Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Soja als innovatieve voedingscomponent bij de behandeling van abdominale obesitas bij vrouwen in de peri- en vroege menopauze

1 december 2023 bijgewerkt door: Dr. Meizi He, The University of Texas at San Antonio

Soja als een innovatieve voedingscomponent bij de behandeling van abdominale obesitas

Dit is een pilotstudie waarin wordt gekeken naar het effect van voedingssupplementen die sojaproducten bevatten. Het doel van dit onderzoek is om erachter te komen of suppletie met soja kan helpen om de opslag van een bepaald soort vet in het lichaam, visceraal vet, te verminderen. Visceraal vet is vet dat zich diep in de buik bevindt; het heeft het potentieel om het risico op bepaalde gezondheidsproblemen te vergroten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obesitas is een belangrijke risicofactor voor veel chronische ziekten in de VS. Buikvet, met name visceraal vet, is metabolisch actief en kan schadelijk zijn voor de gezondheid. Abdominale obesitas komt vooral veel voor bij postmenopauzale vrouwen (prevalentiepercentages 50-70%) bij wie oestrogeendeficiëntie kan leiden tot ophoping van overtollig visceraal vet. Hoewel oestrogeenvervangingstherapie effectief is bij het voorkomen van viscerale vetophoping, rechtvaardigen de nadelige effecten ervan een zoektocht naar een veiligere fytochemische stof die oestrogene eigenschappen uitoefent. Soja, die isoflavonen (oestrogeenachtige verbindingen) bevat, is een veelbelovende voedingscomponent bij het verminderen van abdominale obesitas bij vrouwen in de menopauze. De gunstige effecten van isoflavonen werden al aangetoond in dierstudies. De effecten van sojaverbindingen als voedingscomponent bij het voorkomen en verminderen van abdominale obesitas en de daarmee samenhangende metabole afwijkingen zullen worden onderzocht bij vrouwen in de menopauze. We zullen kwantitatieve magnetische resonantie spectroscopie/beeldvorming (qMRS/I) gebruiken om de dosis en effecten van sojasuppletie te bepalen voor het voorkomen en behandelen van buikvet. De resultaten van deze studie zullen licht werpen op de toepassing van soja als een nieuwe voedingsbenadering bij het voorkomen en beheersen van abdominale obesitas bij vrouwen in de peri- en vroege menopauze.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78249
        • Human Nutrition Lab, UTSA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Tussen de 45 en 60 jaar
  2. onregelmatige menstruatie ervaren samen met een of meer andere symptomen van de menopauze, waaronder: vaginale droogheid, slaapproblemen, opvliegers, stemmingswisselingen, verhoogd buik- / buikvet, of met stopzetting van de menstruatiecyclus gedurende niet meer dan drie jaar
  3. met een BMI groter dan 25
  4. Tailleomtrek groter dan 88 cm
  5. het vermogen hebben om studieprocedures te begrijpen en deze gedurende de gehele duur van de studie na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Er is ooit kanker vastgesteld
  2. Heb tumoren in het voortplantingssysteem
  3. Allergieën voor soja of melkeiwit
  4. Bekende stofwisselingsstoornissen die het lichaamsgewicht en de lichaamssamenstelling kunnen beïnvloeden (bijv. hypercortisolisme en hypothyreoïdie, niet-alcoholische leververvetting)
  5. Krijgt hormoonvervangende therapie of oestrogeenachtige middelen
  6. medicijnen gebruikt (bijv. schildklier, cortisol/cortison, ephedra, thermogenics, enz.) binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek.
  7. Zijn emotionele of ongecontroleerde eters zoals gemeten door een korte screeningtool Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ), d.w.z. 3 "ja" op de drie emotionele eetvragen of 2 "ja" op de 2 ongecontroleerde eetvragen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Soja suppletie: Isoflavonen 160 mg/dag + 25 gram soja-eiwit/dag
Voedingssupplement: soja suppletie

Isoflavonen zullen in de vorm van een capsule zijn (80 mg/capsule). Placebo-capsule wordt gevuld met cellulose. Deze capsules zijn identiek in grootte en kleur. Soja-eiwit wordt bereid in poedervorm, met 25 g soja-eiwit per verpakking. Placebopoeder bevat 25 g volle melkeiwitten. Beide poeders zijn verkrijgbaar in de smaken vanille en chocolade en zien er hetzelfde uit en smaken hetzelfde. Ze kunnen worden gemengd met water, melk en andere dranken. Proefpersonen wordt gevraagd dagelijks 2 capsules en 1 poederpakket te consumeren, bij voorkeur bij het ontbijt gedurende 6 maanden.

Proefpersonen die niet komen opdagen bij het maandelijkse bezoek voor het bijvullen van supplementen, zullen door het onderzoekspersoneel via e-mail of telefoon worden gecontacteerd.
Placebo-vergelijker: Controle
Placebo capsules + 25 gram whey eiwit/dag
Voedingssupplement: soja suppletie

Isoflavonen zullen in de vorm van een capsule zijn (80 mg/capsule). Placebo-capsule wordt gevuld met cellulose. Deze capsules zijn identiek in grootte en kleur. Soja-eiwit wordt bereid in poedervorm, met 25 g soja-eiwit per verpakking. Placebopoeder bevat 25 g volle melkeiwitten. Beide poeders zijn verkrijgbaar in de smaken vanille en chocolade en zien er hetzelfde uit en smaken hetzelfde. Ze kunnen worden gemengd met water, melk en andere dranken. Proefpersonen wordt gevraagd dagelijks 2 capsules en 1 poederpakket te consumeren, bij voorkeur bij het ontbijt gedurende 6 maanden.

Proefpersonen die niet komen opdagen bij het maandelijkse bezoek voor het bijvullen van supplementen, zullen door het onderzoekspersoneel via e-mail of telefoon worden gecontacteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsvet (kg)
Tijdsspanne: Eindpunt van het onderzoek (6 maanden na interventie)
Totaal lichaamsvet en buikvet werden gemeten door DEXA (Hologic QDR Discovery A, Bedford, MA)
Eindpunt van het onderzoek (6 maanden na interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BMI (kg/m^2)
Tijdsspanne: Eindpunt van het onderzoek (6 maanden na interventie)
De Body Mass Index (BMI) werd berekend met behulp van de vergelijking van gewicht (kg) versus lengte (m) in het kwadraat (kg/m^2)
Eindpunt van het onderzoek (6 maanden na interventie)
Bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: Eindpunt van het onderzoek (6 maanden na interventie)
De systolische en diastolische bloeddruk in rust van de proefpersonen (SBP en DBP, mmHg) werd gemeten met een elektronische bloeddrukmeter (Omron, VS).
Eindpunt van het onderzoek (6 maanden na interventie)
Lipidenprofiel en nuchtere glucose
Tijdsspanne: Eindpunt van het onderzoek (6 maanden na interventie)
Lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL) (mg/l) normaal bereik > 40 mg/dl Lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) (mg/l) normaal bereik <100 mg/dl Triglyceriden (TG) (mg/l) normaal bereik < 150 mg/dl Nuchtere glucose (mg/dl) normaal bereik: <100 mg/dl C-reactief proteïne (mg/dl): <3 mg/dl bij gezonde personen
Eindpunt van het onderzoek (6 maanden na interventie)
Tailleomtrek (cm)
Tijdsspanne: Eindpunt van het onderzoek (6 maanden na interventie)
De tailleomtrek werd halverwege tussen de iliacale top en de onderkant van de ribbenkast gemeten (cm)
Eindpunt van het onderzoek (6 maanden na interventie)
Insuline-resistentie
Tijdsspanne: Eindpunt van het onderzoek (6 maanden na interventie)
Insulinegevoeligheidsindex zoals gemeten door beoordeling van het homeostasemodel - insulineresistentie (HOMA-IR-index): Normaal bereik 0,5-1,4
Eindpunt van het onderzoek (6 maanden na interventie)
Inflammatoire cytokines IL-6 (ng/ml)
Tijdsspanne: Eindpunt van het onderzoek (6 maanden na interventie)
Inflammatoire cytokines IL-6 (ng/ml): 75-80 ng/ml bij gezonde personen
Eindpunt van het onderzoek (6 maanden na interventie)
C-reactief eiwit (mg/l)
Tijdsspanne: Eindpunt van het onderzoek (6 maanden na interventie)
C-reactief proteïne (mg/l) <3 mg/l bij gezonde personen
Eindpunt van het onderzoek (6 maanden na interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas at San Antonio

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Meizi He, PhD, University of Texas at San Antonio

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Umana CK, Wilmoth S, Pan M, Zhang JQ, Fogt DL, He M. Effects of Soy Supplementation on Abdominal Obesity and Metabolic Risks on Post-Menopausal Women: A Pilot Study. Austin Journal of Obesity & Metabolic Syndrome. (1): 1-6, 2017.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

2 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRSGP 2012

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens voor alle primaire en secundaire uitkomstmaten zullen beschikbaar worden gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn na 12 maanden na voltooiing van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om gegevenstoegang zullen worden beoordeeld door een beoordelingspanel van de Universiteit van Texas in San Antonio. Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren