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Soja als innovativer Nahrungsbestandteil bei der Behandlung von abdominaler Fettleibigkeit bei Frauen in der Peri- und frühen Menopause

1. Dezember 2023 aktualisiert von: Dr. Meizi He, The University of Texas at San Antonio

Soja als innovativer Nahrungsbestandteil bei der Behandlung von abdominaler Fettleibigkeit

Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie, die die Wirkung von Nahrungsergänzungsmitteln untersucht, die Sojaprodukte enthalten. Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob eine Sojaergänzung dazu beitragen kann, die Speicherung einer bestimmten Art von Fett im Körper, des viszeralen Fetts, zu reduzieren. Viszerales Fett ist Fett, das sich tief im Bauch befindet; Es besteht das Potenzial, das Risiko bestimmter Gesundheitsprobleme zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fettleibigkeit ist ein Hauptrisikofaktor für viele chronische Krankheiten in den USA. Bauchfett, insbesondere viszerales Fett, ist stoffwechselaktiv und kann gesundheitsschädlich sein. Bauchfettleibigkeit ist besonders häufig bei Frauen nach der Menopause (Prävalenzraten 50–70 %), bei denen ein Östrogenmangel zur Ansammlung von überschüssigem viszeralen Fett führen kann. Obwohl eine Östrogenersatztherapie die Ansammlung von viszeralem Fett wirksam verhindern kann, rechtfertigen ihre Nebenwirkungen die Suche nach einem sichereren Phytochemikalien, der östrogene Eigenschaften ausübt. Soja, das Isoflavone (östrogenähnliche Verbindungen) enthält, ist ein vielversprechender Nahrungsbestandteil zur Reduzierung von abdominaler Fettleibigkeit bei Frauen in den Wechseljahren. Die günstigen Wirkungen von Isoflavonen wurden bereits in Tierversuchen nachgewiesen. Die Wirkung von Sojaverbindungen als Nahrungsbestandteil bei der Vorbeugung und Reduzierung von abdominaler Fettleibigkeit und den damit verbundenen Stoffwechselstörungen wird bei Frauen in den Wechseljahren untersucht. Wir werden quantitative Magnetresonanzspektroskopie/Bildgebung (qMRS/I) verwenden, um Dosis und Wirkung einer Sojaergänzung zur Vorbeugung und Behandlung von abdominaler Adipositas zu bestimmen. Die Ergebnisse dieser Studie werden Aufschluss über die Anwendung von Soja als neuartigen Ernährungsansatz zur Vorbeugung und Behandlung von abdominaler Fettleibigkeit bei Frauen in der Peri- und frühen Menopause geben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78249
        • Human Nutrition Lab, UTSA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter zwischen 45 und 60 Jahren
  2. unregelmäßige Menstruation zusammen mit einem oder mehreren anderen Symptomen der Menopause, darunter vaginale Trockenheit, Schlafstörungen, Hitzewallungen, Stimmungsschwankungen, vermehrtes Bauch-/Bauchfett oder Ausbleiben des Menstruationszyklus für nicht mehr als drei Jahre
  3. einen BMI von mehr als 25 haben
  4. Taillenumfang größer als 88 cm
  5. die Fähigkeit besitzen, Studienabläufe zu verstehen und diese während der gesamten Dauer des Studiums einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Wurde jemals Krebs diagnostiziert?
  2. Tumoren im Fortpflanzungssystem haben
  3. Allergien gegen Soja- oder Milcheiweiß
  4. Bekannte Stoffwechselstörungen, die sich auf das Körpergewicht und die Körperzusammensetzung auswirken können (z. B. Hyperkortisolismus und Hypothyreose, nichtalkoholische Fettlebererkrankung)
  5. Sie erhalten eine Hormonersatztherapie oder ein östrogenähnliches Mittel
  6. Nehmen Sie innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie Medikamente (z. B. Schilddrüsenmedikamente, Cortisol/Cortison, Ephedra, Thermogenika usw.) ein.
  7. Sind emotionale oder unkontrollierte Esser, gemessen mit einem kurzen Screening-Tool, dem Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ), d. h. 3 „Ja“ auf die drei Fragen zum emotionalen Essen oder 2 „Ja“ auf die 2 Fragen zum unkontrollierten Essen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Soja-Ergänzung: Isoflavone 160 mg/Tag + 25 Gramm Sojaprotein/Tag
Nahrungsergänzungsmittel: Soja-Ergänzung

Isoflavone liegen in Kapselform vor (80 mg/Kapsel). Die Placebo-Kapsel wird mit Zellulose gefüllt. Diese Kapseln sind in Größe und Farbe identisch. Sojaprotein wird in Pulverform zubereitet und enthält 25 g Sojaprotein pro Packung. Placebo-Pulver enthält 25 g Vollmilchprotein. Beide Pulver werden in den Geschmacksrichtungen Vanille und Schokolade erhältlich sein und ähnlich aussehen und schmecken. Sie können mit Wasser, Milch und anderen Getränken gemischt werden. Die Probanden werden gebeten, 6 Monate lang täglich 2 Kapseln und 1 Pulverpäckchen zu sich zu nehmen, vorzugsweise zum Frühstück.

Probanden, die beim monatlichen Besuch zum Nachfüllen des Nahrungsergänzungsmittels nicht erscheinen, werden vom Forschungspersonal per E-Mail oder Telefon kontaktiert.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Placebo-Kapseln + 25 Gramm Molkenprotein/Tag
Nahrungsergänzungsmittel: Soja-Ergänzung

Isoflavone liegen in Kapselform vor (80 mg/Kapsel). Die Placebo-Kapsel wird mit Zellulose gefüllt. Diese Kapseln sind in Größe und Farbe identisch. Sojaprotein wird in Pulverform zubereitet und enthält 25 g Sojaprotein pro Packung. Placebo-Pulver enthält 25 g Vollmilchprotein. Beide Pulver werden in den Geschmacksrichtungen Vanille und Schokolade erhältlich sein und ähnlich aussehen und schmecken. Sie können mit Wasser, Milch und anderen Getränken gemischt werden. Die Probanden werden gebeten, 6 Monate lang täglich 2 Kapseln und 1 Pulverpäckchen zu sich zu nehmen, vorzugsweise zum Frühstück.

Probanden, die beim monatlichen Besuch zum Nachfüllen des Nahrungsergänzungsmittels nicht erscheinen, werden vom Forschungspersonal per E-Mail oder Telefon kontaktiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperfett (kg)
Zeitfenster: Studienendpunkt (6 Monate nach der Intervention)
Gesamtkörperfett und Bauchfett wurden mit DEXA (Hologic QDR Discovery A, Bedford, MA) gemessen.
Studienendpunkt (6 Monate nach der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMI (kg/m^2)
Zeitfenster: Studienendpunkt (6 Monate nach der Intervention)
Der Body-Mass-Index (BMI) wurde anhand der Gleichung Gewicht (kg) über Körpergröße (m) im Quadrat (kg/m^2) berechnet.
Studienendpunkt (6 Monate nach der Intervention)
Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: Studienendpunkt (6 Monate nach der Intervention)
Der systolische und diastolische Ruheblutdruck (SBP und DBP, mmHg) der Probanden wurde mit einem elektronischen Blutdruckmessgerät (Omron, USA) gemessen.
Studienendpunkt (6 Monate nach der Intervention)
Lipidprofil und Nüchternglukose
Zeitfenster: Studienendpunkt (6 Monate nach der Intervention)
High-Density-Lipoprotein (HDL) (mg/L) Normalbereich > 40 mg/dL Low-Density-Lipoprotein (LDL) (mg/L) Normalbereich <100 mg/dL Triglycerid (TG) (mg/L) Normalbereich < 150 mg/dl Nüchternglukose (mg/dl) Normalbereich: <100 mg/dl C-reaktives Protein (mg/dl): <3 mg/dl bei gesunden Personen
Studienendpunkt (6 Monate nach der Intervention)
Taillenumfang (cm)
Zeitfenster: Studienendpunkt (6 Monate nach der Intervention)
Der Taillenumfang wurde in der Mitte zwischen dem Beckenkamm und der Unterseite des Brustkorbs gemessen (cm).
Studienendpunkt (6 Monate nach der Intervention)
Insulinresistenz
Zeitfenster: Studienendpunkt (6 Monate nach der Intervention)
Insulinsensitivitätsindex, gemessen anhand des Homöostasemodells zur Beurteilung der Insulinresistenz (HOMA-IR-Index): Normalbereich 0,5–1,4
Studienendpunkt (6 Monate nach der Intervention)
Entzündliche Zytokine IL-6 (ng/ml)
Zeitfenster: Studienendpunkt (6 Monate nach der Intervention)
Entzündliche Zytokine IL-6 (ng/ml): 75–80 ng/ml bei gesunden Personen
Studienendpunkt (6 Monate nach der Intervention)
C-reaktives Protein (mg/L)
Zeitfenster: Studienendpunkt (6 Monate nach der Intervention)
C-reaktives Protein (mg/L) <3 mg/L bei gesunden Personen
Studienendpunkt (6 Monate nach der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas at San Antonio

Ermittler

  • Hauptermittler: Meizi He, PhD, University of Texas at San Antonio

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Umana CK, Wilmoth S, Pan M, Zhang JQ, Fogt DL, He M. Effects of Soy Supplementation on Abdominal Obesity and Metabolic Risks on Post-Menopausal Women: A Pilot Study. Austin Journal of Obesity & Metabolic Syndrome. (1): 1-6, 2017.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRSGP 2012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden nicht identifizierte individuelle Teilnehmerdaten für alle primären und sekundären Ergebnismaße zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen 12 Monate nach Abschluss der Studie zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Datenzugriffsanfragen werden von einem Prüfgremium an der University of Texas in San Antonio geprüft. Antragsteller müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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