Terapia de luz brillante para el tratamiento de problemas del sueño después de una lesión cerebral traumática leve
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las lesiones cerebrales traumáticas leves (mTBI) o "conmociones cerebrales" son una lesión cada vez más frecuente en la sociedad de investigadores. Se ha demostrado que los pacientes con síndrome posconmocional tienen déficits en las pruebas de memoria a corto plazo, atención dividida, multitarea, velocidad de procesamiento de la información y tiempo de reacción, así como alteraciones en el estado de ánimo y el funcionamiento emocional. Muchos pacientes tienen otras quejas vagas que incluyen fatiga, mareos, irritabilidad, trastornos del sueño y dolores de cabeza crónicos. Además, la interrupción del sueño es una de las quejas más comunes en pacientes que sufren lesiones cerebrales traumáticas, ya que entre el 40 y el 65 % de los pacientes con LCT se quejan de insomnio. Los problemas del sueño en estos pacientes se asocian con peores resultados, mientras que la resolución de la alteración del sueño se asocia con una mejora en el funcionamiento cognitivo.
A pesar de la evidencia reciente de la correlación entre la calidad del sueño y la recuperación de una lesión cerebral traumática, y el papel bien establecido del sueño en la plasticidad neuronal y la neurogénesis, prácticamente no se han realizado estudios directos de los efectos causales del sueño en la recuperación después de una LCT. Sin embargo, es bastante probable que el sueño desempeñe un papel fundamental en la recuperación después de una lesión cerebral.
Un enfoque no farmacológico particularmente prometedor que muestra potencial para mejorar/modificar las anomalías del ritmo circadiano y el horario de sueño y vigilia es la terapia de luz brillante. Para la investigación propuesta, los investigadores plantean la hipótesis de que la terapia de luz brillante puede ser útil para mejorar el sueño de los pacientes con un historial reciente de TBI mT y también puede tener otros efectos que elevan el estado de ánimo, los cuales deberían promover un resultado positivo del tratamiento en estos individuos. La terapia de luz brillante puede aumentar la probabilidad de que se recuperen más rápidamente, se beneficien más ampliamente de otras formas de terapia y desarrollen resiliencia emocional y cognitiva.
Este estudio también tendrá un brazo de localización de efectos/control saludable (HC) que ayudará a identificar y mapear los sistemas cerebrales antes y después de la exposición a la luz para que los investigadores puedan desarrollar más conocimientos sobre la relación entre la conmoción cerebral, la exposición a la luz, el sueño y el cerebro. función. Este brazo de control saludable también proporcionará objetivos cerebrales para el estudio en el análisis del brazo de estudio principal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de edad entre 18 y 50 años.
- El idioma principal de las asignaturas debe ser el inglés.
- Los sujetos han experimentado una "conmoción cerebral" o mTBI en los 18 meses anteriores, pero no antes de las 4 semanas previas a su selección. La ocurrencia de una conmoción cerebral o mTBI debe documentarse mediante un informe médico u otra documentación de un testigo profesional.
- Si está documentado, escala de coma de Glasgow en el rango de 13-15 después de la lesión.
- Los sujetos deben tener quejas de dificultades para dormir que surgieron o empeoraron después de la lesión en la cabeza más reciente.
- Al menos la mitad de los sujetos deben tener evidencia de insomnio de inicio del sueño o trastorno de la fase de sueño retrasada.
Criterio de exclusión:
- Cualquier otro antecedente de enfermedad neurológica, trastorno actual del Eje I del Manual Estadístico de Diagnóstico (DSM-IV), antecedente de trastorno psicótico de por vida o traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento > 30 minutos
- Condiciones médicas complicadas que pueden influir en el resultado de la evaluación neuropsicológica o las imágenes funcionales (p. ej., VIH, tumor cerebral, etc.)
- Agudeza visual anormal que no se corrige con lentes de contacto
- Metal dentro del cuerpo, claustrofobia u otras contraindicaciones para la neuroimagen
- Menos de noveno grado de educación
- Consumo excesivo de alcohol actual (más de 2 instancias de consumo de 5+ tragos (hombres) cuando o 4+ tragos (mujeres) cuando beben en los últimos dos meses, y/o en promedio bebiendo > 2 tragos por día (hombres); > 1 trago por día (mujeres) durante los últimos dos meses
- Antecedentes de alcoholismo o trastorno por consumo de sustancias
- Uso significativo de drogas ilícitas
- Historial de uso de marihuana en las últimas 6 semanas y/o uso de marihuana antes de los 16 años.
Se excluirán los sujetos que realicen trabajo por turnos, trabajo nocturno o que tengan horarios de trabajo y sueño sustancialmente desincronizados (es decir, dormir más tarde de las 10:00 a. m. más de una vez por semana).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: mTBI longitud de onda-1 luz brillante
30 minutos de exposición diaria a la luz durante 6 semanas
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6 semanas de exposición diaria a la luz, 30 minutos por la mañana
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PLACEBO_COMPARADOR: mTBI longitud de onda-2 luz brillante
30 minutos de exposición diaria a la luz durante 6 semanas
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6 semanas de exposición diaria a la luz, 30 minutos por la mañana
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EXPERIMENTAL: HC longitud de onda-1 luz brillante
30 minutos de exposición a la luz
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30 minutos de exposición a la luz
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PLACEBO_COMPARADOR: HC longitud de onda-2 luz brillante
30 minutos de exposición a la luz
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30 minutos de exposición a la luz
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad del sueño - Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Después de la intervención de 6 semanas
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La medición de la subescala del Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) que se utilizó es la calidad general del sueño, que se deriva de la pregunta 6 de la evaluación y utiliza una escala de Likert de 0 a 3. Una puntuación de 0 representa una calidad de sueño "muy buena" (mejor resultado), mientras que una medida de 3 representa una calidad de sueño "muy mala" (peor resultado).
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Después de la intervención de 6 semanas
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Calidad del sueño - Actigrafía Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Después de la intervención de 6 semanas
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La eficiencia del sueño es el porcentaje general de tiempo que se calificó al participante durmiendo durante su noche de sueño (rango: 0-100%).
Los porcentajes más altos sugieren una mayor calidad del sueño y un mejor resultado.
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Después de la intervención de 6 semanas
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Calidad del sueño - Actigrafía Wake After Sleep Onset
Periodo de tiempo: Después de la intervención de 6 semanas
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Wake After Sleep Onset (WASO) es cuántos minutos se determinó que el participante, durante su noche de sueño, estuvo despierto después del inicio del sueño.
El inicio del sueño se define como un estado de al menos 2 minutos de sueño ininterrumpido.
Los valores más altos indican un peor resultado (rango: 1-125 minutos).
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Después de la intervención de 6 semanas
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Tarea de función ejecutiva - Tarea de interferencia de múltiples fuentes (MSIT)
Periodo de tiempo: Después de la intervención de 6 semanas
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Activación neuronal durante la resonancia magnética funcional (fMRI) que mide el funcionamiento ejecutivo utilizando el MSIT.
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Después de la intervención de 6 semanas
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Desempeño en evaluación neuropsicológica - Métricas de evaluación neuropsicológica automatizadas
Periodo de tiempo: Después de la intervención de 6 semanas
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La Métrica de Evaluación Neuropsicológica Automatizada (ANAM) es una batería neuropsicológica que utiliza pruebas individuales para medir la eficiencia cognitiva en áreas que incluyen atención, concentración, tiempo de reacción, memoria, velocidad de procesamiento y toma de decisiones. Las puntuaciones de las subescalas se expresan en términos de una puntuación de rendimiento, que se calcula como una proporción de respuestas correctas por minuto, como una forma de medir la eficiencia cognitiva del participante; como tal, las unidades para las puntuaciones de rendimiento serían en términos de respuestas correctas por minuto. Las puntuaciones de rendimiento más altas indican mayores niveles de eficiencia cognitiva en la subescala correspondiente. Los rangos de puntuación de rendimiento para las subescalas de ANAM son: aprendizaje de sustitución de código: 0-147 respuestas por minuto tiempo de reacción procesal: 0-151 respuestas por minuto procesamiento matemático: 0-145 respuestas por minuto coincidencia con la muestra: 0-97 respuestas por minuto sustitución de código retrasada: 0-155 respuestas por minuto |
Después de la intervención de 6 semanas
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Desempeño en Evaluación Neuropsicológica - Batería Repetible para la Evaluación del Estado Neuropsicológico
Periodo de tiempo: Después de la intervención de 6 semanas
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La batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico (RBANS) utiliza todas sus subescalas para calcular la puntuación total (índice) de la RBANS.
Para obtener el puntaje total (índice) de RBANS, los puntajes brutos de las subpruebas primero se deben calcular en puntajes de índice para su subescala relevante (diferentes puntajes brutos de subpruebas se alimentan a subescalas específicas) utilizando tablas específicas de RBANS que tienen puntajes escalados incorporados y están normalizados para la edad del participante.
Las puntuaciones del índice de cada subescala luego se suman para obtener la Suma de puntuaciones del índice, que tiene un rango posible de 200-800.
Una vez que se encuentra la suma de las puntuaciones del índice, la puntuación total (índice) se encuentra utilizando otra tabla específica de RBANS con puntuaciones escaladas incrustadas en ella.
El puntaje total (índice) tiene un rango posible de 40-160, con un puntaje total más alto (índice) relacionado con un mejor resultado.
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Después de la intervención de 6 semanas
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Desempeño en Evaluación Neuropsicológica - Tarea de Vigilancia Psicomotora
Periodo de tiempo: Después de la intervención de 6 semanas
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La tarea de vigilancia psicomotora (PVT) es una tarea que prueba el estado de alerta haciendo que el participante presione un botón cada vez que ve aparecer una imagen de estímulo en una pantalla.
Esta imagen se presenta en intervalos aleatorios de 2 a 10 segundos durante la totalidad de la tarea.
El tiempo de reacción (RT) es una de las medidas de PVT y es el tiempo, medido en milisegundos, que tarda el participante en ver la imagen del estímulo y luego presionar el botón, lo que confirma que efectivamente ha visto la imagen del estímulo en ese momento. .
El PVT mide la velocidad usando la siguiente ecuación: 1/RT * 1000.
La medida de PVT utilizada aquí es la velocidad promedio, por lo que todas las velocidades calculadas se promediaron durante todo el período de prueba para obtener el valor final de esa prueba en ese punto de tiempo (post-tx 1,2,3).
Dado que el PVT es una medición cronometrada de los tiempos de reacción, las puntuaciones más bajas se consideran "mejores" o indican un mayor nivel de vigilancia.
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Después de la intervención de 6 semanas
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Somnolencia diurna - Escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: Después de la intervención de 6 semanas
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La Escala de Somnolencia de Epworth (ESS) es un cuestionario de 8 ítems que caracteriza la probabilidad de que el participante se "quede dormido" durante las actividades diarias típicas durante las últimas 2 semanas, y utiliza una escala de Likert de 0 a 3 puntos, donde 0 corresponde a "Haría nunca dormitar" y 3 corresponde a tener una "Probabilidad alta de dormitar" durante la actividad en cuestión.
El puntaje ESS se calcula sumando todos los puntajes de cada pregunta, lo que significa que el puntaje ESS tiene un rango de 0 a 24, mientras que un puntaje más alto indica que el participante tuvo más problemas con la somnolencia diurna (peor resultado).
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Después de la intervención de 6 semanas
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Somnolencia diurna: resultado funcional del cuestionario del sueño
Periodo de tiempo: Después de la intervención de 6 semanas
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Las preguntas 1 a 26 del Cuestionario de Resultados Funcionales del Sueño (FOSQ, por sus siglas en inglés) usan un likert (ordinal) de 1 a 4 (1 = "Sin dificultad" con somnolencia, 4 = "Sí, dificultad extrema" con somnolencia) y el participante también tiene la opción de poner 0 = "No realizo esta actividad por otros motivos". Las preguntas 27-30 de FOSQ utilizan una escala Likert de 1 a 4, donde 1 = "Muy bajo" en términos de caracterizar el nivel en que la somnolencia afecta diferentes aspectos de sus relaciones románticas íntimas, mientras que un 4 = "Alto" afecta la cantidad de impacto en sus relaciones románticas íntimas. relaciones. La medición de la puntuación total de FOSQ se determina calculando la media de las 5 puntuaciones de subescala y luego multiplicando ese valor por 5 (rango: 0-24). Una puntuación más alta indica que el participante tenía más problemas con la somnolencia diurna. |
Después de la intervención de 6 semanas
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Síntomas posteriores a la conmoción cerebral (cuestionario de síntomas posteriores a la conmoción cerebral de Rivermead)
Periodo de tiempo: Después de la intervención de 6 semanas
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El Cuestionario de síntomas posteriores a la conmoción cerebral de Rivermead (RPCSQ) se utilizará para evaluar los síntomas posteriores a la conmoción cerebral relacionados con el sueño.
Todas las preguntas del RPCSQ utilizan una escala de Likert de 0 a 4 con respecto a la gravedad de experimentar diferentes síntomas, donde 0 = "no experimentado" y 4 = "problema grave".
Como tal, tener una puntuación más alta es indicativo de que el participante tiene problemas de sueño más graves relacionados con su lesión en la cabeza.
Las medidas de la subescala RPCSQ que se usaron a continuación son: RPQ3, que son las puntuaciones sumadas de las primeras 3 preguntas del formulario, con un total de subescala que va de 0 a 12, y RPQ13, que son las puntuaciones sumadas de las preguntas 4 a 16 en la forma, con el total de la subescala entre 0 y 52.
La subescala RPQ3 se asocia con grupos de síntomas anteriores de síntomas posteriores a la conmoción cerebral en relación con los trastornos del sueño, mientras que la subescala RPQ13 se asocia con grupos de síntomas posteriores de síntomas posteriores a la conmoción cerebral en relación con los trastornos del sueño.
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Después de la intervención de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William D Killgore, Ph.D., University of Arizona
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Traumatismos craneales, Cerrado
- Heridas No Penetrantes
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Lesiones Cerebrales
- Disomnias
- Parasomnias
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Síndrome posterior a la conmoción cerebral
- Contusión cerebral
Otros números de identificación del estudio
- 1404301151
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