Soja als innovativer Nahrungsbestandteil bei der Behandlung von abdominaler Fettleibigkeit bei Frauen in der Peri- und frühen Menopause
27. Februar 2015 aktualisiert von: Dr. Meizi He, The University of Texas at San Antonio
Soja als innovativer Nahrungsbestandteil bei der Behandlung von abdominaler Fettleibigkeit
Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie, die die Wirkung von Nahrungsergänzungsmitteln untersucht, die Sojaprodukte enthalten.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob eine Sojaergänzung dazu beitragen kann, die Speicherung einer bestimmten Art von Fett im Körper, des viszeralen Fetts, zu reduzieren.
Viszerales Fett ist Fett, das sich tief im Bauch befindet; Es besteht das Potenzial, das Risiko bestimmter Gesundheitsprobleme zu erhöhen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fettleibigkeit ist ein Hauptrisikofaktor für viele chronische Krankheiten in den USA.
Bauchfett, insbesondere viszerales Fett, ist stoffwechselaktiv und kann gesundheitsschädlich sein.
Bauchfettleibigkeit ist besonders häufig bei Frauen nach der Menopause (Prävalenzraten 50–70 %), bei denen ein Östrogenmangel zur Ansammlung von überschüssigem viszeralen Fett führen kann.
Obwohl eine Östrogenersatztherapie die Ansammlung von viszeralem Fett wirksam verhindern kann, rechtfertigen ihre Nebenwirkungen die Suche nach einem sichereren Phytochemikalien, der östrogene Eigenschaften ausübt.
Soja, das Isoflavone (östrogenähnliche Verbindungen) enthält, ist ein vielversprechender Nahrungsbestandteil zur Reduzierung von abdominaler Fettleibigkeit bei Frauen in den Wechseljahren.
Die günstigen Wirkungen von Isoflavonen wurden bereits in Tierversuchen nachgewiesen. Die Wirkung von Sojaverbindungen als Nahrungsbestandteil bei der Vorbeugung und Reduzierung von abdominaler Fettleibigkeit und den damit verbundenen Stoffwechselstörungen wird bei Frauen in den Wechseljahren untersucht.
Wir werden quantitative Magnetresonanzspektroskopie/Bildgebung (qMRS/I) verwenden, um Dosis und Wirkung einer Sojaergänzung zur Vorbeugung und Behandlung von abdominaler Adipositas zu bestimmen.
Die Ergebnisse dieser Studie werden Aufschluss über die Anwendung von Soja als neuartigen Ernährungsansatz zur Vorbeugung und Behandlung von abdominaler Fettleibigkeit bei Frauen in der Peri- und frühen Menopause geben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78249
- Human Nutrition Lab, UTSA
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 45 und 60 Jahren
- unregelmäßige Menstruation zusammen mit einem oder mehreren anderen Symptomen der Menopause, darunter vaginale Trockenheit, Schlafstörungen, Hitzewallungen, Stimmungsschwankungen, vermehrtes Bauch-/Bauchfett oder Ausbleiben des Menstruationszyklus für nicht mehr als drei Jahre
- einen BMI von mehr als 25 haben
- Taillenumfang größer als 88 cm
- die Fähigkeit besitzen, Studienabläufe zu verstehen und diese während der gesamten Dauer des Studiums einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Wurde jemals Krebs diagnostiziert?
- Tumoren im Fortpflanzungssystem haben
- Allergien gegen Soja- oder Milcheiweiß
- Bekannte Stoffwechselstörungen, die sich auf das Körpergewicht und die Körperzusammensetzung auswirken können (z. B. Hyperkortisolismus und Hypothyreose, nichtalkoholische Fettlebererkrankung)
- Sie erhalten eine Hormonersatztherapie oder ein östrogenähnliches Mittel
- Nehmen Sie innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie Medikamente (z. B. Schilddrüsenmedikamente, Cortisol/Cortison, Ephedra, Thermogenika usw.) ein.
- Sind emotionale oder unkontrollierte Esser, gemessen mit einem kurzen Screening-Tool, dem Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ), d. h. 3 „Ja“ auf die drei Fragen zum emotionalen Essen oder 2 „Ja“ auf die 2 Fragen zum unkontrollierten Essen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
Soja-Ergänzung: Isoflavone 160 mg/Tag + 25 Gramm Sojaprotein/Tag
|
Isoflavone liegen in Kapselform vor (80 mg/Kapsel). Die Placebo-Kapsel wird mit Zellulose gefüllt. Diese Kapseln sind in Größe und Farbe identisch. Sojaprotein wird in Pulverform zubereitet und enthält 25 g Sojaprotein pro Packung. Placebo-Pulver enthält 25 g Vollmilchprotein. Beide Pulver werden in den Geschmacksrichtungen Vanille und Schokolade erhältlich sein und ähnlich aussehen und schmecken. Sie können mit Wasser, Milch und anderen Getränken gemischt werden. Die Probanden werden gebeten, 6 Monate lang täglich 2 Kapseln und 1 Pulverpäckchen zu sich zu nehmen, vorzugsweise zum Frühstück. Probanden, die beim monatlichen Besuch zum Nachfüllen des Nahrungsergänzungsmittels nicht erscheinen, werden vom Forschungspersonal per E-Mail oder Telefon kontaktiert. |
|
Placebo-Komparator: Kontrolle
Placebo-Kapseln + 25 Gramm Molkenprotein/Tag
|
Isoflavone liegen in Kapselform vor (80 mg/Kapsel). Die Placebo-Kapsel wird mit Zellulose gefüllt. Diese Kapseln sind in Größe und Farbe identisch. Sojaprotein wird in Pulverform zubereitet und enthält 25 g Sojaprotein pro Packung. Placebo-Pulver enthält 25 g Vollmilchprotein. Beide Pulver werden in den Geschmacksrichtungen Vanille und Schokolade erhältlich sein und ähnlich aussehen und schmecken. Sie können mit Wasser, Milch und anderen Getränken gemischt werden. Die Probanden werden gebeten, 6 Monate lang täglich 2 Kapseln und 1 Pulverpäckchen zu sich zu nehmen, vorzugsweise zum Frühstück. Probanden, die beim monatlichen Besuch zum Nachfüllen des Nahrungsergänzungsmittels nicht erscheinen, werden vom Forschungspersonal per E-Mail oder Telefon kontaktiert. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung des Körperfettanteils
Zeitfenster: Ausgangswert und Studienendpunkt (6 Monate nach der Intervention)
|
Ausgangswert und Studienendpunkt (6 Monate nach der Intervention)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Meizi He, PhD, University of Texas at San Antonio
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Februar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Februar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Februar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRSGP 2012
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