Soija innovatiivisena ruokavalion komponenttina peri- ja varhaisvaihdevuodet ohittaneiden naisten vatsan lihavuuden hoidossa
perjantai 1. joulukuuta 2023 päivittänyt: Dr. Meizi He, The University of Texas at San Antonio
Soija innovatiivisena ruokavalion komponenttina vatsalihavuuden hoidossa
Tämä on pilottitutkimus, jossa tarkastellaan soijatuotteita sisältävien ravintolisien vaikutusta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko soijalisä auttaa vähentämään tietynlaisen rasvan eli viskeraalisen rasvan varastoitumista kehoon.
Viskeraalinen rasva on rasvaa, jota löytyy syvältä vatsasta; se voi lisätä tiettyjen terveysongelmien riskiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuus on monien kroonisten sairauksien johtava riskitekijä Yhdysvalloissa.
Vatsan rasva, erityisesti sisäelinten rasva, on metabolisesti aktiivista ja voi olla haitallista terveydelle.
Vatsan lihavuus on erityisen yleistä postmenopausaalisilla naisilla (esiintyvyysaste 50–70 %), joilla estrogeenin puutos voi johtaa ylimääräisen sisäelinten rasvan kertymiseen.
Vaikka estrogeenikorvaushoito on tehokas viskeraalisen rasvan kertymisen estämisessä, sen haittavaikutukset antavat aihetta etsiä turvallisempaa fytokemikaalia, jolla on estrogeenisiä ominaisuuksia.
Soija, joka sisältää isoflavoneja (estrogeenin kaltaisia yhdisteitä), on lupaava ravintokomponentti vatsan lihavuuden vähentämisessä vaihdevuosi-ikäisillä naisilla.
Isoflavonien suotuisat vaikutukset on osoitettu jo eläinkokeissa. Soijayhdisteiden vaikutuksia ravinnon osana vatsalihavuuden ja siihen liittyvien aineenvaihduntahäiriöiden ehkäisyssä ja vähentämisessä selvitetään vaihdevuosi-ikäisten naisten keskuudessa.
Käytämme kvantitatiivista magneettiresonanssispektroskopiaa/-kuvausta (qMRS/I) määrittääksemme soijalisän annoksen ja vaikutukset vatsan lihavuuden ehkäisyyn ja hoitoon.
Tämän tutkimuksen tulokset valaisevat soijan käyttöä uudenlaisena ravitsemusmenetelmänä vatsan lihavuuden ehkäisyssä ja hallinnassa peri- ja varhaisvaiheessa vaihdevuosien aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78249
- Human Nutrition Lab, UTSA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 45-60 vuoden iässä
- epäsäännölliset kuukautiset yhdessä yhden tai useamman muun vaihdevuosioireen kanssa, mukaan lukien: emättimen kuivuus, univaikeudet, kuumat aallot, mielialan muutokset, lisääntynyt vatsan/vatsan rasvan määrä tai kuukautiskierron keskeytyminen enintään kolmeksi vuodeksi
- joiden BMI on yli 25
- Vyötärön ympärysmitta yli 88 cm
- kyky ymmärtää opiskelumenettelyjä ja noudattaa niitä koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Onko koskaan diagnosoitu syöpä
- On kasvaimia lisääntymisjärjestelmässä
- Allergia soija- tai maitoproteiinille
- Sinulla on tunnettuja aineenvaihduntahäiriöitä, jotka voivat vaikuttaa kehon painoon ja kehon koostumukseen (esim. hyperkortisoli ja kilpirauhasen vajaatoiminta, alkoholiton rasvamaksasairaus)
- Saat hormonikorvaushoitoa tai estrogeenin kaltaista lääkettä
- Käytät lääkkeitä (esim. kilpirauhanen, kortisoli/kortisoni, efedra, termogeeniset aineet jne.) 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
- Ovatko emotionaalisia tai hallitsemattomia syöjiä mitattuna lyhyellä seulontatyökalulla Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ), eli kolme "kyllä" kolmelle emotionaaliseen syömiskysymykseen tai 2 "kyllä" kahteen hallitsemattomaan syömiseen liittyvään kysymykseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Soijalisä: Isoflavonit 160 mg/vrk + 25 g soijaproteiinia/vrk
|
Isoflavonit ovat kapselin muodossa (80 mg/kapseli). Placebo-kapseli täytetään selluloosalla. Nämä kapselit ovat kooltaan ja väriltään samanlaisia. Soijaproteiini valmistetaan jauheena, joka sisältää 25 g soijaproteiinia per pakkaus. Plasebojauhe sisältää 25 g täysmaitoproteiinia. Molemmat jauheet ovat saatavilla vanilja- ja suklaamakuisena, ja ne näyttävät ja maistuvat samanlaisilta. Ne voidaan sekoittaa veteen, maitoon ja muihin juomiin. Koehenkilöitä pyydetään nauttimaan 2 kapselia ja 1 jauhepaketti päivittäin, mieluiten aamiaisella 6 kuukauden ajan. Tutkimushenkilöstö ottaa yhteyttä sähköpostitse tai puhelimitse henkilöihin, jotka eivät saavu kuukausittaiselle lisätäyttövierailulle. |
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Plasebokapselit + 25 grammaa heraproteiinia / vrk
|
Isoflavonit ovat kapselin muodossa (80 mg/kapseli). Placebo-kapseli täytetään selluloosalla. Nämä kapselit ovat kooltaan ja väriltään samanlaisia. Soijaproteiini valmistetaan jauheena, joka sisältää 25 g soijaproteiinia per pakkaus. Plasebojauhe sisältää 25 g täysmaitoproteiinia. Molemmat jauheet ovat saatavilla vanilja- ja suklaamakuisena, ja ne näyttävät ja maistuvat samanlaisilta. Ne voidaan sekoittaa veteen, maitoon ja muihin juomiin. Koehenkilöitä pyydetään nauttimaan 2 kapselia ja 1 jauhepaketti päivittäin, mieluiten aamiaisella 6 kuukauden ajan. Tutkimushenkilöstö ottaa yhteyttä sähköpostitse tai puhelimitse henkilöihin, jotka eivät saavu kuukausittaiselle lisätäyttövierailulle. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon rasva (kg)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätepiste (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Koko kehon rasva ja vatsan rasva mitattiin DEXA:lla (Hologic QDR Discovery A, Bedford, MA)
|
Tutkimuksen päätepiste (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BMI (kg/m^2)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätepiste (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Painoindeksi (BMI) laskettiin käyttämällä yhtälöä paino (kg) pituuden (m) neliö (kg/m^2)
|
Tutkimuksen päätepiste (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
|
Verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätepiste (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Koehenkilöiden systolinen ja diastolinen lepopaine (SBP ja DBP, mmHg) mitattiin elektronisella sfygmomanometrillä (Omron, USA).
|
Tutkimuksen päätepiste (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
|
Lipidiprofiili ja paastoglukoosi
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätepiste (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Korkeatiheyksinen lipoproteiini (HDL) (mg/l) normaalialue > 40 mg/dL Matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) (mg/l) normaalialue <100 mg/dl Triglyseridi (TG) (mg/l) normaalialue < 150 mg/dl Paastoglukoosi (mg/dl) normaalialue: <100 mg/dl C-reaktiivinen proteiini (mg/dl): <3 mg/dl terveillä henkilöillä
|
Tutkimuksen päätepiste (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
|
Vyötärön ympärysmitta (cm)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätepiste (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Vyötärön ympärysmitta mitattiin suoliluun harjanteen ja rintakehän pohjan puolivälistä (cm)
|
Tutkimuksen päätepiste (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
|
Insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätepiste (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Insuliiniherkkyysindeksi mitattuna homeostaasimallin arvioinnilla - insuliiniresistenssi (HOMA-IR-indeksi): Normaali alue 0,5-1,4
|
Tutkimuksen päätepiste (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
|
Tulehdukselliset sytokiinit IL-6 (ng/ml)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätepiste (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Tulehdukselliset sytokiinit IL-6 (ng/ml): 75-80 ng/ml terveillä yksilöillä
|
Tutkimuksen päätepiste (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
|
C-reaktiivinen proteiini (mg/l)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätepiste (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
C-reaktiivinen proteiini (mg/l) <3 mg/l terveillä henkilöillä
|
Tutkimuksen päätepiste (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Meizi He, PhD, University of Texas at San Antonio
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Umana CK, Wilmoth S, Pan M, Zhang JQ, Fogt DL, He M. Effects of Soy Supplementation on Abdominal Obesity and Metabolic Risks on Post-Menopausal Women: A Pilot Study. Austin Journal of Obesity & Metabolic Syndrome. (1): 1-6, 2017.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 2. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRSGP 2012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikkien ensisijaisten ja toissijaisten tulosmittausten yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot asetetaan saataville.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 12 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
San Antonion Texasin yliopiston arviointipaneeli tarkastelee tietojen käyttöpyynnöt.
Pyynnön esittäjien tulee allekirjoittaa tietojen käyttösopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .