Lysterapi for behandling av søvnproblemer etter mild traumatisk hjerneskade
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Milde traumatiske hjerneskader (mTBI) eller "hjernerystelser" er en stadig mer utbredt skade i etterforskersamfunnet. Pasienter med post-hjernerystelse syndrom har vist seg å ha underskudd på tester av korttidshukommelse, delt oppmerksomhet, multi-tasking, informasjonsbehandlingshastighet og reaksjonstid, samt endring i humør og emosjonell funksjon. Mange pasienter har andre vage plager, inkludert tretthet, svimmelhet, irritabilitet, søvnforstyrrelser og kronisk hodepine. Videre søvnforstyrrelser av en av de vanligste plagene hos pasienter som lider av traumatiske hjerneskader, med så mange som 40 til 65 % av pasientene med mTBI som klager over søvnløshet. Søvnproblemer hos disse pasientene er assosiert med dårligere resultat, mens oppløsning av søvnforstyrrelsen er assosiert med bedring i kognitiv funksjon.
Til tross for nyere bevis på sammenhengen mellom søvnkvalitet og utvinning fra traumatisk hjerneskade, og søvnens veletablerte rolle i nevral plastisitet og nevrogenese, har det praktisk talt ikke vært noen direkte studier av årsaksvirkningene av søvn på restitusjon etter mTBI. Det er imidlertid ganske sannsynlig at søvn spiller en avgjørende rolle i utvinningen etter hjerneskade.
En spesielt lovende ikke-farmakologisk tilnærming som viser potensial for å forbedre/modifisere abnormiteter i døgnrytmen og søvn-våkne-planen, er lysterapi. For den foreslåtte undersøkelsen antar etterforskerne at sterkt lysterapi kan være nyttig for å forbedre søvnen til pasienter med en nylig historie med mTBI og kan også ha andre humørløftende effekter, som begge bør fremme positivt behandlingsresultat hos disse individene. Lysterapi kan øke sannsynligheten for at de vil komme seg raskere, ha større utbytte av andre former for terapi og bygge emosjonell og kognitiv motstandskraft.
Denne studien vil også ha en sunn kontroll (HC)/effekt lokaliseringsarm som vil hjelpe til med å identifisere og kartlegge hjernesystemene før og etter lyseksponering, slik at forskere kan utvikle ytterligere innsikt i forholdet mellom hjernerystelse, lyseksponering, søvn og hjerne. funksjon. Denne sunne kontrollarmen vil også gi hjernemål for studier i analysen av hovedstudiearmen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- University of Arizona
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersspenning mellom 18 og 50.
- Hovedspråket i fagene skal være engelsk.
- Forsøkspersoner har opplevd en "hjernerystelse" eller mTBI i løpet av de foregående 18 månedene, men ikke tidligere enn 4 uker før screeningen. Forekomsten av hjernerystelse eller mTBI må dokumenteres med en medisinsk rapport eller annen faglig vitnedokumentasjon.
- Hvis dokumentert, Glasgow Coma Scale i området 13-15 etter skaden.
- Forsøkspersonene må ha klager over søvnvansker som har oppstått eller forverret seg etter den siste hodeskaden.
- Minst halvparten av forsøkspersonene må ha tegn på søvnløshet eller forsinket søvnfaseforstyrrelse.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver annen historie med nevrologisk sykdom, gjeldende diagnostisk statistisk håndbok (DSM-IV) akse I lidelse, livstidshistorie med psykotisk lidelse eller hodeskade med bevissthetstap > 30 minutter
- Kompliserende medisinske tilstander som kan påvirke resultatet av nevropsykologisk vurdering eller funksjonell avbildning (f.eks. HIV, hjernesvulst, etc.)
- Unormal synsskarphet som ikke korrigeres av kontaktlinser
- Metall inne i kroppen, klaustrofobi eller andre kontraindikasjoner for nevroavbildning
- Under 9. klasse utdanning
- Overdreven alkoholbruk (mer enn 2 tilfeller av inntak av 5+ drinker (menn) når eller 4+ drinker (kvinner) når de har drukket de siste to månedene, og/eller i gjennomsnitt drukket > 2 drinker per dag (menn); > 1 drinker per dag (kvinner) i løpet av de siste to månedene
- Historie om alkoholisme eller rusmisbruk
- Betydelig bruk av illegale rusmidler
- Historie om marihuanabruk de siste 6 ukene og/eller bruk av marihuana før fylte 16 år.
Emner som deltar i skiftarbeid, nattarbeid eller som har vesentlig desynkroniserte arbeids-søvnplaner (dvs. sover senere enn kl. 10.00 mer enn én gang i uken) vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: mTBI bølgelengde-1 sterkt lys
30 minutter daglig lyseksponering i 6 uker
|
6 uker med daglig lyseksponering, 30 minutter per morgen
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: mTBI bølgelengde-2 sterkt lys
30 minutter daglig lyseksponering i 6 uker
|
6 uker med daglig lyseksponering, 30 minutter per morgen
|
|
EKSPERIMENTELL: HC bølgelengde-1 sterkt lys
30 minutter med lyseksponering
|
30 minutter med lyseksponering
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: HC bølgelengde-2 sterkt lys
30 minutter med lyseksponering
|
30 minutter med lyseksponering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet – Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Etter 6 ukers intervensjon
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) subskalamåling som ble brukt er total søvnkvalitet, som er utledet fra spørsmål 6 om vurderingen og bruker en Likert-skala fra 0 til 3. En poengsum på 0 representerer "veldig god" søvnkvalitet (bedre utfall), mens en måling på 3 representerer "veldig dårlig" søvnkvalitet (verre utfall).
|
Etter 6 ukers intervensjon
|
|
Søvnkvalitet - Actigraphy Sleep Efficiency
Tidsramme: Etter 6 ukers intervensjon
|
Søvneffektivitet er den totale prosentandelen av tiden som deltakeren ble scoret for å sove i løpet av nattesøvnen (område: 0-100%).
Høyere prosenter tyder på høyere søvnkvalitet og et bedre resultat.
|
Etter 6 ukers intervensjon
|
|
Søvnkvalitet – Actigraphy Wake After Sleep Started
Tidsramme: Etter 6 ukers intervensjon
|
Wake After Sleep Onset (WASO) er hvor mange minutter deltakeren i løpet av nattesøvnen var fast bestemt på å være våken etter at de begynte å sove.
Søvnstart er definert som en tilstand på minst 2 minutter med uavbrutt søvn.
Høyere verdier indikerer et dårligere resultat (område: 1-125 minutter).
|
Etter 6 ukers intervensjon
|
|
Executive Function Task - Multi-Source Interference Task (MSIT)
Tidsramme: Etter 6 ukers intervensjon
|
Nevral aktivering under funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) som måler eksekutiv funksjon ved hjelp av MSIT.
|
Etter 6 ukers intervensjon
|
|
Performance on Neuropsychological Assessment - Automated Neuropsychological Assessment Metrics
Tidsramme: Etter 6 ukers intervensjon
|
Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM) er et nevropsykologisk batteri som bruker individuelle tester for å måle kognitiv effektivitet på områder som oppmerksomhet, konsentrasjon, reaksjonstid, minne, prosesseringshastighet og beslutningstaking. Underskala-skårer settes i form av en gjennomstrømningsscore, som er beregnet til å være et forhold mellom korrekte svar per minutt, som en måte å måle kognitiv effektivitet hos deltakeren; som sådan vil enhetene for gjennomstrømningsskårene være i form av korrekte svar/minutt. Høyere gjennomstrømningsscore indikerer økte nivåer av kognitiv effektivitet i den relevante underskalaen. Gjennomstrømningspoengområdene for ANAM-underskalaene er: kodesubstitusjonslæring: 0-147 svar per minutt prosedyrereaksjonstid: 0-151 svar per minutt matematisk behandling: 0-145 svar per minutt matching til prøve: 0-97 svar per minutt kodeerstatning forsinket: 0-155 svar per minutt |
Etter 6 ukers intervensjon
|
|
Ytelse ved nevropsykologisk vurdering - Repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status
Tidsramme: Etter 6 ukers intervensjon
|
Repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS) bruker alle sine underskalaer for å beregne RBANS totalscore (indeks).
For å oppnå RBANS-totalskåren (indeksen), må råskårene til deltestene først beregnes til indeksskårer for deres relevante underskala (ulike deltestråskårer føres inn i spesifikke underskalaer) ved å bruke RBANS-spesifikke tabeller som har skalerte skårer innebygd og er normert for deltakerens alder.
Indeksskårene for hver underskala summeres deretter sammen for å få Sum of Index Scores, som har et mulig område på 200-800.
Når summen av indekspoeng er funnet, blir den totale poengsummen (indeksen) funnet ved å bruke en annen RBANS-spesifikk tabell med skalerte poengsummer innebygd i den.
Totalskåren (indeks) har et mulig område på 40-160, med en høyere totalscore (indeks) er relatert til et bedre resultat.
|
Etter 6 ukers intervensjon
|
|
Performance on Neuropsychological Assessment - Psykomotorisk årvåkenhetsoppgave
Tidsramme: Etter 6 ukers intervensjon
|
Psychomotor Vigilance Task (PVT) er en oppgave som tester årvåkenhet ved at deltakeren trykker på en knapp hver gang de ser et stimulusbilde vises på en skjerm.
Dette bildet presenteres med tilfeldige 2-10 sekunders intervaller gjennom hele oppgaven.
Reaksjonstiden (RT) er en av PVT-målingene og er tiden, målt i millisekunder, som det tar for deltakeren å se stimulusbildet og deretter trykke på knappen for å bekrefte at de faktisk har sett stimulusbildet på det tidspunktet .
PVT måler hastighet ved å bruke følgende ligning: 1/RT * 1000.
PVT-målingen som brukes her er gjennomsnittlig hastighet, så alle de beregnede hastighetene ble deretter gjennomsnittliggjort over hele prøveperioden for å oppnå den endelige verdien for den prøven på det tidspunktet (post-tx 1,2,3).
Siden PVT er en tidsbestemt måling av reaksjonstider, anses lavere skårer som "bedre" eller indikerer et økt nivå av årvåkenhet.
|
Etter 6 ukers intervensjon
|
|
Daytime Sleepiness - Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: Etter 6 ukers intervensjon
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) er et 8-elements spørreskjema som karakteriserer sannsynligheten for at deltakeren "døver" under typiske daglige aktiviteter de siste 2 ukene, og bruker en Likert-skala på 0-3 poeng, der 0 tilsvarer "Ville aldri døse" og 3 tilsvarer å ha "Høy sjanse for å døse" under den aktuelle aktiviteten.
ESS-skåren beregnes ved å legge sammen alle skårene for hvert spørsmål, noe som betyr at ESS-skåren har et område på 0-24, mens en høyere skåre indikerer at deltakeren hadde flere problemer med søvnighet på dagtid (verre utfall).
|
Etter 6 ukers intervensjon
|
|
Søvnighet på dagtid - Spørreskjema for funksjonelt resultat av søvn
Tidsramme: Etter 6 ukers intervensjon
|
Functional Outcome of Sleep Questionnaire (FOSQ) spørsmål 1-26 bruker en 1-4 (ordinær) likert (1 = "Ingen problemer" med søvnighet, 4 = "Ja, ekstreme vanskeligheter" med søvnighet) og deltakeren har også muligheten av å sette 0 = "Jeg gjør ikke denne aktiviteten av andre grunner". FOSQ-spørsmål 27-30 bruker en 1-4 Likert-skala der 1 = "Veldig lav" når det gjelder å karakterisere nivået som søvnighet påvirker forskjellige aspekter av deres intime romantiske forhold, mens en 4 = "Høy" grad av innvirkning på deres intime romantiske relasjoner. Målingen av FOSQ-totalskåren bestemmes ved å beregne gjennomsnittet av alle 5 underskala-skårene og deretter multiplisere denne verdien med 5 (område: 0-24). En høyere poengsum indikerer at deltakeren hadde flere problemer med søvnighet på dagtid. |
Etter 6 ukers intervensjon
|
|
Post-hjernerystelse symptomer (Rivermead post-hjernerystelse symptomer spørreskjema)
Tidsramme: Etter 6 ukers intervensjon
|
Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPCSQ) vil bli brukt til å vurdere post-hjernerystelse symptomer relatert til søvn.
Alle spørsmål på RPCSQ bruker en Likert-skala fra 0 til 4 angående alvorlighetsgraden av å oppleve ulike symptomer, der 0 = "ikke opplevd" og 4 = "alvorlig problem".
Som sådan er det å ha en høyere poengsum en indikasjon på at deltakeren har mer alvorlige søvnproblemer relatert til hodeskaden.
RPCSQ-underskalamålingene som ble brukt nedenfor er: RPQ3, som er de summerte poengsummene fra de tre første spørsmålene på skjemaet, med totalsummen fra 0-12, og RPQ13, som er den summerte poengsummen fra spørsmål 4 til 16 på skjemaet, med underskalaen totalt fra 0-52.
RPQ3-subskalaen er assosiert med tidligere symptomklynger av post-hjernerystelsessymptomer når de er relatert til søvnforstyrrelser, mens RPQ13-subskalaen er assosiert med senere symptomklynger av post-hjernerystelsessymptomer når de er relatert til søvnforstyrrelser.
|
Etter 6 ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William D Killgore, Ph.D., University of Arizona
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sår og skader
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hodeskader, stengt
- Sår, ikke-penetrerende
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Hjerneskader
- Dyssomnier
- Parasomnier
- Hjerneskader, traumatiske
- Post-hjernerystelse syndrom
- Hjernerystelse
Andre studie-ID-numre
- 1404301151
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .