Terapia de luz brilhante para tratamento de problemas de sono após lesão cerebral traumática leve
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Lesões cerebrais traumáticas leves (mTBI) ou "concussões" são uma lesão cada vez mais prevalente na sociedade dos investigadores. Pacientes com síndrome pós-concussão demonstraram ter déficits em testes de memória de curto prazo, atenção dividida, multitarefa, velocidade de processamento de informações e tempo de reação, bem como alteração no humor e no funcionamento emocional. Muitos pacientes têm outras queixas vagas, incluindo fadiga, tontura, irritabilidade, distúrbios do sono e dores de cabeça crônicas. Além disso, a interrupção do sono é uma das queixas mais comuns em pacientes que sofrem de lesões cerebrais traumáticas, com até 40 a 65% dos pacientes com mTBI reclamando de insônia. Os problemas do sono nesses pacientes estão associados a resultados piores, enquanto a resolução do distúrbio do sono está associada à melhora no funcionamento cognitivo.
Apesar das evidências recentes da correlação entre a qualidade do sono e a recuperação de lesões cerebrais traumáticas e o papel bem estabelecido do sono na plasticidade neural e na neurogênese, praticamente não houve estudos diretos sobre os efeitos causais do sono na recuperação após mTCE. No entanto, é bastante provável que o sono desempenhe um papel crítico na recuperação após uma lesão cerebral.
Uma abordagem não farmacológica particularmente promissora que mostra potencial para melhorar/modificar anormalidades do ritmo circadiano e do horário sono-vigília é a terapia com luz brilhante. Para a investigação proposta, os pesquisadores levantam a hipótese de que a terapia com luz brilhante pode ser útil para melhorar o sono de pacientes com história recente de mTBI e também pode ter outros efeitos de elevação do humor, os quais devem promover um resultado positivo do tratamento nesses indivíduos. A terapia com luz brilhante pode aumentar a probabilidade de que eles se recuperem mais rapidamente, se beneficiem mais extensivamente de outras formas de terapia e desenvolvam resiliência emocional e cognitiva.
Este estudo também terá um braço de localização de controle/efeito saudável (HC) que ajudará a identificar e mapear os sistemas cerebrais antes e depois da exposição à luz, para que os pesquisadores possam desenvolver mais informações sobre a relação entre concussão, exposição à luz, sono e cérebro função. Este braço de controle saudável também fornecerá alvos cerebrais para estudo na análise do braço de estudo principal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Faixa etária entre 18 e 50 anos.
- O idioma principal das disciplinas deve ser o inglês.
- Os indivíduos experimentaram uma "concussão" ou mTBI nos 18 meses anteriores, mas não antes de 4 semanas antes de sua triagem. A ocorrência de uma concussão ou mTBI deve ser documentada por um relatório médico ou outra documentação de testemunha profissional.
- Se documentado, Escala de Coma de Glasgow na faixa de 13-15 após a lesão.
- Os sujeitos devem ter queixas de dificuldades de sono que surgiram ou pioraram após o traumatismo craniano mais recente.
- Pelo menos metade dos indivíduos deve ter evidências de insônia no início do sono ou distúrbio da fase atrasada do sono.
Critério de exclusão:
- Qualquer outra história de doença neurológica, transtorno atual do Eixo I do Manual Diagnóstico Estatístico (DSM-IV), história de transtorno psicótico ao longo da vida ou traumatismo craniano com perda de consciência > 30 minutos
- Condições médicas complicadas que podem influenciar o resultado da avaliação neuropsicológica ou imagem funcional (por exemplo, HIV, tumor cerebral, etc.)
- Acuidade visual anormal que não é corrigida por lentes de contato
- Metal dentro do corpo, claustrofobia ou outras contraindicações para neuroimagem
- Menos de 9º ano de escolaridade
- Uso excessivo de álcool atual (mais de 2 ocorrências de ingestão de 5+ drinques (homens) quando ou 4+ drinques (mulheres) quando bebem nos últimos dois meses e/ou em média bebendo > 2 drinques por dia (homens); > 1 bebida por dia (mulheres) durante os últimos dois meses
- Histórico de alcoolismo ou transtorno por uso de substâncias
- Uso significativo de drogas ilícitas
- Histórico de uso de maconha nas últimas 6 semanas e/ou uso de maconha antes dos 16 anos.
Sujeitos que se envolvem em turnos de trabalho, trabalho noturno ou que têm horários de trabalho e sono substancialmente dessincronizados (ou seja, dormir depois das 10h00 mais de uma vez por semana) serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: mTBI comprimento de onda-1 luz brilhante
30 minutos de exposição diária à luz por 6 semanas
|
6 semanas de exposição diária à luz, 30 minutos por manhã
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: mTBI comprimento de onda-2 luz brilhante
30 minutos de exposição diária à luz por 6 semanas
|
6 semanas de exposição diária à luz, 30 minutos por manhã
|
|
EXPERIMENTAL: HC comprimento de onda-1 luz brilhante
30 minutos de exposição à luz
|
30 minutos de exposição à luz
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: HC comprimento de onda-2 luz brilhante
30 minutos de exposição à luz
|
30 minutos de exposição à luz
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade do Sono - Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Intervenção pós 6 semanas
|
A medida da subescala do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) usada é a qualidade geral do sono, derivada da pergunta 6 da avaliação e usa uma escala Likert de 0 a 3. Uma pontuação de 0 representa qualidade de sono "muito boa" (melhor resultado), enquanto uma medida de 3 representa qualidade de sono "muito ruim" (pior resultado).
|
Intervenção pós 6 semanas
|
|
Qualidade do Sono - Actigrafia Eficiência do Sono
Prazo: Intervenção pós 6 semanas
|
A eficiência do sono é a porcentagem geral de tempo em que o participante foi classificado como dormindo durante a noite de sono (intervalo: 0-100%).
Porcentagens mais altas sugerem maior qualidade do sono e um melhor resultado.
|
Intervenção pós 6 semanas
|
|
Qualidade do Sono - Actigrafia Despertar Após o Início do Sono
Prazo: Intervenção pós 6 semanas
|
Wake After Sleep Onset (WASO) é quantos minutos o participante, durante a noite de sono, estava determinado a ficar acordado após o início do sono.
O início do sono é definido como um estado de pelo menos 2 minutos de sono ininterrupto.
Valores mais altos indicam um resultado pior (intervalo: 1-125 minutos).
|
Intervenção pós 6 semanas
|
|
Tarefa de Função Executiva - Tarefa de Interferência de Fonte Múltipla (MSIT)
Prazo: Intervenção pós 6 semanas
|
Ativação neural durante ressonância magnética funcional (fMRI) medindo o funcionamento executivo usando o MSIT.
|
Intervenção pós 6 semanas
|
|
Desempenho na Avaliação Neuropsicológica - Métricas de Avaliação Neuropsicológica Automatizada
Prazo: Intervenção pós 6 semanas
|
A Métrica de Avaliação Neuropsicológica Automatizada (ANAM) é uma bateria neuropsicológica que usa testes individuais para medir a eficiência cognitiva em áreas como atenção, concentração, tempo de reação, memória, velocidade de processamento e tomada de decisão. As pontuações da subescala são colocadas em termos de uma pontuação de throughput, que é calculada como uma proporção de respostas corretas por minuto, como forma de medir a eficiência cognitiva do participante; como tal, as unidades para as pontuações de throughput seriam em termos de respostas corretas/minuto. Pontuações de rendimento mais altas indicam níveis aumentados de eficiência cognitiva na subescala relevante. As faixas de pontuação de rendimento para as subescalas ANAM são: aprendizado por substituição de código: 0-147 respostas por minuto tempo de reação processual: 0-151 respostas por minuto processamento matemático: 0-145 respostas por minuto correspondência com a amostra: 0-97 respostas por minuto substituição de código atrasada: 0-155 respostas por minuto |
Intervenção pós 6 semanas
|
|
Desempenho na Avaliação Neuropsicológica - Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico
Prazo: Intervenção pós 6 semanas
|
A Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS) utiliza todas as suas subescalas para calcular a pontuação total (índice) da RBANS.
Para obter a pontuação total RBANS (índice), as pontuações brutas dos subtestes devem primeiro ser computadas em pontuações de índice para sua subescala relevante (diferentes pontuações brutas de subtestes alimentam subescalas específicas) usando tabelas específicas RBANS que possuem pontuações escalonadas incorporadas e são normatizadas para a idade do participante.
As pontuações do índice de cada subescala são então somadas para obter a soma das pontuações do índice, que tem um intervalo possível de 200-800.
Depois que a Soma das pontuações do índice é encontrada, a pontuação total (índice) é encontrada usando outra tabela específica do RBANS com pontuações escalonadas incorporadas a ela.
A pontuação total (índice) tem um intervalo possível de 40-160, sendo que uma pontuação total (índice) mais alta está relacionada a um melhor resultado.
|
Intervenção pós 6 semanas
|
|
Desempenho na Avaliação Neuropsicológica - Tarefa de Vigilância Psicomotora
Prazo: Intervenção pós 6 semanas
|
A Psychomotor Vigilance Task (PVT) é uma tarefa que testa o estado de alerta fazendo com que o participante pressione um botão toda vez que vê uma imagem de estímulo aparecer na tela.
Esta imagem é apresentada em intervalos aleatórios de 2 a 10 segundos durante toda a tarefa.
O tempo de reação (RT) é uma das medidas do PVT e é o tempo, medido em milissegundos, que o participante leva para visualizar a imagem do estímulo e então pressionar o botão, confirmando que realmente visualizou a imagem do estímulo naquele momento .
O PVT mede a velocidade usando a seguinte equação: 1/RT * 1000.
A medição de PVT usada aqui é a velocidade média, portanto, todas as velocidades calculadas foram calculadas durante todo o período de teste para obter o valor final para esse teste naquele ponto de tempo (pós-tx 1,2,3).
Como o PVT é uma medição cronometrada dos tempos de reação, pontuações mais baixas são consideradas "melhores" ou indicam um nível maior de vigilância.
|
Intervenção pós 6 semanas
|
|
Sonolência diurna - Escala de sonolência de Epworth
Prazo: Intervenção pós 6 semanas
|
A Escala de Sonolência de Epworth (ESS) é um questionário de 8 itens que caracteriza a probabilidade do participante 'cochilar' durante atividades diárias típicas nas últimas 2 semanas, e usa uma escala Likert de 0-3 pontos, onde 0 corresponde a "Seria nunca cochilar" e 3 corresponde a ter uma "Alta chance de cochilar" durante a atividade em questão.
A pontuação da ESS é calculada somando todas as pontuações de cada pergunta, o que significa que a pontuação da ESS varia de 0 a 24, enquanto uma pontuação mais alta indica que o participante teve mais problemas com sonolência diurna (pior resultado).
|
Intervenção pós 6 semanas
|
|
Sonolência Diurna - Questionário de Resultados Funcionais do Sono
Prazo: Intervenção pós 6 semanas
|
As questões 1-26 do Functional Outcome of Sleep Questionnaire (FOSQ) usam um likert 1-4 (ordinal) (1 = "Sem dificuldade" com sonolência, 4 = "Sim, extrema dificuldade" com sonolência) e o participante também tem a opção de colocar 0 = "Não faço esta atividade por outros motivos". As questões 27-30 do FOSQ usam uma escala Likert de 1 a 4, onde 1 = "Muito baixo" em termos de caracterização do nível em que a sonolência afeta diferentes aspectos de suas relações românticas íntimas, enquanto 4 = "Alto" valor de impacto em suas relações românticas íntimas relações. A medição da pontuação total do FOSQ é determinada calculando a média de todas as 5 pontuações da subescala e, em seguida, multiplicando esse valor por 5 (intervalo: 0-24). Uma pontuação mais alta indica que o participante teve mais problemas com sonolência diurna. |
Intervenção pós 6 semanas
|
|
Sintomas pós-concussão (Questionário de sintomas pós-concussão de Rivermead)
Prazo: Intervenção pós 6 semanas
|
O questionário de sintomas pós-concussão de Rivermead (RPCSQ) será usado para avaliar os sintomas pós-concussão relacionados ao sono.
Todas as questões do RPCSQ usam uma escala de Likert de 0 a 4 em relação à gravidade de experimentar sintomas diferentes, onde 0 = "não experimentou" e 4 = "problema grave".
Assim, ter uma pontuação mais alta é indicativo de que o participante está tendo problemas de sono mais sérios relacionados ao traumatismo craniano.
As medidas da subescala RPCSQ usadas abaixo são: RPQ3, que é a soma das pontuações das 3 primeiras questões do formulário, com o total da subescala variando de 0 a 12, e RPQ13, que é a soma das pontuações das questões 4 a 16 no o formulário, com o total da subescala variando de 0-52.
A subescala RPQ3 está associada a grupos de sintomas anteriores de sintomas pós-concussivos relacionados a distúrbios do sono, enquanto a subescala RPQ13 está associada a grupos de sintomas posteriores de sintomas pós-concussivos relacionados a distúrbios do sono.
|
Intervenção pós 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William D Killgore, Ph.D., University of Arizona
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Ferimentos e Lesões
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Traumatismos na Cabeça, Fechado
- Ferimentos Não Penetrantes
- Distúrbios do Sono Vigília
- Lesões cerebrais
- Dissônias
- Parassonias
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Síndrome pós-concussão
- Concussão cerebral
Outros números de identificação do estudo
- 1404301151
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .