Соя как инновационный пищевой компонент в лечении абдоминального ожирения у женщин в пери- и ранней менопаузе
1 декабря 2023 г. обновлено: Dr. Meizi He, The University of Texas at San Antonio
Соя как инновационный диетический компонент в лечении абдоминального ожирения
Это пилотное исследование, в котором изучается влияние пищевых добавок, содержащих продукты из сои.
Цель этого исследования — выяснить, могут ли соевые добавки помочь уменьшить накопление определенного вида жира в организме — висцерального жира.
Висцеральный жир — это жир, находящийся глубоко в брюшной полости; это может увеличить риск определенных проблем со здоровьем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожирение является ведущим фактором риска многих хронических заболеваний в США.
Брюшной жир, особенно висцеральный, является метаболически активным и может нанести вред здоровью.
Абдоминальное ожирение особенно распространено у женщин в постменопаузе (уровень распространенности 50-70%), у которых дефицит эстрогена может привести к накоплению избыточного висцерального жира.
Хотя заместительная терапия эстрогенами эффективна для предотвращения накопления висцерального жира, ее побочные эффекты требуют поиска более безопасного фитохимического вещества, обладающего эстрогенными свойствами.
Соя, содержащая изофлавоны (эстрогеноподобные соединения), является многообещающим диетическим компонентом для снижения абдоминального ожирения у женщин в период менопаузы.
Благоприятное влияние изофлавонов уже было продемонстрировано в исследованиях на животных. Влияние соединений сои в качестве диетического компонента на предотвращение и снижение абдоминального ожирения и связанных с ним метаболических нарушений будет изучено среди женщин в период менопаузы.
Мы будем использовать количественную магнитно-резонансную спектроскопию/визуализацию (qMRS/I) для определения дозы и эффектов соевых добавок для профилактики и лечения абдоминального ожирения.
Результаты этого исследования прольют свет на применение сои в качестве нового диетического подхода для профилактики и лечения абдоминального ожирения у женщин в пери- и ранней менопаузе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78249
- Human Nutrition Lab, UTSA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 45 до 60 лет
- нерегулярные менструации наряду с одним или несколькими другими симптомами менопаузы, включая: сухость влагалища, проблемы со сном, приливы, изменения настроения, увеличение жира в области живота/живота или прекращение менструального цикла не более чем на три года.
- наличие ИМТ выше 25
- Окружность талии более 88 см
- способность понимать процедуры исследования и соблюдать их на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Когда-либо диагностировали рак
- Имеются опухоли в репродуктивной системе
- Аллергия на соевый или молочный белок
- Имеют известные нарушения обмена веществ, которые могут повлиять на массу тела и состав тела (например, гиперкортицизм и гипотиреоз, неалкогольная жировая болезнь печени)
- Получаете заместительную гормональную терапию или эстрогеноподобные средства
- Принимаете лекарства (например, препараты щитовидной железы, кортизол/кортизон, эфедру, термогеники и т. д.) в течение 30 дней до начала исследования.
- Являются ли вы эмоциональными или неконтролируемыми едоками, что измеряется с помощью краткого инструмента скрининга Трехфакторного опросника о еде (TFEQ), т. Е. 3 «да» на три вопроса об эмоциональном питании или 2 «да» на 2 вопроса о неконтролируемом питании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Соевые добавки: изофлавоны 160 мг/день + 25 г соевого белка/день
|
Изофлавоны будут в форме капсул (80 мг/капсула). Капсула плацебо будет наполнена целлюлозой. Эти капсулы будут идентичными по размеру и цвету. Соевый белок будет приготовлен в виде порошка, содержащего 25 г соевого белка в упаковке. Порошок плацебо будет содержать 25 г белка цельного молока. Оба порошка будут доступны со вкусом ванили и шоколада, и они будут похожи на вкус и внешний вид. Их можно смешивать с водой, молоком и другими напитками. Субъектов попросят принимать по 2 капсулы и 1 пакетик с порошком в день, желательно во время завтрака, в течение 6 месяцев. Исследовательский персонал свяжется с субъектами, не явившимися на ежемесячное посещение для пополнения добавки, по электронной почте или телефону. |
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Капсулы плацебо + 25 г сывороточного протеина в день
|
Изофлавоны будут в форме капсул (80 мг/капсула). Капсула плацебо будет наполнена целлюлозой. Эти капсулы будут идентичными по размеру и цвету. Соевый белок будет приготовлен в виде порошка, содержащего 25 г соевого белка в упаковке. Порошок плацебо будет содержать 25 г белка цельного молока. Оба порошка будут доступны со вкусом ванили и шоколада, и они будут похожи на вкус и внешний вид. Их можно смешивать с водой, молоком и другими напитками. Субъектов попросят принимать по 2 капсулы и 1 пакетик с порошком в день, желательно во время завтрака, в течение 6 месяцев. Исследовательский персонал свяжется с субъектами, не явившимися на ежемесячное посещение для пополнения добавки, по электронной почте или телефону. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Жир тела (кг)
Временное ограничение: Конечная точка исследования (6 месяцев после вмешательства)
|
Общий жир тела и брюшной жир измеряли с помощью DEXA (Hologic QDR Discovery A, Бедфорд, Массачусетс).
|
Конечная точка исследования (6 месяцев после вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ИМТ (кг/м^2)
Временное ограничение: Конечная точка исследования (6 месяцев после вмешательства)
|
Индекс массы тела (ИМТ) рассчитывался по уравнению веса (кг) и роста (м) в квадрате (кг/м^2).
|
Конечная точка исследования (6 месяцев после вмешательства)
|
|
Артериальное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: Конечная точка исследования (6 месяцев после вмешательства)
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление в состоянии покоя (САД и ДАД, мм рт. ст.) измеряли с помощью электронного сфигмоманометра (Omron, США).
|
Конечная точка исследования (6 месяцев после вмешательства)
|
|
Липидный профиль и уровень глюкозы натощак
Временное ограничение: Конечная точка исследования (6 месяцев после вмешательства)
|
Липопротеины высокой плотности (ЛПВП) (мг/л), нормальный диапазон > 40 мг/дл Липопротеины низкой плотности (ЛПНП) (мг/л), нормальный диапазон < 100 мг/дл Триглицериды (ТГ) (мг/л), нормальный диапазон < 150 мг/дл Глюкоза натощак (мг/дл), нормальный диапазон: <100 мг/дл С-реактивный белок (мг/дл): <3 мг/дл у здоровых людей
|
Конечная точка исследования (6 месяцев после вмешательства)
|
|
Окружность талии (см)
Временное ограничение: Конечная точка исследования (6 месяцев после вмешательства)
|
Окружность талии измерялась посередине между гребнем подвздошной кости и нижней частью грудной клетки (см).
|
Конечная точка исследования (6 месяцев после вмешательства)
|
|
Резистентность к инсулину
Временное ограничение: Конечная точка исследования (6 месяцев после вмешательства)
|
Индекс чувствительности к инсулину, измеренный с помощью модели оценки гомеостаза и инсулинорезистентности (индекс HOMA-IR): Нормальный диапазон 0,5–1,4.
|
Конечная точка исследования (6 месяцев после вмешательства)
|
|
Воспалительные цитокины IL-6 (нг/мл)
Временное ограничение: Конечная точка исследования (6 месяцев после вмешательства)
|
Воспалительные цитокины IL-6 (нг/мл): 75-80 нг/мл у здоровых лиц.
|
Конечная точка исследования (6 месяцев после вмешательства)
|
|
С-реактивный белок (мг/л)
Временное ограничение: Конечная точка исследования (6 месяцев после вмешательства)
|
С-реактивный белок (мг/л) <3 мг/л у здоровых людей
|
Конечная точка исследования (6 месяцев после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Meizi He, PhD, University of Texas at San Antonio
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Umana CK, Wilmoth S, Pan M, Zhang JQ, Fogt DL, He M. Effects of Soy Supplementation on Abdominal Obesity and Metabolic Risks on Post-Menopausal Women: A Pilot Study. Austin Journal of Obesity & Metabolic Syndrome. (1): 1-6, 2017.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
2 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRSGP 2012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные отдельных участников для всех первичных и вторичных показателей результатов будут доступны.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны через 12 месяцев после завершения исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Запросы на доступ к данным будут рассматриваться экспертной комиссией Техасского университета в Сан-Антонио.
Запрашивающие лица должны будут подписать Соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .