Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Soja jako innowacyjny składnik diety w leczeniu otyłości brzusznej wśród kobiet w okresie około- i wczesnej menopauzy

1 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Dr. Meizi He, The University of Texas at San Antonio

Soja jako innowacyjny składnik diety w leczeniu otyłości brzusznej

Jest to badanie pilotażowe badające wpływ suplementów diety zawierających produkty sojowe. Celem tego badania było sprawdzenie, czy suplementacja soją może pomóc w zmniejszeniu magazynowania pewnego rodzaju tłuszczu w organizmie, tłuszczu trzewnego. Tłuszcz trzewny to tłuszcz znajdujący się głęboko w jamie brzusznej; może potencjalnie zwiększać ryzyko wystąpienia pewnych problemów zdrowotnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otyłość jest głównym czynnikiem ryzyka wielu chorób przewlekłych w USA. Tłuszcz brzuszny, szczególnie tłuszcz trzewny, jest aktywny metabolicznie i może być szkodliwy dla zdrowia. Otyłość brzuszna występuje szczególnie często u kobiet po menopauzie (częstość występowania 50-70%), u których niedobór estrogenów może prowadzić do gromadzenia się nadmiaru tłuszczu trzewnego. Chociaż estrogenowa terapia zastępcza jest skuteczna w zapobieganiu gromadzenia się trzewnej tkanki tłuszczowej, jej działania niepożądane uzasadniają poszukiwanie bezpieczniejszej fitochemikalii, która wywiera właściwości estrogenne. Soja, zawierająca izoflawony (związki estrogenopodobne), jest obiecującym składnikiem diety w zmniejszaniu otyłości brzusznej u kobiet w okresie menopauzy. Korzystne działanie izoflawonów zostało już wykazane w badaniach na zwierzętach. Wpływ związków soi jako składnika diety w zapobieganiu i zmniejszaniu otyłości brzusznej i związanych z nią zaburzeń metabolicznych zostanie zbadany wśród kobiet w okresie menopauzy. Wykorzystamy ilościową spektroskopię/obrazowanie rezonansu magnetycznego (qMRS/I) do określenia dawki i efektów suplementacji soją w profilaktyce i leczeniu otyłości brzusznej. Wyniki tego badania rzucą światło na zastosowanie soi jako nowatorskiego podejścia dietetycznego w zapobieganiu i leczeniu otyłości brzusznej wśród kobiet w okresie około- i wczesnej menopauzy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78249
        • Human Nutrition Lab, UTSA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Między 45 a 60 rokiem życia
  2. doświadczanie nieregularnych miesiączek wraz z jednym lub kilkoma innymi objawami menopauzy, w tym: suchością pochwy, trudnościami w zasypianiu, uderzeniami gorąca, zmianami nastroju, zwiększeniem ilości tłuszczu w jamie brzusznej lub zatrzymaniem cyklu miesiączkowego na okres nie dłuższy niż trzy lata
  3. z BMI większym niż 25
  4. Obwód talii większy niż 88 cm
  5. posiadanie umiejętności rozumienia procedur badania i przestrzegania ich przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. kiedykolwiek zdiagnozowano raka
  2. Mają guzy w układzie rozrodczym
  3. Alergie na białko soi lub mleka
  4. Znane zaburzenia metaboliczne, które mogą wpływać na masę ciała i skład ciała (np. hiperkortyzolizm i niedoczynność tarczycy, niealkoholowe stłuszczenie wątroby)
  5. Otrzymują hormonalną terapię zastępczą lub środek estrogenopodobny
  6. Czy przyjmują leki (np. tarczycę, kortyzol/kortyzon, efedrynę, termogeniki itp.) w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
  7. Czy jedzący emocjonalnie lub niekontrolowani, jak zmierzono za pomocą krótkiego narzędzia przesiewowego Kwestionariusza Trójczynnikowego Odżywiania (TFEQ), tj. 3 „tak” na trzy pytania dotyczące emocjonalnego jedzenia lub 2 „tak” na 2 pytania dotyczące niekontrolowanego jedzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Suplementacja soi: Izoflawony 160 mg/dzień + 25 g białka sojowego/dzień
Suplement diety: suplementacja soją

Izoflawony będą w postaci kapsułek (80 mg/kapsułka). Kapsułka placebo zostanie wypełniona celulozą. Te kapsułki będą identyczne pod względem wielkości i koloru. Białko sojowe zostanie przygotowane w postaci proszku, zawierającego 25 g białka sojowego w opakowaniu. Placebo w proszku będzie zawierało 25 g białka pełnego mleka. Oba pudry będą dostępne w smakach waniliowym i czekoladowym, a wyglądem i smakiem będą podobne. Można je mieszać z wodą, mlekiem i innymi napojami. Pacjenci będą proszeni o spożywanie 2 kapsułek i 1 opakowania proszku dziennie, najlepiej podczas śniadania przez 6 miesięcy.

Osoby, które nie pojawią się na comiesięcznej wizycie w celu uzupełnienia suplementu, będą kontaktowane przez personel badawczy za pośrednictwem poczty elektronicznej lub telefonu.
Komparator placebo: Kontrola
Kapsułki placebo + 25 g białka serwatki dziennie
Suplement diety: suplementacja soją

Izoflawony będą w postaci kapsułek (80 mg/kapsułka). Kapsułka placebo zostanie wypełniona celulozą. Te kapsułki będą identyczne pod względem wielkości i koloru. Białko sojowe zostanie przygotowane w postaci proszku, zawierającego 25 g białka sojowego w opakowaniu. Placebo w proszku będzie zawierało 25 g białka pełnego mleka. Oba pudry będą dostępne w smakach waniliowym i czekoladowym, a wyglądem i smakiem będą podobne. Można je mieszać z wodą, mlekiem i innymi napojami. Pacjenci będą proszeni o spożywanie 2 kapsułek i 1 opakowania proszku dziennie, najlepiej podczas śniadania przez 6 miesięcy.

Osoby, które nie pojawią się na comiesięcznej wizycie w celu uzupełnienia suplementu, będą kontaktowane przez personel badawczy za pośrednictwem poczty elektronicznej lub telefonu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tkanka tłuszczowa (kg)
Ramy czasowe: Punkt końcowy badania (6 miesięcy po interwencji)
Całkowitą tkankę tłuszczową i tłuszcz brzuszny mierzono metodą DEXA (Hologic QDR Discovery A, Bedford, MA)
Punkt końcowy badania (6 miesięcy po interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BMI (kg/m^2)
Ramy czasowe: Punkt końcowy badania (6 miesięcy po interwencji)
Wskaźnik masy ciała (BMI) obliczono za pomocą równania masy ciała (kg) na wzrost (m) do kwadratu (kg/m^2)
Punkt końcowy badania (6 miesięcy po interwencji)
Ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: Punkt końcowy badania (6 miesięcy po interwencji)
Spoczynkowe skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi pacjentów (SBP i DBP, mmHg) mierzono za pomocą elektronicznego sfigmomanometru (Omron, USA).
Punkt końcowy badania (6 miesięcy po interwencji)
Profil lipidowy i glukoza na czczo
Ramy czasowe: Punkt końcowy badania (6 miesięcy po interwencji)
Lipoproteina o dużej gęstości (HDL) (mg/L) normalny zakres > 40 mg/dL Lipoproteina o małej gęstości (LDL) (mg/L) normalny zakres <100 mg/dL Trójglicerydy (TG) (mg/L) normalny zakres < 150 mg/dl Glukoza na czczo (mg/dl) zakres prawidłowy: <100 mg/dl Białko C-reaktywne (mg/dl): <3 mg/dl u zdrowych osób
Punkt końcowy badania (6 miesięcy po interwencji)
Obwód talii (cm)
Ramy czasowe: Punkt końcowy badania (6 miesięcy po interwencji)
Obwód talii mierzono w połowie odległości między grzebieniem biodrowym a dołem klatki piersiowej (cm)
Punkt końcowy badania (6 miesięcy po interwencji)
Insulinooporność
Ramy czasowe: Punkt końcowy badania (6 miesięcy po interwencji)
Wskaźnik wrażliwości na insulinę mierzony za pomocą modelu oceny homeostazy-insulinooporności (indeks HOMA-IR): normalny zakres 0,5–1,4
Punkt końcowy badania (6 miesięcy po interwencji)
Cytokiny zapalne IL-6 (ng/ml)
Ramy czasowe: Punkt końcowy badania (6 miesięcy po interwencji)
Cytokiny zapalne IL-6 (ng/ml): 75-80 ng/ml u zdrowych osób
Punkt końcowy badania (6 miesięcy po interwencji)
Białko C-reaktywne (mg/L)
Ramy czasowe: Punkt końcowy badania (6 miesięcy po interwencji)
Białko C-reaktywne (mg/L) <3 mg/L u zdrowych osób
Punkt końcowy badania (6 miesięcy po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas at San Antonio

Śledczy

  • Główny śledczy: Meizi He, PhD, University of Texas at San Antonio

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Umana CK, Wilmoth S, Pan M, Zhang JQ, Fogt DL, He M. Effects of Soy Supplementation on Abdominal Obesity and Metabolic Risks on Post-Menopausal Women: A Pilot Study. Austin Journal of Obesity & Metabolic Syndrome. (1): 1-6, 2017.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRSGP 2012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną zdezidentyfikowane dane poszczególnych uczestników w odniesieniu do wszystkich pierwotnych i wtórnych miar wyników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po 12 miesiącach od zakończenia badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dostęp do danych zostaną rozpatrzone przez Panel Przeglądowy na Uniwersytecie Teksasu w San Antonio. Osoby składające wniosek będą musiały podpisać Umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj