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La soya como un componente dietético innovador en el manejo de la obesidad abdominal entre mujeres perimenopáusicas y menopáusicas tempranas

27 de febrero de 2015 actualizado por: Dr. Meizi He, The University of Texas at San Antonio

La soya como un componente dietético innovador en el manejo de la obesidad abdominal

Este es un estudio piloto que examina el efecto de los suplementos dietéticos que contienen productos de soya. El propósito de este estudio es averiguar si la suplementación con soya puede ayudar a reducir el almacenamiento de cierto tipo de grasa en el cuerpo, la grasa visceral. La grasa visceral es grasa que se encuentra en lo profundo del abdomen; tiene el potencial de aumentar el riesgo de ciertos problemas de salud.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La obesidad es un factor de riesgo principal para muchas enfermedades crónicas en los Estados Unidos. La grasa abdominal, específicamente la grasa visceral, es metabólicamente activa y puede ser perjudicial para la salud. La obesidad abdominal es especialmente alta en mujeres posmenopáusicas (tasas de prevalencia del 50 al 70%) en quienes la deficiencia de estrógenos puede conducir a la acumulación de un exceso de grasa visceral. Aunque la terapia de reemplazo de estrógeno es efectiva para prevenir la acumulación de grasa visceral, sus efectos adversos justifican la búsqueda de un fitoquímico más seguro que ejerza propiedades estrogénicas. La soya, que contiene isoflavonas (compuestos similares a los estrógenos), es un componente dietético prometedor para reducir la obesidad abdominal en mujeres menopáusicas. Los efectos favorables de las isoflavonas ya se demostraron en estudios con animales. Los efectos de los compuestos de soya como componente dietético para prevenir y reducir la obesidad abdominal y sus anomalías metabólicas asociadas se examinarán en mujeres menopáusicas. Usaremos espectroscopía/imágenes de resonancia magnética cuantitativa (qMRS/I) para determinar la dosis y los efectos de la suplementación con soya para prevenir y tratar la adiposidad abdominal. Los resultados de este estudio arrojarán luz sobre la aplicación de la soya como un enfoque dietético novedoso para prevenir y controlar la obesidad abdominal entre las mujeres perimenopáusicas y menopáusicas tempranas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
        • Human Nutrition Lab, UTSA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Entre los 45 y 60 años
  2. experimentando menstruaciones irregulares junto con uno o más síntomas de la menopausia, que incluyen: sequedad vaginal, dificultad para dormir, sofocos, cambios de humor, aumento de grasa abdominal/vientre, o cese del ciclo menstrual por no más de tres años
  3. tener un IMC superior a 25
  4. Circunferencia de la cintura mayor de 88 cm
  5. Tener la capacidad de comprender los procedimientos del estudio y cumplir con ellos durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Alguna vez le han diagnosticado cáncer
  2. Tiene tumores en el sistema reproductivo.
  3. Alergias a la soja o la proteína de la leche.
  4. Tiene trastornos metabólicos conocidos que pueden afectar el peso corporal y la composición corporal (p. ej., hipercortisolismo e hipotiroidismo, enfermedad del hígado graso no alcohólico)
  5. Están recibiendo terapia de reemplazo hormonal o un remedio similar al estrógeno
  6. Está tomando medicamentos (p. ej., tiroides, cortisol/cortisona, efedra, termogénicos, etc.) dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio.
  7. Son comedores emocionales o descontrolados según lo medido por una herramienta de detección breve Cuestionario de alimentación de tres factores (TFEQ), es decir, 3 "sí" a las tres preguntas de alimentación emocional o 2 "sí" a las 2 preguntas de alimentación descontrolada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Suplementación con soja: Isoflavonas 160 mg/día + 25 gramos proteína de soja/día
Suplemento dietético: suplementos de soya

Las isoflavonas estarán en forma de cápsula (80 mg/cápsula). La cápsula de placebo estará llena de celulosa. Estas cápsulas serán idénticas en tamaño y color. La proteína de soja se preparará en forma de polvo, con un contenido de 25 g de proteína de soja por envase. El polvo de placebo contendrá 25 g de proteína de leche entera. Ambos polvos estarán disponibles en sabores de vainilla y chocolate, y tendrán un aspecto y un sabor similares. Se pueden mezclar con agua, leche y otras bebidas. Se les pedirá a los sujetos que consuman 2 cápsulas y 1 paquete de polvo diariamente, preferiblemente en el desayuno durante 6 meses.

El personal de investigación se comunicará con los sujetos que no se presenten a la visita mensual para recargar el suplemento por correo electrónico o por teléfono.
Comparador de placebos: Control
Cápsulas de placebo + 25 gramos de proteína de suero / día
Suplemento dietético: suplementos de soya

Las isoflavonas estarán en forma de cápsula (80 mg/cápsula). La cápsula de placebo estará llena de celulosa. Estas cápsulas serán idénticas en tamaño y color. La proteína de soja se preparará en forma de polvo, con un contenido de 25 g de proteína de soja por envase. El polvo de placebo contendrá 25 g de proteína de leche entera. Ambos polvos estarán disponibles en sabores de vainilla y chocolate, y tendrán un aspecto y un sabor similares. Se pueden mezclar con agua, leche y otras bebidas. Se les pedirá a los sujetos que consuman 2 cápsulas y 1 paquete de polvo diariamente, preferiblemente en el desayuno durante 6 meses.

El personal de investigación se comunicará con los sujetos que no se presenten a la visita mensual para recargar el suplemento por correo electrónico o por teléfono.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y punto final del estudio (6 meses después de la intervención)
Línea de base y punto final del estudio (6 meses después de la intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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The University of Texas at San Antonio

Investigadores

  • Investigador principal: Meizi He, PhD, University of Texas at San Antonio

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRSGP 2012

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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