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Struvite Stones 항생제 연구

2022년 5월 16일 업데이트: Ben Chew, MD, University of British Columbia

감염 관련 신장 결석 예방을 위한 경피 신절개술 후 항생제 2주 대 3개월의 전향적 무작위 시험

이 연구의 목적은 세균 감염으로 인한 신장 결석(스트루바이트 결석)의 최종 외과적 치료 후 효과적인 항생제 요법을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

스트루바이트 결석 또는 감염 결석은 세균 감염과 관련된 신장 결석의 하위 집합입니다. 신장 결석은 전체 신장 결석의 15%에 불과하지만 감염성 요소로 인해 다른 결석에 비해 훨씬 더 높은 사망률(최대 67%)을 차지합니다. 치료는 수술로 결석을 100% 제거하고 항생제를 사용하여 감염을 제거하는 것입니다. 박테리아를 제거하지 못하면 결석이 빠르게 다시 자랍니다. 수술 직후 항생제를 얼마 동안 투여해야 하는지는 알려지지 않았습니다. 일부 비뇨기과 전문의는 2-4주를 주기도 하고 다른 비뇨기과 전문의는 2-3개월을 주기도 합니다. 모든 신장 결석을 제거하기 위해 수술 후 2주 항생제 또는 3개월 항생제를 투여받도록 환자를 무작위 배정하고자 합니다. 우리는 3, 6, 12개월에 엑스레이로 환자를 볼 것이고 세균 감염에 대한 소변 검사를 할 것입니다. 이것은 북미 전역의 12개 사이트가 참여하는 다중 센터 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

28

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • 모병
        • University California San Diego
        • 연락하다:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 모병
        • Johns Hopkins University
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114-3117
        • 모병
        • Harvard University - Massachusetts General Hospital
        • 연락하다:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
    • New Hampshire
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
    • Ohio
      • Athens, Ohio, 미국, 45701
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic Foundation
        • 연락하다:
    • Tennessee
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • 모병
        • The Stone Centre, VGH/UBC
        • 부수사관:
          • Ryan Flannigan, MD
        • 부수사관:
          • Ryan Paterson, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Ben Chew, MD
        • 수석 연구원:
          • Dirk Lange, PhD
        • 부수사관:
          • Elspeth McDougall, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성.
  2. 연령 제한이 없습니다.
  3. 감염 관련 결석으로 진단되었습니다.
  4. 결석의 확실한 수술 관리에 의학적으로 적합합니다.
  5. 기대 수명이 1년 이상입니다.
  6. 3mm 미만의 파편으로 정의된 최종 외과적 치료 후 결석이 없습니다.

제외 기준:

  1. 의학적 동반 질환이 있어 최종 외과적 치료를 받지 못하는 환자.
  2. 최종 외과적 치료 후에도 결석부담이 지속되는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 암 A: PCNL 후 2주 Abx
경구용 항생제: ciprofloxacin, cotrimoxazole-trimethoprim 또는 macrodantin을 2주 동안 최대 용량으로 투여합니다.
의약품: 시프로플록사신, 코트리목사졸-트리메토프림, 마크로단틴
일상적으로 사용되는 승인된 항생제는 의사의 재량에 따라 환자에게 제공됩니다: ciprofloxacin, cotrimoxazole-trimethoprim 또는 macrodantin
다른 이름들:
  • Keflex, Macrobid, co-trimoxazole
활성 비교기: 팔 B: PCNL 후 12주/3개월 Abx
경구용 항생제: ciprofloxacin, cotrimoxazole-trimethoprim 또는 macrodantin을 2주 동안 전체 용량으로 투여한 후 억제 용량을 추가로 10주 동안 투여합니다(총 = 12주 또는 3개월).
의약품: 시프로플록사신, 코트리목사졸-트리메토프림, 마크로단틴
일상적으로 사용되는 승인된 항생제는 의사의 재량에 따라 환자에게 제공됩니다: ciprofloxacin, cotrimoxazole-trimethoprim 또는 macrodantin
다른 이름들:
  • Keflex, Macrobid, co-trimoxazole

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 재발성 신장 결석
기간: 6 개월
최종 수술 요법 후 6개월 또는 그 이전에 원래 치료 위치에서 결석의 방사선학적 재발.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
UTI
기간: 일년
외과적 치료로부터 1년 이내 어느 시점에서나 양성 소변 배양.
일년
치료 부위 결석 재발률
기간: 일년
최종 수술 요법 후 12개월 또는 그 이전에 원래 치료 위치에서 결석의 방사선학적 재발
일년
클로스트리디움 디피실균 대장염
기간: 일년
Clostridium difficile 대장염 감염과 같은 항생제 관련 합병증.
일년
응급실 방문
기간: 포드1
병원에서 패혈증 및 발열 에피소드.
포드1
패혈증 재입원.
기간: 3 개월
패혈증 재입원.
3 개월
신산통 재입원
기간: 3 개월
신산통 재입원
3 개월
패혈증 또는 신부전과 관련된 이환율 또는 사망률
기간: 3 개월
패혈증 또는 신부전과 관련된 이환율 또는 사망률
3 개월
돌 재발에 대한 수술 절차를 반복하십시오.
기간: 3 개월
돌 재발에 대한 수술 절차를 반복하십시오.
3 개월
요관 스텐트 및 신절개관과 같은 결석에 대한 보조 절차
기간: 3 개월
요관 스텐트 및 신절개관과 같은 결석에 대한 보조 절차
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of British Columbia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 24일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H13-02514

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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