Soja como um componente dietético inovador no controle da obesidade abdominal entre mulheres na peri e no início da menopausa
1 de dezembro de 2023 atualizado por: Dr. Meizi He, The University of Texas at San Antonio
Soja como um componente dietético inovador no controle da obesidade abdominal
Este é um estudo piloto que examina o efeito de suplementos dietéticos que contêm produtos de soja.
O objetivo deste estudo é descobrir se a suplementação com soja pode ajudar a reduzir o armazenamento de um determinado tipo de gordura no corpo, a gordura visceral.
A gordura visceral é a gordura encontrada no fundo do abdome; tem o potencial de aumentar o risco de certos problemas de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade é um dos principais fatores de risco para muitas doenças crônicas nos EUA.
A gordura abdominal, especificamente a gordura visceral, é metabolicamente ativa e pode ser prejudicial à saúde.
A obesidade abdominal é especialmente alta em mulheres pós-menopáusicas (taxas de prevalência de 50 a 70%), nas quais a deficiência de estrogênio pode levar ao acúmulo de excesso de gordura visceral.
Embora a terapia de reposição de estrogênio seja eficaz na prevenção do acúmulo de gordura visceral, seus efeitos adversos justificam a busca por um fitoquímico mais seguro que exerça propriedades estrogênicas.
A soja, contendo isoflavonas (compostos semelhantes ao estrogênio), é um componente dietético promissor na redução da obesidade abdominal em mulheres na menopausa.
Os efeitos favoráveis das isoflavonas já foram demonstrados em estudos com animais. Os efeitos dos compostos de soja como componente dietético na prevenção e redução da obesidade abdominal e suas anormalidades metabólicas associadas serão examinados entre mulheres na menopausa.
Usaremos espectroscopia/imagem de ressonância magnética quantitativa (qMRS/I) para determinar a dose e os efeitos da suplementação de soja na prevenção e tratamento da adiposidade abdominal.
Os resultados deste estudo lançarão luz sobre a aplicação da soja como uma nova abordagem dietética na prevenção e controle da obesidade abdominal entre mulheres na peri e no início da menopausa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
- Human Nutrition Lab, UTSA
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre os 45 e os 60 anos
- experimentando menstruações irregulares junto com um ou mais outros sintomas da menopausa, incluindo: secura vaginal, dificuldade para dormir, ondas de calor, alterações de humor, aumento da gordura abdominal/barriga ou com a interrupção do ciclo menstrual por não mais de três anos
- ter um IMC maior que 25
- Circunferência da cintura maior que 88 cm
- ter a capacidade de entender os procedimentos do estudo e cumpri-los durante toda a duração do estudo.
Critério de exclusão:
- Já foi diagnosticado com câncer
- Tem tumores no sistema reprodutivo
- Alergias à proteína de soja ou leite
- Têm distúrbios metabólicos conhecidos que podem afetar o peso corporal e a composição corporal (por exemplo, hipercortisolismo e hipotireoidismo, doença hepática gordurosa não alcoólica)
- Está recebendo terapia de reposição hormonal ou remédio semelhante ao estrogênio
- Estão tomando medicamentos (por exemplo, tireoide, cortisol/cortisona, efedrina, termogênicos, etc.) nos 30 dias anteriores ao início do estudo.
- São comedores emocionais ou descontrolados, conforme medido por uma breve ferramenta de triagem Questionário de Alimentação de Três Fatores (TFEQ), ou seja, 3 "sim" para as três perguntas sobre alimentação emocional ou 2 "sim" para as 2 perguntas sobre alimentação descontrolada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Suplementação de soja: Isoflavonas 160 mg/dia + 25 gramas de proteína de soja/dia
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As isoflavonas estarão na forma de cápsula (80 mg/cápsula). A cápsula do placebo será preenchida com celulose. Estas cápsulas serão idênticas em tamanho e cor. A proteína de soja será preparada na forma de pó, contendo 25 g de proteína de soja por embalagem. O placebo em pó conterá 25 g de proteína de leite integral. Ambos os pós estarão disponíveis nos sabores baunilha e chocolate, com aparência e sabor semelhantes. Eles podem ser misturados com água, leite e outras bebidas. Os indivíduos serão solicitados a consumir 2 cápsulas e 1 pacote de pó diariamente, de preferência no café da manhã por 6 meses. Os indivíduos que não comparecerem à visita mensal para reabastecer o suplemento serão contatados pela equipe de pesquisa por e-mail ou telefone. |
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Comparador de Placebo: Ao controle
Placebo cápsulas + 25 gramas de whey protein/dia
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As isoflavonas estarão na forma de cápsula (80 mg/cápsula). A cápsula do placebo será preenchida com celulose. Estas cápsulas serão idênticas em tamanho e cor. A proteína de soja será preparada na forma de pó, contendo 25 g de proteína de soja por embalagem. O placebo em pó conterá 25 g de proteína de leite integral. Ambos os pós estarão disponíveis nos sabores baunilha e chocolate, com aparência e sabor semelhantes. Eles podem ser misturados com água, leite e outras bebidas. Os indivíduos serão solicitados a consumir 2 cápsulas e 1 pacote de pó diariamente, de preferência no café da manhã por 6 meses. Os indivíduos que não comparecerem à visita mensal para reabastecer o suplemento serão contatados pela equipe de pesquisa por e-mail ou telefone. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gordura Corporal (kg)
Prazo: Endpoint do estudo (6 meses após a intervenção)
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A gordura corporal total e a gordura abdominal foram medidas por DEXA (Hologic QDR Discovery A, Bedford, MA)
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Endpoint do estudo (6 meses após a intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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IMC (kg/m^2)
Prazo: Endpoint do estudo (6 meses após a intervenção)
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O Índice de Massa Corporal (IMC) foi calculado usando a equação do peso (kg) sobre a altura (m) ao quadrado (kg/m^2)
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Endpoint do estudo (6 meses após a intervenção)
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Pressão Arterial (mmHg)
Prazo: Endpoint do estudo (6 meses após a intervenção)
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A pressão arterial sistólica e diastólica em repouso dos indivíduos (PAS e PAD, mmHg) foi medida com um esfigmomanômetro eletrônico (Omron, EUA).
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Endpoint do estudo (6 meses após a intervenção)
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Perfil lipídico e glicemia de jejum
Prazo: Endpoint do estudo (6 meses após a intervenção)
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Faixa normal de lipoproteína de alta densidade (HDL) (mg/L) > 40 mg/dL Faixa normal de lipoproteína de baixa densidade (LDL) (mg/L) <100 mg/dL Faixa normal de triglicerídeos (TG) (mg/L) < 150 mg/dl Glicose em jejum (mg/dl) faixa normal: <100 mg/dl Proteína C reativa (mg/dl): <3 mg/dl em indivíduos saudáveis
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Endpoint do estudo (6 meses após a intervenção)
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Circunferência da Cintura (cm)
Prazo: Endpoint do estudo (6 meses após a intervenção)
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A circunferência da cintura foi medida no meio do caminho entre a crista ilíaca e a parte inferior da caixa torácica (cm)
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Endpoint do estudo (6 meses após a intervenção)
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Resistência a insulina
Prazo: Endpoint do estudo (6 meses após a intervenção)
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Índice de sensibilidade à insulina medido pelo modelo de avaliação da homeostase - resistência à insulina (Índice HOMA-IR): Faixa normal 0,5-1,4
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Endpoint do estudo (6 meses após a intervenção)
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Citocinas Inflamatórias IL-6 (ng/ml)
Prazo: Endpoint do estudo (6 meses após a intervenção)
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Citocinas inflamatórias IL-6 (ng/ml): 75-80 ng/ml em indivíduos saudáveis
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Endpoint do estudo (6 meses após a intervenção)
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Proteína C Reativa (mg/L)
Prazo: Endpoint do estudo (6 meses após a intervenção)
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Proteína C Reativa (mg/L) <3 mg/L em indivíduos saudáveis
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Endpoint do estudo (6 meses após a intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meizi He, PhD, University of Texas at San Antonio
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Umana CK, Wilmoth S, Pan M, Zhang JQ, Fogt DL, He M. Effects of Soy Supplementation on Abdominal Obesity and Metabolic Risks on Post-Menopausal Women: A Pilot Study. Austin Journal of Obesity & Metabolic Syndrome. (1): 1-6, 2017.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
2 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRSGP 2012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Serão disponibilizados dados de participantes individuais desidentificados para todas as medidas de resultados primários e secundários.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após 12 meses da conclusão do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As solicitações de acesso aos dados serão analisadas por um Painel de Revisão da Universidade do Texas em San Antonio.
Os solicitantes serão obrigados a assinar um Contrato de Acesso a Dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .