Sója jako inovativní dietní složka v léčbě abdominální obezity u žen v peri- a časné menopauze
1. prosince 2023 aktualizováno: Dr. Meizi He, The University of Texas at San Antonio
Sója jako inovativní dietní složka v léčbě abdominální obezity
Jedná se o pilotní studii zkoumající účinek doplňků stravy, které obsahují sójové produkty.
Účelem této studie je zjistit, zda suplementace sójou může pomoci snížit ukládání určitého druhu tuku v těle, viscerálního tuku.
Viscerální tuk je tuk nacházející se hluboko v břiše; má potenciál zvýšit riziko některých zdravotních problémů.
Přehled studie
Detailní popis
Obezita je hlavním rizikovým faktorem mnoha chronických onemocnění v USA.
Břišní tuk, konkrétně viscerální tuk, je metabolicky aktivní a může být zdraví škodlivý.
Abdominální obezita je zvláště vysoká u postmenopauzálních žen (prevalence 50–70 %), u kterých může nedostatek estrogenu vést k akumulaci nadměrného viscerálního tuku.
Přestože estrogenová substituční terapie je účinná v prevenci hromadění viscerálního tuku, její nepříznivé účinky vyžadují hledání bezpečnější fytochemikálie, která má estrogenní vlastnosti.
Sója obsahující isoflavony (sloučeniny podobné estrogenu) je slibnou dietní složkou při snižování abdominální obezity u žen v menopauze.
Příznivé účinky isoflavonů byly prokázány již ve studiích na zvířatech. Účinky sójových sloučenin jako dietní složky při prevenci a snižování abdominální obezity as ní souvisejících metabolických abnormalit budou zkoumány u žen v menopauze.
Použijeme kvantitativní magnetickou rezonanční spektroskopii/zobrazování (qMRS/I) ke stanovení dávky a účinků suplementace sóji pro prevenci a léčbu abdominální adipozity.
Výsledky této studie vrhnou světlo na aplikaci sóji jako nového dietního přístupu v prevenci a zvládání abdominální obezity u žen v peri- a časné menopauze.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78249
- Human Nutrition Lab, UTSA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 45 až 60 let
- nepravidelná menstruace spolu s jedním nebo více dalšími příznaky menopauzy, včetně: vaginální suchosti, potíží se spánkem, návalů horka, změn nálady, zvýšeného tuku na břiše nebo se zastavením menstruačního cyklu na dobu ne delší než tři roky
- s BMI vyšším než 25
- Obvod pasu větší než 88 cm
- schopnost porozumět studijním postupům a dodržovat je po celou dobu studia.
Kritéria vyloučení:
- Byla vám někdy diagnostikována rakovina
- Mít nádory v reprodukčním systému
- Alergie na sójovou nebo mléčnou bílkovinu
- Máte známé metabolické poruchy, které mohou ovlivnit tělesnou hmotnost a složení těla (např. hyperkortizolismus a hypotyreóza, nealkoholické ztučnění jater)
- Dostáváte hormonální substituční terapii nebo lék podobný estrogenu
- Berou léky (např. štítnou žlázu, kortizol/kortizon, ephedra, termogenika atd.) během 30 dnů před začátkem studie.
- Jsou emocionální nebo nekontrolovaní jedlíci, jak bylo změřeno krátkým screeningovým nástrojem Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ), tj. 3 „ano“ na tři otázky týkající se emočního stravování nebo 2 „ano“ na 2 otázky týkající se nekontrolovaného stravování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Suplementace sóji: Isoflavony 160 mg/den + 25 gramů sójového proteinu/den
|
Isoflavony budou ve formě kapslí (80 mg/kapsle). Placebo kapsle bude naplněna celulózou. Tyto kapsle budou mít stejnou velikost a barvu. Sójový protein bude připravován ve formě prášku s obsahem 25 g sójového proteinu v balení. Placebo prášek bude obsahovat 25 g plnotučné mléčné bílkoviny. Oba prášky budou k dispozici ve vanilkové a čokoládové příchuti a vypadají i chutnají podobně. Mohou být smíchány s vodou, mlékem a jinými nápoji. Subjekty budou požádány, aby konzumovaly 2 kapsle a 1 balíček prášku denně, nejlépe při snídani po dobu 6 měsíců. Subjekty, které se nedostaví na měsíční návštěvu kvůli doplnění doplňku, budou výzkumní pracovníci kontaktováni e-mailem nebo telefonicky. |
|
Komparátor placeba: Řízení
Placebo kapsle + 25 gramů syrovátkového proteinu / den
|
Isoflavony budou ve formě kapslí (80 mg/kapsle). Placebo kapsle bude naplněna celulózou. Tyto kapsle budou mít stejnou velikost a barvu. Sójový protein bude připravován ve formě prášku s obsahem 25 g sójového proteinu v balení. Placebo prášek bude obsahovat 25 g plnotučné mléčné bílkoviny. Oba prášky budou k dispozici ve vanilkové a čokoládové příchuti a vypadají i chutnají podobně. Mohou být smíchány s vodou, mlékem a jinými nápoji. Subjekty budou požádány, aby konzumovaly 2 kapsle a 1 balíček prášku denně, nejlépe při snídani po dobu 6 měsíců. Subjekty, které se nedostaví na měsíční návštěvu kvůli doplnění doplňku, budou výzkumní pracovníci kontaktováni e-mailem nebo telefonicky. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesný tuk (kg)
Časové okno: Koncový bod studie (6 měsíců po intervenci)
|
Celkový tělesný tuk a břišní tuk byly měřeny pomocí DEXA (Hologic QDR Discovery A, Bedford, MA)
|
Koncový bod studie (6 měsíců po intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BMI (kg/m^2)
Časové okno: Koncový bod studie (6 měsíců po intervenci)
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) byl vypočten pomocí rovnice hmotnosti (kg) nad výškou (m) na druhou (kg/m^2)
|
Koncový bod studie (6 měsíců po intervenci)
|
|
Krevní tlak (mmHg)
Časové okno: Koncový bod studie (6 měsíců po intervenci)
|
Klidový systolický a diastolický krevní tlak (SBP a DBP, mmHg) subjektů byl měřen elektronickým sfygmomanometrem (Omron, USA).
|
Koncový bod studie (6 měsíců po intervenci)
|
|
Lipidový profil a glukóza nalačno
Časové okno: Koncový bod studie (6 měsíců po intervenci)
|
Lipoprotein s vysokou hustotou (HDL) (mg/L) normální rozmezí > 40 mg/dl Lipoprotein s nízkou hustotou (LDL) (mg/L) normální rozmezí <100 mg/dl Triglyceridy (TG) (mg/L) normální rozmezí < 150 mg/dl Glukóza nalačno (mg/dl) normální rozmezí: <100 mg/dl C-reaktivní protein (mg/dl): <3 mg/dl u zdravých jedinců
|
Koncový bod studie (6 měsíců po intervenci)
|
|
Obvod pasu (cm)
Časové okno: Koncový bod studie (6 měsíců po intervenci)
|
Obvod pasu byl měřen uprostřed mezi hřebenem kyčelní kosti a spodní částí hrudního koše (cm)
|
Koncový bod studie (6 měsíců po intervenci)
|
|
Rezistence na inzulín
Časové okno: Koncový bod studie (6 měsíců po intervenci)
|
Index inzulínové senzitivity měřený modelem homeostázy – inzulínová rezistence (HOMA-IR Index): Normální rozmezí 0,5-1,4
|
Koncový bod studie (6 měsíců po intervenci)
|
|
Zánětlivé cytokiny IL-6 (ng/ml)
Časové okno: Koncový bod studie (6 měsíců po intervenci)
|
Zánětlivé cytokiny IL-6 (ng/ml): 75-80 ng/ml u zdravých jedinců
|
Koncový bod studie (6 měsíců po intervenci)
|
|
C-reaktivní protein (mg/l)
Časové okno: Koncový bod studie (6 měsíců po intervenci)
|
C-reaktivní protein (mg/l) <3 mg/l u zdravých jedinců
|
Koncový bod studie (6 měsíců po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Meizi He, PhD, University of Texas at San Antonio
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Umana CK, Wilmoth S, Pan M, Zhang JQ, Fogt DL, He M. Effects of Soy Supplementation on Abdominal Obesity and Metabolic Risks on Post-Menopausal Women: A Pilot Study. Austin Journal of Obesity & Metabolic Syndrome. (1): 1-6, 2017.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
2. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRSGP 2012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Budou zpřístupněna deidentifikovaná data jednotlivých účastníků pro všechna primární a sekundární výstupní měření.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici po 12 měsících od dokončení studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány kontrolním panelem na Texaské univerzitě v San Antoniu.
Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k údajům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .