Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Soya som en innovativ kostholdskomponent i abdominal fedmebehandling blant kvinner i peri- og tidlig overgangsalder

1. desember 2023 oppdatert av: Dr. Meizi He, The University of Texas at San Antonio

Soya som en innovativ kostholdskomponent i abdominal fedmebehandling

Dette er en pilotstudie som undersøker effekten av kosttilskudd som inneholder soyaprodukter. Formålet med denne studien er å finne ut om soyatilskudd kan bidra til å redusere lagringen av en viss type fett på kroppen, visceralt fett. Visceralt fett er fett som finnes dypt i magen; det har potensial til å øke risikoen for visse helseproblemer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fedme er en ledende risikofaktor for mange kroniske sykdommer i USA. Magefett, spesielt visceralt fett, er metabolsk aktivt og kan være helseskadelig. Abdominal fedme er spesielt høy hos postmenopausale kvinner (prevalensrater 50-70%) hos hvem østrogenmangel kan føre til akkumulering av overflødig visceralt fett. Selv om østrogenerstatningsterapi er effektiv for å forhindre akkumulering av visceralt fett, garanterer dens uheldige effekter et søk etter et sikrere fytokjemikalium som har østrogene egenskaper. Soya, som inneholder isoflavoner (østrogenlignende forbindelser), er en lovende kostholdskomponent for å redusere abdominal fedme hos kvinner i overgangsalderen. De gunstige effektene av isoflavoner ble allerede demonstrert i dyrestudier. Effekten av soyaforbindelser som en diettkomponent for å forebygge og redusere abdominal fedme og dens assosierte metabolske abnormiteter vil bli undersøkt blant kvinner i overgangsalderen. Vi vil bruke kvantitativ magnetisk resonansspektroskopi/avbildning (qMRS/I) for å bestemme dose og effekter av soyatilskudd for å forebygge og behandle abdominal fett. Resultatene fra denne studien vil belyse bruken av soya som en ny dietttilnærming for å forebygge og håndtere abdominal fedme blant kvinner i peri- og tidlig overgangsalder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78249
        • Human Nutrition Lab, UTSA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mellom 45 og 60 år
  2. opplever uregelmessig menstruasjon sammen med ett eller flere andre symptomer på overgangsalder, inkludert: vaginal tørrhet, søvnvansker, hetetokter, humørsvingninger, økt abdominal/magefett eller med opphør av menstruasjonssyklusen i ikke mer enn tre år
  3. har en BMI større enn 25
  4. Midjeomkrets større enn 88 cm
  5. ha evnen til å forstå studieprosedyrer og følge dem i hele studiets lengde.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har noen gang blitt diagnostisert med kreft
  2. Har svulster i reproduksjonssystemet
  3. Allergi mot soya eller melkeprotein
  4. Har kjente metabolske forstyrrelser som kan påvirke kroppsvekt og kroppssammensetning (f.eks. hyperkortisolisme og hypotyreose, alkoholfri fettleversykdom)
  5. Får hormonbehandling eller østrogenlignende middel
  6. Tar medisiner (f.eks. skjoldbruskkjertelen, kortisol/kortison, ephedra, termogenikk osv.) innen 30 dager før studiestart.
  7. Er emosjonelle eller ukontrollerte spisere målt med et kort screeningverktøy Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ), dvs. 3 "ja" til de tre emosjonelle spisespørsmålene eller 2 "ja" til de 2 ukontrollerte spisespørsmålene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Soyatilskudd: Isoflavoner 160 mg/dag + 25 gram soyaprotein/dag
Kosttilskudd: soyatilskudd

Isoflavoner vil være i form av kapsel (80 mg/kapsel). Placebo kapsel vil bli fylt med cellulose. Disse kapslene vil være identiske i størrelse og farge. Soyaprotein vil bli tilberedt i form av pulver, som inneholder 25 g soyaprotein per pakke. Placebopulver vil inneholde 25 g helmelkprotein. Begge pulverene vil være tilgjengelige i vanilje- og sjokoladesmak, og se og smake likt. De kan blandes med vann, melk og andre drikker. Forsøkspersonene vil bli bedt om å innta 2 kapsler og 1 pulverpakke daglig, helst til frokost i 6 måneder.

Emner som ikke møter opp ved det månedlige besøket for påfyllingstilskudd, vil bli kontaktet av forskningspersonell via e-post eller telefon.
Placebo komparator: Kontroll
Placebo kapsler + 25 gram myseprotein / dag
Kosttilskudd: soyatilskudd

Isoflavoner vil være i form av kapsel (80 mg/kapsel). Placebo kapsel vil bli fylt med cellulose. Disse kapslene vil være identiske i størrelse og farge. Soyaprotein vil bli tilberedt i form av pulver, som inneholder 25 g soyaprotein per pakke. Placebopulver vil inneholde 25 g helmelkprotein. Begge pulverene vil være tilgjengelige i vanilje- og sjokoladesmak, og se og smake likt. De kan blandes med vann, melk og andre drikker. Forsøkspersonene vil bli bedt om å innta 2 kapsler og 1 pulverpakke daglig, helst til frokost i 6 måneder.

Emner som ikke møter opp ved det månedlige besøket for påfyllingstilskudd, vil bli kontaktet av forskningspersonell via e-post eller telefon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsfett (kg)
Tidsramme: Studiens endepunkt (6 måneder etter intervensjon)
Totalt kroppsfett og magefett ble målt med DEXA (Hologic QDR Discovery A, Bedford, MA)
Studiens endepunkt (6 måneder etter intervensjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BMI (kg/m^2)
Tidsramme: Studiens endepunkt (6 måneder etter intervensjon)
Kroppsmasseindeksen (BMI) ble beregnet ved å bruke ligningen for vekt (kg) over høyde (m) i annen (kg/m^2)
Studiens endepunkt (6 måneder etter intervensjon)
Blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: Studiens endepunkt (6 måneder etter intervensjon)
Forsøkspersoners systoliske og diastoliske blodtrykk i hvile (SBP og DBP, mmHg) ble målt med et elektronisk blodtrykksmåler (Omron, USA).
Studiens endepunkt (6 måneder etter intervensjon)
Lipidprofil og fastende glukose
Tidsramme: Studiens endepunkt (6 måneder etter intervensjon)
High-density lipoprotein (HDL) (mg/L) normalområde > 40 mg/dL Low-density lipoprotein (LDL) (mg/L) normalområde <100 mg/dL Triglyserid (TG) (mg/L) normalområde < 150 mg/dl Fastende glukose (mg/dl) normalområde: <100 mg/dl C-reaktivt protein (mg/dl): <3 mg/dl hos friske personer
Studiens endepunkt (6 måneder etter intervensjon)
Midjeomkrets (cm)
Tidsramme: Studiens endepunkt (6 måneder etter intervensjon)
Midjeomkrets ble målt midt mellom hoftekammen og bunnen av brystkassen (cm)
Studiens endepunkt (6 måneder etter intervensjon)
Insulinresistens
Tidsramme: Studiens endepunkt (6 måneder etter intervensjon)
Insulinsensitivitetsindeks målt ved homeostasemodellvurdering-insulinresistens (HOMA-IR-indeks): Normalområde 0,5-1,4
Studiens endepunkt (6 måneder etter intervensjon)
Inflammatoriske cytokiner IL-6 (ng/ml)
Tidsramme: Studiens endepunkt (6 måneder etter intervensjon)
Inflammatoriske cytokiner IL-6 (ng/ml): 75-80 ng/ml hos friske individer
Studiens endepunkt (6 måneder etter intervensjon)
C-reaktivt protein (mg/L)
Tidsramme: Studiens endepunkt (6 måneder etter intervensjon)
C-reaktivt protein (mg/L) <3 mg/L hos friske individer
Studiens endepunkt (6 måneder etter intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas at San Antonio

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Meizi He, PhD, University of Texas at San Antonio

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Umana CK, Wilmoth S, Pan M, Zhang JQ, Fogt DL, He M. Effects of Soy Supplementation on Abdominal Obesity and Metabolic Risks on Post-Menopausal Women: A Pilot Study. Austin Journal of Obesity & Metabolic Syndrome. (1): 1-6, 2017.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2015

Først lagt ut (Antatt)

2. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2023

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRSGP 2012

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata for alle primære og sekundære utfallsmål vil bli gjort tilgjengelig.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig etter 12 måneder etter fullført studie.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av et vurderingspanel ved University of Texas i San Antonio. Forespørsler vil bli pålagt å signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere