Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia jasnym światłem w leczeniu problemów ze snem po łagodnym urazie mózgu

2 czerwca 2021 zaktualizowane przez: William D. Killgore, University of Arizona
Celem badania jest zrozumienie skuteczności sześciotygodniowego cyklu ekspozycji na światło na funkcjonowanie poznawcze, nastrój, aktywność i sen u osób, które doznały urazu głowy prowadzącego do wstrząśnienia mózgu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Łagodne urazowe uszkodzenia mózgu (mTBI) lub „wstrząsy” są coraz bardziej rozpowszechnionymi urazami w społeczeństwie badaczy. Wykazano, że pacjenci z zespołem po wstrząśnieniu mózgu mają deficyty w testach pamięci krótkotrwałej, podzielności uwagi, wielozadaniowości, szybkości przetwarzania informacji i czasu reakcji, a także zmiany nastroju i funkcjonowania emocjonalnego. Wielu pacjentów ma inne niejasne dolegliwości, w tym zmęczenie, zawroty głowy, drażliwość, zaburzenia snu i przewlekłe bóle głowy. Ponadto zaburzenie snu jest jedną z najczęstszych dolegliwości u pacjentów cierpiących na urazowe uszkodzenia mózgu, przy czym aż 40 do 65% pacjentów z mTBI skarży się na bezsenność. Problemy ze snem u tych pacjentów wiążą się z gorszym rokowaniem, natomiast ustąpienie zaburzeń snu wiąże się z poprawą funkcjonowania poznawczego.

Pomimo niedawnych dowodów na korelację między jakością snu a regeneracją po urazowym uszkodzeniu mózgu oraz dobrze ugruntowaną rolą snu w plastyczności neuronów i neurogenezie, praktycznie nie przeprowadzono bezpośrednich badań nad przyczynowym wpływem snu na powrót do zdrowia po mTBI. Jednak jest całkiem prawdopodobne, że sen odgrywa kluczową rolę w rekonwalescencji po urazie mózgu.

Szczególnie obiecującym podejściem niefarmakologicznym, które wykazuje potencjał w poprawie/modyfikowaniu nieprawidłowości rytmu okołodobowego i harmonogramu snu i czuwania, jest terapia jasnym światłem. W ramach proponowanego badania badacze postawili hipotezę, że terapia jasnym światłem może być pomocna w poprawie snu pacjentów z niedawną historią mTBI, a także może mieć inne efekty poprawiające nastrój, z których oba powinny sprzyjać pozytywnym wynikom leczenia u tych osób. Terapia jasnym światłem może zwiększyć prawdopodobieństwo szybszego powrotu do zdrowia, czerpania większych korzyści z innych form terapii oraz budowania odporności emocjonalnej i poznawczej.

To badanie będzie również miało zdrowe ramię kontrolne (HC)/lokalizację efektu, które pomoże w identyfikacji i mapowaniu systemów mózgowych przed i po ekspozycji na światło, aby naukowcy mogli uzyskać dalszy wgląd w związek między wstrząsem mózgu, ekspozycją na światło, snem i mózgiem funkcjonować. Ta zdrowa grupa kontrolna zapewni również cele mózgowe do badania w ramach analizy głównej grupy badawczej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedział wiekowy od 18 do 50 lat.
  • Podstawowym językiem przedmiotów musi być język angielski.
  • Pacjenci doświadczyli „wstrząśnienia mózgu” lub mTBI w ciągu ostatnich 18 miesięcy, ale nie wcześniej niż 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym. Wystąpienie wstrząsu mózgu lub mTBI musi być udokumentowane zaświadczeniem lekarskim lub inną profesjonalną dokumentacją świadka.
  • Jeśli udokumentowano, Glasgow Coma Scale w zakresie 13-15 po urazie.
  • Pacjenci muszą skarżyć się na trudności ze snem, które pojawiły się lub pogorszyły po ostatnim urazie głowy.
  • Co najmniej połowa badanych musi mieć dowody na bezsenność podczas zasypiania lub zaburzenie opóźnionej fazy snu.

Kryteria wyłączenia:

  • Każda inna choroba neurologiczna w wywiadzie, aktualne zaburzenie osi I DSM-IV, zaburzenie psychotyczne w wywiadzie lub uraz głowy z utratą przytomności > 30 minut
  • Komplikujące stany medyczne, które mogą mieć wpływ na wynik oceny neuropsychologicznej lub obrazowania funkcjonalnego (np. HIV, guz mózgu itp.)
  • Nieprawidłowa ostrość wzroku, której nie korygują soczewki kontaktowe
  • Metal w ciele, klaustrofobia lub inne przeciwwskazania do neuroobrazowania
  • Edukacja poniżej 9 klasy
  • Nadmierne bieżące spożywanie alkoholu (więcej niż 2 przypadki spożycia 5+ drinków (mężczyźni) lub 4+ drinków (kobiety) podczas picia w ciągu ostatnich dwóch miesięcy i/lub picie średnio > 2 drinków dziennie (mężczyźni); > 1 drink dziennie (kobiety) w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
  • Historia alkoholizmu lub zaburzeń związanych z używaniem substancji
  • Znaczne użycie nielegalnych narkotyków
  • Historia używania marihuany w ciągu ostatnich 6 tygodni i/lub używania marihuany przed 16 rokiem życia.

Badani, którzy pracują w systemie zmianowym, nocnym lub którzy mają znacznie rozsynchronizowany harmonogram pracy i snu (tj. spanie po godzinie 10:00 częściej niż raz w tygodniu) zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Długość fali mTBI-1 jasne światło
30 minut dziennej ekspozycji na światło przez 6 tygodni
6 tygodni dziennej ekspozycji na światło, 30 minut każdego ranka
PLACEBO_COMPARATOR: Jasne światło o długości fali mTBI-2
30 minut dziennej ekspozycji na światło przez 6 tygodni
6 tygodni dziennej ekspozycji na światło, 30 minut każdego ranka
EKSPERYMENTALNY: Długość fali HC-1 jasne światło
30 minut ekspozycji na światło
30 minut ekspozycji na światło
PLACEBO_COMPARATOR: HC długość fali-2 jasne światło
30 minut ekspozycji na światło
30 minut ekspozycji na światło

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość snu — Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: Po 6-tygodniowej interwencji
Zastosowany pomiar podskali Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to ogólna jakość snu, która pochodzi z pytania 6 dotyczącego oceny i wykorzystuje skalę Likerta od 0 do 3. Wynik 0 oznacza „bardzo dobrą” jakość snu (lepszą wynik), podczas gdy wynik 3 oznacza „bardzo złą” jakość snu (gorszy wynik).
Po 6-tygodniowej interwencji
Jakość snu - Actigraphy Wydajność snu
Ramy czasowe: Po 6-tygodniowej interwencji
Efektywność snu to ogólny odsetek czasu, w którym uczestnik został oceniony jako śpiący podczas nocy snu (zakres: 0-100%). Wyższe wartości procentowe sugerują wyższą jakość snu i lepsze wyniki.
Po 6-tygodniowej interwencji
Jakość snu — aktygrafia Obudź się po zaśnięciu
Ramy czasowe: Po 6-tygodniowej interwencji
Wake After Sleep Onset (WASO) to liczba minut, w ciągu których uczestnik podczas snu miał być obudzony po zaśnięciu. Początek snu definiuje się jako stan trwający co najmniej 2 minuty nieprzerwanego snu. Wyższe wartości wskazują na gorszy wynik (zakres: 1-125 minut).
Po 6-tygodniowej interwencji
Zadanie funkcji wykonawczej — zadanie dotyczące zakłóceń wieloźródłowych (MSIT)
Ramy czasowe: Po 6-tygodniowej interwencji
Aktywacja neuronów podczas funkcjonalnego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) mierzącego funkcjonowanie wykonawcze za pomocą MSIT.
Po 6-tygodniowej interwencji
Wydajność oceny neuropsychologicznej — zautomatyzowane wskaźniki oceny neuropsychologicznej
Ramy czasowe: Po 6-tygodniowej interwencji

Automatyczna Metryka Oceny Neuropsychologicznej (ANAM) to bateria neuropsychologiczna, która wykorzystuje indywidualne testy do pomiaru wydajności poznawczej w takich obszarach, jak uwaga, koncentracja, czas reakcji, pamięć, szybkość przetwarzania i podejmowanie decyzji. Wyniki podskali są przedstawiane jako wynik przepustowości, który jest obliczany jako stosunek poprawnych odpowiedzi na minutę, jako sposób pomiaru wydajności poznawczej uczestnika; w związku z tym jednostkami dla wyników przepustowości byłyby poprawne odpowiedzi na minutę. Wyższe wyniki przepustowości wskazują na wyższy poziom sprawności poznawczej w odpowiedniej podskali. Zakresy wyników przepustowości dla podskal ANAM to:

nauka podstawiania kodu: 0-147 odpowiedzi na minutę czas reakcji proceduralnej: 0-151 odpowiedzi na minutę przetwarzanie matematyczne: 0-145 odpowiedzi na minutę dopasowanie do próbki: 0-97 odpowiedzi na minutę podstawianie kodu opóźnione: 0-155 odpowiedzi na minutę

Po 6-tygodniowej interwencji
Wydajność oceny neuropsychologicznej - powtarzalna bateria do oceny stanu neuropsychologicznego
Ramy czasowe: Po 6-tygodniowej interwencji
Powtarzalna bateria do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS) wykorzystuje wszystkie swoje podskale do obliczenia całkowitego wyniku (indeksu) RBANS. Aby uzyskać całkowity wynik (indeks) RBANS, surowe wyniki podtestów muszą być najpierw przeliczone na wyniki indeksu dla ich odpowiedniej podskali (różne surowe wyniki podtestów wchodzą w skład określonych podskal) przy użyciu specyficznych tabel RBANS, które mają wbudowane wyniki skalowane i są znormalizowane dla wiek uczestnika. Wyniki indeksu każdej podskali są następnie sumowane, aby uzyskać Sumę wyników indeksu, która może mieścić się w zakresie 200-800. Po znalezieniu sumy wyników indeksu, całkowity wynik (indeks) jest następnie znajdowany przy użyciu innej specyficznej tabeli RBANS z osadzonymi w niej skalowanymi wynikami. Całkowity wynik (indeks) mieści się w możliwym zakresie 40-160, przy czym wyższy całkowity wynik (indeks) wiąże się z lepszym wynikiem.
Po 6-tygodniowej interwencji
Wykonanie oceny neuropsychologicznej — zadanie czujności psychomotorycznej
Ramy czasowe: Po 6-tygodniowej interwencji
Zadanie czujności psychomotorycznej (PVT) to zadanie, które sprawdza czujność, zmuszając uczestnika do naciskania przycisku za każdym razem, gdy widzi obraz bodźca pojawiający się na ekranie. Ten obraz jest prezentowany w losowych odstępach 2-10 sekundowych przez całe zadanie. Czas reakcji (RT) jest jednym z pomiarów PVT i jest to czas mierzony w milisekundach, jaki zajmuje uczestnikowi obejrzenie obrazu bodźca, a następnie naciśnięcie przycisku, potwierdzające, że rzeczywiście oglądał obraz bodźca w tym czasie . PVT mierzy prędkość za pomocą następującego równania: 1/RT * 1000. Zastosowany tutaj pomiar PVT to średnia prędkość, więc wszystkie obliczone prędkości zostały następnie uśrednione w całym okresie próbnym, aby uzyskać ostateczną wartość dla tej próby w tym punkcie czasowym (post-tx 1,2,3). Ponieważ PVT jest pomiarem czasu reakcji w czasie, niższe wyniki są uważane za „lepsze” lub wskazują na zwiększony poziom czujności.
Po 6-tygodniowej interwencji
Senność w ciągu dnia - skala senności Epworth
Ramy czasowe: Po 6-tygodniowej interwencji
Skala Senności Epworth (ESS) to 8-punktowy kwestionariusz, który charakteryzuje prawdopodobieństwo „drzemki” uczestnika podczas typowych codziennych czynności w ciągu ostatnich 2 tygodni i wykorzystuje 0-3-punktową skalę Likerta, gdzie 0 odpowiada „Czy nigdy nie drzemać”, a 3 odpowiada „wysokiej szansie na drzemkę” podczas danej czynności. Wynik ESS jest obliczany poprzez zsumowanie wszystkich wyników dla każdego pytania, co oznacza, że ​​wynik ESS mieści się w przedziale 0-24, podczas gdy wyższy wynik wskazuje, że uczestnik miał więcej problemów z sennością w ciągu dnia (gorszy wynik).
Po 6-tygodniowej interwencji
Senność w ciągu dnia - kwestionariusz funkcjonalnych wyników snu
Ramy czasowe: Po 6-tygodniowej interwencji

Kwestionariusz funkcjonalnych wyników snu (FOSQ) w pytaniach 1-26 wykorzystuje 1-4 (porządkowy) Likert (1 = „Brak trudności” z sennością, 4 = „Tak, ekstremalne trudności” z sennością), a uczestnik ma również opcję wprowadzenia 0 = „Nie wykonuję tej czynności z innych powodów”.

Pytania FOSQ 27-30 wykorzystują skalę Likerta 1-4, gdzie 1 = „bardzo niski” w odniesieniu do scharakteryzowania poziomu, w jakim senność wpływa na różne aspekty ich intymnych relacji romantycznych, podczas gdy 4 = „wysoki” wpływ na ich intymne romantyczne relacje relacje.

Wynik całkowity FOSQ określa się przez obliczenie średniej wszystkich 5 wyników podskal, a następnie pomnożenie tej wartości przez 5 (zakres: 0-24). Wyższy wynik wskazuje, że uczestnik miał więcej problemów z sennością w ciągu dnia.

Po 6-tygodniowej interwencji
Objawy powstrząsowe (kwestionariusz objawów powstrząsowych Rivermead)
Ramy czasowe: Po 6-tygodniowej interwencji
Kwestionariusz objawów powstrząsowych Rivermead (RPCSQ) zostanie wykorzystany do oceny objawów powstrząsowych związanych ze snem. Wszystkie pytania w RPCSQ wykorzystują skalę Likerta od 0 do 4 dotyczącą nasilenia doświadczania różnych objawów, gdzie 0 = „brak doświadczenia”, a 4 = „poważny problem”. W związku z tym posiadanie wyższego wyniku wskazuje, że uczestnik ma poważniejsze problemy ze snem związane z urazem głowy. Pomiary podskali RPCSQ, które zostały użyte poniżej, to: RPQ3, który jest sumą wyników z pierwszych 3 pytań w formularzu, z sumą podskali w zakresie od 0-12, oraz RPQ13, który jest sumą wyników z pytań od 4 do 16 na formularz, z sumą podskali od 0-52. Podskala RPQ3 jest powiązana z wcześniejszymi grupami objawów powstrząsowych, ponieważ odnoszą się one do zaburzeń snu, podczas gdy podskala RPQ13 jest powiązana z późniejszymi grupami objawów objawów powstrząsowych, ponieważ odnoszą się one do zaburzeń snu.
Po 6-tygodniowej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: William D Killgore, Ph.D., University of Arizona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Długość fali mTBI-1 jasne światło

Subskrybuj