Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie jasným světlem pro léčbu problémů se spánkem po lehkém traumatickém poranění mozku

2. června 2021 aktualizováno: William D. Killgore, University of Arizona
Účelem výzkumné studie je porozumět účinnosti šestitýdenního cyklu vystavení světlu na kognitivní funkce, náladu, aktivitu a spánek u lidí, kteří utrpěli poranění hlavy vedoucí k otřesu mozku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mírná traumatická poranění mozku (mTBI) nebo „otřesy mozku“ jsou ve společnosti vyšetřovatelů stále převládajícím zraněním. U pacientů s post-otřesovým syndromem bylo prokázáno, že mají deficity v testech krátkodobé paměti, rozdělené pozornosti, multitaskingu, rychlosti zpracování informací a reakční doby, stejně jako změny nálady a emočního fungování. Mnoho pacientů má další nejasné potíže včetně únavy, závratí, podrážděnosti, poruch spánku a chronických bolestí hlavy. Navíc porucha spánku je jednou z nejčastějších potíží u pacientů trpících traumatickým poraněním mozku, přičemž až 40 až 65 % pacientů s mTBI si stěžuje na nespavost. Problémy se spánkem u těchto pacientů jsou spojeny s horšími výsledky, zatímco vyřešení poruchy spánku je spojeno se zlepšením kognitivních funkcí.

Navzdory nedávným důkazům o korelaci mezi kvalitou spánku a zotavením se z traumatického poranění mozku a dobře zavedenou úlohou spánku v neurální plasticitě a neurogenezi, neexistují prakticky žádné přímé studie kauzálních účinků spánku na zotavení po mTBI. Je však docela pravděpodobné, že spánek hraje klíčovou roli při zotavení po poranění mozku.

Zvláště slibným nefarmakologickým přístupem, který ukazuje potenciál pro zlepšení/modifikace abnormalit cirkadiánního rytmu a režimu spánku a bdění, je terapie jasným světlem. Pro navrhovaný výzkum vědci předpokládají, že terapie jasným světlem může být užitečná při zlepšování spánku pacientů s nedávnou anamnézou mTBI a může mít také další účinky na zvýšení nálady, které by měly u těchto jedinců podporovat pozitivní výsledek léčby. Terapie jasným světlem může zvýšit pravděpodobnost, že se rychleji zotaví, budou mít větší prospěch z jiných forem terapie a vybudují si emocionální a kognitivní odolnost.

Tato studie bude mít také zdravé kontrolní rameno (HC) / lokalizační rameno, které pomůže při identifikaci a mapování mozkových systémů před a po expozici světlu, takže výzkumníci mohou získat další poznatky o vztahu mezi otřesem mozku, expozicí světlu, spánkem a mozkem. funkce. Toto zdravé kontrolní rameno také poskytne mozkové cíle pro studium v ​​rámci analýzy hlavního studijního ramene.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věkové rozmezí od 18 do 50 let.
  • Primárním jazykem předmětů musí být angličtina.
  • Subjekty prodělaly "otřes mozku" nebo mTBI během předchozích 18 měsíců, ale ne dříve než 4 týdny před jejich screeningem. Výskyt otřesu mozku nebo mTBI musí být doložen lékařskou zprávou nebo jinou odbornou svědeckou dokumentací.
  • Pokud je dokumentováno, Glasgow Coma Scale v rozmezí 13-15 po zranění.
  • Subjekty si musí stěžovat na potíže se spánkem, které se objevily nebo se zhoršily po posledním poranění hlavy.
  • Alespoň polovina subjektů musí mít známky nespavosti při nástupu spánku nebo poruchy opožděné fáze spánku.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli jiná neurologická onemocnění v anamnéze, aktuální porucha osy I v diagnostickém statistickém manuálu (DSM-IV), celoživotní psychotická porucha nebo poranění hlavy se ztrátou vědomí > 30 minut
  • Komplikující zdravotní stavy, které mohou ovlivnit výsledek neuropsychologického vyšetření nebo funkčního zobrazování (např. HIV, nádor na mozku atd.)
  • Abnormální zraková ostrost, která není korigována kontaktními čočkami
  • Kov v těle, klaustrofobie nebo jiné kontraindikace pro neurozobrazování
  • Méně než 9. třída vzdělávání
  • Nadměrné současné pití alkoholu (více než 2 případy požití 5 a více nápojů (muži) nebo 4 a více nápojů (ženy) při pití v posledních dvou měsících a/nebo v průměru pití > 2 nápojů denně (muži); > 1 nápoj denně (ženy) během posledních dvou měsíců
  • Alkoholismus nebo porucha užívání návykových látek v anamnéze
  • Významné užívání nelegálních drog
  • Anamnéza užívání marihuany během posledních 6 týdnů a/nebo užívání marihuany před dosažením věku 16 let.

Subjekty, které pracují na směny, pracují v noci nebo mají podstatně desynchronizované plány pracovního spánku (tj. spící později než 10:00 více než jednou týdně), budou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vlnová délka mTBI-1 jasné světlo
30 minut denní expozice světlu po dobu 6 týdnů
Přístroj: Vlnová délka mTBI-1 jasné světlo
6 týdnů denního vystavení světlu, 30 minut každé ráno
PLACEBO_COMPARATOR: mTBI vlnová délka-2 jasné světlo
30 minut denní expozice světlu po dobu 6 týdnů
Přístroj: mTBI vlnová délka-2 jasné světlo
6 týdnů denního vystavení světlu, 30 minut každé ráno
EXPERIMENTÁLNÍ: HC vlnová délka-1 jasné světlo
30 minut působení světla
Přístroj: HC vlnová délka-1 jasné světlo
30 minut působení světla
PLACEBO_COMPARATOR: HC vlnová délka-2 jasné světlo
30 minut působení světla
Přístroj: HC vlnová délka-2 jasné světlo
30 minut působení světla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita spánku – Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Po 6týdenní intervenci
Použitá podškála Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), která byla použita, představuje celkovou kvalitu spánku, která je odvozena od otázky 6 hodnocení a používá Likertovu škálu 0 až 3. Skóre 0 představuje „velmi dobrou“ kvalitu spánku (lepší výsledek), zatímco měření 3 představuje „velmi špatnou“ kvalitu spánku (horší výsledek).
Po 6týdenní intervenci
Kvalita spánku - Aktigrafická účinnost spánku
Časové okno: Po 6týdenní intervenci
Efektivita spánku je celkové procento času, po který byl účastník hodnocen jako spánek během noci spánku (rozsah: 0–100 %). Vyšší procenta naznačují vyšší kvalitu spánku a lepší výsledky.
Po 6týdenní intervenci
Kvalita spánku - Aktigrafie probuzení po nástupu spánku
Časové okno: Po 6týdenní intervenci
Wake After Sleep Onset (WASO) udává, kolik minut byl účastník během noci spánku rozhodnutý být vzhůru po začátku spánku. Začátek spánku je definován jako stav alespoň 2 minut nepřerušovaného spánku. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek (rozsah: 1-125 minut).
Po 6týdenní intervenci
Úloha výkonné funkce – Úloha rušení z více zdrojů (MSIT)
Časové okno: Po 6týdenní intervenci
Nervová aktivace během funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) měřícího výkonné funkce pomocí MSIT.
Po 6týdenní intervenci
Výkon při neuropsychologickém hodnocení – metriky automatizovaného neuropsychologického hodnocení
Časové okno: Po 6týdenní intervenci

Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM) je neuropsychologická baterie, která využívá individuální testy k měření kognitivní účinnosti v oblastech včetně pozornosti, koncentrace, reakční doby, paměti, rychlosti zpracování a rozhodování. Skóre subškály jsou dány pomocí skóre propustnosti, které je vypočítáno jako poměr správných odpovědí za minutu, jako způsob měření kognitivní účinnosti u účastníka; jako takové by jednotky pro skóre propustnosti byly ve smyslu správných odpovědí/minutu. Vyšší skóre propustnosti naznačuje zvýšenou úroveň kognitivní účinnosti v příslušné subškále. Rozsahy skóre propustnosti pro subškály ANAM jsou:

učení substituce kódu: 0–147 odpovědí za minutu procesní reakční doba: 0–151 odpovědí za minutu matematické zpracování: 0–145 odpovědí za minutu přizpůsobení se vzorku: 0–97 odpovědí za minutu zpožděná substituce kódu: 0–155 odpovědí za minutu
Po 6týdenní intervenci
Performance on Neuropsychological Assessment - Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status
Časové okno: Po 6týdenní intervenci
Opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS) používá všechny své subškály k výpočtu celkového skóre (indexu) RBANS. Chcete-li získat celkové skóre (index) RBANS, musí být hrubá skóre subtestů nejprve spočítána do indexových skóre pro jejich relevantní subškálu (různá hrubá skóre subtestů se vkládají do konkrétních subškál) pomocí specifických tabulek RBANS, které mají vložené škálované skóre a jsou normovány pro věk účastníka. Skóre indexu každé podškály se pak sečtou a získá se součet skóre indexu, který má možný rozsah 200–800. Jakmile je nalezen součet indexových skóre, je pak nalezeno celkové skóre (index) pomocí jiné specifické tabulky RBANS s vloženými škálovanými skóre. Celkové skóre (index) má možný rozsah 40-160, přičemž vyšší celkové skóre (index) souvisí s lepším výsledkem.
Po 6týdenní intervenci
Výkon na neuropsychologickém hodnocení – úkol psychomotorické bdělosti
Časové okno: Po 6týdenní intervenci
Úkol psychomotorické bdělosti (PVT) je úkol, který testuje bdělost tím, že účastník stiskne tlačítko pokaždé, když se na obrazovce objeví obraz podnětu. Tento obrázek se zobrazuje v náhodných 2-10 sekundových intervalech v průběhu celého úkolu. Reakční čas (RT) je jedním z měření PVT a je to čas, měřený v milisekundách, který účastník trvá, než si prohlédne obraz stimulu a poté stiskne tlačítko, čímž potvrdí, že si v tu dobu skutečně prohlédl obrázek stimulu. . PVT měří rychlost pomocí následující rovnice: 1/RT * 1000. Zde použité měření PVT je průměrná rychlost, takže všechny vypočítané rychlosti byly poté zprůměrovány za celé zkušební období, aby se získala konečná hodnota pro daný pokus v daném časovém bodě (post-tx 1,2,3). Protože PVT je časované měření reakčních časů, nižší skóre jsou považována za „lepší“ nebo indikují zvýšenou úroveň bdělosti.
Po 6týdenní intervenci
Denní ospalost - Epworthova škála ospalosti
Časové okno: Po 6týdenní intervenci
Epworthská škála ospalosti (ESS) je 8položkový dotazník, který charakterizuje pravděpodobnost, že si účastník „zdřímne“ během typických denních aktivit během posledních 2 týdnů, a používá Likertovu škálu 0–3 bodů, kde 0 odpovídá „by nikdy nedřímej“ a 3 odpovídá tomu, že během dané činnosti máte „vysokou šanci usnout“. Skóre ESS se vypočítá sečtením všech skóre pro každou otázku, což znamená, že skóre ESS má rozsah 0–24, zatímco vyšší skóre znamená, že účastník měl více problémů s ospalostí během dne (horší výsledek).
Po 6týdenní intervenci
Denní ospalost - Funkční výsledek dotazníku spánku
Časové okno: Po 6týdenní intervenci

Dotazník funkčního výsledku spánku (FOSQ) 1-26 používá 1-4 (ordinální) likert (1 = „žádné potíže“ se spavostí, 4 = „ano, extrémní potíže“ se spavostí) a účastník má také možnost z uvedení 0 = "Tuto činnost nedělám z jiných důvodů".

FOSQ otázky 27-30 používají Likertovu škálu 1-4, kde 1 = „Velmi nízká“, pokud jde o charakterizaci úrovně, kterou ospalost ovlivňuje různé aspekty jejich intimních romantických vztahů, zatímco 4 = „Vysoká“ míra dopadu na jejich intimní romantiku. vztahy.

Měření celkového skóre FOSQ je určeno výpočtem průměru všech 5 skóre subškály a následným vynásobením této hodnoty 5 (rozsah: 0-24). Vyšší skóre naznačuje, že účastník měl více problémů s denní ospalostí.
Po 6týdenní intervenci
Příznaky po otřesu mozku (dotazník o příznacích po otřesu mozku Rivermead)
Časové okno: Po 6týdenní intervenci
Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPCSQ) bude použit k posouzení post-otřesových příznaků souvisejících se spánkem. Všechny otázky na RPCSQ používají Likertovu škálu 0 až 4 týkající se závažnosti prožívání různých příznaků, kde 0 = „neprožíváno“ a 4 = „vážný problém“. Vyšší skóre jako takové naznačuje, že účastník má vážnější problémy se spánkem související s poraněním hlavy. Níže použitá měření subškály RPCSQ jsou: RPQ3, což je součet skóre z prvních 3 otázek ve formuláři, s celkovým počtem subškály v rozmezí od 0 do 12, a RPQ13, což je součet skóre z otázek 4 až 16 na formulář, s celkovou subškálou v rozmezí 0-52. Subškála RPQ3 je spojena s dřívějšími shluky příznaků po otřesu mozku, protože se vztahují k poruchám spánku, zatímco subškála RPQ13 je spojena s pozdějšími shluky příznaků po otřesu mozku, protože se vztahují k poruchám spánku.
Po 6týdenní intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arizona

Spolupracovníci

U.S. Army Medical Research Acquisition Activity

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William D Killgore, Ph.D., University of Arizona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2015

První zveřejněno (ODHAD)

2. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1404301151

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vlnová délka mTBI-1 jasné světlo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit