- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02374918
Kirkasvalohoito lievän traumaattisen aivovaurion jälkeisten uniongelmien hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Lievät traumaattiset aivovammat (mTBI) tai "aivotärähdyksiä" ovat yhä yleisempi vamma tutkijayhteiskunnassa. Potilailla, joilla on aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä, on osoitettu olevan puutteita lyhytkestoisen muistin, jakautuneen huomion, usean tehtävän suorittamisen, tiedonkäsittelyn nopeuden ja reaktioajan testeissä sekä mielialan ja emotionaalisen toiminnan muutoksissa. Monilla potilailla on muita epämääräisiä valituksia, kuten väsymys, huimaus, ärtyneisyys, unihäiriöt ja krooninen päänsärky. Lisäksi unihäiriöt ovat yksi yleisimmistä traumaattisista aivovammoista kärsivien potilaiden vaivoista, ja jopa 40–65 % mTBI-potilaista valittaa unettomuudesta. Näillä potilailla unihäiriöt liittyvät huonompaan lopputulokseen, kun taas unihäiriöiden poistuminen liittyy kognitiivisen toiminnan paranemiseen.
Huolimatta viimeaikaisista todisteista unen laadun ja traumaattisesta aivovauriosta toipumisen välisestä korrelaatiosta ja unen vakiintuneesta roolista hermojen plastisuudessa ja neurogeneesissä, ei ole käytännössä tehty suoria tutkimuksia unen syy-vaikutuksista toipumiseen mTBI:n jälkeen. On kuitenkin melko todennäköistä, että unella on ratkaiseva rooli aivovamman jälkeisessä toipumisessa.
Eräs erityisen lupaava ei-farmakologinen lähestymistapa, joka osoittaa potentiaalia parantaa/muuttaa vuorokausirytmin ja uni-herätysaikataulun poikkeavuuksia, on kirkasvalohoito. Ehdotetun tutkimuksen osalta tutkijat olettavat, että kirkas valohoito voi auttaa parantamaan potilaiden unta, joilla on äskettäin ollut mTBI-sairaus, ja sillä voi olla myös muita mielialaa kohottavia vaikutuksia, joiden molempien pitäisi edistää positiivista hoitotulosta näillä henkilöillä. Kirkasvalohoito voi lisätä todennäköisyyttä, että he toipuvat nopeammin, hyötyvät laajemmin muista terapiamuodoista ja rakentavat emotionaalista ja kognitiivista joustavuutta.
Tässä tutkimuksessa on myös terve kontrolli (HC) / vaikutusten lokalisointivarsi, joka auttaa tunnistamaan ja kartoittamaan aivojärjestelmiä ennen valolle altistumista ja sen jälkeen, jotta tutkijat voivat saada lisätietoa aivotärähdyksen, valoaltistuksen, unen ja aivojen välisestä suhteesta. toiminto. Tämä terve kontrollihaara tarjoaa myös aivokohteita tutkimusta varten päätutkimushaaran analysoinnissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University of Arizona
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikähaitari 18-50.
- Aineiden pääkielen tulee olla englanti.
- Koehenkilöt ovat kokeneet "aivotärähdyksen" tai mTBI:n edellisten 18 kuukauden aikana, mutta aikaisintaan 4 viikkoa ennen seulontaa. Aivotärähdyksen tai mTBI:n esiintyminen on dokumentoitava lääkärinlausunnossa tai muilla ammattitodistajien asiakirjoilla.
- Jos dokumentoitu, Glasgow Coma Scale alueella 13-15 vamman jälkeen.
- Koehenkilöillä on oltava valituksia univaikeuksista, jotka ovat ilmaantuneet tai pahentuneet viimeisimmän päävamman jälkeen.
- Vähintään puolella koehenkilöistä on oltava näyttöä unettomuudesta tai viivästyneen univaiheen häiriöstä.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muu neurologinen sairaus, nykyinen diagnostinen tilastokäsikirja (DSM-IV) akselin I häiriö, elinikäinen psykoottinen häiriö tai pään vamma, johon liittyy tajunnan menetys > 30 minuuttia
- Monimutkaiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa neuropsykologisen arvioinnin tai toiminnallisen kuvantamisen lopputulokseen (esim. HIV, aivokasvain jne.)
- Epänormaali näöntarkkuus, jota ei korjata piilolinsseillä
- Metallia kehossa, klaustrofobiaa tai muita vasta-aiheita hermokuvaukseen
- Alle 9-luokan koulutus
- Liiallinen nykyinen alkoholinkäyttö (yli 2 juomaa 5+ juomaa (miehet) tai 4+ juomaa (naiset) juomisen aikana viimeisen kahden kuukauden aikana ja/tai keskimäärin > 2 juomaa päivässä (miehet); > 1 juoma päivässä (naiset) viimeisen kahden kuukauden aikana
- Alkoholismi tai päihdehäiriö historia
- Merkittävä laittomien huumeiden käyttö
- Aiempi marihuanan käyttö viimeisten 6 viikon aikana ja/tai marihuanan käyttö ennen 16 vuoden ikää.
Koehenkilöt, jotka tekevät vuorotyötä, yötyötä tai joiden työ- ja uniaikataulut ovat olennaisesti epäsynkronoituneet (eli nukkuvat klo 10.00 jälkeen useammin kuin kerran viikossa), suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: mTBI aallonpituus-1 kirkas valo
30 minuutin päivittäinen valoaltistus 6 viikon ajan
|
6 viikkoa päivittäinen valoaltistus, 30 minuuttia joka aamu
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: mTBI aallonpituus-2 kirkas valo
30 minuutin päivittäinen valoaltistus 6 viikon ajan
|
6 viikkoa päivittäinen valoaltistus, 30 minuuttia joka aamu
|
|
KOKEELLISTA: HC aallonpituus - 1 kirkas valo
30 minuutin valotus
|
30 minuutin valotus
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: HC aallonpituus-2 kirkas valo
30 minuutin valotus
|
30 minuutin valotus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laatu – Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: 6 viikon interventio jälkeen
|
Pittsburgh Sleep Quality Indexin (PSQI) alaasteikkomittaus, jota käytettiin, on yleinen unen laatu, joka on johdettu arvioinnin kysymyksestä 6 ja käyttää Likert-asteikkoa 0-3. Pistemäärä 0 edustaa "erittäin hyvää" unen laatua (parempaa). tulos), kun taas mitta 3 edustaa "erittäin huonoa" unen laatua (huonompi tulos).
|
6 viikon interventio jälkeen
|
|
Unen laatu – Actigraphy Unitehokkuus
Aikaikkuna: 6 viikon interventio jälkeen
|
Unitehokkuus on kokonaisprosenttiosuus ajasta, jonka osallistuja arvioitiin nukkuvan yöunensa aikana (vaihteluväli: 0-100 %).
Suuremmat prosenttiosuudet viittaavat parempaan unen laatuun ja parempaan lopputulokseen.
|
6 viikon interventio jälkeen
|
|
Unen laatu – Actigraphy herätys unen alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikon interventio jälkeen
|
Wake After Sleep Onset (WASO) kertoo, kuinka monta minuuttia osallistujan yön aikana määritettiin olevan hereillä nukahtamisen jälkeen.
Unen alkaminen määritellään tilaksi, jossa on vähintään 2 minuuttia keskeytyksettä unta.
Korkeammat arvot osoittavat huonompaa lopputulosta (väli: 1-125 minuuttia).
|
6 viikon interventio jälkeen
|
|
Executive Function Task - Multi-Source Interference Task (MSIT)
Aikaikkuna: 6 viikon interventio jälkeen
|
Hermoston aktivaatio toiminnallisen magneettikuvauksen (fMRI) aikana mittaamalla toimeenpanotoimintaa MSIT:n avulla.
|
6 viikon interventio jälkeen
|
|
Suorituskyky neuropsykologisessa arvioinnissa – automatisoidut neuropsykologisen arvioinnin mittarit
Aikaikkuna: 6 viikon interventio jälkeen
|
Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM) on neuropsykologinen akku, joka käyttää yksittäisiä testejä kognitiivisen tehokkuuden mittaamiseen alueilla, mukaan lukien huomio, keskittyminen, reaktioaika, muisti, käsittelynopeus ja päätöksenteko. Ala-asteikkopisteet esitetään suorituskyvyn pisteinä, joka lasketaan oikeiden vastausten suhteeksi minuutissa, jotta voidaan mitata osallistujan kognitiivista tehokkuutta; sellaisenaan suoritustehopisteiden yksiköt olisivat oikeita vastauksia/minuutti. Korkeammat suorituskyvyn pisteet osoittavat kognitiivisen tehokkuuden lisääntymistä asiaankuuluvalla ala-asteikolla. ANAM-aliasteikkojen suoritustehopisteet ovat: koodin korvausoppiminen: 0-147 vastausta minuutissa proseduaalinen reaktioaika: 0-151 vastausta minuutissa matemaattinen käsittely: 0-145 vastausta minuutissa sovitus näytteeseen: 0-97 vastausta minuutissa koodin vaihto viivästynyt: 0-155 vastausta minuutissa |
6 viikon interventio jälkeen
|
|
Suorituskyky neuropsykologisessa arvioinnissa - Toistettava paristo neuropsykologisen tilan arviointiin
Aikaikkuna: 6 viikon interventio jälkeen
|
Toistettavissa oleva akku neuropsykologisen tilan arvioimiseksi (RBANS) käyttää kaikkia alaasteikkojaan RBANS-kokonaispistemäärän (indeksin) laskemiseen.
RBANS-kokonaispistemäärän (indeksin) saamiseksi osatestien raakapisteet on ensin laskettava indeksipisteiksi niiden asiaankuuluvalle ala-asteikolle (eri osatestin raakapisteet syötetään tiettyihin ala-asteikoihin) käyttämällä RBANS-spesifisiä taulukoita, joihin on upotettu skaalatut pisteet ja jotka on hyväksytty osallistujan ikä.
Kunkin ala-asteikon indeksipisteet lasketaan sitten yhteen, jolloin saadaan indeksipisteiden summa, jonka mahdollinen vaihteluväli on 200-800.
Kun indeksipisteiden summa on löydetty, kokonaispistemäärä (indeksi) löydetään käyttämällä toista RBANS-kohtaista taulukkoa, johon on upotettu skaalatut pisteet.
Kokonaispistemäärän (indeksin) mahdollinen vaihteluväli on 40-160, ja korkeampi kokonaispistemäärä (indeksi) liittyy parempaan lopputulokseen.
|
6 viikon interventio jälkeen
|
|
Suoritus neuropsykologisessa arvioinnissa - Psykomotorinen valppaustehtävä
Aikaikkuna: 6 viikon interventio jälkeen
|
Psychomotor Vigilance Task (PVT) on tehtävä, joka testaa valppautta pyytämällä osallistujaa painamaan painiketta joka kerta, kun hän näkee ärsykekuvan ilmestyvän näytölle.
Tämä kuva esitetään satunnaisesti 2-10 sekunnin välein koko tehtävän ajan.
Reaktioaika (RT) on yksi PVT-mittauksista ja on millisekunteina mitattu aika, jonka osallistujalta kuluu näkemään ärsykekuvan ja painamalla sitten painiketta, mikä vahvistaa, että hän on todella katsonut ärsykekuvan tuolloin. .
PVT mittaa nopeutta seuraavan yhtälön avulla: 1/RT * 1000.
Tässä käytetty PVT-mittaus on keskinopeus, joten kaikista lasketuista nopeuksista laskettiin keskiarvo koko kokeilujakson ajalta, jotta saatiin kyseisen kokeen lopullinen arvo kyseisellä hetkellä (tx:n jälkeen 1,2,3).
Koska PVT on reaktioaikojen ajastettu mittaus, pienempiä pisteitä pidetään "parempina" tai ne osoittavat lisääntynyttä valppautta.
|
6 viikon interventio jälkeen
|
|
Päivän uneliaisuus - Epworth Sleepiness Scale
Aikaikkuna: 6 viikon interventio jälkeen
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) on 8 pisteen kyselylomake, joka kuvaa osallistujan todennäköisyyttä tyypillisten päivittäisten toimintojensa aikana viimeisen kahden viikon aikana, ja käyttää 0-3 pisteen Likert-asteikkoa, jossa 0 vastaa "olisiko". älä koskaan nuku" ja 3 vastaa sitä, että sinulla on "suuri mahdollisuus nukahtaa" kyseisen toiminnan aikana.
ESS-pisteet lasketaan laskemalla yhteen kaikki pisteet jokaisesta kysymyksestä, mikä tarkoittaa, että ESS-pisteet ovat 0-24, kun taas korkeampi pistemäärä osoittaa, että osallistujalla oli enemmän ongelmia päiväunien kanssa (huonompi tulos).
|
6 viikon interventio jälkeen
|
|
Päiväunisuus – unikyselyn toiminnallinen tulos
Aikaikkuna: 6 viikon interventio jälkeen
|
Functional Outcome of Sleep Questionnare (FOSQ) kysymyksissä 1-26 käytetään 1-4 (järjestys) likert (1 = "Ei vaikeuksia" uneliaisuuden kanssa, 4 = "Kyllä, erittäin vaikea" uneliaisuuden kanssa) ja osallistujalla on myös mahdollisuus of putting 0 = "En tee tätä toimintaa muista syistä". FOSQ:n kysymyksissä 27-30 käytetään 1-4 Likert-asteikkoa, jossa 1 = "erittäin alhainen" kuvaamaan sitä tasoa, jolla uneliaisuus vaikuttaa heidän intiimien romanttisten suhteidensa eri puoliin, kun taas 4 = "Suuri" vaikutus heidän intiimiromanttiseen suhteeseensa suhteet. FOSQ-kokonaispisteiden mittaus määritetään laskemalla kaikkien viiden alaskaalan pistemäärän keskiarvo ja kertomalla tämä arvo viidellä (alue: 0-24). Korkeampi pistemäärä osoittaa, että osallistujalla oli enemmän ongelmia päiväsaikaan. |
6 viikon interventio jälkeen
|
|
Aivotärähdyksen jälkeiset oireet (Rivermead Post-Aivotärähdyksen oireet -kysely)
Aikaikkuna: 6 viikon interventio jälkeen
|
Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPCSQ) -kyselyä käytetään aivotärähdyksen jälkeisten uneen liittyvien oireiden arvioimiseen.
Kaikissa RPCSQ:n kysymyksissä käytetään 0-4 Likert-asteikkoa, joka koskee erilaisten oireiden vakavuutta, jossa 0 = "ei kokenut" ja 4 = "vakava ongelma".
Sellaisenaan korkeampi pistemäärä on osoitus siitä, että osallistujalla on vakavampia päävammansa aiheuttamia unihäiriöitä.
Alla käytetyt RPCSQ-ala-asteikon mittaukset ovat: RPQ3, joka on lomakkeen kolmen ensimmäisen kysymyksen yhteenlasketut pisteet, ja ala-asteikon kokonaisarvo vaihtelee välillä 0-12, ja RPQ13, joka on yhteenlasketut pisteet kysymyksistä 4-16 lomakkeella, jonka alaasteikko on 0-52.
RPQ3-alaasteikko liittyy aiempiin aivotärähdyksen jälkeisten oireiden ryhmiin, koska ne liittyvät unihäiriöihin, kun taas RPQ13-alaasteikko liittyy myöhempään aivotärähdyksen jälkeisten oireiden ryhmiin, koska ne liittyvät unihäiriöihin.
|
6 viikon interventio jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: William D Killgore, Ph.D., University of Arizona
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Haavat ja vammat
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Päävammat, suljettu
- Haavat, Läpäisemättömät
- Uniherätyshäiriöt
- Aivovammat
- Dyssomniat
- Parasomniat
- Aivovammat, traumaattiset
- Aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä
- Aivotärähdys
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1404301151
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .