Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия ярким светом для лечения нарушений сна после легкой черепно-мозговой травмы

2 июня 2021 г. обновлено: William D. Killgore, University of Arizona
Цель исследования — понять эффективность шестинедельного курса светового воздействия на когнитивные функции, настроение, активность и сон у людей, перенесших травму головы, приведшую к сотрясению мозга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Легкие черепно-мозговые травмы (mTBI) или «сотрясения мозга» становятся все более распространенными травмами в обществе следователей. Было показано, что у пациентов с постконтузионным синдромом наблюдаются дефициты в тестах кратковременной памяти, разделенного внимания, многозадачности, скорости обработки информации и времени реакции, а также изменения настроения и эмоционального функционирования. Многие пациенты имеют другие неясные жалобы, включая утомляемость, головокружение, раздражительность, нарушения сна и хронические головные боли. Кроме того, нарушение сна является одной из наиболее частых жалоб у пациентов с черепно-мозговой травмой, причем от 40 до 65% пациентов с мЧМТ жалуются на бессонницу. Проблемы со сном у этих пациентов связаны с более плохим исходом, в то время как устранение нарушений сна связано с улучшением когнитивных функций.

Несмотря на недавние доказательства корреляции между качеством сна и восстановлением после черепно-мозговой травмы, а также хорошо установленную роль сна в нейронной пластичности и нейрогенезе, прямых исследований причинно-следственного влияния сна на восстановление после mTBI практически не проводилось. Однако вполне вероятно, что сон играет решающую роль в восстановлении после черепно-мозговой травмы.

Особенно многообещающим немедикаментозным подходом, который показывает потенциал в улучшении/модификации нарушений циркадного ритма и графика сна-бодрствования, является терапия ярким светом. Для предлагаемого исследования исследователи предполагают, что терапия ярким светом может быть полезна для улучшения сна пациентов с недавней историей mTBI, а также может иметь другие эффекты, повышающие настроение, оба из которых должны способствовать положительному результату лечения у этих людей. Терапия ярким светом может увеличить вероятность того, что они быстрее выздоровеют, получат больше пользы от других форм терапии и повысят эмоциональную и когнитивную устойчивость.

В этом исследовании также будет группа здорового контроля (HC)/локализации воздействия, которая поможет в идентификации и картировании систем мозга до и после воздействия света, чтобы исследователи могли глубже понять взаимосвязь между сотрясением мозга, воздействием света, сном и мозгом. функция. Эта здоровая контрольная группа также предоставит целевые объекты головного мозга для изучения при анализе основной исследовательской группы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

77

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возрастной диапазон от 18 до 50 лет.
  • Основным языком предметов должен быть английский.
  • Субъекты испытали «сотрясение мозга» или mTBI в течение предшествующих 18 месяцев, но не раньше, чем за 4 недели до их скрининга. Возникновение сотрясения мозга или ЧМТ должно быть задокументировано медицинским заключением или другими документами профессионального свидетеля.
  • Если документально подтверждено, шкала комы Глазго в диапазоне 13-15 после травмы.
  • Субъекты должны иметь жалобы на проблемы со сном, возникшие или усугубившиеся после последней травмы головы.
  • По крайней мере, у половины субъектов должны быть признаки бессонницы с началом сна или нарушения фазы сна с задержкой.

Критерий исключения:

  • Любые другие неврологические заболевания в анамнезе, текущее диагностическое статистическое руководство (DSM-IV), расстройство оси I, пожизненный анамнез психотического расстройства или травма головы с потерей сознания > 30 минут
  • Осложняющие заболевания, которые могут повлиять на результаты нейропсихологического обследования или функциональной визуализации (например, ВИЧ, опухоль головного мозга и т. д.)
  • Аномальная острота зрения, которая не корректируется контактными линзами.
  • Металл внутри тела, клаустрофобия или другие противопоказания для нейровизуализации
  • Образование не ниже 9 класса
  • Чрезмерное употребление алкоголя в настоящее время (более 2 случаев приема 5+ порций (мужчины) или 4+ порций (женщины) при употреблении алкоголя за последние два месяца и/или в среднем употребление > 2 порций в день (мужчины); > 1 порция в день (женщины) в течение последних двух месяцев
  • История алкоголизма или расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ
  • Значительное употребление запрещенных наркотиков
  • История употребления марихуаны в течение последних 6 недель и/или употребление марихуаны в возрасте до 16 лет.

Субъекты, которые работают посменно, в ночное время или имеют существенно десинхронизированные графики работы и сна (т.е. ложатся спать позже 10:00 более одного раза в неделю), будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: mTBI длина волны-1 яркий свет
30-минутное ежедневное воздействие света в течение 6 недель.
Устройство: mTBI длина волны-1 яркий свет
6 недель ежедневного воздействия света, 30 минут каждое утро
PLACEBO_COMPARATOR: mTBI длина волны-2 яркий свет
30-минутное ежедневное воздействие света в течение 6 недель.
Устройство: mTBI длина волны-2 яркий свет
6 недель ежедневного воздействия света, 30 минут каждое утро
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Длина волны HC-1 яркий свет
30 минут воздействия света
Устройство: Длина волны HC-1 яркий свет
30 минут воздействия света
PLACEBO_COMPARATOR: Длина волны HC-2 яркий свет
30 минут воздействия света
Устройство: Длина волны HC-2 яркий свет
30 минут воздействия света

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество сна - Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: После 6-недельного вмешательства
Используемое измерение подшкалы Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) представляет собой общее качество сна, полученное из вопроса 6 в оценке и использующее шкалу Лайкерта от 0 до 3. Оценка 0 представляет «очень хорошее» качество сна (лучше результат), в то время как показатель 3 представляет «очень плохое» качество сна (худший результат).
После 6-недельного вмешательства
Качество сна - Actigraphy Sleep Efficiency
Временное ограничение: После 6-недельного вмешательства
Эффективность сна — это общий процент времени, в течение которого участник был оценен как спящий в течение ночи сна (диапазон: 0–100%). Более высокие проценты предполагают более высокое качество сна и лучший результат.
После 6-недельного вмешательства
Качество сна - актиграфическое пробуждение после начала сна
Временное ограничение: После 6-недельного вмешательства
Пробуждение после начала сна (WASO) — это количество минут, в течение которых участник во время ночного сна должен был бодрствовать после начала сна. Начало сна определяется как состояние непрерывного сна продолжительностью не менее 2 минут. Более высокие значения указывают на худший результат (диапазон: 1–125 минут).
После 6-недельного вмешательства
Задача исполнительной функции — задача устранения помех от нескольких источников (MSIT)
Временное ограничение: После 6-недельного вмешательства
Нейронная активация во время функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ), измеряющая исполнительное функционирование с использованием MSIT.
После 6-недельного вмешательства
Эффективность нейропсихологического оценивания — автоматизированные показатели нейропсихологического оценивания
Временное ограничение: После 6-недельного вмешательства

Метрики автоматизированной нейропсихологической оценки (ANAM) — это нейропсихологическая батарея, в которой используются отдельные тесты для измерения когнитивной эффективности в таких областях, как внимание, концентрация, время реакции, память, скорость обработки и принятие решений. Баллы по подшкалам выражаются в виде балла пропускной способности, который рассчитывается как отношение правильных ответов в минуту, как способ измерения когнитивной эффективности участника; таким образом, единицами оценки пропускной способности будут правильные ответы в минуту. Более высокие показатели пропускной способности указывают на повышенный уровень когнитивной эффективности в соответствующей подшкале. Диапазоны показателей пропускной способности для субшкал ANAM:

обучение подстановке кода: 0-147 ответов в минуту процедурное время реакции: 0-151 ответов в минуту математическая обработка: 0-145 ответов в минуту сопоставление с образцом: 0-97 ответов в минуту задержка подстановки кода: 0-155 ответов в минуту
После 6-недельного вмешательства
Показатели нейропсихологической оценки - повторяющаяся батарея для оценки нейропсихологического статуса
Временное ограничение: После 6-недельного вмешательства
Повторяемая батарея для оценки нейропсихологического статуса (RBANS) использует все свои субшкалы для расчета общего балла (индекса) RBANS. Чтобы получить общий балл RBANS (индекс), необработанные баллы подтестов должны быть сначала пересчитаны в индексные баллы для соответствующих подшкал (разные необработанные баллы подтестов вводятся в определенные подшкалы) с использованием специальных таблиц RBANS, в которые встроены масштабированные баллы и которые нормированы для возраст участника. Затем баллы индекса каждой подшкалы суммируются, чтобы получить сумму баллов индекса, которая может находиться в диапазоне от 200 до 800. Как только сумма баллов индекса найдена, общий балл (индекс) затем находится с использованием другой специальной таблицы RBANS со встроенными в нее шкалированными баллами. Общий балл (индекс) имеет возможный диапазон от 40 до 160, при этом более высокий общий балл (индекс) связан с лучшим результатом.
После 6-недельного вмешательства
Показатели нейропсихологической оценки - задание на психомоторную бдительность
Временное ограничение: После 6-недельного вмешательства
Задание на психомоторную бдительность (PVT) — это задание, которое проверяет бдительность, заставляя участника нажимать кнопку каждый раз, когда он видит изображение стимула, появляющееся на экране. Это изображение предъявляется случайным образом с интервалом 2-10 секунд на протяжении всего задания. Время реакции (RT) является одним из измерений PVT и представляет собой время, измеряемое в миллисекундах, которое требуется участнику, чтобы просмотреть изображение стимула, а затем нажать кнопку, подтверждающую, что они действительно просматривали изображение стимула в это время. . PVT измеряет скорость по следующему уравнению: 1/RT * 1000. Используемое здесь измерение PVT представляет собой среднюю скорость, поэтому все рассчитанные скорости затем усреднялись по всему испытательному периоду, чтобы получить окончательное значение для этого испытания в этот момент времени (после передачи 1,2,3). Поскольку PVT представляет собой рассчитанное по времени измерение времени реакции, более низкие баллы считаются «лучшими» или указывают на повышенный уровень бдительности.
После 6-недельного вмешательства
Дневная сонливость — шкала сонливости Эпворта
Временное ограничение: После 6-недельного вмешательства
Шкала сонливости Эпворта (ESS) представляет собой анкету из 8 пунктов, которая характеризует вероятность того, что участник «засыпает» во время обычной повседневной деятельности в течение последних 2 недель, и использует шкалу Лайкерта от 0 до 3 баллов, где 0 соответствует «был бы никогда не дремать», а 3 соответствует «высокой вероятности задремать» во время рассматриваемой деятельности. Оценка ESS рассчитывается путем сложения всех оценок по каждому вопросу, что означает, что оценка ESS имеет диапазон от 0 до 24, а более высокая оценка указывает на то, что у участника было больше проблем с дневной сонливостью (худший результат).
После 6-недельного вмешательства
Дневная сонливость - опросник функциональных результатов сна
Временное ограничение: После 6-недельного вмешательства

Вопросы 1–26 опросника функциональных результатов сна (FOSQ) используют 1–4 (порядковые) лайкерты (1 = «Нет проблем» с сонливостью, 4 = «Да, крайние трудности» с сонливостью), и участник также может выбрать поставить 0 = "Я не занимаюсь этим по другим причинам".

В вопросах FOSQ 27–30 используется шкала Лайкерта от 1 до 4, где 1 = «Очень низкий» с точки зрения характеристики степени влияния сонливости на различные аспекты их интимных романтических отношений, а 4 = «Высокая» степень воздействия на их интимные романтические отношения. связи.

Измерение общего балла FOSQ определяется путем вычисления среднего значения всех 5 баллов по подшкалам и последующего умножения этого значения на 5 (диапазон: 0–24). Более высокий балл указывает на то, что у участника было больше проблем с дневной сонливостью.
После 6-недельного вмешательства
Симптомы после сотрясения мозга (опросник Ривермид по симптомам после сотрясения мозга)
Временное ограничение: После 6-недельного вмешательства
Опросник Ривермид по симптомам после сотрясения мозга (RPCSQ) будет использоваться для оценки симптомов после сотрясения мозга, связанных со сном. Во всех вопросах RPCSQ используется шкала Лайкерта от 0 до 4, касающаяся серьезности различных симптомов, где 0 = «не испытывается» и 4 = «серьезная проблема». Таким образом, более высокий балл свидетельствует о том, что у участника более серьезные проблемы со сном, связанные с травмой головы. Измерения подшкалы RPCSQ, которые использовались ниже: RPQ3, который представляет собой сумму баллов за первые 3 вопроса в форме, с общим количеством баллов в диапазоне от 0 до 12, и RPQ13, который представляет собой сумму баллов за вопросы с 4 по 16 в форме. форма с общей суммой подшкалы в диапазоне от 0 до 52. Подшкала RPQ3 связана с более ранними кластерами постконтузионных симптомов, поскольку они связаны с нарушениями сна, в то время как подшкала RPQ13 связана с более поздними кластерами постконтузионных симптомов, поскольку они связаны с нарушениями сна.
После 6-недельного вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Arizona

Соавторы

U.S. Army Medical Research Acquisition Activity

Следователи

  • Главный следователь: William D Killgore, Ph.D., University of Arizona

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1404301151

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться