Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Struvietstenen Antibioticaonderzoek

16 mei 2022 bijgewerkt door: Ben Chew, MD, University of British Columbia

Een prospectief gerandomiseerd onderzoek van 2 weken versus 3 maanden antibiotica na percutane nefrolithotomie ter voorkoming van infectiegerelateerde nierstenen

Het doel van dit onderzoek is het bepalen van een effectief antibioticumregime na definitieve chirurgische behandeling van nierstenen veroorzaakt door bacteriële infectie (struvietstenen).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Struvietstenen of infectiestenen zijn een subset van nierstenen die verband houden met een bacteriële infectie. Ze vormen slechts 15% van alle nierstenen, maar zijn verantwoordelijk voor een veel hoger percentage van de mortaliteit (tot 67%) in vergelijking met andere stenen vanwege de infectieuze component. De behandeling is om 100% uitroeiing van de steen te verzekeren met een operatie gevolgd door antibiotica om de infectie te elimineren. Als de bacteriën niet worden verwijderd, groeit de steen snel terug. Het is niet bekend hoe lang antibiotica onmiddellijk na de operatie moeten worden toegediend - sommige urologen geven 2-4 weken, terwijl anderen 2-3 maanden geven. We proberen patiënten willekeurig te verdelen om 2 weken antibiotica of 3 maanden antibiotica te krijgen na de operatie om alle nierstenen te verwijderen. We zullen patiënten zien op 3, 6 en 12 maanden met röntgenfoto's en om hun urine te testen op bacteriële infecties. Dit is een onderzoek in meerdere centra met deelnemende 12 locaties in Noord-Amerika.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

28

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Werving
        • The Stone Centre, VGH/UBC
        • Onderonderzoeker:
          • Ryan Flannigan, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ryan Paterson, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Ben Chew, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dirk Lange, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Elspeth McDougall, MD
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114-3117
        • Werving
        • Harvard University - Massachusetts General Hospital
        • Contact:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
    • New Hampshire
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Verenigde Staten, 45701
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contact:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37235

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijk of vrouwelijk.
  2. Geen leeftijdsbeperking.
  3. Gediagnosticeerd met een infectiegerelateerde steen.
  4. Medisch geschikt voor definitieve chirurgische behandeling van steen.
  5. Levensverwachting langer dan een jaar.
  6. Steenvrij na definitieve chirurgische therapie gedefinieerd als fragmenten van minder dan 3 mm.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met medische comorbiditeiten waardoor definitieve chirurgische therapie niet mogelijk is.
  2. Patiënten met aanhoudende steenbelasting na definitieve chirurgische therapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: 2 weken Abx na PCNL
Orale antibiotica: ciprofloxacine, cotrimoxazol-trimethoprim of macrodantin worden gedurende 2 weken in volledige dosis toegediend.
Geneesmiddel: ciprofloxacine, cotrimoxazol-trimethoprim, macrodantine
Goedgekeurde antibiotica die routinematig worden gebruikt, worden naar goeddunken van de arts samen met de patiënt gegeven: ciprofloxacine, cotrimoxazol-trimethoprim of macrodantin
Andere namen:
  • Keflex, Macrobid, co-trimoxazol
Actieve vergelijker: Arm B: 12 ​​weken/3 maanden Abx na PCNL
Orale antibiotica: ciprofloxacine, cotrimoxazol-trimethoprim of macrodantin worden gedurende 2 weken in de volledige dosis toegediend, gevolgd door een onderdrukkende dosis gedurende nog eens 10 weken (totaal = 12 weken of 3 maanden).
Geneesmiddel: ciprofloxacine, cotrimoxazol-trimethoprim, macrodantine
Goedgekeurde antibiotica die routinematig worden gebruikt, worden naar goeddunken van de arts samen met de patiënt gegeven: ciprofloxacine, cotrimoxazol-trimethoprim of macrodantin
Andere namen:
  • Keflex, Macrobid, co-trimoxazol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
eventuele terugkerende nierstenen
Tijdsspanne: 6 maanden
Radiologisch recidief van stenen op de plaats van de oorspronkelijke behandeling op of vóór 6 maanden na definitieve chirurgische therapie.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
UTI
Tijdsspanne: 1 jaar
Positieve urinekweken op elk moment binnen 1 jaar na chirurgische therapie.
1 jaar
recidiefpercentages van stenen op de behandelde plaats
Tijdsspanne: 1 jaar
Radiologisch recidief van stenen op de plaats van de oorspronkelijke behandeling op of vóór 12 maanden na definitieve chirurgische therapie
1 jaar
Clostridium difficile colitis
Tijdsspanne: 1 jaar
Antibioticagerelateerde complicaties zoals Clostridium difficile colitis-infecties.
1 jaar
ER bezoek
Tijdsspanne: POD1
In het ziekenhuis sepsis en febriele episodes.
POD1
Heropname voor sepsis.
Tijdsspanne: 3 maanden
Heropname voor sepsis.
3 maanden
Heropname voor nierkoliek
Tijdsspanne: 3 maanden
Heropname voor nierkoliek
3 maanden
Morbiditeit of mortaliteit gerelateerd aan sepsis of nierfalen
Tijdsspanne: 3 maanden
Morbiditeit of mortaliteit gerelateerd aan sepsis of nierfalen
3 maanden
Herhaal chirurgische procedures voor steenrecidief
Tijdsspanne: 3 maanden
Herhaal chirurgische procedures voor steenrecidief
3 maanden
Hulpprocedures voor stenen zoals ureterale stenting en nefrostomiebuizen
Tijdsspanne: 3 maanden
Hulpprocedures voor stenen zoals ureterale stenting en nefrostomiebuizen
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H13-02514

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierstenen

Klinische onderzoeken op ciprofloxacine, cotrimoxazol-trimethoprim, macrodantine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren