期症状群相关,因为它们与睡眠障碍相关。
|
6周干预后
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:William D Killgore, Ph.D.、University of Arizona
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.