- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02374918
Terapia jasnym światłem w leczeniu problemów ze snem po łagodnym urazie mózgu
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Łagodne urazowe uszkodzenia mózgu (mTBI) lub „wstrząsy” są coraz bardziej rozpowszechnionymi urazami w społeczeństwie badaczy. Wykazano, że pacjenci z zespołem po wstrząśnieniu mózgu mają deficyty w testach pamięci krótkotrwałej, podzielności uwagi, wielozadaniowości, szybkości przetwarzania informacji i czasu reakcji, a także zmiany nastroju i funkcjonowania emocjonalnego. Wielu pacjentów ma inne niejasne dolegliwości, w tym zmęczenie, zawroty głowy, drażliwość, zaburzenia snu i przewlekłe bóle głowy. Ponadto zaburzenie snu jest jedną z najczęstszych dolegliwości u pacjentów cierpiących na urazowe uszkodzenia mózgu, przy czym aż 40 do 65% pacjentów z mTBI skarży się na bezsenność. Problemy ze snem u tych pacjentów wiążą się z gorszym rokowaniem, natomiast ustąpienie zaburzeń snu wiąże się z poprawą funkcjonowania poznawczego.
Pomimo niedawnych dowodów na korelację między jakością snu a regeneracją po urazowym uszkodzeniu mózgu oraz dobrze ugruntowaną rolą snu w plastyczności neuronów i neurogenezie, praktycznie nie przeprowadzono bezpośrednich badań nad przyczynowym wpływem snu na powrót do zdrowia po mTBI. Jednak jest całkiem prawdopodobne, że sen odgrywa kluczową rolę w rekonwalescencji po urazie mózgu.
Szczególnie obiecującym podejściem niefarmakologicznym, które wykazuje potencjał w poprawie/modyfikowaniu nieprawidłowości rytmu okołodobowego i harmonogramu snu i czuwania, jest terapia jasnym światłem. W ramach proponowanego badania badacze postawili hipotezę, że terapia jasnym światłem może być pomocna w poprawie snu pacjentów z niedawną historią mTBI, a także może mieć inne efekty poprawiające nastrój, z których oba powinny sprzyjać pozytywnym wynikom leczenia u tych osób. Terapia jasnym światłem może zwiększyć prawdopodobieństwo szybszego powrotu do zdrowia, czerpania większych korzyści z innych form terapii oraz budowania odporności emocjonalnej i poznawczej.
To badanie będzie również miało zdrowe ramię kontrolne (HC)/lokalizację efektu, które pomoże w identyfikacji i mapowaniu systemów mózgowych przed i po ekspozycji na światło, aby naukowcy mogli uzyskać dalszy wgląd w związek między wstrząsem mózgu, ekspozycją na światło, snem i mózgiem funkcjonować. Ta zdrowa grupa kontrolna zapewni również cele mózgowe do badania w ramach analizy głównej grupy badawczej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- University of Arizona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedział wiekowy od 18 do 50 lat.
- Podstawowym językiem przedmiotów musi być język angielski.
- Pacjenci doświadczyli „wstrząśnienia mózgu” lub mTBI w ciągu ostatnich 18 miesięcy, ale nie wcześniej niż 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym. Wystąpienie wstrząsu mózgu lub mTBI musi być udokumentowane zaświadczeniem lekarskim lub inną profesjonalną dokumentacją świadka.
- Jeśli udokumentowano, Glasgow Coma Scale w zakresie 13-15 po urazie.
- Pacjenci muszą skarżyć się na trudności ze snem, które pojawiły się lub pogorszyły po ostatnim urazie głowy.
- Co najmniej połowa badanych musi mieć dowody na bezsenność podczas zasypiania lub zaburzenie opóźnionej fazy snu.
Kryteria wyłączenia:
- Każda inna choroba neurologiczna w wywiadzie, aktualne zaburzenie osi I DSM-IV, zaburzenie psychotyczne w wywiadzie lub uraz głowy z utratą przytomności > 30 minut
- Komplikujące stany medyczne, które mogą mieć wpływ na wynik oceny neuropsychologicznej lub obrazowania funkcjonalnego (np. HIV, guz mózgu itp.)
- Nieprawidłowa ostrość wzroku, której nie korygują soczewki kontaktowe
- Metal w ciele, klaustrofobia lub inne przeciwwskazania do neuroobrazowania
- Edukacja poniżej 9 klasy
- Nadmierne bieżące spożywanie alkoholu (więcej niż 2 przypadki spożycia 5+ drinków (mężczyźni) lub 4+ drinków (kobiety) podczas picia w ciągu ostatnich dwóch miesięcy i/lub picie średnio > 2 drinków dziennie (mężczyźni); > 1 drink dziennie (kobiety) w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
- Historia alkoholizmu lub zaburzeń związanych z używaniem substancji
- Znaczne użycie nielegalnych narkotyków
- Historia używania marihuany w ciągu ostatnich 6 tygodni i/lub używania marihuany przed 16 rokiem życia.
Badani, którzy pracują w systemie zmianowym, nocnym lub którzy mają znacznie rozsynchronizowany harmonogram pracy i snu (tj. spanie po godzinie 10:00 częściej niż raz w tygodniu) zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Długość fali mTBI-1 jasne światło
30 minut dziennej ekspozycji na światło przez 6 tygodni
|
6 tygodni dziennej ekspozycji na światło, 30 minut każdego ranka
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Jasne światło o długości fali mTBI-2
30 minut dziennej ekspozycji na światło przez 6 tygodni
|
6 tygodni dziennej ekspozycji na światło, 30 minut każdego ranka
|
|
EKSPERYMENTALNY: Długość fali HC-1 jasne światło
30 minut ekspozycji na światło
|
30 minut ekspozycji na światło
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: HC długość fali-2 jasne światło
30 minut ekspozycji na światło
|
30 minut ekspozycji na światło
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość snu — Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: Po 6-tygodniowej interwencji
|
Zastosowany pomiar podskali Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to ogólna jakość snu, która pochodzi z pytania 6 dotyczącego oceny i wykorzystuje skalę Likerta od 0 do 3. Wynik 0 oznacza „bardzo dobrą” jakość snu (lepszą wynik), podczas gdy wynik 3 oznacza „bardzo złą” jakość snu (gorszy wynik).
|
Po 6-tygodniowej interwencji
|
|
Jakość snu - Actigraphy Wydajność snu
Ramy czasowe: Po 6-tygodniowej interwencji
|
Efektywność snu to ogólny odsetek czasu, w którym uczestnik został oceniony jako śpiący podczas nocy snu (zakres: 0-100%).
Wyższe wartości procentowe sugerują wyższą jakość snu i lepsze wyniki.
|
Po 6-tygodniowej interwencji
|
|
Jakość snu — aktygrafia Obudź się po zaśnięciu
Ramy czasowe: Po 6-tygodniowej interwencji
|
Wake After Sleep Onset (WASO) to liczba minut, w ciągu których uczestnik podczas snu miał być obudzony po zaśnięciu.
Początek snu definiuje się jako stan trwający co najmniej 2 minuty nieprzerwanego snu.
Wyższe wartości wskazują na gorszy wynik (zakres: 1-125 minut).
|
Po 6-tygodniowej interwencji
|
|
Zadanie funkcji wykonawczej — zadanie dotyczące zakłóceń wieloźródłowych (MSIT)
Ramy czasowe: Po 6-tygodniowej interwencji
|
Aktywacja neuronów podczas funkcjonalnego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) mierzącego funkcjonowanie wykonawcze za pomocą MSIT.
|
Po 6-tygodniowej interwencji
|
|
Wydajność oceny neuropsychologicznej — zautomatyzowane wskaźniki oceny neuropsychologicznej
Ramy czasowe: Po 6-tygodniowej interwencji
|
Automatyczna Metryka Oceny Neuropsychologicznej (ANAM) to bateria neuropsychologiczna, która wykorzystuje indywidualne testy do pomiaru wydajności poznawczej w takich obszarach, jak uwaga, koncentracja, czas reakcji, pamięć, szybkość przetwarzania i podejmowanie decyzji. Wyniki podskali są przedstawiane jako wynik przepustowości, który jest obliczany jako stosunek poprawnych odpowiedzi na minutę, jako sposób pomiaru wydajności poznawczej uczestnika; w związku z tym jednostkami dla wyników przepustowości byłyby poprawne odpowiedzi na minutę. Wyższe wyniki przepustowości wskazują na wyższy poziom sprawności poznawczej w odpowiedniej podskali. Zakresy wyników przepustowości dla podskal ANAM to: nauka podstawiania kodu: 0-147 odpowiedzi na minutę czas reakcji proceduralnej: 0-151 odpowiedzi na minutę przetwarzanie matematyczne: 0-145 odpowiedzi na minutę dopasowanie do próbki: 0-97 odpowiedzi na minutę podstawianie kodu opóźnione: 0-155 odpowiedzi na minutę |
Po 6-tygodniowej interwencji
|
|
Wydajność oceny neuropsychologicznej - powtarzalna bateria do oceny stanu neuropsychologicznego
Ramy czasowe: Po 6-tygodniowej interwencji
|
Powtarzalna bateria do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS) wykorzystuje wszystkie swoje podskale do obliczenia całkowitego wyniku (indeksu) RBANS.
Aby uzyskać całkowity wynik (indeks) RBANS, surowe wyniki podtestów muszą być najpierw przeliczone na wyniki indeksu dla ich odpowiedniej podskali (różne surowe wyniki podtestów wchodzą w skład określonych podskal) przy użyciu specyficznych tabel RBANS, które mają wbudowane wyniki skalowane i są znormalizowane dla wiek uczestnika.
Wyniki indeksu każdej podskali są następnie sumowane, aby uzyskać Sumę wyników indeksu, która może mieścić się w zakresie 200-800.
Po znalezieniu sumy wyników indeksu, całkowity wynik (indeks) jest następnie znajdowany przy użyciu innej specyficznej tabeli RBANS z osadzonymi w niej skalowanymi wynikami.
Całkowity wynik (indeks) mieści się w możliwym zakresie 40-160, przy czym wyższy całkowity wynik (indeks) wiąże się z lepszym wynikiem.
|
Po 6-tygodniowej interwencji
|
|
Wykonanie oceny neuropsychologicznej — zadanie czujności psychomotorycznej
Ramy czasowe: Po 6-tygodniowej interwencji
|
Zadanie czujności psychomotorycznej (PVT) to zadanie, które sprawdza czujność, zmuszając uczestnika do naciskania przycisku za każdym razem, gdy widzi obraz bodźca pojawiający się na ekranie.
Ten obraz jest prezentowany w losowych odstępach 2-10 sekundowych przez całe zadanie.
Czas reakcji (RT) jest jednym z pomiarów PVT i jest to czas mierzony w milisekundach, jaki zajmuje uczestnikowi obejrzenie obrazu bodźca, a następnie naciśnięcie przycisku, potwierdzające, że rzeczywiście oglądał obraz bodźca w tym czasie .
PVT mierzy prędkość za pomocą następującego równania: 1/RT * 1000.
Zastosowany tutaj pomiar PVT to średnia prędkość, więc wszystkie obliczone prędkości zostały następnie uśrednione w całym okresie próbnym, aby uzyskać ostateczną wartość dla tej próby w tym punkcie czasowym (post-tx 1,2,3).
Ponieważ PVT jest pomiarem czasu reakcji w czasie, niższe wyniki są uważane za „lepsze” lub wskazują na zwiększony poziom czujności.
|
Po 6-tygodniowej interwencji
|
|
Senność w ciągu dnia - skala senności Epworth
Ramy czasowe: Po 6-tygodniowej interwencji
|
Skala Senności Epworth (ESS) to 8-punktowy kwestionariusz, który charakteryzuje prawdopodobieństwo „drzemki” uczestnika podczas typowych codziennych czynności w ciągu ostatnich 2 tygodni i wykorzystuje 0-3-punktową skalę Likerta, gdzie 0 odpowiada „Czy nigdy nie drzemać”, a 3 odpowiada „wysokiej szansie na drzemkę” podczas danej czynności.
Wynik ESS jest obliczany poprzez zsumowanie wszystkich wyników dla każdego pytania, co oznacza, że wynik ESS mieści się w przedziale 0-24, podczas gdy wyższy wynik wskazuje, że uczestnik miał więcej problemów z sennością w ciągu dnia (gorszy wynik).
|
Po 6-tygodniowej interwencji
|
|
Senność w ciągu dnia - kwestionariusz funkcjonalnych wyników snu
Ramy czasowe: Po 6-tygodniowej interwencji
|
Kwestionariusz funkcjonalnych wyników snu (FOSQ) w pytaniach 1-26 wykorzystuje 1-4 (porządkowy) Likert (1 = „Brak trudności” z sennością, 4 = „Tak, ekstremalne trudności” z sennością), a uczestnik ma również opcję wprowadzenia 0 = „Nie wykonuję tej czynności z innych powodów”. Pytania FOSQ 27-30 wykorzystują skalę Likerta 1-4, gdzie 1 = „bardzo niski” w odniesieniu do scharakteryzowania poziomu, w jakim senność wpływa na różne aspekty ich intymnych relacji romantycznych, podczas gdy 4 = „wysoki” wpływ na ich intymne romantyczne relacje relacje. Wynik całkowity FOSQ określa się przez obliczenie średniej wszystkich 5 wyników podskal, a następnie pomnożenie tej wartości przez 5 (zakres: 0-24). Wyższy wynik wskazuje, że uczestnik miał więcej problemów z sennością w ciągu dnia. |
Po 6-tygodniowej interwencji
|
|
Objawy powstrząsowe (kwestionariusz objawów powstrząsowych Rivermead)
Ramy czasowe: Po 6-tygodniowej interwencji
|
Kwestionariusz objawów powstrząsowych Rivermead (RPCSQ) zostanie wykorzystany do oceny objawów powstrząsowych związanych ze snem.
Wszystkie pytania w RPCSQ wykorzystują skalę Likerta od 0 do 4 dotyczącą nasilenia doświadczania różnych objawów, gdzie 0 = „brak doświadczenia”, a 4 = „poważny problem”.
W związku z tym posiadanie wyższego wyniku wskazuje, że uczestnik ma poważniejsze problemy ze snem związane z urazem głowy.
Pomiary podskali RPCSQ, które zostały użyte poniżej, to: RPQ3, który jest sumą wyników z pierwszych 3 pytań w formularzu, z sumą podskali w zakresie od 0-12, oraz RPQ13, który jest sumą wyników z pytań od 4 do 16 na formularz, z sumą podskali od 0-52.
Podskala RPQ3 jest powiązana z wcześniejszymi grupami objawów powstrząsowych, ponieważ odnoszą się one do zaburzeń snu, podczas gdy podskala RPQ13 jest powiązana z późniejszymi grupami objawów objawów powstrząsowych, ponieważ odnoszą się one do zaburzeń snu.
|
Po 6-tygodniowej interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: William D Killgore, Ph.D., University of Arizona
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Rany i urazy
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Urazy głowy, zamknięte
- Rany, Niepenetrujące
- Zaburzenia snu i czuwania
- Urazy mózgu
- Dyssomnie
- Parasomnie
- Urazy mózgu, traumatyczne
- Zespół po wstrząśnieniu mózgu
- Wstrząs mózgu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1404301151
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Długość fali mTBI-1 jasne światło
-
Northwell HealthColumbia University; National Library of Medicine (NLM)Zakończony
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterRekrutacyjnyZespołu stresu pourazowego | Łagodne urazowe uszkodzenie mózguStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaLiteboook CompanyZakończony
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterIlluminare BiotechnologiesZakończonyGruczolakorak prostatyStany Zjednoczone
-
Continuity Research NetworkZakończonyWiedza o zdrowiu, postawy, praktykaStany Zjednoczone
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEvery Child Succeeds; de Cavel Family SIDS FoundationZakończonyZespół nagłej śmierci niemowląt (SIDS)Stany Zjednoczone
-
University of RochesterZakończony