大豆作为围绝经期和早期绝经期妇女腹部肥胖管理的创新膳食成分
2015年2月27日 更新者：Dr. Meizi He、The University of Texas at San Antonio
大豆作为腹部肥胖管理中的创新膳食成分
这是一项试验性研究，旨在检验含有豆制品的膳食补充剂的效果。
这项研究的目的是找出大豆补充剂是否有助于减少体内某种脂肪的储存，即内脏脂肪。
内脏脂肪是在腹部深处发现的脂肪；它有可能增加某些健康问题的风险。
研究概览
详细说明
在美国，肥胖是许多慢性病的主要危险因素。
腹部脂肪，特别是内脏脂肪，代谢活跃，可能对健康有害。
绝经后妇女的腹部肥胖率特别高（患病率为 50-70%），其中雌激素缺乏可能导致过多的内脏脂肪堆积。
尽管雌激素替代疗法可有效防止内脏脂肪堆积，但其不良反应需要寻找更安全的植物化学物质来发挥雌激素特性。
含有异黄酮（雌激素样化合物）的大豆是一种很有前途的饮食成分，可以减少绝经期妇女的腹部肥胖。
异黄酮的有益作用已在动物研究中得到证实。大豆化合物作为膳食成分在预防和减少腹部肥胖及其相关代谢异常方面的作用将在更年期妇女中进行研究。
我们将使用定量磁共振波谱/成像 (qMRS/I) 来确定大豆补充剂预防和治疗腹部肥胖的剂量和效果。
这项研究的结果将阐明大豆作为一种新的饮食方法在预防和控制围绝经期和早期绝经期妇女腹部肥胖方面的应用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78249
- Human Nutrition Lab, UTSA
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 45至60岁之间
- 月经不调伴有一种或多种其他更年期症状，包括：阴道干燥、睡眠困难、潮热、情绪变化、腹部/腹部脂肪增加，或月经周期停止不超过三年
- BMI大于25
- 腰围大于88厘米
- 有能力理解学习程序并在整个学习期间遵守这些程序。
排除标准：
- 曾经被诊断出患有癌症
- 生殖系统有肿瘤
- 对大豆或牛奶蛋白过敏
- 已知可能影响体重和身体成分的代谢紊乱（例如皮质醇增多症和甲状腺功能减退症、非酒精性脂肪肝）
- 正在接受激素替代疗法或雌激素样疗法
- 在研究开始前 30 天内正在服用药物（例如，甲状腺、皮质醇/可的松、麻黄、生热剂等）。
- 通过简短的筛选工具三因素饮食问卷 (TFEQ) 测量，是否情绪化或不受控制的进食者，即对三个情绪化进食问题有 3 个“是”或对 2 个不受控制的进食问题有 2 个“是”。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
大豆补充剂：异黄酮 160 毫克/天 + 25 克大豆蛋白/天
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异黄酮将采用胶囊形式（80 毫克/胶囊）。 安慰剂胶囊将充满纤维素。 这些胶囊的大小和颜色都相同。 大豆蛋白制成粉状，每包含25克大豆蛋白。 安慰剂粉含有 25 克全脂牛奶蛋白。 两种粉末都有香草和巧克力口味，外观和味道相似。 它们可以与水、牛奶和其他饮料混合。 将要求受试者每天服用 2 粒胶囊和 1 包粉末，最好在早餐时服用 6 个月。 研究人员将通过电子邮件或电话联系未能在月度访问中出现以补充补充剂的受试者。 |
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安慰剂比较：控制
安慰剂胶囊 + 25 克乳清蛋白/天
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异黄酮将采用胶囊形式（80 毫克/胶囊）。 安慰剂胶囊将充满纤维素。 这些胶囊的大小和颜色都相同。 大豆蛋白制成粉状，每包含25克大豆蛋白。 安慰剂粉含有 25 克全脂牛奶蛋白。 两种粉末都有香草和巧克力口味，外观和味道相似。 它们可以与水、牛奶和其他饮料混合。 将要求受试者每天服用 2 粒胶囊和 1 包粉末，最好在早餐时服用 6 个月。 研究人员将通过电子邮件或电话联系未能在月度访问中出现以补充补充剂的受试者。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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身体脂肪百分比的变化
大体时间：基线和研究终点（干预后 6 个月）
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基线和研究终点（干预后 6 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Meizi He, PhD、University of Texas at San Antonio
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月27日
首次发布 (估计)
2015年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月27日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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