- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02374918
Lysterapi til behandling af søvnproblemer efter mild traumatisk hjerneskade
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Milde traumatiske hjerneskader (mTBI) eller "hjernerystelse" er en stadig mere udbredt skade i efterforskersamfundet. Patienter med post-hjernerystelse syndrom har vist sig at have underskud på test af korttidshukommelse, delt opmærksomhed, multi-tasking, informationsbehandlingshastighed og reaktionstid samt ændringer i humør og følelsesmæssig funktion. Mange patienter har andre vage klager, herunder træthed, svimmelhed, irritabilitet, søvnforstyrrelser og kronisk hovedpine. Desuden søvnforstyrrelse af en af de mest almindelige klager hos patienter, der lider af traumatiske hjerneskader, med så mange som 40 til 65 % af patienterne med mTBI, der klager over søvnløshed. Søvnproblemer hos disse patienter er forbundet med et dårligere resultat, mens løsning af søvnforstyrrelsen er forbundet med forbedring af kognitiv funktion.
På trods af nylige beviser for sammenhængen mellem søvnkvalitet og bedring efter traumatisk hjerneskade og søvnens veletablerede rolle i neural plasticitet og neurogenese, har der praktisk talt ikke været nogen direkte undersøgelser af søvnens årsagsvirkninger på restitution efter mTBI. Det er dog ret sandsynligt, at søvn spiller en afgørende rolle i restitutionen efter hjerneskade.
En særlig lovende ikke-farmakologisk tilgang, der viser potentiale til at forbedre/modificere abnormiteter i døgnrytmen og søvn-vågen-skemaet, er lysterapi. For den foreslåede undersøgelse antager efterforskerne, at terapi med skarpt lys kan være nyttig til at forbedre søvnen hos patienter med en nylig mTBI-historie og også kan have andre humørforhøjende effekter, som begge burde fremme positivt behandlingsresultat hos disse individer. Lysterapi kan øge sandsynligheden for, at de vil komme sig hurtigere, have større gavn af andre former for terapi og opbygge følelsesmæssig og kognitiv modstandskraft.
Denne undersøgelse vil også have en sund kontrol (HC)/effekt lokaliseringsarm, der vil hjælpe med at identificere og kortlægge hjernesystemerne før og efter lyseksponering, så forskere kan udvikle yderligere indsigt i forholdet mellem hjernerystelse, lyseksponering, søvn og hjerne fungere. Denne sunde kontrolarm vil også give hjernemål til undersøgelse i analysen af Main Study Arm.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
- University of Arizona
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersspænd mellem 18 og 50.
- Fagenes primære sprog skal være engelsk.
- Forsøgspersoner har oplevet en "hjernerystelse" eller mTBI inden for de foregående 18 måneder, men ikke tidligere end 4 uger før deres screening. Forekomsten af hjernerystelse eller mTBI skal dokumenteres ved en lægerapport eller anden professionel vidnedokumentation.
- Hvis dokumenteret, Glasgow Coma Scale i området 13-15 efter skaden.
- Forsøgspersoner skal have klager over søvnbesvær, der er opstået eller forværret efter den seneste hovedskade.
- Mindst halvdelen af forsøgspersonerne skal have tegn på indsættende søvnløshed eller forsinket søvnfaseforstyrrelse.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver anden historie med neurologisk sygdom, aktuel diagnostisk statistisk manual (DSM-IV) Akse I lidelse, livslang historie med psykotisk lidelse eller hovedskade med bevidsthedstab > 30 minutter
- Komplicerende medicinske tilstande, der kan påvirke resultatet af neuropsykologisk vurdering eller funktionel billeddannelse (f.eks. HIV, hjernetumor osv.)
- Unormal synsstyrke, der ikke korrigeres af kontaktlinser
- Metal i kroppen, klaustrofobi eller andre kontraindikationer for neuroimaging
- Undervisning i 9. klasse
- Overdreven aktuelt alkoholforbrug (mere end 2 tilfælde af indtagelse af 5+ drinks (mænd) når eller 4+ drinks (kvinder) når de har drukket inden for de seneste to måneder, og/eller i gennemsnit drukket > 2 drinks om dagen (mænd); > 1 drinks om dagen (kvinder) i løbet af de sidste to måneder
- Historie med alkoholisme eller misbrugsforstyrrelse
- Betydelig brug af ulovlige stoffer
- Historie om marihuanabrug inden for de seneste 6 uger og/eller brug af marihuana før 16-årsalderen.
Emner, der deltager i skifteholdsarbejde, natarbejde, eller som har væsentligt desynkroniserede arbejds-søvnplaner (dvs. sover senere end kl. 10.00 mere end en gang om ugen), vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: mTBI bølgelængde-1 skarpt lys
30 minutters daglig lyseksponering i 6 uger
|
6 ugers daglig lyseksponering, 30 minutter om morgenen
|
PLACEBO_COMPARATOR: mTBI bølgelængde-2 skarpt lys
30 minutters daglig lyseksponering i 6 uger
|
6 ugers daglig lyseksponering, 30 minutter om morgenen
|
EKSPERIMENTEL: HC bølgelængde-1 stærkt lys
30 minutters lyseksponering
|
30 minutters lyseksponering
|
PLACEBO_COMPARATOR: HC bølgelængde-2 skarpt lys
30 minutters lyseksponering
|
30 minutters lyseksponering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Søvnkvalitet - Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Efter 6 ugers intervention
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) subskalamåling, der blev brugt, er overordnet søvnkvalitet, som er afledt af spørgsmål 6 om vurderingen og bruger en Likert-skala fra 0 til 3. En score på 0 repræsenterer "meget god" søvnkvalitet (bedre resultat), mens en måling på 3 repræsenterer "meget dårlig" søvnkvalitet (værre resultat).
|
Efter 6 ugers intervention
|
Søvnkvalitet - Actigraphy Sleep Efficiency
Tidsramme: Efter 6 ugers intervention
|
Søvneffektivitet er den samlede procentdel af tid, som deltageren blev scoret som sovende i løbet af deres nats søvn (interval: 0-100%).
Højere procenter tyder på højere søvnkvalitet og et bedre resultat.
|
Efter 6 ugers intervention
|
Søvnkvalitet - Actigraphy Wake After Sleep Start
Tidsramme: Efter 6 ugers intervention
|
Wake After Sleep Onset (WASO) er, hvor mange minutter deltageren, i løbet af deres nats søvn, var fast besluttet på at være vågen efter deres søvnbegyndelse.
Søvnstart er defineret som en tilstand på mindst 2 minutters uafbrudt søvn.
Højere værdier indikerer et dårligere resultat (interval: 1-125 minutter).
|
Efter 6 ugers intervention
|
Executive Function Task - Multi-Source Interference Task (MSIT)
Tidsramme: Efter 6 ugers intervention
|
Neural aktivering under funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI), der måler eksekutiv funktion ved hjælp af MSIT.
|
Efter 6 ugers intervention
|
Præstation på neuropsykologisk vurdering - automatiserede neuropsykologiske vurderingsmetrikker
Tidsramme: Efter 6 ugers intervention
|
Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM) er et neuropsykologisk batteri, der bruger individuelle tests til at måle kognitiv effektivitet inden for områder, herunder opmærksomhed, koncentration, reaktionstid, hukommelse, behandlingshastighed og beslutningstagning. Underskala-score er sat i form af en gennemløbsscore, som er beregnet til at være et forhold mellem korrekte svar pr. minut, som en måde at måle kognitiv effektivitet hos deltageren; som sådan ville enhederne for gennemløbsscorerne være i form af korrekte svar/minut. Højere gennemløbsscore indikerer øgede niveauer af kognitiv effektivitet i den relevante underskala. Gennemløbsscoreintervallerne for ANAM-underskalaerne er: indlæring af kodesubstitution: 0-147 svar pr. minut Procedurel reaktionstid: 0-151 svar pr. minut matematisk behandling: 0-145 svar pr. minut matchning til prøve: 0-97 svar pr. minut kodeerstatning forsinket: 0-155 svar pr. minut |
Efter 6 ugers intervention
|
Ydeevne på neuropsykologisk vurdering - Gentageligt batteri til vurdering af neuropsykologisk status
Tidsramme: Efter 6 ugers intervention
|
Det repeterbare batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS) bruger alle sine underskalaer til at beregne den samlede RBANS-score (indeks).
For at opnå den samlede RBANS-score (indeks) skal råscorerne for undertestene først beregnes til indeksscore for deres relevante underskala (forskellige råscores for undertest indføjes i specifikke underskalaer) ved hjælp af RBANS-specifikke tabeller, der har indlejret skalerede scores og er normeret for deltagerens alder.
Indeksscorerne for hver underskala summeres derefter sammen for at få Sum of Index Scores, som har et muligt interval på 200-800.
Når summen af indeksscore er fundet, findes den samlede score (indeks) ved hjælp af en anden RBANS-specifik tabel med skalerede scores indlejret i den.
Den samlede score (indeks) har et muligt interval på 40-160, med en højere totalscore (indeks) er relateret til et bedre resultat.
|
Efter 6 ugers intervention
|
Performance på neuropsykologisk vurdering - psykomotorisk årvågenhedsopgave
Tidsramme: Efter 6 ugers intervention
|
Den psykomotoriske årvågenhedsopgave (PVT) er en opgave, der tester årvågenhed ved at lade deltageren trykke på en knap, hver gang de ser et stimulusbillede vises på en skærm.
Dette billede præsenteres med tilfældige 2-10 sekunders intervaller gennem hele opgaven.
Reaktionstiden (RT) er en af PVT-målingerne og er den tid, målt i millisekunder, som det tager for deltageren at se stimulusbilledet og derefter trykke på knappen for at bekræfte, at de faktisk har set stimulusbilledet på det tidspunkt .
PVT måler hastighed ved hjælp af følgende ligning: 1/RT * 1000.
PVT-målingen, der bruges her, er gennemsnitshastighed, så alle de beregnede hastigheder blev derefter gennemsnittet over hele forsøgsperioden for at opnå den endelige værdi for det forsøg på det tidspunkt (post-tx 1,2,3).
Da PVT er en tidsbestemt måling af reaktionstider, betragtes lavere score som "bedre" eller indikerer et øget årvågenhedsniveau.
|
Efter 6 ugers intervention
|
Daytime Sleepiness - Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: Efter 6 ugers intervention
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) er et spørgeskema med 8 punkter, der karakteriserer sandsynligheden for, at deltageren 'døver' under typiske daglige aktiviteter i løbet af deres sidste 2 uger, og bruger en Likert-skala på 0-3 punkter, hvor 0 svarer til "Ville aldrig døse" og 3 svarer til at have en "Høj chance for at døse" under den pågældende aktivitet.
ESS-scoren udregnes ved at lægge alle scorerne sammen for hvert spørgsmål, hvilket betyder, at ESS-scoren har et interval på 0-24, mens en højere score indikerer, at deltageren havde flere problemer med søvnighed i dagtimerne (værre udfald).
|
Efter 6 ugers intervention
|
Søvnighed i dagtimerne - Spørgeskema for funktionelt resultat af søvn
Tidsramme: Efter 6 ugers intervention
|
Functional Outcome of Sleep Questionnaire (FOSQ) spørgsmål 1-26 bruger en 1-4 (ordinær) likert (1 = "Ingen besvær" med søvnighed, 4 = "Ja, ekstrem sværhedsgrad" med søvnighed), og deltageren har også muligheden af at sætte 0 = "Jeg laver ikke denne aktivitet af andre årsager". FOSQ spørgsmål 27-30 bruger en 1-4 Likert skala, hvor 1 = "Meget lav" med hensyn til at karakterisere det niveau, hvor søvnighed påvirker forskellige aspekter af deres intime romantiske forhold, mens en 4 = "Høj" grad af indflydelse på deres intime romantiske relationer. FOSQ-totalscoremålingen bestemmes ved at beregne gennemsnittet af alle 5 underskala-scores og derefter gange denne værdi med 5 (interval: 0-24). En højere score indikerer, at deltageren havde flere problemer med søvnighed i dagtimerne. |
Efter 6 ugers intervention
|
Post-hjernerystelse symptomer (Rivermead Post-hjernerystelse Symptomer Spørgeskema)
Tidsramme: Efter 6 ugers intervention
|
Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPCSQ) vil blive brugt til at vurdere post-hjernerystelse symptomer relateret til søvn.
Alle spørgsmål på RPCSQ bruger en Likert-skala fra 0 til 4 vedrørende sværhedsgraden af at opleve forskellige symptomer, hvor 0 = "ikke oplevet" og 4 = "alvorligt problem".
Som sådan er det at have en højere score et tegn på, at deltageren har mere alvorlige søvnproblemer relateret til deres hovedskade.
De RPCSQ-underskalamålinger, der blev brugt nedenfor, er: RPQ3, som er den summerede score fra de første 3 spørgsmål på skemaet, med subskalaen i alt fra 0-12, og RPQ13, som er den summerede score fra spørgsmål 4 til 16 på formen, med subskalaen i alt fra 0-52.
RPQ3-underskalaen er forbundet med tidligere symptomklynger af post-hjernerystelsessymptomer, da de relaterer til søvnforstyrrelser, mens RPQ13-underskalaen er forbundet med senere symptomklynger af post-hjernerystelsessymptomer, da de relaterer til søvnforstyrrelser.
|
Efter 6 ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William D Killgore, Ph.D., University of Arizona
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Sår og skader
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hovedskader, Lukket
- Sår, ikke-gennemtrængende
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Hjerneskader
- Dyssomnier
- Parasomnier
- Hjerneskader, traumatiske
- Post-hjernerystelse syndrom
- Hjernerystelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1404301151
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjernerystelse, mild
-
St. Boniface HospitalPizzey Ingredients; Canadian Agricultural PartnershipAktiv, ikke rekrutterendeHukommelse; Forstyrrelse, MildCanada
-
XtremeVRI AGAristotle University Of Thessaloniki; Klinik Hirslanden, Zurich; Greek Alzheimer...AfsluttetSund og rask | Mild kognitiv svækkelse, så angivet | Mild demens
-
Aristotle University Of ThessalonikiGreek Alzheimer's Association and Related DisordersAfsluttetSund og rask | Mild kognitiv svækkelse, så angivet | Mild demens
-
Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.AfsluttetMild og moderat nedsat leverfunktionForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterRekrutteringMild kognitiv svækkelse | Mild demens | Amnestisk mild kognitiv lidelseHolland
-
Mackay Memorial HospitalBened Biomedical Co., Ltd.RekrutteringMild kognitiv svækkelse (MCI)Taiwan
-
Thomas Jefferson UniversityJohns Hopkins University; University of Pennsylvania; National Institute... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMild kognitiv svækkelse (MCI)Forenede Stater
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchU.S. Army Medical Research and Development CommandAfsluttetAmnestisk mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Assaf-Harofeh Medical CenterNeurim Pharmaceuticals Ltd.UkendtMild kognitiv svækkelse (MCI)Israel
-
Xuanwu Hospital, BeijingWuhan University; Beijing Friendship Hospital; First Affiliated Hospital... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAmnestisk mild kognitiv svækkelseKina
Kliniske forsøg med mTBI bølgelængde-1 skarpt lys
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetTræthed | Traumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
Penn State UniversityRekrutteringAlzheimers sygdom og relaterede demenssygdommeForenede Stater
-
University of OuluOulu University Hospital; University of Eastern Finland; ODL Terveys Oy; Valkee...Afsluttet
-
University of ArizonaUniversity of California, San DiegoRekruttering
-
University of UtahAfsluttet
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAfsluttetAkut leukæmi | Refraktær leukæmi | Tilbagevendende leukæmiForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttetAvancerede kræftformerForenede Stater
-
Northwell HealthColumbia University; National Library of Medicine (NLM)Afsluttet
-
Yale UniversityTexas A&M University; University of the West of ScotlandAfsluttet
-
Université de Caen NormandieRégion NormandieRekruttering