ストルバイト結石の抗生物質研究
2022年5月16日 更新者：Ben Chew, MD、University of British Columbia
感染関連の腎臓結石の予防のための経皮的腎切石術後の抗生物質の 2 週間と 3 か月間の前向き無作為化試験
この研究の目的は、細菌感染によって引き起こされた腎臓結石 (ストルバイト結石) の決定的な外科的治療後の効果的な抗生物質レジメンを決定することです。
調査の概要
詳細な説明
ストルバイト結石または感染結石は、細菌感染に関連する腎臓結石のサブセットです。
それらはすべての腎臓結石の 15% しか占めませんが、感染性の要素のために、他の結石と比較して死亡率 (最大 67%) がはるかに高くなります。
治療は、感染を排除するための抗生物質に続いて、手術で結石を100％根絶することです.
バクテリアを除去しないと、結石が急速に元に戻ります。
手術直後に抗生物質をどのくらいの期間投与する必要があるかは不明です.2〜4週間投与する泌尿器科医もいれば、2〜3か月投与する泌尿器科医もいます.
すべての腎臓結石を除去する手術後、2 週間の抗生物質または 3 か月の抗生物質を投与する患者を無作為に割り付けます。
3 か月、6 か月、12 か月の患者を X 線で診察し、尿の細菌感染を検査します。
これは、北米の 12 サイトが参加する多施設研究です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
28
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Olga Arsovska
- 電話番号：62421 6048754111
- メール：olga.arsovska@ubc.ca
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- 募集
- Mayo Clinic - Scottsdale/Phoenix, AZ
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コンタクト：
- Mitchell Humphreys, MD
- メール：Humphreys.Mitchell@mayo.edu
-
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California
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- 募集
- University California San Diego
-
コンタクト：
- Roger Sur, MD
- メール：rlsur@mail.ucsd.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- 募集
- Johns Hopkins University
-
コンタクト：
- Brian Matlaga
- メール：bmatlag1@jhmi.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114-3117
- 募集
- Harvard University - Massachusetts General Hospital
-
コンタクト：
- Brian Eisner, MD
- メール：BEISNER@PARTNERS.ORG
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic - Rochester, Mn
-
コンタクト：
- Amy Krambeck, MD
- メール：krambeck.amy@mayo.edu
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756-0001
- 募集
- Dartmouth University
-
コンタクト：
- Vernon Pais, MD
- メール：Vernon.M.Pais.Jr@hitchcock.org
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- New York University
-
コンタクト：
- Ojas Shah, MD
- メール：Ojas.Shah@nyumc.org
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 募集
- Duke University
-
コンタクト：
- Michael Lipkin, MD
- メール：michael.lipkin@duke.edu
-
-
Ohio
-
Athens、Ohio、アメリカ、45701
- 募集
- Ohio State University
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コンタクト：
- Bodo Knudsen, MD
- メール：Bodo.Knudsen@osumc.edu
-
コンタクト：
- Janet McGarr
- メール：Janet.Mcgarr@osumc.edu
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Cleveland Clinic Foundation
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コンタクト：
- Manoj Monga, MD
- メール：mongam@ccf.org
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37235
- 募集
- Vanderbilt University
-
コンタクト：
- Nicole Miller, MD
- メール：nicole.miller@Vanderbilt.Edu
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- 募集
- The Stone Centre, VGH/UBC
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副調査官：
- Ryan Flannigan, MD
-
副調査官：
- Ryan Paterson, MD
-
コンタクト：
- Olga Arsovska
- 電話番号：62421 604 875 4111
- メール：olga.arsovska@ubc.ca
-
副調査官：
- Ben Chew, MD
-
主任研究者：
- Dirk Lange, PhD
-
副調査官：
- Elspeth McDougall, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性か女性。
- 年齢制限なし。
- 感染症関連結石と診断されました。
- 結石の最終的な外科的管理に医学的に適合します。
- 余命は1年以上。
- 3 mm 未満の破片として定義される根治的外科療法後の結石除去。
除外基準:
- 決定的な外科的治療を妨げる併存疾患のある患者。
- 根治的な外科的治療後も結石量が持続する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム A: PCNL 後 2 週間の Abx
経口抗生物質: シプロフロキサシン、コトリモキサゾール-トリメトプリム、またはマクロダンチンを 2 週間、全用量で投与します。
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日常的に使用される承認された抗生物質は、医師の裁量で患者に投与されます：シプロフロキサシン、コトリモキサゾール-トリメトプリム、またはマクロダンチン
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アーム B: PCNL 後 12 週間/3 か月の Abx
経口抗生物質：シプロフロキサシン、コトリモキサゾール - トリメトプリム、またはマクロダンチンを 2 週間フル用量で投与した後、さらに 10 週間抑制用量を投与します（合計 = 12 週間または 3 か月）。
|
日常的に使用される承認された抗生物質は、医師の裁量で患者に投与されます：シプロフロキサシン、コトリモキサゾール-トリメトプリム、またはマクロダンチン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再発性腎結石
時間枠：6ヵ月
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-決定的な外科的治療後6か月またはそれ以前の元の治療の場所における結石の放射線学的再発。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿路感染症
時間枠：1年
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-外科的治療から1年以内の任意の時点で尿培養が陽性。
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1年
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治療部位結石の再発率
時間枠：1年
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-決定的な外科的治療後12か月またはそれ以前の元の治療の場所における結石の放射線学的再発
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1年
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クロストリジウム・ディフィシル大腸炎
時間枠：1年
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Clostridium difficile大腸炎感染症などの抗生物質関連の合併症。
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1年
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ER訪問
時間枠：POD1
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入院中の敗血症および発熱エピソード。
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POD1
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敗血症のための再入院。
時間枠：3ヶ月
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敗血症のための再入院。
|
3ヶ月
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腎疝痛のための再入院
時間枠：3ヶ月
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腎疝痛のための再入院
|
3ヶ月
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敗血症または腎不全に関連する罹患率または死亡率
時間枠：3ヶ月
|
敗血症または腎不全に関連する罹患率または死亡率
|
3ヶ月
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結石の再発に対して外科的処置を繰り返す
時間枠：3ヶ月
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結石の再発に対して外科的処置を繰り返す
|
3ヶ月
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尿管ステント留置や腎瘻チューブなど結石の補助処置
時間枠：3ヶ月
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尿管ステント留置や腎瘻チューブなど結石の補助処置
|
3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月24日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月16日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H13-02514
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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