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Thérapie par la lumière vive pour le traitement des problèmes de sommeil suite à un traumatisme crânien léger

2 juin 2021 mis à jour par: William D. Killgore, University of Arizona
Le but de l'étude de recherche est de comprendre l'efficacité d'un cours de six semaines d'exposition à la lumière sur le fonctionnement cognitif, l'humeur, l'activité et le sommeil chez les personnes qui ont subi une blessure à la tête entraînant une commotion cérébrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les lésions cérébrales traumatiques légères (mTBI) ou «commotions cérébrales» sont une blessure de plus en plus répandue dans la société des enquêteurs. Il a été démontré que les patients atteints du syndrome post-commotionnel présentent des déficits dans les tests de mémoire à court terme, d'attention partagée, de multitâche, de vitesse de traitement de l'information et de temps de réaction, ainsi qu'une altération de l'humeur et du fonctionnement émotionnel. De nombreux patients ont d'autres plaintes vagues, notamment de la fatigue, des étourdissements, de l'irritabilité, des troubles du sommeil et des maux de tête chroniques. En outre, la perturbation du sommeil est l'une des plaintes les plus courantes chez les patients souffrant de lésions cérébrales traumatiques, avec jusqu'à 40 à 65 % des patients atteints de mTBI se plaignant d'insomnie. Les problèmes de sommeil chez ces patients sont associés à de moins bons résultats, tandis que la résolution des troubles du sommeil est associée à une amélioration du fonctionnement cognitif.

Malgré des preuves récentes de la corrélation entre la qualité du sommeil et la récupération après une lésion cérébrale traumatique, et le rôle bien établi du sommeil dans la plasticité neurale et la neurogenèse, il n'y a eu pratiquement aucune étude directe des effets causals du sommeil sur la récupération après un TCCm. Cependant, il est fort probable que le sommeil joue un rôle essentiel dans la récupération après une lésion cérébrale.

Une approche non pharmacologique particulièrement prometteuse qui montre un potentiel pour améliorer/modifier les anomalies du rythme circadien et de l'horaire veille-sommeil est la luminothérapie. Pour l'enquête proposée, les enquêteurs émettent l'hypothèse que la luminothérapie peut être utile pour améliorer le sommeil des patients ayant des antécédents récents de TCL et peut également avoir d'autres effets sur l'humeur, qui devraient tous deux favoriser un résultat positif du traitement chez ces personnes. La luminothérapie peut augmenter la probabilité qu'ils se rétablissent plus rapidement, bénéficient plus largement d'autres formes de thérapie et renforcent leur résilience émotionnelle et cognitive.

Cette étude aura également un bras de contrôle sain (HC)/localisation des effets qui aidera à identifier et à cartographier les systèmes cérébraux avant et après l'exposition à la lumière afin que les chercheurs puissent développer de nouvelles informations sur la relation entre la commotion cérébrale, l'exposition à la lumière, le sommeil et le cerveau. fonction. Ce bras témoin sain fournira également des cibles cérébrales à étudier dans l'analyse du bras d'étude principal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

77

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • University of Arizona

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tranche d'âge entre 18 et 50 ans.
  • La langue principale des matières doit être l'anglais.
  • Les sujets ont subi une « commotion cérébrale » ou un TCC au cours des 18 mois précédents, mais pas plus tôt que 4 semaines avant leur dépistage. La survenue d'une commotion cérébrale ou d'un TCC doit être documentée par un rapport médical ou tout autre document attesté par un témoin professionnel.
  • Si documenté, Glasgow Coma Scale dans la plage de 13 à 15 après la blessure.
  • Les sujets doivent se plaindre de troubles du sommeil qui sont apparus ou se sont aggravés à la suite du traumatisme crânien le plus récent.
  • Au moins la moitié des sujets doivent présenter des signes d'insomnie d'endormissement ou de trouble de phase de sommeil retardé.

Critère d'exclusion:

  • Tout autre antécédent de maladie neurologique, trouble de l'axe I du Manuel statistique diagnostique (DSM-IV), antécédent de trouble psychotique au cours de la vie ou blessure à la tête avec perte de conscience > 30 minutes
  • Conditions médicales aggravantes susceptibles d'influencer le résultat d'une évaluation neuropsychologique ou d'une imagerie fonctionnelle (par exemple, le VIH, une tumeur au cerveau, etc.)
  • Acuité visuelle anormale non corrigée par les lentilles de contact
  • Métal dans le corps, claustrophobie ou autres contre-indications à la neuroimagerie
  • Moins de 9e année d'études
  • Consommation excessive d'alcool actuelle (plus de 2 cas de consommation de 5 verres ou plus (hommes) ou de 4 verres ou plus (femmes) en cas de consommation d'alcool au cours des deux derniers mois, et/ou consommation moyenne > 2 verres par jour (hommes) ; > 1 verre par jour (femmes) au cours des deux derniers mois
  • Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie
  • Consommation importante de drogues illicites
  • Antécédents de consommation de marijuana au cours des 6 dernières semaines et/ou consommation de marijuana avant l'âge de 16 ans.

Les sujets qui effectuent un travail posté, un travail de nuit ou qui ont des horaires travail-sommeil sensiblement désynchronisés (c'est-à-dire qui dorment après 10h00 plus d'une fois par semaine) seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: mTBI longueur d'onde-1 lumière vive
30 minutes d'exposition quotidienne à la lumière pendant 6 semaines
Dispositif: mTBI longueur d'onde-1 lumière vive
6 semaines d'exposition quotidienne à la lumière, 30 minutes par matin
PLACEBO_COMPARATOR: mTBI longueur d'onde-2 lumière vive
30 minutes d'exposition quotidienne à la lumière pendant 6 semaines
Dispositif: mTBI longueur d'onde-2 lumière vive
6 semaines d'exposition quotidienne à la lumière, 30 minutes par matin
EXPÉRIMENTAL: HC longueur d'onde-1 lumière vive
30 minutes d'exposition à la lumière
Dispositif: HC longueur d'onde-1 lumière vive
30 minutes d'exposition à la lumière
PLACEBO_COMPARATOR: HC longueur d'onde-2 lumière vive
30 minutes d'exposition à la lumière
Dispositif: HC longueur d'onde-2 lumière vive
30 minutes d'exposition à la lumière

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité du sommeil - Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Après 6 semaines d'intervention
La mesure de la sous-échelle de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) qui a été utilisée est la qualité globale du sommeil, qui est dérivée de la question 6 de l'évaluation et utilise une échelle de Likert de 0 à 3. Un score de 0 représente une « très bonne » qualité de sommeil (meilleure résultat), tandis qu'une mesure de 3 représente une "très mauvaise" qualité de sommeil (pire résultat).
Après 6 semaines d'intervention
Qualité du Sommeil - Actigraphy Efficacité du Sommeil
Délai: Après 6 semaines d'intervention
L'efficacité du sommeil est le pourcentage global de temps pendant lequel le participant a été noté comme dormant pendant sa nuit de sommeil (plage : 0-100 %). Des pourcentages plus élevés suggèrent une meilleure qualité de sommeil et un meilleur résultat.
Après 6 semaines d'intervention
Qualité du Sommeil - Actigraphie Réveil Après Sommeil
Délai: Après 6 semaines d'intervention
Le réveil après le début du sommeil (WASO) correspond au nombre de minutes pendant lesquelles le participant, au cours de sa nuit de sommeil, a été déterminé à rester éveillé après son début de sommeil. L'endormissement est défini comme un état d'au moins 2 minutes de sommeil ininterrompu. Des valeurs plus élevées indiquent un moins bon résultat (plage : 1-125 minutes).
Après 6 semaines d'intervention
Tâche de fonction exécutive - Tâche d'interférence multi-sources (MSIT)
Délai: Après 6 semaines d'intervention
Activation neurale pendant l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (fMRI) mesurant le fonctionnement exécutif à l'aide du MSIT.
Après 6 semaines d'intervention
Performance sur l'évaluation neuropsychologique - Métriques d'évaluation neuropsychologique automatisées
Délai: Après 6 semaines d'intervention

Les Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM) sont une batterie neuropsychologique qui utilise des tests individuels pour mesurer l'efficacité cognitive dans des domaines tels que l'attention, la concentration, le temps de réaction, la mémoire, la vitesse de traitement et la prise de décision. Les scores des sous-échelles sont exprimés en termes de score de débit, qui est calculé comme un rapport de réponses correctes par minute, comme moyen de mesurer l'efficacité cognitive du participant ; ainsi, les unités pour les scores de débit seraient exprimées en termes de réponses correctes/minute. Des scores de débit plus élevés indiquent des niveaux accrus d'efficacité cognitive dans la sous-échelle pertinente. Les plages de score de débit pour les sous-échelles ANAM sont :

apprentissage par substitution de code : 0-147 réponses par minute temps de réaction procédurale : 0-151 réponses par minute traitement mathématique : 0-145 réponses par minute correspondance avec l'échantillon : 0-97 réponses par minute substitution de code retardée : 0-155 réponses par minute
Après 6 semaines d'intervention
Performance sur l'évaluation neuropsychologique - Batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique
Délai: Après 6 semaines d'intervention
La batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS) utilise toutes ses sous-échelles pour calculer le score total RBANS (indice). Pour obtenir le score total RBANS (indice), les scores bruts des sous-tests doivent d'abord être calculés en scores d'index pour leur sous-échelle pertinente (différents scores bruts de sous-tests alimentent des sous-échelles spécifiques) à l'aide de tableaux spécifiques RBANS qui ont des scores échelonnés intégrés et sont normés pour l'âge du participant. Les scores d'index de chaque sous-échelle sont ensuite additionnés pour obtenir la somme des scores d'index, qui a une plage possible de 200 à 800. Une fois que la somme des scores d'index est trouvée, le score total (index) est ensuite trouvé à l'aide d'un autre tableau spécifique RBANS avec des scores échelonnés intégrés. Le score total (indice) a une plage possible de 40 à 160, un score total (indice) plus élevé étant lié à un meilleur résultat.
Après 6 semaines d'intervention
Performance sur l'évaluation neuropsychologique - Tâche de vigilance psychomotrice
Délai: Après 6 semaines d'intervention
La tâche de vigilance psychomotrice (PVT) est une tâche qui teste la vigilance en demandant au participant d'appuyer sur un bouton chaque fois qu'il voit une image de stimulus apparaître sur un écran. Cette image est présentée à des intervalles aléatoires de 2 à 10 secondes tout au long de la tâche. Le temps de réaction (RT) est l'une des mesures PVT et est le temps, mesuré en millisecondes, qu'il faut au participant pour voir l'image du stimulus, puis appuyer sur le bouton, confirmant qu'il a bien vu l'image du stimulus à ce moment-là. . Le PVT mesure la vitesse en utilisant l'équation suivante : 1/RT * 1000. La mesure PVT utilisée ici est la vitesse moyenne, de sorte que toutes les vitesses calculées ont ensuite été moyennées sur toute la période d'essai pour obtenir la valeur finale de cet essai à ce moment précis (post-tx 1,2,3). Étant donné que le PVT est une mesure chronométrée des temps de réaction, les scores inférieurs sont considérés comme « meilleurs » ou indiquent un niveau de vigilance accru.
Après 6 semaines d'intervention
Somnolence diurne - Échelle de somnolence d'Epworth
Délai: Après 6 semaines d'intervention
L'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) est un questionnaire à 8 éléments qui caractérise la probabilité que le participant « s'assoupisse » lors d'activités quotidiennes typiques au cours de ses 2 dernières semaines, et utilise une échelle de Likert de 0 à 3 points, où 0 correspond à « ne s'assoupit jamais" et 3 correspond à avoir une "Forte chance de s'assoupir" lors de l'activité en question. Le score ESS est calculé en additionnant tous les scores pour chaque question, ce qui signifie que le score ESS a une plage de 0 à 24, tandis qu'un score plus élevé indique que le participant avait plus de problèmes de somnolence diurne (pire résultat).
Après 6 semaines d'intervention
Somnolence diurne – Résultat fonctionnel du questionnaire sur le sommeil
Délai: Après 6 semaines d'intervention

Les questions 1 à 26 du Questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil (FOSQ) utilisent un likert de 1 à 4 (ordinal) (1 = "Aucune difficulté" avec somnolence, 4 = "Oui, difficulté extrême" avec somnolence) et le participant a également la possibilité de mettre 0 = "Je ne fais pas cette activité pour d'autres raisons".

Les questions FOSQ 27-30 utilisent une échelle de Likert de 1 à 4 où 1 = "Très faible" en termes de caractérisation du niveau auquel la somnolence affecte différents aspects de leurs relations amoureuses intimes, tandis qu'un 4 = "Elevé" impact sur leur relation amoureuse intime. rapports.

La mesure du score total FOSQ est déterminée en calculant la moyenne des 5 scores des sous-échelles, puis en multipliant cette valeur par 5 (plage : 0-24). Un score plus élevé indique que le participant avait plus de problèmes de somnolence diurne.
Après 6 semaines d'intervention
Symptômes post-commotion (Questionnaire sur les symptômes post-commotion de Rivermead)
Délai: Après 6 semaines d'intervention
Le Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPCSQ) sera utilisé pour évaluer les symptômes post-commotionnels liés au sommeil. Toutes les questions du RPCSQ utilisent une échelle de Likert de 0 à 4 concernant la gravité des différents symptômes, où 0 = « non ressenti » et 4 = « problème grave ». En tant que tel, avoir un score plus élevé indique que le participant a des problèmes de sommeil plus graves liés à sa blessure à la tête. Les mesures de la sous-échelle RPCSQ qui ont été utilisées ci-dessous sont : RPQ3, qui est la somme des scores des 3 premières questions du formulaire, avec le total de la sous-échelle allant de 0 à 12, et RPQ13, qui est la somme des scores des questions 4 à 16 sur le formulaire, avec le total de la sous-échelle allant de 0 à 52. La sous-échelle RPQ3 est associée à des groupes de symptômes antérieurs de symptômes post-commotionnels liés aux troubles du sommeil, tandis que la sous-échelle RPQ13 est associée à des groupes de symptômes ultérieurs de symptômes post-commotionnels liés aux troubles du sommeil.
Après 6 semaines d'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Arizona

Collaborateurs

U.S. Army Medical Research Acquisition Activity

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William D Killgore, Ph.D., University of Arizona

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2015

Première publication (ESTIMATION)

2 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1404301151

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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