閉経周辺期および閉経期初期の女性の腹部肥満管理における革新的な食事成分としての大豆
2023年12月1日 更新者：Dr. Meizi He、The University of Texas at San Antonio
腹部肥満管理における革新的な栄養成分としての大豆
これは、大豆製品を含む栄養補助食品の効果を調べるパイロット研究です。
この研究の目的は、大豆サプリメントが体内の特定の種類の脂肪、内臓脂肪の蓄積を減らすのに役立つかどうかを調べることです。
内臓脂肪は腹部の深部に見られる脂肪です。特定の健康上の問題のリスクを高める可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
肥満は、米国における多くの慢性疾患の主な危険因子です。
腹部脂肪、特に内臓脂肪は代謝が活発で、健康に悪影響を与える可能性があります。
腹部肥満は、エストロゲン欠乏により過剰な内臓脂肪の蓄積を引き起こす可能性がある閉経後の女性で特に高くなります（有病率 50 ～ 70%）。
エストロゲン補充療法は内臓脂肪の蓄積を防ぐのに効果的ですが、その副作用にはエストロゲン様特性を発揮するより安全な植物化学物質の探索が必要です。
イソフラボン（エストロゲン様化合物）を含む大豆は、更年期女性の腹部肥満を軽減するのに期待できる食事成分です。
イソフラボンの好ましい効果はすでに動物実験で実証されています。腹部肥満とそれに関連する代謝異常の予防と軽減における食事成分としての大豆化合物の効果が、閉経期の女性を対象に検査される予定です。
定量的磁気共鳴分光法/イメージング (qMRS/I) を使用して、腹部肥満の予防と治療のための大豆サプリメントの用量と効果を決定します。
この研究の結果は、閉経周辺期および閉経期初期の女性の腹部肥満の予防と管理における新しい食事アプローチとしての大豆の応用に光を当てることになるでしょう。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78249
- Human Nutrition Lab, UTSA
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 45歳から60歳まで
- 月経不順に加えて、膣の乾燥、睡眠困難、ほてり、気分の変化、腹部/腹部の脂肪の増加、または3年以内の月経周期の停止を含む、1つ以上の更年期障害の症状を経験している
- BMIが25を超える
- 腹囲88cm以上
- 研究手順を理解し、研究の全期間にわたってそれらに従う能力を有すること。
除外基準:
- これまでにがんと診断されたことがある
- 生殖器系に腫瘍がある
- 大豆または乳タンパク質に対するアレルギー
- 体重や体組成に影響を及ぼす可能性のある既知の代謝障害がある（例：コルチゾール過剰症や甲状腺機能低下症、非アルコール性脂肪肝疾患）
- ホルモン補充療法またはエストロゲン様療法を受けている
- -研究開始前30日以内に薬剤（甲状腺、コルチゾール/コルチゾン、マオウ、サーモジェニックスなど）を服用している。
- 簡単なスクリーニング ツールの 3 要素摂食アンケート (TFEQ) によって測定される、感情的に食べる人、またはコントロールのない食事をする人ですか。つまり、感情的な食事の 3 つの質問に 3 つ「はい」、またはコントロールのない食事の 2 つの質問に 2 つ「はい」と評価されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入
大豆サプリメント: イソフラボン 160 mg/日 + 大豆タンパク質 25 グラム/日
|
イソフラボンはカプセルの形になります（80mg/カプセル）。 プラセボカプセルにはセルロースが充填されます。 これらのカプセルはサイズと色が同じです。 大豆たんぱく質は粉末状で、1包あたり25gの大豆たんぱく質が含まれます。 プラセボパウダーには 25 g の全乳タンパク質が含まれます。 どちらのパウダーもバニラ味とチョコレート味があり、見た目も味も似ています。 水、牛乳、その他の飲み物と混ぜることもできます。 被験者は、6か月間、毎日、できれば朝食時に2カプセルと1粉末パケットを摂取するように求められます。 毎月のサプリメント補充のための訪問に来なかった被験者には、研究スタッフが電子メールまたは電話で連絡します。 |
|
プラセボコンパレーター：コントロール
プラセボカプセル + 25グラムのホエイプロテイン/日
|
イソフラボンはカプセルの形になります（80mg/カプセル）。 プラセボカプセルにはセルロースが充填されます。 これらのカプセルはサイズと色が同じです。 大豆たんぱく質は粉末状で、1包あたり25gの大豆たんぱく質が含まれます。 プラセボパウダーには 25 g の全乳タンパク質が含まれます。 どちらのパウダーもバニラ味とチョコレート味があり、見た目も味も似ています。 水、牛乳、その他の飲み物と混ぜることもできます。 被験者は、6か月間、毎日、できれば朝食時に2カプセルと1粉末パケットを摂取するように求められます。 毎月のサプリメント補充のための訪問に来なかった被験者には、研究スタッフが電子メールまたは電話で連絡します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体脂肪(kg)
時間枠：研究のエンドポイント（介入後6か月）
|
総体脂肪と腹部脂肪は DEXA (Hologic QDR Discovery A、ベッドフォード、マサチューセッツ州) によって測定されました。
|
研究のエンドポイント（介入後6か月）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
BMI (kg/m^2)
時間枠：研究のエンドポイント（介入後6か月）
|
ボディマス指数 (BMI) は、体重 (kg) と身長 (m) の二乗 (kg/m^2) の式を使用して計算されました。
|
研究のエンドポイント（介入後6か月）
|
|
血圧 (mmHg)
時間枠：研究のエンドポイント（介入後6か月）
|
被験者の安静時の収縮期血圧と拡張期血圧（SBPおよびDBP、mmHg）は、電子血圧計（Omron、USA）を使用して測定されました。
|
研究のエンドポイント（介入後6か月）
|
|
脂質プロファイルと空腹時血糖値
時間枠：研究のエンドポイント（介入後6か月）
|
高密度リポタンパク質 (HDL) (mg/L) 正常範囲 > 40 mg/dL 低密度リポタンパク質 (LDL) (mg/L) 正常範囲 < 100 mg/dL トリグリセリド (TG) (mg/L) 正常範囲 < 150 mg/dl 空腹時血糖値 (mg/dl) 正常範囲: <100 mg/dl C 反応性タンパク質 (mg/dl): 健康な人では < 3 mg/dl
|
研究のエンドポイント（介入後6か月）
|
|
腹囲(cm)
時間枠：研究のエンドポイント（介入後6か月）
|
ウエスト周囲径は、腸骨稜と胸郭の底部の間の中間で測定されました (cm)
|
研究のエンドポイント（介入後6か月）
|
|
インスリン抵抗性
時間枠：研究のエンドポイント（介入後6か月）
|
恒常性モデル評価 - インスリン抵抗性によって測定されるインスリン感受性指数 (HOMA-IR 指数): 正常範囲 0.5 ～ 1.4
|
研究のエンドポイント（介入後6か月）
|
|
炎症性サイトカイン IL-6 (ng/ml)
時間枠：研究のエンドポイント（介入後6か月）
|
炎症性サイトカイン IL-6 (ng/ml): 健康な人では 75-80 ng/ml
|
研究のエンドポイント（介入後6か月）
|
|
C反応性タンパク質 (mg/L)
時間枠：研究のエンドポイント（介入後6か月）
|
C 反応性タンパク質 (mg/L) 健康な人では <3 mg/L
|
研究のエンドポイント（介入後6か月）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Meizi He, PhD、University of Texas at San Antonio
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Umana CK, Wilmoth S, Pan M, Zhang JQ, Fogt DL, He M. Effects of Soy Supplementation on Abdominal Obesity and Metabolic Risks on Post-Menopausal Women: A Pilot Study. Austin Journal of Obesity & Metabolic Syndrome. (1): 1-6, 2017.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月27日
最初の投稿 (推定)
2015年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月1日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべての一次および二次結果測定に関する匿名化された個人参加者のデータが利用可能になります。
IPD 共有時間枠
データは研究完了から 12 か月後に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データ アクセス要求は、テキサス大学サンアントニオ校の審査委員会によって審査されます。
要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。