Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Struvite Stones Antibiotikaundersøgelse

16. maj 2022 opdateret af: Ben Chew, MD, University of British Columbia

Et prospektivt randomiseret forsøg på 2 uger vs 3 måneder med antibiotika efter perkutan nefrolitotomi til forebyggelse af infektionsrelaterede nyresten

Formålet med denne forskning er at bestemme en effektiv antibiotikakur efter endelig kirurgisk behandling af nyresten forårsaget af bakteriel infektion (struvitsten).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Struvitsten eller infektionssten er en undergruppe af nyresten, der er relateret til bakteriel infektion. De udgør kun 15% af alle nyresten, men tegner sig for en meget højere procentdel af dødeligheden (op til 67%) sammenlignet med andre sten - på grund af den smitsomme komponent. Behandling er at sikre 100% udryddelse af stenen med kirurgi efterfulgt af antibiotika for at eliminere infektionen. Manglende eliminering af bakterierne resulterer i, at stenen hurtigt vokser tilbage. Det er uvist, hvor lang tid antibiotika skal gives umiddelbart efter operationen - nogle urologer giver 2-4 uger, mens andre giver 2-3 måneder. Vi søger at randomisere patienter til at modtage 2 ugers antibiotika eller 3 måneders antibiotika efter operation for at fjerne alle nyresten. Vi vil se patienter på 3, 6 og 12 måneder med røntgenbilleder og for at teste deres urin for bakterielle infektioner. Dette er en multi-center undersøgelse med deltagende 12 steder i hele Nordamerika.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

28

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Rekruttering
        • The Stone Centre, VGH/UBC
        • Underforsker:
          • Ryan Flannigan, MD
        • Underforsker:
          • Ryan Paterson, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Ben Chew, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Dirk Lange, PhD
        • Underforsker:
          • Elspeth McDougall, MD
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Rekruttering
        • University California San Diego
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114-3117
        • Rekruttering
        • Harvard University - Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756-0001
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Forenede Stater, 45701
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37235

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde.
  2. Ingen aldersbegrænsning.
  3. Diagnosticeret med en infektionsrelateret sten.
  4. Medicinsk egnet til endelig kirurgisk behandling af sten.
  5. Forventet levetid større end et år.
  6. Stenfri efter endelig kirurgisk terapi defineret som fragmenter mindre end 3 mm.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med medicinske komorbiditeter, der forhindrer dem i endelig kirurgisk behandling.
  2. Patienter med vedvarende stenbyrde efter endelig kirurgisk behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: 2 uger Abx efter PCNL
Orale antibiotika: ciprofloxacin, cotrimoxazol-trimethoprim eller makrodantin administreres i 2 uger i fuld dosis.
Medicin: ciprofloxacin, cotrimoxazol-trimethoprim, makrodantin
Godkendte antibiotika, der anvendes rutinemæssigt, vil blive givet efter lægens skøn med patienten: ciprofloxacin, cotrimoxazol-trimethoprim eller makrodantin
Andre navne:
  • Keflex, Macrobid, co-trimoxazol
Aktiv komparator: Arm B: 12 ​​uger/3 måneder Abx efter PCNL
Orale antibiotika: ciprofloxacin, cotrimoxazol-trimethoprim eller makrodantin administreres i 2 uger i fuld dosis efterfulgt af en suppressiv dosis i yderligere 10 uger (i alt = 12 uger eller 3 måneder).
Medicin: ciprofloxacin, cotrimoxazol-trimethoprim, makrodantin
Godkendte antibiotika, der anvendes rutinemæssigt, vil blive givet efter lægens skøn med patienten: ciprofloxacin, cotrimoxazol-trimethoprim eller makrodantin
Andre navne:
  • Keflex, Macrobid, co-trimoxazol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
eventuelle tilbagevendende nyresten
Tidsramme: 6 måneder
Radiologisk tilbagefald af sten på stedet for den oprindelige behandling ved eller før 6 måneder efter endelig kirurgisk behandling.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
UTI
Tidsramme: 1 år
Positive urinkulturer på ethvert tidspunkt inden for 1 år fra kirurgisk behandling.
1 år
gentagelsesrater for behandlede stensten
Tidsramme: 1 år
Radiologisk tilbagefald af sten på stedet for den oprindelige behandling ved eller før 12 måneder efter endelig kirurgisk behandling
1 år
Clostridiuum difficile colitis
Tidsramme: 1 år
Antibiotikarelaterede komplikationer såsom Clostridiuum difficile colitisinfektioner.
1 år
Skadestuebesøg
Tidsramme: POD1
Ved hospitalssepsis og feberepisoder.
POD1
Genindlæggelse for sepsis.
Tidsramme: 3 måneder
Genindlæggelse for sepsis.
3 måneder
Genindlæggelse for nyrekolik
Tidsramme: 3 måneder
Genindlæggelse for nyrekolik
3 måneder
Morbiditet eller dødelighed relateret til sepsis eller nyresvigt
Tidsramme: 3 måneder
Morbiditet eller dødelighed relateret til sepsis eller nyresvigt
3 måneder
Gentag kirurgiske procedurer for tilbagefald af sten
Tidsramme: 3 måneder
Gentag kirurgiske procedurer for tilbagefald af sten
3 måneder
Hjælpeprocedurer for sten såsom ureterisk stenting og nefrostomirør
Tidsramme: 3 måneder
Hjælpeprocedurer for sten såsom ureterisk stenting og nefrostomirør
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2015

Først opslået (Skøn)

2. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H13-02514

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner