- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02374918
Helle Lichttherapie zur Behandlung von Schlafproblemen nach leichten traumatischen Hirnverletzungen
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Leichte traumatische Hirnverletzungen (mTBI) oder "Gehirnerschütterungen" sind eine immer häufiger auftretende Verletzung in der Gesellschaft der Ermittler. Patienten mit Post-Gehirnerschütterungssyndrom haben nachweislich Defizite bei Tests des Kurzzeitgedächtnisses, der geteilten Aufmerksamkeit, des Multitasking, der Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit und der Reaktionszeit sowie einer Veränderung der Stimmung und der emotionalen Funktion. Viele Patienten haben andere vage Beschwerden wie Müdigkeit, Schwindel, Reizbarkeit, Schlafstörungen und chronische Kopfschmerzen. Darüber hinaus ist Schlafstörung eine der häufigsten Beschwerden bei Patienten mit traumatischen Hirnverletzungen, wobei 40 bis 65 % der Patienten mit mTBI über Schlaflosigkeit klagen. Schlafprobleme bei diesen Patienten sind mit einem schlechteren Ergebnis verbunden, während die Auflösung der Schlafstörung mit einer Verbesserung der kognitiven Funktion verbunden ist.
Trotz jüngster Beweise für die Korrelation zwischen Schlafqualität und Erholung von traumatischen Hirnverletzungen und der gut etablierten Rolle des Schlafs bei der neuralen Plastizität und Neurogenese gab es praktisch keine direkten Studien zu den kausalen Auswirkungen des Schlafs auf die Erholung nach mTBI. Es ist jedoch sehr wahrscheinlich, dass Schlaf eine entscheidende Rolle bei der Genesung nach einer Hirnverletzung spielt.
Ein besonders vielversprechender nicht-pharmakologischer Ansatz, der Potenzial zur Verbesserung/Modifikation von Anomalien des circadianen Rhythmus und des Schlaf-Wach-Rhythmus zeigt, ist die Lichttherapie. Für die vorgeschlagene Untersuchung stellen die Forscher die Hypothese auf, dass die Lichttherapie bei der Verbesserung des Schlafs von Patienten mit kürzlich aufgetretenem mTBI hilfreich sein und auch andere stimmungsaufhellende Wirkungen haben kann, die beide zu einem positiven Behandlungsergebnis bei diesen Personen führen sollten. Die Lichttherapie kann die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass sie sich schneller erholen, umfassender von anderen Therapieformen profitieren und emotionale und kognitive Belastbarkeit aufbauen.
Diese Studie wird auch einen Arm für gesunde Kontrolle (HC) / Effektlokalisierung haben, der bei der Identifizierung und Kartierung der Gehirnsysteme vor und nach Lichteinwirkung helfen wird, damit die Forscher weitere Einblicke in die Beziehung zwischen Gehirnerschütterung, Lichteinwirkung, Schlaf und Gehirn gewinnen können Funktion. Dieser gesunde Kontrollarm wird auch Gehirnziele für Studien in der Analyse des Hauptstudienarms liefern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
- University of Arizona
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersspanne zwischen 18 und 50.
- Die Hauptsprache der Fächer muss Englisch sein.
- Die Probanden haben innerhalb der vorangegangenen 18 Monate eine „Gehirnerschütterung“ oder mTBI erlitten, jedoch frühestens 4 Wochen vor ihrem Screening. Das Auftreten einer Gehirnerschütterung oder eines mTBI muss durch einen Arztbericht oder eine andere professionelle Zeugendokumentation dokumentiert werden.
- Falls dokumentiert, Glasgow Coma Scale im Bereich von 13-15 nach der Verletzung.
- Die Probanden müssen Beschwerden über Schlafstörungen haben, die nach der letzten Kopfverletzung aufgetreten sind oder sich verschlechtert haben.
- Mindestens die Hälfte der Probanden muss Anzeichen von Schlaflosigkeit oder verzögerter Schlafphasenstörung aufweisen.
Ausschlusskriterien:
- Jede andere neurologische Erkrankung in der Vorgeschichte, aktuelle Achse-I-Störung des Diagnostic Statistical Manual (DSM-IV), lebenslange Vorgeschichte einer psychotischen Störung oder Kopfverletzung mit Bewusstseinsverlust > 30 Minuten
- Erschwerende Erkrankungen, die das Ergebnis der neuropsychologischen Beurteilung oder der funktionellen Bildgebung beeinflussen können (z. B. HIV, Hirntumor usw.)
- Abnormale Sehschärfe, die nicht durch Kontaktlinsen korrigiert wird
- Metall im Körper, Klaustrophobie oder andere Kontraindikationen für Neuroimaging
- Weniger als 9. Klasse Bildung
- Exzessiver aktueller Alkoholkonsum (mehr als 2 Fälle von Konsum von mehr als 5 Getränken (Männer) oder mehr als 4 Getränken (Frauen) als Alkoholkonsum in den letzten zwei Monaten und/oder durchschnittlicher Konsum von > 2 Getränken pro Tag (Männer); > 1 Getränk pro Tag (Frauen) in den letzten zwei Monaten
- Vorgeschichte von Alkoholismus oder Substanzgebrauchsstörung
- Erheblicher Konsum illegaler Drogen
- Vorgeschichte des Marihuanakonsums innerhalb der letzten 6 Wochen und/oder Konsum von Marihuana vor dem 16. Lebensjahr.
Probanden, die Schichtarbeit oder Nachtarbeit leisten oder deren Arbeits-Schlaf-Zeitpläne erheblich desynchronisiert sind (d. h. mehr als einmal pro Woche nach 10:00 Uhr schlafen), werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: mTBI Wellenlänge-1 helles Licht
30 Minuten tägliche Lichteinwirkung für 6 Wochen
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6 Wochen tägliche Lichteinwirkung, 30 Minuten pro Morgen
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PLACEBO_COMPARATOR: mTBI Wellenlänge-2 helles Licht
30 Minuten tägliche Lichteinwirkung für 6 Wochen
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6 Wochen tägliche Lichteinwirkung, 30 Minuten pro Morgen
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EXPERIMENTAL: HC Wellenlänge-1 helles Licht
30 Minuten Lichteinwirkung
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30 Minuten Lichteinwirkung
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PLACEBO_COMPARATOR: HC Wellenlänge-2 helles Licht
30 Minuten Lichteinwirkung
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30 Minuten Lichteinwirkung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schlafqualität – Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Nach 6-wöchiger Intervention
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Die verwendete Subskala des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist die allgemeine Schlafqualität, die aus Frage 6 der Bewertung abgeleitet wird und eine Likert-Skala von 0 bis 3 verwendet. Eine Punktzahl von 0 steht für eine „sehr gute“ Schlafqualität (besser Ergebnis), während ein Messwert von 3 eine „sehr schlechte“ Schlafqualität darstellt (schlechteres Ergebnis).
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Nach 6-wöchiger Intervention
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Schlafqualität - Aktigrafie-Schlafeffizienz
Zeitfenster: Nach 6-wöchiger Intervention
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Die Schlafeffizienz ist der Gesamtprozentsatz der Zeit, die der Teilnehmer während seiner Nachtruhe als schlafend bewertet wurde (Bereich: 0–100 %).
Höhere Prozentsätze deuten auf eine bessere Schlafqualität und ein besseres Ergebnis hin.
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Nach 6-wöchiger Intervention
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Schlafqualität - Aktigraphie Wake After Sleep Onset
Zeitfenster: Nach 6-wöchiger Intervention
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Wake After Sleep Onset (WASO) gibt an, wie viele Minuten der Teilnehmer während seiner Schlafnacht nach dem Einschlafen wach war.
Einschlafen ist definiert als ein Zustand von mindestens 2 Minuten ununterbrochenem Schlaf.
Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin (Bereich: 1-125 Minuten).
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Nach 6-wöchiger Intervention
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Executive Function Task - Multi-Source Interference Task (MSIT)
Zeitfenster: Nach 6-wöchiger Intervention
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Neurale Aktivierung während der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRI) zur Messung der Exekutivfunktion mit dem MSIT.
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Nach 6-wöchiger Intervention
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Leistung bei neuropsychologischer Bewertung - Automatisierte neuropsychologische Bewertungsmetriken
Zeitfenster: Nach 6-wöchiger Intervention
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Die Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM) ist eine neuropsychologische Batterie, die individuelle Tests verwendet, um die kognitive Effizienz in Bereichen wie Aufmerksamkeit, Konzentration, Reaktionszeit, Gedächtnis, Verarbeitungsgeschwindigkeit und Entscheidungsfindung zu messen. Subskalenwerte werden als Durchsatzwert angegeben, der als Verhältnis der richtigen Antworten pro Minute berechnet wird, um die kognitive Leistungsfähigkeit des Teilnehmers zu messen. als solche würden die Einheiten für die Durchsatzbewertungen in Bezug auf richtige Antworten/Minute angegeben werden. Höhere Durchsatzwerte weisen auf eine erhöhte kognitive Effizienz in der relevanten Subskala hin. Die Durchsatz-Score-Bereiche für die ANAM-Subskalen sind: Codeersetzungslernen: 0–147 Antworten pro Minute Verfahrensreaktionszeit: 0–151 Antworten pro Minute Mathematische Verarbeitung: 0–145 Antworten pro Minute Übereinstimmung mit Muster: 0–97 Antworten pro Minute Codeersetzung verzögert: 0–155 Antworten pro Minute |
Nach 6-wöchiger Intervention
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Leistung bei neuropsychologischer Beurteilung - Wiederholbare Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status
Zeitfenster: Nach 6-wöchiger Intervention
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Die Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) verwendet alle ihre Subskalen, um den RBANS-Gesamtwert (Index) zu berechnen.
Um die RBANS-Gesamtpunktzahl (Index) zu erhalten, müssen die Rohpunktzahlen der Subtests zuerst in Indexpunktzahlen für ihre relevante Subskala (verschiedene Rohpunktzahlen der Subtests fließen in spezifische Subskalen ein) unter Verwendung von RBANS-spezifischen Tabellen, die skalierte Punktzahlen eingebettet haben und für die sie normiert sind, berechnet werden das Alter des Teilnehmers.
Die Indexwerte jeder Subskala werden dann zusammengezählt, um die Summe der Indexwerte zu erhalten, die einen möglichen Bereich von 200-800 hat.
Sobald die Summe der Indexwerte gefunden ist, wird der Gesamtwert (Index) mithilfe einer anderen RBANS-spezifischen Tabelle mit darin eingebetteten skalierten Werten ermittelt.
Die Gesamtpunktzahl (Index) hat einen möglichen Bereich von 40-160, wobei eine höhere Gesamtpunktzahl (Index) mit einem besseren Ergebnis verbunden ist.
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Nach 6-wöchiger Intervention
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Leistung bei der neuropsychologischen Bewertung - Psychomotorische Wachsamkeitsaufgabe
Zeitfenster: Nach 6-wöchiger Intervention
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Die Psychomotorische Wachsamkeitsaufgabe (PVT) ist eine Aufgabe, die die Aufmerksamkeit testet, indem der Teilnehmer jedes Mal, wenn er ein Stimulusbild auf einem Bildschirm sieht, einen Knopf drückt.
Dieses Bild wird während der gesamten Aufgabe in zufälligen Intervallen von 2 bis 10 Sekunden präsentiert.
Die Reaktionszeit (RT) ist eine der PVT-Messungen und ist die in Millisekunden gemessene Zeit, die der Teilnehmer benötigt, um das Stimulusbild zu sehen und dann die Taste zu drücken, um zu bestätigen, dass er das Stimulusbild zu diesem Zeitpunkt tatsächlich angesehen hat .
Das PVT misst die Geschwindigkeit mit der folgenden Gleichung: 1/RT * 1000.
Die hier verwendete PVT-Messung ist die Durchschnittsgeschwindigkeit, daher wurden alle berechneten Geschwindigkeiten dann über den gesamten Versuchszeitraum gemittelt, um den endgültigen Wert für diesen Versuch zu diesem Zeitpunkt zu erhalten (nach tx 1,2,3).
Da der PVT eine zeitgesteuerte Messung der Reaktionszeiten ist, gelten niedrigere Werte als „besser“ oder weisen auf ein erhöhtes Maß an Wachsamkeit hin.
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Nach 6-wöchiger Intervention
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Tagesmüdigkeit - Epworth-Müdigkeitsskala
Zeitfenster: Nach 6-wöchiger Intervention
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Die Epworth Sleepiness Scale (ESS) ist ein 8-Punkte-Fragebogen, der die Wahrscheinlichkeit charakterisiert, dass der Teilnehmer bei typischen täglichen Aktivitäten in den letzten 2 Wochen „eindöst“, und verwendet eine 0-3-Punkte-Likert-Skala, wobei 0 „würde dösen Sie nie" und 3 entspricht einer "hohen Wahrscheinlichkeit zu dösen" während der fraglichen Aktivität.
Die ESS-Punktzahl wird berechnet, indem alle Punktzahlen für jede Frage addiert werden, was bedeutet, dass die ESS-Punktzahl einen Bereich von 0 bis 24 hat, während eine höhere Punktzahl anzeigt, dass der Teilnehmer mehr Probleme mit Tagesmüdigkeit hatte (schlechteres Ergebnis).
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Nach 6-wöchiger Intervention
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Tagesschläfrigkeit – Fragebogen zum funktionellen Ergebnis des Schlafs
Zeitfenster: Nach 6-wöchiger Intervention
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Die Fragen 1-26 des Functional Outcome of Sleep Questionnaire (FOSQ) verwenden einen 1-4 (ordinalen) Likert (1 = "Keine Schwierigkeiten" mit Schläfrigkeit, 4 = "Ja, extreme Schwierigkeiten" mit Schläfrigkeit), und der Teilnehmer hat auch die Möglichkeit 0 = "Ich mache diese Tätigkeit aus anderen Gründen nicht". Die FOSQ-Fragen 27–30 verwenden eine 1–4-Likert-Skala, wobei 1 = „sehr niedrig“ in Bezug auf die Charakterisierung des Ausmaßes, in dem Schläfrigkeit verschiedene Aspekte ihrer intimen romantischen Beziehungen beeinflusst, während 4 = „hoch“ die Auswirkung auf ihre intime romantische Beziehung beschreibt Beziehungen. Die Messung der FOSQ-Gesamtpunktzahl wird bestimmt, indem der Mittelwert aller 5 Subskalenpunktzahlen berechnet und dieser Wert dann mit 5 multipliziert wird (Bereich: 0-24). Eine höhere Punktzahl zeigt an, dass der Teilnehmer mehr Probleme mit Tagesmüdigkeit hatte. |
Nach 6-wöchiger Intervention
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Symptome nach einer Gehirnerschütterung (Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire)
Zeitfenster: Nach 6-wöchiger Intervention
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Der Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPCSQ) wird verwendet, um schlafbezogene Symptome nach einer Gehirnerschütterung zu beurteilen.
Alle Fragen zum RPCSQ verwenden eine Likert-Skala von 0 bis 4 bezüglich der Schwere des Auftretens unterschiedlicher Symptome, wobei 0 = „nicht erlebt“ und 4 = „ernsthaftes Problem“.
Daher weist eine höhere Punktzahl darauf hin, dass der Teilnehmer ernsthaftere Schlafprobleme im Zusammenhang mit seiner Kopfverletzung hat.
Die unten verwendeten RPCSQ-Subskalenmessungen sind: RPQ3, das sind die summierten Punktzahlen aus den ersten 3 Fragen des Formulars, wobei die Subskalensumme von 0 bis 12 reicht, und RPQ13, das sind die summierten Punktzahlen ab den Fragen 4 bis 16 das Formular, wobei die Subskalensumme von 0-52 reicht.
Die RPQ3-Subskala ist mit früheren Symptomclustern von postkonkussiven Symptomen verbunden, da sie sich auf Schlafstörungen beziehen, während die RPQ13-Subskala mit späteren Symptomclustern von postkonkussiven Symptomen verbunden ist, da sie sich auf Schlafstörungen beziehen.
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Nach 6-wöchiger Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: William D Killgore, Ph.D., University of Arizona
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Wunden und Verletzungen
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Kopfverletzungen, geschlossen
- Wunden, nicht durchdringend
- Schlaf-Wach-Störungen
- Hirnverletzungen
- Dyssomnien
- Parasomnien
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Post-Concussion-Syndrom
- Gehirnerschütterung
Andere Studien-ID-Nummern
- 1404301151
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Klinische Studien zur Gehirnerschütterung, leicht
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Uludag UniversityRekrutierungHypoxisch-ischämische Enzephalopathie MildTürkei (türkiye)
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University of North Carolina, Chapel HillNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AbgeschlossenHeranwachsendes Verhalten | Resilienz, Psych | Depressionen mildVereinigte Staaten
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Klinische Studien zur mTBI Wellenlänge-1 helles Licht
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEvery Child Succeeds; de Cavel Family SIDS FoundationAbgeschlossenPlötzlicher Kindstod (SIDS)Vereinigte Staaten
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