- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02375113
Соя как инновационный пищевой компонент в лечении абдоминального ожирения у женщин в пери- и ранней менопаузе
Соя как инновационный диетический компонент в лечении абдоминального ожирения
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78249
- Human Nutrition Lab, UTSA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 45 до 60 лет
- нерегулярные менструации наряду с одним или несколькими другими симптомами менопаузы, включая: сухость влагалища, проблемы со сном, приливы, изменения настроения, увеличение жира в области живота/живота или прекращение менструального цикла не более чем на три года.
- наличие ИМТ выше 25
- Окружность талии более 88 см
- способность понимать процедуры исследования и соблюдать их на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Когда-либо диагностировали рак
- Имеются опухоли в репродуктивной системе
- Аллергия на соевый или молочный белок
- Имеют известные нарушения обмена веществ, которые могут повлиять на массу тела и состав тела (например, гиперкортицизм и гипотиреоз, неалкогольная жировая болезнь печени)
- Получаете заместительную гормональную терапию или эстрогеноподобные средства
- Принимаете лекарства (например, препараты щитовидной железы, кортизол/кортизон, эфедру, термогеники и т. д.) в течение 30 дней до начала исследования.
- Являются ли вы эмоциональными или неконтролируемыми едоками, что измеряется с помощью краткого инструмента скрининга Трехфакторного опросника о еде (TFEQ), т. Е. 3 «да» на три вопроса об эмоциональном питании или 2 «да» на 2 вопроса о неконтролируемом питании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Вмешательство
Соевые добавки: изофлавоны 160 мг/день + 25 г соевого белка/день
|
Изофлавоны будут в форме капсул (80 мг/капсула). Капсула плацебо будет наполнена целлюлозой. Эти капсулы будут идентичными по размеру и цвету. Соевый белок будет приготовлен в виде порошка, содержащего 25 г соевого белка в упаковке. Порошок плацебо будет содержать 25 г белка цельного молока. Оба порошка будут доступны со вкусом ванили и шоколада, и они будут похожи на вкус и внешний вид. Их можно смешивать с водой, молоком и другими напитками. Субъектов попросят принимать по 2 капсулы и 1 пакетик с порошком в день, желательно во время завтрака, в течение 6 месяцев. Исследовательский персонал свяжется с субъектами, не явившимися на ежемесячное посещение для пополнения добавки, по электронной почте или телефону. |
Плацебо Компаратор: Контроль
Капсулы плацебо + 25 г сывороточного протеина в день
|
Изофлавоны будут в форме капсул (80 мг/капсула). Капсула плацебо будет наполнена целлюлозой. Эти капсулы будут идентичными по размеру и цвету. Соевый белок будет приготовлен в виде порошка, содержащего 25 г соевого белка в упаковке. Порошок плацебо будет содержать 25 г белка цельного молока. Оба порошка будут доступны со вкусом ванили и шоколада, и они будут похожи на вкус и внешний вид. Их можно смешивать с водой, молоком и другими напитками. Субъектов попросят принимать по 2 капсулы и 1 пакетик с порошком в день, желательно во время завтрака, в течение 6 месяцев. Исследовательский персонал свяжется с субъектами, не явившимися на ежемесячное посещение для пополнения добавки, по электронной почте или телефону. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Изменение процентного содержания жира в организме
Временное ограничение: Исходный уровень и конечная точка исследования (6 месяцев после вмешательства)
|
Исходный уровень и конечная точка исследования (6 месяцев после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Meizi He, PhD, University of Texas at San Antonio
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRSGP 2012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования соевые добавки
-
University of AberdeenЗавершенныйОжирениеСоединенное Королевство