Bright Light Therapy voor de behandeling van slaapproblemen na licht traumatisch hersenletsel
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Licht traumatisch hersenletsel (mTBI) of "hersenschudding" is een steeds vaker voorkomend letsel in de onderzoekersmaatschappij. Er is aangetoond dat patiënten met het post-hersenschuddingsyndroom tekortkomingen hebben bij tests van kortetermijngeheugen, verdeelde aandacht, multitasking, informatieverwerkingssnelheid en reactietijd, evenals verandering in stemming en emotioneel functioneren. Veel patiënten hebben andere vage klachten zoals vermoeidheid, duizeligheid, prikkelbaarheid, slaapstoornissen en chronische hoofdpijn. Bovendien is slaapverstoring een van de meest voorkomende klachten bij patiënten met traumatisch hersenletsel, waarbij maar liefst 40 tot 65% van de patiënten met mTBI klaagt over slapeloosheid. Slaapproblemen bij deze patiënten worden in verband gebracht met een slechtere uitkomst, terwijl het verdwijnen van de slaapstoornis wordt geassocieerd met verbetering van het cognitief functioneren.
Ondanks recent bewijs van de correlatie tussen slaapkwaliteit en herstel van traumatisch hersenletsel, en de gevestigde rol van slaap in neurale plasticiteit en neurogenese, zijn er vrijwel geen directe studies geweest naar de causale effecten van slaap op herstel na mTBI. Het is echter vrij waarschijnlijk dat slaap een cruciale rol speelt bij het herstel na hersenletsel.
Een bijzonder veelbelovende niet-farmacologische benadering die potentieel toont voor het verbeteren/aanpassen van afwijkingen van het circadiane ritme en het slaap-waakschema, is therapie met fel licht. Voor het voorgestelde onderzoek veronderstellen de onderzoekers dat felle lichttherapie nuttig kan zijn bij het verbeteren van de slaap van patiënten met een recente geschiedenis van mTBI en ook andere stemmingsverbeterende effecten kan hebben, die beide een positief behandelingsresultaat bij deze personen zouden moeten bevorderen. Felle lichttherapie kan de kans vergroten dat ze sneller herstellen, meer profijt hebben van andere vormen van therapie en emotionele en cognitieve veerkracht opbouwen.
Deze studie zal ook een gezonde controle (HC)/effectlokalisatie-arm hebben die zal helpen bij het identificeren en in kaart brengen van de hersensystemen voor en na blootstelling aan licht, zodat onderzoekers meer inzicht kunnen krijgen in de relatie tussen hersenschudding, blootstelling aan licht, slaap en hersenen. functie. Deze gezonde controle-arm zal ook hersendoelen opleveren voor onderzoek in de analyse van de hoofdstudie-arm.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- University of Arizona
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijdscategorie tussen 18 en 50.
- De voertaal van de vakken moet Engels zijn.
- Proefpersonen hebben in de afgelopen 18 maanden een "hersenschudding" of mTBI ervaren, maar niet eerder dan 4 weken voorafgaand aan hun screening. Het optreden van een hersenschudding of mTBI moet worden gedocumenteerd door een medisch rapport of andere professionele getuigendocumentatie.
- Indien gedocumenteerd, Glasgow Coma Scale in het bereik van 13-15 na het letsel.
- Proefpersonen moeten klachten hebben over slaapproblemen die zijn ontstaan of zijn verergerd na het meest recente hoofdletsel.
- Ten minste de helft van de proefpersonen moet tekenen hebben van slapeloosheid bij het inslapen of een vertraagde slaapfasestoornis.
Uitsluitingscriteria:
- Elke andere voorgeschiedenis van neurologische ziekte, huidige Diagnostic Statistical Manual (DSM-IV) As I-stoornis, levenslange voorgeschiedenis van psychotische stoornis of hoofdletsel met bewustzijnsverlies > 30 minuten
- Complicerende medische aandoeningen die de uitkomst van neuropsychologische beoordeling of functionele beeldvorming kunnen beïnvloeden (bijv. HIV, hersentumor, enz.)
- Abnormale gezichtsscherpte die niet wordt gecorrigeerd door contactlenzen
- Metaal in het lichaam, claustrofobie of andere contra-indicaties voor neuroimaging
- Minder dan 9e klas onderwijs
- Overmatig huidig alcoholgebruik (meer dan 2 keer inname van 5+ drankjes (mannen) wanneer of 4+ drankjes (vrouwen) bij het drinken in de afgelopen twee maanden, en/of gemiddeld > 2 drankjes per dag drinken (mannen); > 1 glas per dag (vrouwen) gedurende de afgelopen twee maanden
- Geschiedenis van alcoholisme of stoornis in het gebruik van middelen
- Aanzienlijk gebruik van illegale drugs
- Geschiedenis van marihuanagebruik in de afgelopen 6 weken en/of gebruik van marihuana vóór de leeftijd van 16 jaar.
Proefpersonen die in ploegendienst of nachtwerk werken of die substantieel gedesynchroniseerde werk-slaapschema's hebben (d.w.z. meer dan eens per week later dan 10.00 uur slapen) worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: mTBI golflengte-1 helder licht
30 minuten dagelijkse blootstelling aan licht gedurende 6 weken
|
6 weken dagelijkse blootstelling aan licht, 30 minuten per ochtend
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: mTBI golflengte-2 helder licht
30 minuten dagelijkse blootstelling aan licht gedurende 6 weken
|
6 weken dagelijkse blootstelling aan licht, 30 minuten per ochtend
|
|
EXPERIMENTEEL: HC golflengte-1 helder licht
30 minuten blootstelling aan licht
|
30 minuten blootstelling aan licht
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: HC golflengte-2 helder licht
30 minuten blootstelling aan licht
|
30 minuten blootstelling aan licht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapkwaliteit - Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Interventie na 6 weken
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-subschaalmeting die werd gebruikt, is de algehele slaapkwaliteit, die is afgeleid van vraag 6 over de beoordeling en gebruikt een Likert-schaal van 0 tot 3. Een score van 0 staat voor "zeer goede" slaapkwaliteit (betere slaapkwaliteit). resultaat), terwijl een meting van 3 staat voor "zeer slechte" slaapkwaliteit (slechter resultaat).
|
Interventie na 6 weken
|
|
Slaapkwaliteit - Actigrafie Slaapefficiëntie
Tijdsspanne: Interventie na 6 weken
|
Slaapefficiëntie is het totale percentage van de tijd dat de deelnemer werd gescoord als slapend tijdens zijn nachtrust (bereik: 0-100%).
Hogere percentages suggereren een hogere slaapkwaliteit en een beter resultaat.
|
Interventie na 6 weken
|
|
Slaapkwaliteit - Actigrafie Wakker worden na het inslapen
Tijdsspanne: Interventie na 6 weken
|
Wake After Sleep Onset (WASO) is het aantal minuten dat de deelnemer tijdens zijn nachtrust vastbesloten was wakker te zijn na het begin van de slaap.
Het begin van de slaap wordt gedefinieerd als een toestand van ten minste 2 minuten ononderbroken slaap.
Hogere waarden duiden op een slechter resultaat (bereik: 1-125 minuten).
|
Interventie na 6 weken
|
|
Executive Function Task - Multi-Source Interference Task (MSIT)
Tijdsspanne: Interventie na 6 weken
|
Neurale activering tijdens functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) die het uitvoerende functioneren meet met behulp van de MSIT.
|
Interventie na 6 weken
|
|
Prestaties op neuropsychologische beoordeling - Geautomatiseerde neuropsychologische beoordelingsstatistieken
Tijdsspanne: Interventie na 6 weken
|
De Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM) is een neuropsychologische batterij die individuele tests gebruikt om de cognitieve efficiëntie te meten op het gebied van aandacht, concentratie, reactietijd, geheugen, verwerkingssnelheid en besluitvorming. Subschaalscores worden uitgedrukt in termen van een doorvoerscore, die wordt berekend als een verhouding van correcte antwoorden per minuut, als een manier om de cognitieve efficiëntie van de deelnemer te meten; als zodanig zouden de eenheden voor de doorvoerscores zijn in termen van correcte antwoorden/minuut. Hogere doorvoerscores duiden op verhoogde niveaus van cognitieve efficiëntie in de relevante subschaal. De doorvoerscorebereiken voor de ANAM-subschalen zijn: codevervanging leren: 0-147 reacties per minuut procedurele reactietijd: 0-151 reacties per minuut wiskundige verwerking: 0-145 reacties per minuut overeenkomen met steekproef: 0-97 reacties per minuut codevervanging vertraagd: 0-155 reacties per minuut |
Interventie na 6 weken
|
|
Prestaties op neuropsychologische beoordeling - Herhaalbare batterij voor de beoordeling van neuropsychologische status
Tijdsspanne: Interventie na 6 weken
|
De Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) gebruikt al zijn subschalen om de RBANS-totaalscore (index) te berekenen.
Om de RBANS-totaalscore (index) te verkrijgen, moeten de onbewerkte scores van de subtests eerst worden berekend in indexscores voor hun relevante subschaal (verschillende onbewerkte subtestscores worden ingevoerd in specifieke subschalen) met behulp van RBANS-specifieke tabellen waarin geschaalde scores zijn ingebed en die zijn genormeerd voor de leeftijd van de deelnemer.
De indexscores van elke subschaal worden vervolgens bij elkaar opgeteld om de som van de indexscores te krijgen, met een mogelijk bereik van 200-800.
Zodra de som van indexscores is gevonden, wordt de totale score (index) gevonden met behulp van een andere RBANS-specifieke tabel met ingebedde geschaalde scores.
De totaalscore (index) heeft een mogelijke range van 40-160, waarbij een hogere totaalscore (index) gerelateerd is aan een beter resultaat.
|
Interventie na 6 weken
|
|
Prestaties op neuropsychologische beoordeling - Psychomotorische waakzaamheidstaak
Tijdsspanne: Interventie na 6 weken
|
De Psychomotor Vigilance Task (PVT) is een taak die de alertheid test door de deelnemer elke keer dat hij een stimulusbeeld op een scherm ziet op een knop te laten drukken.
Dit beeld wordt tijdens de hele taak met willekeurige tussenpozen van 2-10 seconden weergegeven.
De reactietijd (RT) is een van de PVT-metingen en is de tijd, gemeten in milliseconden, die de deelnemer nodig heeft om het stimulusbeeld te bekijken en vervolgens op de knop te drukken, waarmee hij bevestigt dat hij het stimulusbeeld op dat moment inderdaad heeft bekeken .
De PVT meet snelheid met behulp van de volgende vergelijking: 1/RT * 1000.
De hier gebruikte PVT-meting is de gemiddelde snelheid, dus alle berekende snelheden werden vervolgens gemiddeld over de gehele proefperiode om de uiteindelijke waarde voor die proef op dat tijdstip te verkrijgen (post-tx 1,2,3).
Omdat de PVT een getimede meting van reactietijden is, worden lagere scores als 'beter' beschouwd of duiden ze op een verhoogde mate van waakzaamheid.
|
Interventie na 6 weken
|
|
Slaperigheid overdag - Epworth Sleepiness Scale
Tijdsspanne: Interventie na 6 weken
|
De Epworth Sleepiness Scale (ESS) is een vragenlijst met 8 items die de waarschijnlijkheid karakteriseert dat de deelnemer 'in slaap valt' tijdens typische dagelijkse activiteiten gedurende de laatste 2 weken, en gebruikt een Likert-schaal van 0-3 punten, waarbij 0 overeenkomt met nooit dommelen" en 3 komt overeen met een "Hoge kans op dommelen" tijdens de activiteit in kwestie.
De ESS-score wordt berekend door alle scores voor elke vraag op te tellen, wat betekent dat de ESS-score een bereik heeft van 0-24, terwijl een hogere score aangeeft dat de deelnemer meer problemen had met slaperigheid overdag (slechter resultaat).
|
Interventie na 6 weken
|
|
Slaperigheid overdag - Functioneel resultaat van slaapvragenlijst
Tijdsspanne: Interventie na 6 weken
|
De Functional Outcome of Sleep Questionnaire (FOSQ) vragen 1-26 gebruiken een 1-4 (ordinale) likert (1 = "Geen moeite" met slaperigheid, 4 = "Ja, extreme moeite" met slaperigheid) en de deelnemer heeft ook de optie of put 0 = "Ik doe deze activiteit niet om andere redenen". FOSQ-vragen 27-30 gebruiken een Likert-schaal van 1-4, waarbij 1 = "Zeer laag" in termen van het karakteriseren van het niveau waarop slaperigheid verschillende aspecten van hun intieme romantische relaties beïnvloedt, terwijl een 4 = "Hoge" mate van impact op hun intieme romantische relaties. relaties. De meting van de FOSQ-totaalscore wordt bepaald door het gemiddelde van alle 5 subschaalscores te berekenen en die waarde vervolgens met 5 te vermenigvuldigen (bereik: 0-24). Een hogere score geeft aan dat de deelnemer meer last had van slaperigheid overdag. |
Interventie na 6 weken
|
|
Post-concussieve symptomen (Rivermead post-concussie symptomen vragenlijst)
Tijdsspanne: Interventie na 6 weken
|
De Rivermead Post-Concussion Symptomen Vragenlijst (RPCSQ) zal worden gebruikt om post-concussieve symptomen gerelateerd aan slaap te beoordelen.
Alle vragen op de RPCSQ gebruiken een Likert-schaal van 0 tot 4 met betrekking tot de ernst van het ervaren van verschillende symptomen, waarbij 0 = "niet ervaren" en 4 = "ernstig probleem".
Als zodanig is een hogere score een indicatie dat de deelnemer ernstigere slaapproblemen heeft die verband houden met zijn hoofdletsel.
De hieronder gebruikte RPCSQ-subschaalmetingen zijn: RPQ3, de opgetelde scores van de eerste 3 vragen op het formulier, met een subschaaltotaal van 0-12, en RPQ13, de opgetelde scores van de vragen 4 tot 16 op de vorm, met een subschaaltotaal van 0-52.
De RPQ3-subschaal wordt geassocieerd met eerdere symptoomclusters van postconcussieve symptomen als ze betrekking hebben op slaapstoornissen, terwijl de RPQ13-subschaal wordt geassocieerd met latere symptoomclusters van postconcussieve symptomen als ze verband houden met slaapstoornissen.
|
Interventie na 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William D Killgore, Ph.D., University of Arizona
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Wonden en verwondingen
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Hoofdletsel, Gesloten
- Wonden, niet-penetrerend
- Slaap-waakstoornissen
- Hersenletsel
- Dyssomnieën
- Parasomnieën
- Hersenletsel, traumatisch
- Post-hersenschudding syndroom
- Hersenschudding
Andere studie-ID-nummers
- 1404301151
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .