- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02375113
Soja jako innowacyjny składnik diety w leczeniu otyłości brzusznej wśród kobiet w okresie około- i wczesnej menopauzy
Soja jako innowacyjny składnik diety w leczeniu otyłości brzusznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78249
- Human Nutrition Lab, UTSA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Między 45 a 60 rokiem życia
- doświadczanie nieregularnych miesiączek wraz z jednym lub kilkoma innymi objawami menopauzy, w tym: suchością pochwy, trudnościami w zasypianiu, uderzeniami gorąca, zmianami nastroju, zwiększeniem ilości tłuszczu w jamie brzusznej lub zatrzymaniem cyklu miesiączkowego na okres nie dłuższy niż trzy lata
- z BMI większym niż 25
- Obwód talii większy niż 88 cm
- posiadanie umiejętności rozumienia procedur badania i przestrzegania ich przez cały czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- kiedykolwiek zdiagnozowano raka
- Mają guzy w układzie rozrodczym
- Alergie na białko soi lub mleka
- Znane zaburzenia metaboliczne, które mogą wpływać na masę ciała i skład ciała (np. hiperkortyzolizm i niedoczynność tarczycy, niealkoholowe stłuszczenie wątroby)
- Otrzymują hormonalną terapię zastępczą lub środek estrogenopodobny
- Czy przyjmują leki (np. tarczycę, kortyzol/kortyzon, efedrynę, termogeniki itp.) w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
- Czy jedzący emocjonalnie lub niekontrolowani, jak zmierzono za pomocą krótkiego narzędzia przesiewowego Kwestionariusza Trójczynnikowego Odżywiania (TFEQ), tj. 3 „tak” na trzy pytania dotyczące emocjonalnego jedzenia lub 2 „tak” na 2 pytania dotyczące niekontrolowanego jedzenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja
Suplementacja soi: Izoflawony 160 mg/dzień + 25 g białka sojowego/dzień
|
Izoflawony będą w postaci kapsułek (80 mg/kapsułka). Kapsułka placebo zostanie wypełniona celulozą. Te kapsułki będą identyczne pod względem wielkości i koloru. Białko sojowe zostanie przygotowane w postaci proszku, zawierającego 25 g białka sojowego w opakowaniu. Placebo w proszku będzie zawierało 25 g białka pełnego mleka. Oba pudry będą dostępne w smakach waniliowym i czekoladowym, a wyglądem i smakiem będą podobne. Można je mieszać z wodą, mlekiem i innymi napojami. Pacjenci będą proszeni o spożywanie 2 kapsułek i 1 opakowania proszku dziennie, najlepiej podczas śniadania przez 6 miesięcy. Osoby, które nie pojawią się na comiesięcznej wizycie w celu uzupełnienia suplementu, będą kontaktowane przez personel badawczy za pośrednictwem poczty elektronicznej lub telefonu. |
Komparator placebo: Kontrola
Kapsułki placebo + 25 g białka serwatki dziennie
|
Izoflawony będą w postaci kapsułek (80 mg/kapsułka). Kapsułka placebo zostanie wypełniona celulozą. Te kapsułki będą identyczne pod względem wielkości i koloru. Białko sojowe zostanie przygotowane w postaci proszku, zawierającego 25 g białka sojowego w opakowaniu. Placebo w proszku będzie zawierało 25 g białka pełnego mleka. Oba pudry będą dostępne w smakach waniliowym i czekoladowym, a wyglądem i smakiem będą podobne. Można je mieszać z wodą, mlekiem i innymi napojami. Pacjenci będą proszeni o spożywanie 2 kapsułek i 1 opakowania proszku dziennie, najlepiej podczas śniadania przez 6 miesięcy. Osoby, które nie pojawią się na comiesięcznej wizycie w celu uzupełnienia suplementu, będą kontaktowane przez personel badawczy za pośrednictwem poczty elektronicznej lub telefonu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i punkt końcowy badania (6 miesięcy po interwencji)
|
Punkt wyjściowy i punkt końcowy badania (6 miesięcy po interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Meizi He, PhD, University of Texas at San Antonio
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRSGP 2012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Centralna otyłość
-
Kyungpook National University HospitalNieznanyPrzedwczesne dojrzewanie, CentralRepublika Korei
-
Tolmar Inc.ZakończonyPrzedwczesne dojrzewanie, CentralStany Zjednoczone, Kanada, Argentyna, Chile, Meksyk, Nowa Zelandia
Badania kliniczne na suplementacja soją
-
Physicians Pharmaceuticals, Inc.Dermatology Consulting Services, High Point NCZakończonyUtrata masy ciała | Starzenie się skóryStany Zjednoczone
-
University of AberdeenZakończonyOtyłośćZjednoczone Królestwo
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University Ghent; United Nations World Food Programme (WFP); Action Contre la...Jeszcze nie rekrutacjaUmiarkowane ostre niedożywienieBangladesz
-
University of South CarolinaSusan G. Komen Breast Cancer FoundationZakończony