La soya como un componente dietético innovador en el manejo de la obesidad abdominal entre mujeres perimenopáusicas y menopáusicas tempranas
1 de diciembre de 2023 actualizado por: Dr. Meizi He, The University of Texas at San Antonio
La soya como un componente dietético innovador en el manejo de la obesidad abdominal
Este es un estudio piloto que examina el efecto de los suplementos dietéticos que contienen productos de soya.
El propósito de este estudio es averiguar si la suplementación con soya puede ayudar a reducir el almacenamiento de cierto tipo de grasa en el cuerpo, la grasa visceral.
La grasa visceral es grasa que se encuentra en lo profundo del abdomen; tiene el potencial de aumentar el riesgo de ciertos problemas de salud.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad es un factor de riesgo principal para muchas enfermedades crónicas en los Estados Unidos.
La grasa abdominal, específicamente la grasa visceral, es metabólicamente activa y puede ser perjudicial para la salud.
La obesidad abdominal es especialmente alta en mujeres posmenopáusicas (tasas de prevalencia del 50 al 70%) en quienes la deficiencia de estrógenos puede conducir a la acumulación de un exceso de grasa visceral.
Aunque la terapia de reemplazo de estrógeno es efectiva para prevenir la acumulación de grasa visceral, sus efectos adversos justifican la búsqueda de un fitoquímico más seguro que ejerza propiedades estrogénicas.
La soya, que contiene isoflavonas (compuestos similares a los estrógenos), es un componente dietético prometedor para reducir la obesidad abdominal en mujeres menopáusicas.
Los efectos favorables de las isoflavonas ya se demostraron en estudios con animales. Los efectos de los compuestos de soya como componente dietético para prevenir y reducir la obesidad abdominal y sus anomalías metabólicas asociadas se examinarán en mujeres menopáusicas.
Usaremos espectroscopía/imágenes de resonancia magnética cuantitativa (qMRS/I) para determinar la dosis y los efectos de la suplementación con soya para prevenir y tratar la adiposidad abdominal.
Los resultados de este estudio arrojarán luz sobre la aplicación de la soya como un enfoque dietético novedoso para prevenir y controlar la obesidad abdominal entre las mujeres perimenopáusicas y menopáusicas tempranas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
- Human Nutrition Lab, UTSA
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre los 45 y 60 años
- experimentando menstruaciones irregulares junto con uno o más síntomas de la menopausia, que incluyen: sequedad vaginal, dificultad para dormir, sofocos, cambios de humor, aumento de grasa abdominal/vientre, o cese del ciclo menstrual por no más de tres años
- tener un IMC superior a 25
- Circunferencia de la cintura mayor de 88 cm
- Tener la capacidad de comprender los procedimientos del estudio y cumplir con ellos durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- Alguna vez le han diagnosticado cáncer
- Tiene tumores en el sistema reproductivo.
- Alergias a la soja o la proteína de la leche.
- Tiene trastornos metabólicos conocidos que pueden afectar el peso corporal y la composición corporal (p. ej., hipercortisolismo e hipotiroidismo, enfermedad del hígado graso no alcohólico)
- Están recibiendo terapia de reemplazo hormonal o un remedio similar al estrógeno
- Está tomando medicamentos (p. ej., tiroides, cortisol/cortisona, efedra, termogénicos, etc.) dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio.
- Son comedores emocionales o descontrolados según lo medido por una herramienta de detección breve Cuestionario de alimentación de tres factores (TFEQ), es decir, 3 "sí" a las tres preguntas de alimentación emocional o 2 "sí" a las 2 preguntas de alimentación descontrolada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Suplementación con soja: Isoflavonas 160 mg/día + 25 gramos proteína de soja/día
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Las isoflavonas estarán en forma de cápsula (80 mg/cápsula). La cápsula de placebo estará llena de celulosa. Estas cápsulas serán idénticas en tamaño y color. La proteína de soja se preparará en forma de polvo, con un contenido de 25 g de proteína de soja por envase. El polvo de placebo contendrá 25 g de proteína de leche entera. Ambos polvos estarán disponibles en sabores de vainilla y chocolate, y tendrán un aspecto y un sabor similares. Se pueden mezclar con agua, leche y otras bebidas. Se les pedirá a los sujetos que consuman 2 cápsulas y 1 paquete de polvo diariamente, preferiblemente en el desayuno durante 6 meses. El personal de investigación se comunicará con los sujetos que no se presenten a la visita mensual para recargar el suplemento por correo electrónico o por teléfono. |
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Comparador de placebos: Control
Cápsulas de placebo + 25 gramos de proteína de suero / día
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Las isoflavonas estarán en forma de cápsula (80 mg/cápsula). La cápsula de placebo estará llena de celulosa. Estas cápsulas serán idénticas en tamaño y color. La proteína de soja se preparará en forma de polvo, con un contenido de 25 g de proteína de soja por envase. El polvo de placebo contendrá 25 g de proteína de leche entera. Ambos polvos estarán disponibles en sabores de vainilla y chocolate, y tendrán un aspecto y un sabor similares. Se pueden mezclar con agua, leche y otras bebidas. Se les pedirá a los sujetos que consuman 2 cápsulas y 1 paquete de polvo diariamente, preferiblemente en el desayuno durante 6 meses. El personal de investigación se comunicará con los sujetos que no se presenten a la visita mensual para recargar el suplemento por correo electrónico o por teléfono. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grasa corporal (kg)
Periodo de tiempo: Criterio de valoración del estudio (6 meses después de la intervención)
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La grasa corporal total y la grasa abdominal se midieron mediante DEXA (Hologic QDR Discovery A, Bedford, MA)
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Criterio de valoración del estudio (6 meses después de la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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IMC (kg/m^2)
Periodo de tiempo: Criterio de valoración del estudio (6 meses después de la intervención)
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El índice de masa corporal (IMC) se calculó utilizando la ecuación de peso (kg) sobre altura (m) al cuadrado (kg/m^2)
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Criterio de valoración del estudio (6 meses después de la intervención)
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Presión arterial (mmHg)
Periodo de tiempo: Criterio de valoración del estudio (6 meses después de la intervención)
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La presión arterial sistólica y diastólica en reposo de los sujetos (PAS y PAD, mmHg) se midió con un esfigmomanómetro electrónico (Omron, EE. UU.).
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Criterio de valoración del estudio (6 meses después de la intervención)
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Perfil lipídico y glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Criterio de valoración del estudio (6 meses después de la intervención)
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Rango normal de lipoproteínas de alta densidad (HDL) (mg/L) > 40 mg/dL Rango normal de lipoproteínas de baja densidad (LDL) (mg/L) <100 mg/dL Rango normal de triglicéridos (TG) (mg/L) < 150 mg/dl Glucosa en ayunas (mg/dl) rango normal: <100 mg/dl Proteína C reactiva (mg/dl): <3 mg/dl en individuos sanos
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Criterio de valoración del estudio (6 meses después de la intervención)
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Circunferencia de la cintura (cm)
Periodo de tiempo: Criterio de valoración del estudio (6 meses después de la intervención)
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La circunferencia de la cintura se midió a medio camino entre la cresta ilíaca y la parte inferior de la caja torácica (cm).
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Criterio de valoración del estudio (6 meses después de la intervención)
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Resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Criterio de valoración del estudio (6 meses después de la intervención)
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Índice de sensibilidad a la insulina medido mediante la evaluación del modelo de homeostasis-resistencia a la insulina (índice HOMA-IR): rango normal 0,5-1,4
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Criterio de valoración del estudio (6 meses después de la intervención)
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Citocinas inflamatorias IL-6 (ng/ml)
Periodo de tiempo: Criterio de valoración del estudio (6 meses después de la intervención)
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Citoquinas inflamatorias IL-6 (ng/ml): 75-80 ng/ml en individuos sanos
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Criterio de valoración del estudio (6 meses después de la intervención)
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Proteína C reactiva (mg/L)
Periodo de tiempo: Criterio de valoración del estudio (6 meses después de la intervención)
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Proteína C reactiva (mg/L) <3 mg/L en individuos sanos
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Criterio de valoración del estudio (6 meses después de la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meizi He, PhD, University of Texas at San Antonio
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Umana CK, Wilmoth S, Pan M, Zhang JQ, Fogt DL, He M. Effects of Soy Supplementation on Abdominal Obesity and Metabolic Risks on Post-Menopausal Women: A Pilot Study. Austin Journal of Obesity & Metabolic Syndrome. (1): 1-6, 2017.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
2 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRSGP 2012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se pondrán a disposición datos de participantes individuales no identificados para todas las medidas de resultado primarias y secundarias.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de 12 meses de la finalización del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes de acceso a datos serán revisadas por un Panel de Revisión de la Universidad de Texas en San Antonio.
Los solicitantes deberán firmar un Acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .