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Terapia della luce intensa per il trattamento dei problemi del sonno a seguito di lesioni cerebrali traumatiche lievi

2 giugno 2021 aggiornato da: William D. Killgore, University of Arizona
Lo scopo dello studio di ricerca è comprendere l'efficacia di un corso di sei settimane di esposizione alla luce sul funzionamento cognitivo, l'umore, l'attività e il sonno nelle persone che hanno subito un trauma cranico che ha portato a una commozione cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lievi lesioni cerebrali traumatiche (mTBI) o "commozioni cerebrali" sono una lesione sempre più diffusa nella società degli investigatori. È stato dimostrato che i pazienti con sindrome post-commozionale hanno deficit nei test di memoria a breve termine, attenzione divisa, multi-tasking, velocità di elaborazione delle informazioni e tempo di reazione, nonché alterazione dell'umore e del funzionamento emotivo. Molti pazienti hanno altri vaghi disturbi tra cui affaticamento, vertigini, irritabilità, disturbi del sonno e mal di testa cronici. Inoltre, l'interruzione del sonno è uno dei disturbi più comuni nei pazienti che soffrono di lesioni cerebrali traumatiche, con ben il 40-65% dei pazienti con mTBI che lamentano insonnia. I problemi del sonno in questi pazienti sono associati a risultati peggiori, mentre la risoluzione del disturbo del sonno è associata a un miglioramento del funzionamento cognitivo.

Nonostante le recenti prove della correlazione tra la qualità del sonno e il recupero da una lesione cerebrale traumatica e il ruolo consolidato del sonno nella plasticità neurale e nella neurogenesi, non sono stati praticamente condotti studi diretti sugli effetti causali del sonno sul recupero a seguito di mTBI. Tuttavia, è molto probabile che il sonno svolga un ruolo fondamentale nel recupero dopo una lesione cerebrale.

Un approccio non farmacologico particolarmente promettente che mostra potenzialità nel migliorare/modificare le anomalie del ritmo circadiano e del ritmo sonno-veglia è la terapia della luce intensa. Per l'indagine proposta, i ricercatori ipotizzano che la terapia della luce intensa possa essere utile per migliorare il sonno dei pazienti con una storia recente di mTBI e possa anche avere altri effetti di miglioramento dell'umore, entrambi i quali dovrebbero promuovere risultati positivi del trattamento in questi individui. La terapia della luce intensa può aumentare la probabilità che si riprenda più rapidamente, tragga maggiori benefici da altre forme di terapia e costruisca resilienza emotiva e cognitiva.

Questo studio avrà anche un controllo sano (HC)/braccio di localizzazione dell'effetto che aiuterà a identificare e mappare i sistemi cerebrali prima e dopo l'esposizione alla luce in modo che i ricercatori possano sviluppare ulteriori approfondimenti sulla relazione tra commozione cerebrale, esposizione alla luce, sonno e cervello funzione. Questo braccio di controllo sano fornirà anche bersagli cerebrali per lo studio nell'analisi del braccio di studio principale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fascia d'età tra i 18 e i 50 anni.
  • La lingua principale delle materie deve essere l'inglese.
  • I soggetti hanno subito una "commozione cerebrale" o mTBI nei 18 mesi precedenti, ma non prima di 4 settimane prima dello screening. Il verificarsi di una commozione cerebrale o di un trauma cranico deve essere documentato da un referto medico o da altra documentazione professionale testimoniale.
  • Se documentato, Glasgow Coma Scale nell'intervallo 13-15 dopo l'infortunio.
  • I soggetti devono presentare disturbi del sonno emersi o peggiorati a seguito del più recente trauma cranico.
  • Almeno la metà dei soggetti deve avere evidenza di insonnia ad inizio del sonno o disturbo della fase del sonno ritardata.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi altra storia di malattia neurologica, attuale disturbo del Manuale Statistico Diagnostico (DSM-IV) Asse I, storia di una vita di disturbo psicotico o trauma cranico con perdita di coscienza > 30 minuti
  • Condizioni mediche complicanti che possono influenzare l'esito della valutazione neuropsicologica o dell'imaging funzionale (ad es. HIV, tumore al cervello, ecc.)
  • Acuità visiva anormale che non viene corretta dalle lenti a contatto
  • Metallo all'interno del corpo, claustrofobia o altre controindicazioni per le neuroimmagini
  • Istruzione inferiore al 9 ° grado
  • Eccesso di consumo attuale di alcol (più di 2 casi di assunzione di più di 5 drink (uomini) quando o di più di 4 drink (donne) quando si beve negli ultimi due mesi e/o di un consumo medio di > 2 drink al giorno (uomini); > 1 drink al giorno (donne) negli ultimi due mesi
  • Storia di alcolismo o disturbo da uso di sostanze
  • Uso significativo di droghe illecite
  • Storia di uso di marijuana nelle ultime 6 settimane e/o uso di marijuana prima dei 16 anni.

Saranno esclusi i soggetti che svolgono lavoro a turni, lavoro notturno o che hanno programmi di lavoro-sonno sostanzialmente desincronizzati (ad esempio, dormono dopo le 10:00 più di una volta alla settimana).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: mTBI lunghezza d'onda-1 luce brillante
30 minuti di esposizione alla luce al giorno per 6 settimane
Dispositivo: mTBI lunghezza d'onda-1 luce brillante
6 settimane di esposizione quotidiana alla luce, 30 minuti al mattino
PLACEBO_COMPARATORE: mTBI lunghezza d'onda-2 luce brillante
30 minuti di esposizione alla luce al giorno per 6 settimane
Dispositivo: mTBI lunghezza d'onda-2 luce brillante
6 settimane di esposizione quotidiana alla luce, 30 minuti al mattino
SPERIMENTALE: HC lunghezza d'onda-1 luce intensa
30 minuti di esposizione alla luce
Dispositivo: HC lunghezza d'onda-1 luce intensa
30 minuti di esposizione alla luce
PLACEBO_COMPARATORE: HC lunghezza d'onda-2 luce intensa
30 minuti di esposizione alla luce
Dispositivo: HC lunghezza d'onda-2 luce intensa
30 minuti di esposizione alla luce

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno - Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane di intervento
La misurazione della sottoscala del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) utilizzata è la qualità complessiva del sonno, che deriva dalla domanda 6 sulla valutazione e utilizza una scala Likert da 0 a 3. Un punteggio pari a 0 rappresenta una qualità del sonno "molto buona" (migliore risultato), mentre una misura di 3 rappresenta una qualità del sonno "pessima" (risultato peggiore).
Dopo 6 settimane di intervento
Qualità del sonno - Actigraphy Efficienza del sonno
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane di intervento
L'efficienza del sonno è la percentuale complessiva di tempo in cui il partecipante è stato valutato come addormentato durante la notte di sonno (intervallo: 0-100%). Percentuali più elevate suggeriscono una migliore qualità del sonno e un risultato migliore.
Dopo 6 settimane di intervento
Qualità del sonno - Actigraphy Wake After Sleep Onset
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane di intervento
Wake After Sleep Onset (WASO) è il numero di minuti in cui il partecipante, durante la notte di sonno, era determinato a essere sveglio dopo l'inizio del sonno. L'inizio del sonno è definito come uno stato di almeno 2 minuti di sonno ininterrotto. Valori più alti indicano un risultato peggiore (intervallo: 1-125 minuti).
Dopo 6 settimane di intervento
Attività di funzione esecutiva - Attività di interferenza multi-sorgente (MSIT)
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane di intervento
Attivazione neurale durante la risonanza magnetica funzionale (fMRI) che misura il funzionamento esecutivo utilizzando il MSIT.
Dopo 6 settimane di intervento
Prestazioni sulla valutazione neuropsicologica - Metriche di valutazione neuropsicologica automatizzata
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane di intervento

L'ANAM (Automated Neuropsychological Assessment Metrics) è una batteria neuropsicologica che utilizza test individuali per misurare l'efficienza cognitiva in aree quali attenzione, concentrazione, tempo di reazione, memoria, velocità di elaborazione e processo decisionale. I punteggi di sottoscala sono espressi in termini di punteggio di throughput, che è calcolato come rapporto di risposte corrette al minuto, come un modo per misurare l'efficienza cognitiva nel partecipante; pertanto, le unità per i punteggi di throughput sarebbero in termini di risposte corrette/minuto. Punteggi di throughput più elevati indicano maggiori livelli di efficienza cognitiva nella relativa sottoscala. Gli intervalli di throughput score per le sottoscale ANAM sono:

apprendimento con sostituzione del codice: 0-147 risposte al minuto tempo di reazione procedurale: 0-151 risposte al minuto elaborazione matematica: 0-145 risposte al minuto abbinamento al campione: 0-97 risposte al minuto sostituzione ritardata del codice: 0-155 risposte al minuto
Dopo 6 settimane di intervento
Prestazioni sulla valutazione neuropsicologica - Batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane di intervento
La batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS) utilizza tutte le sue sottoscale per calcolare il punteggio totale RBANS (indice). Per ottenere il punteggio totale RBANS (indice), i punteggi grezzi dei test secondari devono essere prima calcolati in punteggi indice per la rispettiva sottoscala (diversi punteggi grezzi dei test secondari alimentano sottoscale specifiche) utilizzando tabelle specifiche RBANS che hanno i punteggi in scala incorporati e sono normati per l'età del partecipante. I punteggi dell'indice di ciascuna sottoscala vengono quindi sommati insieme per ottenere la somma dei punteggi dell'indice, che ha un intervallo possibile di 200-800. Una volta trovata la somma dei punteggi dell'indice, il punteggio totale (indice) viene quindi trovato utilizzando un'altra tabella specifica RBANS con i punteggi in scala incorporati al suo interno. Il punteggio totale (indice) ha un possibile intervallo di 40-160, con un punteggio totale più alto (indice) è correlato a un risultato migliore.
Dopo 6 settimane di intervento
Performance sulla Valutazione Neuropsicologica - Compito di Vigilanza Psicomotoria
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane di intervento
Il compito di vigilanza psicomotoria (PVT) è un compito che mette alla prova la vigilanza facendo in modo che il partecipante prema un pulsante ogni volta che vede apparire un'immagine stimolo su uno schermo. Questa immagine viene presentata a intervalli casuali di 2-10 secondi per tutta la durata dell'attività. Il tempo di reazione (RT) è una delle misurazioni PVT ed è il tempo, misurato in millisecondi, impiegato dal partecipante per visualizzare l'immagine dello stimolo e quindi premere il pulsante, confermando di aver effettivamente visualizzato l'immagine dello stimolo in quel momento . Il PVT misura la velocità utilizzando la seguente equazione: 1/RT * 1000. La misurazione PVT utilizzata qui è la velocità media, quindi tutte le velocità calcolate sono state quindi calcolate in media durante l'intero periodo di prova per ottenere il valore finale per quella prova in quel momento (post-tx 1,2,3). Poiché il PVT è una misurazione temporizzata dei tempi di reazione, i punteggi più bassi sono considerati "migliori" o indicano un aumento del livello di vigilanza.
Dopo 6 settimane di intervento
Sonnolenza diurna - Scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane di intervento
La scala della sonnolenza di Epworth (ESS) è un questionario a 8 voci che caratterizza la probabilità che il partecipante si "assopisca" durante le tipiche attività quotidiane nelle ultime 2 settimane e utilizza una scala Likert da 0 a 3 punti, dove 0 corrisponde a "Sarebbe non sonnecchiare mai" e 3 corrisponde ad avere "Alta probabilità di sonnecchiare" durante l'attività in questione. Il punteggio ESS viene calcolato sommando tutti i punteggi per ciascuna domanda, il che significa che il punteggio ESS ha un intervallo compreso tra 0 e 24, mentre un punteggio più alto indica che il partecipante ha avuto più problemi con la sonnolenza diurna (esito peggiore).
Dopo 6 settimane di intervento
Sonnolenza diurna - Risultato funzionale del questionario sul sonno
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane di intervento

Le domande 1-26 del Functional Outcome of Sleep Questionnaire (FOSQ) utilizzano un likert 1-4 (ordinale) (1 = "Nessuna difficoltà" con sonnolenza, 4 = "Sì, estrema difficoltà" con sonnolenza) e il partecipante ha anche l'opzione di mettere 0 = "non svolgo questa attività per altri motivi".

Le domande FOSQ 27-30 utilizzano una scala Likert 1-4 dove 1 = "Molto basso" in termini di caratterizzazione del livello in cui la sonnolenza influisce su diversi aspetti delle loro intime relazioni romantiche, mentre un 4 = "Alto" quantità di impatto sulle loro intime relazioni romantiche relazioni.

La misurazione del punteggio totale FOSQ viene determinata calcolando la media di tutti e 5 i punteggi delle sottoscale e quindi moltiplicando tale valore per 5 (intervallo: 0-24). Un punteggio più alto indica che il partecipante ha avuto più problemi con la sonnolenza diurna.
Dopo 6 settimane di intervento
Sintomi post-concussione (Questionario sui sintomi post-concussione di Rivermead)
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane di intervento
Il questionario sui sintomi post-commozione cerebrale di Rivermead (RPCSQ) verrà utilizzato per valutare i sintomi post-concussivi correlati al sonno. Tutte le domande sull'RPCSQ utilizzano una scala Likert da 0 a 4 relativa alla gravità dell'esperienza di sintomi diversi, dove 0 = "non sperimentato" e 4 = "problema grave". Pertanto, avere un punteggio più alto è indicativo del fatto che il partecipante sta avendo problemi di sonno più gravi legati al trauma cranico. Le misurazioni della sottoscala RPCSQ utilizzate di seguito sono: RPQ3, ovvero la somma dei punteggi delle prime 3 domande del modulo, con il totale della sottoscala compreso tra 0 e 12, e RPQ13, ovvero la somma dei punteggi delle domande da 4 a 16 su la forma, con il totale della sottoscala compreso tra 0 e 52. La sottoscala RPQ3 è associata a gruppi di sintomi post-concussivi precedenti in quanto correlati a disturbi del sonno, mentre la sottoscala RPQ13 è associata a gruppi di sintomi post-concussivi successivi in ​​quanto correlati a disturbi del sonno.
Dopo 6 settimane di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arizona

Collaboratori

U.S. Army Medical Research Acquisition Activity

Investigatori

  • Investigatore principale: William D Killgore, Ph.D., University of Arizona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2015

Primo Inserito (STIMA)

2 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1404301151

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su mTBI lunghezza d'onda-1 luce brillante

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