Le soja en tant que composant alimentaire innovant dans la gestion de l'obésité abdominale chez les femmes en péri et ménopause précoce
1 décembre 2023 mis à jour par: Dr. Meizi He, The University of Texas at San Antonio
Le soja comme composant alimentaire innovant dans la gestion de l'obésité abdominale
Il s'agit d'une étude pilote examinant l'effet des compléments alimentaires contenant des produits à base de soja.
Le but de cette étude est de savoir si une supplémentation en soja peut aider à réduire le stockage d'un certain type de graisse sur le corps, la graisse viscérale.
La graisse viscérale est la graisse qui se trouve profondément dans l'abdomen; il a le potentiel d'augmenter le risque de certains problèmes de santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'obésité est un facteur de risque majeur pour de nombreuses maladies chroniques aux États-Unis.
La graisse abdominale, en particulier la graisse viscérale, est métaboliquement active et peut nuire à la santé.
L'obésité abdominale est particulièrement élevée chez les femmes ménopausées (taux de prévalence de 50 à 70 %) chez qui une carence en œstrogènes peut entraîner une accumulation de graisse viscérale en excès.
Bien que la thérapie de remplacement des œstrogènes soit efficace pour prévenir l'accumulation de graisse viscérale, ses effets indésirables justifient la recherche d'un phytochimique plus sûr qui exerce des propriétés œstrogéniques.
Le soja, contenant des isoflavones (composés de type œstrogène), est un composant alimentaire prometteur pour réduire l'obésité abdominale chez les femmes ménopausées.
Les effets favorables des isoflavones ont déjà été démontrés dans des études animales. Les effets des composés du soja en tant que composant alimentaire dans la prévention et la réduction de l'obésité abdominale et de ses anomalies métaboliques associées seront examinés chez les femmes ménopausées.
Nous utiliserons la spectroscopie/imagerie par résonance magnétique quantitative (qMRS/I) pour déterminer la dose et les effets de la supplémentation en soja pour prévenir et traiter l'adiposité abdominale.
Les résultats de cette étude feront la lumière sur l'application du soja en tant que nouvelle approche diététique dans la prévention et la gestion de l'obésité abdominale chez les femmes en péri et ménopause précoce.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78249
- Human Nutrition Lab, UTSA
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Entre 45 et 60 ans
- menstruations irrégulières accompagnées d'un ou plusieurs autres symptômes de la ménopause, notamment : sécheresse vaginale, troubles du sommeil, bouffées de chaleur, changements d'humeur, augmentation de la graisse abdominale ou abdominale ou arrêt du cycle menstruel pendant au plus trois ans
- avoir un IMC supérieur à 25
- Tour de taille supérieur à 88 cm
- avoir la capacité de comprendre les procédures d'étude et de s'y conformer pendant toute la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Ont déjà reçu un diagnostic de cancer
- Avoir des tumeurs dans le système reproducteur
- Allergies au soja ou aux protéines de lait
- Avoir des troubles métaboliques connus qui peuvent affecter le poids corporel et la composition corporelle (par exemple, hypercortisolisme et hypothyroïdie, stéatose hépatique non alcoolique)
- Recevez un traitement hormonal substitutif ou un traitement de type œstrogène
- Prenez des médicaments (par exemple, thyroïde, cortisol / cortisone, éphédra, thermogéniques, etc.) dans les 30 jours précédant le début de l'étude.
- Sont des mangeurs émotionnels ou incontrôlés tels que mesurés par un bref outil de dépistage Questionnaire sur l'alimentation à trois facteurs (TFEQ), c'est-à-dire 3 "oui" aux trois questions sur l'alimentation émotionnelle ou 2 "oui" aux 2 questions sur l'alimentation non contrôlée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Supplémentation en soja : Isoflavones 160 mg/jour + 25 grammes de protéines de soja/jour
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Les isoflavones se présenteront sous forme de gélule (80 mg/capsule). La capsule placebo sera remplie de cellulose. Ces capsules seront identiques en taille et en couleur. La protéine de soja sera préparée sous forme de poudre, contenant 25 g de protéine de soja par emballage. La poudre de placebo contiendra 25 g de protéines de lait entier. Les deux poudres seront disponibles dans des saveurs de vanille et de chocolat, et auront un aspect et un goût similaires. Ils pourraient être mélangés avec de l'eau, du lait et d'autres boissons. Les sujets seront invités à consommer 2 gélules et 1 sachet de poudre par jour, de préférence au petit-déjeuner pendant 6 mois. Les sujets qui ne se présentent pas à la visite mensuelle pour le remplissage du supplément seront contactés par le personnel de recherche par e-mail ou par téléphone. |
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Comparateur placebo: Contrôle
Capsules placebo + 25 grammes de protéines de lactosérum / jour
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Les isoflavones se présenteront sous forme de gélule (80 mg/capsule). La capsule placebo sera remplie de cellulose. Ces capsules seront identiques en taille et en couleur. La protéine de soja sera préparée sous forme de poudre, contenant 25 g de protéine de soja par emballage. La poudre de placebo contiendra 25 g de protéines de lait entier. Les deux poudres seront disponibles dans des saveurs de vanille et de chocolat, et auront un aspect et un goût similaires. Ils pourraient être mélangés avec de l'eau, du lait et d'autres boissons. Les sujets seront invités à consommer 2 gélules et 1 sachet de poudre par jour, de préférence au petit-déjeuner pendant 6 mois. Les sujets qui ne se présentent pas à la visite mensuelle pour le remplissage du supplément seront contactés par le personnel de recherche par e-mail ou par téléphone. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Graisse corporelle (kg)
Délai: Critère final de l'étude (6 mois après l'intervention)
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La graisse corporelle totale et la graisse abdominale ont été mesurées par DEXA (Hologic QDR Discovery A, Bedford, MA)
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Critère final de l'étude (6 mois après l'intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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IMC (kg/m^2)
Délai: Critère final de l'étude (6 mois après l'intervention)
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L'indice de masse corporelle (IMC) a été calculé à l'aide de l'équation du poids (kg) sur la taille (m) au carré (kg/m^2).
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Critère final de l'étude (6 mois après l'intervention)
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Pression artérielle (mmHg)
Délai: Critère final de l'étude (6 mois après l'intervention)
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La pression artérielle systolique et diastolique au repos des sujets (TAS et DBP, mmHg) a été mesurée avec un sphygmomanomètre électronique (Omron, USA).
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Critère final de l'étude (6 mois après l'intervention)
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Profil lipidique et glycémie à jeun
Délai: Critère final de l'étude (6 mois après l'intervention)
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Plage normale des lipoprotéines de haute densité (HDL) (mg/L) > 40 mg/dL Plage normale des lipoprotéines de basse densité (LDL) (mg/L) < 100 mg/dL Plage normale des triglycérides (TG) (mg/L) < 150 mg/dl Glycémie à jeun (mg/dl) plage normale : <100 mg/dl Protéine C-réactive (mg/dl) : <3 mg/dl chez les individus en bonne santé
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Critère final de l'étude (6 mois après l'intervention)
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Tour de taille (cm)
Délai: Critère final de l'étude (6 mois après l'intervention)
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Le tour de taille a été mesuré à mi-chemin entre la crête iliaque et le bas de la cage thoracique (cm)
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Critère final de l'étude (6 mois après l'intervention)
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Résistance à l'insuline
Délai: Critère final de l'étude (6 mois après l'intervention)
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Indice de sensibilité à l'insuline tel que mesuré par l'évaluation du modèle d'homéostasie-résistance à l'insuline (indice HOMA-IR) : plage normale 0,5-1,4
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Critère final de l'étude (6 mois après l'intervention)
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Cytokines inflammatoires IL-6 (ng/ml)
Délai: Critère final de l'étude (6 mois après l'intervention)
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Cytokines inflammatoires IL-6 (ng/ml) : 75-80 ng/ml chez les individus sains
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Critère final de l'étude (6 mois après l'intervention)
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Protéine C-réactive (mg/L)
Délai: Critère final de l'étude (6 mois après l'intervention)
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Protéine C-réactive (mg/L) <3 mg/L chez les individus en bonne santé
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Critère final de l'étude (6 mois après l'intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Meizi He, PhD, University of Texas at San Antonio
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Umana CK, Wilmoth S, Pan M, Zhang JQ, Fogt DL, He M. Effects of Soy Supplementation on Abdominal Obesity and Metabolic Risks on Post-Menopausal Women: A Pilot Study. Austin Journal of Obesity & Metabolic Syndrome. (1): 1-6, 2017.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2015
Première publication (Estimé)
2 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2023
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRSGP 2012
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données des participants individuels anonymisés pour toutes les mesures des résultats primaires et secondaires seront mises à disposition.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles après 12 mois après la fin de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
Les demandes d'accès aux données seront examinées par un comité d'examen de l'Université du Texas à San Antonio.
Les demandeurs devront signer un accord d’accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .