Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ljusterapi för behandling av sömnproblem efter lindrig traumatisk hjärnskada

2 juni 2021 uppdaterad av: William D. Killgore, University of Arizona
Syftet med forskningsstudien är att förstå effektiviteten av en sexveckorskurs med ljusexponering på kognitiv funktion, humör, aktivitet och sömn hos personer som har fått en huvudskada som leder till hjärnskakning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Milda traumatiska hjärnskador (mTBI) eller "hjärnskakning" är en allt vanligare skada i forskarsamhället. Patienter med post-hjärnskakning syndrom har visat sig ha brister i tester av korttidsminne, delad uppmärksamhet, multi-tasking, informationsbehandlingshastighet och reaktionstid, såväl som förändringar i humör och känslomässig funktion. Många patienter har andra vaga besvär, inklusive trötthet, yrsel, irritabilitet, sömnstörningar och kronisk huvudvärk. Dessutom sömnstörningar av ett av de vanligaste besvären hos patienter som lider av traumatiska hjärnskador, med så många som 40 till 65 % av patienterna med mTBI som klagar över sömnlöshet. Sömnproblem hos dessa patienter är förknippade med sämre resultat, medan upplösning av sömnstörningen är förknippad med förbättring av kognitiv funktion.

Trots nya bevis på sambandet mellan sömnkvalitet och återhämtning från traumatisk hjärnskada, och sömnens väletablerade roll i neural plasticitet och neurogenes, har det praktiskt taget inga direkta studier gjorts av sömns orsakseffekter på återhämtning efter mTBI. Det är dock ganska troligt att sömn spelar en avgörande roll för återhämtning efter hjärnskada.

Ett särskilt lovande icke-farmakologiskt tillvägagångssätt som visar potential för att förbättra/modifiera avvikelser i dygnsrytmen och sömn-vaken-schemat är ljusterapi. För den föreslagna undersökningen antar utredarna att ljusterapi kan vara till hjälp för att förbättra sömnen hos patienter med en ny historia av mTBI och kan också ha andra humörhöjande effekter, som båda borde främja positivt behandlingsresultat hos dessa individer. Ljusterapi kan öka sannolikheten för att de kommer att återhämta sig snabbare, dra större nytta av andra former av terapi och bygga emotionell och kognitiv motståndskraft.

Denna studie kommer också att ha en hälsosam kontroll (HC)/effektlokaliseringsarm som kommer att hjälpa till att identifiera och kartlägga hjärnsystemen före och efter ljusexponering så att forskare kan utveckla ytterligare insikter i sambandet mellan hjärnskakning, ljusexponering, sömn och hjärna fungera. Denna friska kontrollarm kommer också att tillhandahålla hjärnmål för studier i analysen av Main Study Arm.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

77

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • University of Arizona

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldersintervall mellan 18 och 50.
  • Huvudspråket i ämnena måste vara engelska.
  • Försökspersoner har upplevt en "hjärnskakning" eller mTBI inom de föregående 18 månaderna, men inte tidigare än 4 veckor före deras screening. Förekomsten av hjärnskakning eller mTBI måste dokumenteras genom en läkarrapport eller annan professionell vittnesdokumentation.
  • Om dokumenterat, Glasgow Coma Scale i intervallet 13-15 efter skadan.
  • Försökspersoner måste ha klagomål om sömnsvårigheter som uppstått eller förvärrats efter den senaste huvudskadan.
  • Minst hälften av försökspersonerna måste ha tecken på sömnlöshet eller försenad sömnfasstörning.

Exklusions kriterier:

  • Annan historia av neurologisk sjukdom, aktuell diagnostisk statistisk handbok (DSM-IV) Axis I-störning, livstidshistoria av psykotisk sjukdom eller huvudskada med medvetslöshet > 30 minuter
  • Komplicerande medicinska tillstånd som kan påverka resultatet av neuropsykologisk bedömning eller funktionell bildbehandling (t.ex. HIV, hjärntumör, etc.)
  • Onormal synskärpa som inte korrigeras av kontaktlinser
  • Metall i kroppen, klaustrofobi eller andra kontraindikationer för neuroimaging
  • Mindre än 9:e klass utbildning
  • Överdriven aktuell alkoholanvändning (mer än 2 fall av intag av 5+ drinkar (män) när eller 4+ drinkar (kvinnor) när de har druckit under de senaste två månaderna, och/eller i genomsnitt druckit > 2 drinkar per dag (män); > 1 drink per dag (kvinnor) under de senaste två månaderna
  • Historik av alkoholism eller missbruksstörning
  • Betydande användning av illegala droger
  • Historik om marijuanaanvändning under de senaste 6 veckorna och/eller användning av marijuana före 16 års ålder.

Försökspersoner som ägnar sig åt skiftarbete, nattarbete eller som har väsentligt osynkroniserade scheman mellan arbete och sömn (dvs. sover senare än 10:00 mer än en gång i veckan) kommer att exkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: mTBI våglängd-1 starkt ljus
30 minuters daglig ljusexponering i 6 veckor
6 veckors daglig ljusexponering, 30 minuter per morgon
PLACEBO_COMPARATOR: mTBI våglängd-2 starkt ljus
30 minuters daglig ljusexponering i 6 veckor
6 veckors daglig ljusexponering, 30 minuter per morgon
EXPERIMENTELL: HC våglängd-1 starkt ljus
30 minuters ljusexponering
30 minuters ljusexponering
PLACEBO_COMPARATOR: HC våglängd-2 starkt ljus
30 minuters ljusexponering
30 minuters ljusexponering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömnkvalitet - Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Efter 6 veckors intervention
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) subskalemätning som användes är övergripande sömnkvalitet, som härleds från fråga 6 om bedömningen och använder en Likert-skala från 0 till 3. En poäng på 0 representerar "mycket bra" sömnkvalitet (bättre utfall), medan ett mått på 3 representerar "mycket dålig" sömnkvalitet (sämre utfall).
Efter 6 veckors intervention
Sömnkvalitet - Actigraphy Sleep Efficiency
Tidsram: Efter 6 veckors intervention
Sömneffektivitet är den totala procentandelen av tid som deltagaren bedömdes sova under sin natts sömn (intervall: 0-100%). Högre procentandel tyder på högre sömnkvalitet och ett bättre resultat.
Efter 6 veckors intervention
Sömnkvalitet - Actigraphy Wake After Sleep Started
Tidsram: Efter 6 veckors intervention
Wake After Sleep Onset (WASO) är hur många minuter deltagaren, under sin natts sömn, var fast besluten att vara vaken efter sin sömnstart. Sömndebut definieras som ett tillstånd av minst 2 minuters oavbruten sömn. Högre värden indikerar ett sämre resultat (intervall: 1-125 minuter).
Efter 6 veckors intervention
Exekutiv funktionsuppgift - Multi-Source Interference Task (MSIT)
Tidsram: Efter 6 veckors intervention
Neural aktivering under funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) som mäter exekutiv funktion med hjälp av MSIT.
Efter 6 veckors intervention
Performance on Neuropsychological Assessment - Automated Neuropsychological Assessment Metrics
Tidsram: Efter 6 veckors intervention

Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM) är ett neuropsykologiskt batteri som använder individuella tester för att mäta kognitiv effektivitet inom områden som uppmärksamhet, koncentration, reaktionstid, minne, bearbetningshastighet och beslutsfattande. Subskalepoäng sätts i termer av en genomströmningspoäng, som beräknas vara ett förhållande mellan korrekta svar per minut, som ett sätt att mäta kognitiv effektivitet hos deltagaren; som sådan skulle enheterna för genomströmningspoängen vara i termer av korrekta svar/minut. Högre genomströmningspoäng indikerar ökade nivåer av kognitiv effektivitet i den relevanta subskalan. Genomströmningspoängintervallen för ANAM-underskalorna är:

kodsubstitutionsinlärning: 0-147 svar per minut procedurreaktionstid: 0-151 svar per minut matematisk bearbetning: 0-145 svar per minut matchning till prov: 0-97 svar per minut kodersättning försenad: 0-155 svar per minut

Efter 6 veckors intervention
Prestanda vid neuropsykologisk bedömning - Repeterbart batteri för bedömning av neuropsykologisk status
Tidsram: Efter 6 veckors intervention
Det repeterbara batteriet för bedömning av neuropsykologisk status (RBANS) använder alla sina underskalor för att beräkna RBANS totalpoäng (index). För att erhålla RBANS totalpoäng (index) måste råpoängen för deltesten först beräknas till indexpoäng för deras relevanta delskala (olika råpoäng för deltest matas in i specifika underskalor) med hjälp av RBANS-specifika tabeller som har skalade poäng inbäddade och är normerade för deltagarens ålder. Indexpoängen för varje underskala summeras sedan för att få summan av indexpoäng, som har ett möjligt intervall på 200-800. När summan av indexpoäng har hittats, hittas den totala poängen (index) med en annan RBANS-specifik tabell med skalade poäng inbäddade i den. Totalpoängen (index) har ett möjligt intervall på 40-160, med ett högre totalpoäng (index) är relaterat till ett bättre resultat.
Efter 6 veckors intervention
Prestation på neuropsykologisk bedömning - psykomotorisk vaksamhetsuppgift
Tidsram: Efter 6 veckors intervention
The Psychomotor Vigilance Task (PVT) är en uppgift som testar vakenhet genom att låta deltagaren trycka på en knapp varje gång de ser en stimulansbild visas på en skärm. Den här bilden presenteras med slumpmässiga 2-10 sekunders intervall genom hela uppgiften. Reaktionstiden (RT) är en av PVT-mätningarna och är den tid, mätt i millisekunder, som det tar för deltagaren att se stimulusbilden och sedan trycka på knappen för att bekräfta att de verkligen har sett stimulusbilden vid den tidpunkten . PVT mäter hastighet med följande ekvation: 1/RT * 1000. PVT-mätningen som används här är medelhastighet, så alla beräknade hastigheter togs sedan i medeltal över hela försöksperioden för att erhålla det slutliga värdet för det försöket vid den tidpunkten (post-tx 1,2,3). Eftersom PVT är en tidsinställd mätning av reaktionstider, anses lägre poäng "bättre" eller indikerar en ökad vaksamhet.
Efter 6 veckors intervention
Daytime Sleepiness - Epworth Sleepiness Scale
Tidsram: Efter 6 veckors intervention
Epworth Sleepiness Scale (ESS) är ett frågeformulär med 8 punkter som kännetecknar sannolikheten för att deltagaren "sommar ner" under typiska dagliga aktiviteter under sina senaste 2 veckor, och använder en Likert-skala på 0-3 poäng, där 0 motsvarar "Skulle aldrig slumra" och 3 motsvarar att ha en "Hög chans att slumra" under den aktuella aktiviteten. ESS-poängen beräknas genom att lägga ihop alla poäng för varje fråga, vilket innebär att ESS-poängen har ett intervall på 0-24, medan ett högre poängtal indikerar att deltagaren hade fler problem med sömnighet under dagtid (sämre resultat).
Efter 6 veckors intervention
Sömnighet på dagtid - Frågeformulär för funktionellt resultat av sömn
Tidsram: Efter 6 veckors intervention

Functional Outcome of Sleep Questionnaire (FOSQ) frågorna 1-26 använder en 1-4 (ordinal) likert (1 = "Inga svårigheter" med sömnighet, 4 = "Ja, extrem svårighet" med sömnighet) och deltagaren har också alternativet av att sätta 0 = "Jag gör inte den här aktiviteten av andra skäl".

FOSQ frågor 27-30 använder en 1-4 Likert-skala där 1 = "Mycket låg" när det gäller att karakterisera nivån som sömnighet påverkar olika aspekter av deras intima romantiska relationer, medan en 4 = "Hög" effekt på deras intima romantiska relationer.

FOSQ totalpoängmätningen bestäms genom att beräkna medelvärdet av alla 5 subskalepoäng och sedan multiplicera det värdet med 5 (intervall: 0-24). En högre poäng indikerar att deltagaren hade fler problem med sömnighet under dagtid.

Efter 6 veckors intervention
Post-hjärnskakning symtom (Rivermead post-hjärnskakning symtom frågeformulär)
Tidsram: Efter 6 veckors intervention
Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPCSQ) kommer att användas för att bedöma symtom efter hjärnskakning relaterade till sömn. Alla frågor på RPCSQ använder en Likert-skala från 0 till 4 angående svårighetsgraden av att uppleva olika symtom, där 0 = "inte upplevt" och 4 = "allvarligt problem". Att ha en högre poäng är därför ett tecken på att deltagaren har allvarligare sömnproblem relaterade till sin huvudskada. RPCSQ-underskalemåtten som användes nedan är: RPQ3, som är de summerade poängen från de första 3 frågorna i formuläret, med subskalans totalsumma från 0-12, och RPQ13, som är de summerade poängen från frågorna 4 till 16 på formen, med subskalan totalt från 0-52. RPQ3-subskalan är associerad med tidigare symtomkluster av post-hjärnskakningssymptom eftersom de relaterar till sömnstörningar, medan RPQ13-subskalan är associerad med senare symtomkluster av post-hjärnskakningssymtom då de relaterar till sömnstörningar.
Efter 6 veckors intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: William D Killgore, Ph.D., University of Arizona

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 december 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2015

Första postat (UPPSKATTA)

2 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera