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La soia come componente dietetica innovativa nella gestione dell'obesità addominale nelle donne in peri- e prima menopausa

27 febbraio 2015 aggiornato da: Dr. Meizi He, The University of Texas at San Antonio

La soia come componente dietetico innovativo nella gestione dell'obesità addominale

Questo è uno studio pilota che esamina l'effetto degli integratori alimentari che contengono prodotti a base di soia. Lo scopo di questo studio è scoprire se l'integrazione di soia può aiutare a ridurre l'accumulo di un certo tipo di grasso corporeo, il grasso viscerale. Il grasso viscerale è il grasso che si trova in profondità nell'addome; ha il potenziale per aumentare il rischio di alcuni problemi di salute.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obesità è uno dei principali fattori di rischio per molte malattie croniche negli Stati Uniti. Il grasso addominale, in particolare il grasso viscerale, è metabolicamente attivo e può essere dannoso per la salute. L'obesità addominale è particolarmente elevata nelle donne in postmenopausa (tassi di prevalenza 50-70%) nelle quali la carenza di estrogeni può portare all'accumulo di grasso viscerale in eccesso. Sebbene la terapia sostitutiva con estrogeni sia efficace nel prevenire l'accumulo di grasso viscerale, i suoi effetti avversi giustificano la ricerca di un fitochimico più sicuro che eserciti proprietà estrogeniche. La soia, che contiene isoflavoni (composti simili agli estrogeni), è un componente dietetico promettente per ridurre l'obesità addominale nelle donne in menopausa. Gli effetti favorevoli degli isoflavoni sono già stati dimostrati in studi sugli animali. Gli effetti dei composti della soia come componente dietetico nella prevenzione e riduzione dell'obesità addominale e delle anomalie metaboliche ad essa associate saranno esaminati nelle donne in menopausa. Useremo la spettroscopia/imaging di risonanza magnetica quantitativa (qMRS/I) per determinare la dose e gli effetti dell'integrazione di soia per prevenire e trattare l'adiposità addominale. I risultati di questo studio faranno luce sull'applicazione della soia come nuovo approccio dietetico nella prevenzione e nella gestione dell'obesità addominale nelle donne in peri- e all'inizio della menopausa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78249
        • Human Nutrition Lab, UTSA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tra i 45 e i 60 anni
  2. sperimentare mestruazioni irregolari insieme a uno o più altri sintomi della menopausa, tra cui: secchezza vaginale, difficoltà a dormire, vampate di calore, cambiamenti di umore, aumento del grasso addominale/della pancia o con cessazione del ciclo mestruale per non più di tre anni
  3. avere un BMI superiore a 25
  4. Circonferenza vita superiore a 88 cm
  5. avere la capacità di comprendere le procedure dello studio e di rispettarle per l'intera durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Ti è mai stato diagnosticato un cancro
  2. Avere tumori nel sistema riproduttivo
  3. Allergie alla soia o alle proteine ​​del latte
  4. Avere disturbi metabolici noti che possono influenzare il peso corporeo e la composizione corporea (ad esempio, ipercortisolismo e ipotiroidismo, steatosi epatica non alcolica)
  5. Stanno ricevendo una terapia ormonale sostitutiva o un rimedio simile agli estrogeni
  6. Stanno assumendo farmaci (ad es. Tiroide, cortisolo/cortisone, efedra, termogenici, ecc.) entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio.
  7. Sono mangiatori emotivi o incontrollati come misurato da un breve strumento di screening Questionario sull'alimentazione a tre fattori (TFEQ), ovvero 3 "sì" alle tre domande sull'alimentazione emotiva o 2 "sì" alle 2 domande sull'alimentazione incontrollata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Supplemento di soia: Isoflavoni 160 mg/giorno + 25 grammi di proteine ​​di soia/giorno
Integratore alimentare: integrazione di soia

Gli isoflavoni saranno sotto forma di capsula (80 mg/capsula). La capsula del placebo sarà riempita di cellulosa. Queste capsule saranno identiche per dimensioni e colore. Le proteine ​​di soia saranno preparate sotto forma di polvere, contenente 25 g di proteine ​​di soia per confezione. Il placebo in polvere conterrà 25 g di proteine ​​del latte intero. Entrambe le polveri saranno disponibili nei gusti vaniglia e cioccolato e avranno un aspetto e un sapore simili. Potrebbero essere mescolati con acqua, latte e altre bevande. Ai soggetti verrà chiesto di consumare 2 capsule e 1 pacchetto di polvere al giorno, preferibilmente a colazione per 6 mesi.

I soggetti che non si presentano alla visita mensile per il supplemento di ricarica verranno contattati dal personale di ricerca via e-mail o telefono.
Comparatore placebo: Controllo
Capsule di placebo + 25 grammi di proteine ​​del siero di latte al giorno
Integratore alimentare: integrazione di soia

Gli isoflavoni saranno sotto forma di capsula (80 mg/capsula). La capsula del placebo sarà riempita di cellulosa. Queste capsule saranno identiche per dimensioni e colore. Le proteine ​​di soia saranno preparate sotto forma di polvere, contenente 25 g di proteine ​​di soia per confezione. Il placebo in polvere conterrà 25 g di proteine ​​del latte intero. Entrambe le polveri saranno disponibili nei gusti vaniglia e cioccolato e avranno un aspetto e un sapore simili. Potrebbero essere mescolati con acqua, latte e altre bevande. Ai soggetti verrà chiesto di consumare 2 capsule e 1 pacchetto di polvere al giorno, preferibilmente a colazione per 6 mesi.

I soggetti che non si presentano alla visita mensile per il supplemento di ricarica verranno contattati dal personale di ricerca via e-mail o telefono.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Basale ed endpoint dello studio (6 mesi dopo l'intervento)
Basale ed endpoint dello studio (6 mesi dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas at San Antonio

Investigatori

  • Investigatore principale: Meizi He, PhD, University of Texas at San Antonio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

2 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRSGP 2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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