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Studio sugli antibiotici delle pietre di struvite

16 maggio 2022 aggiornato da: Ben Chew, MD, University of British Columbia

Uno studio prospettico randomizzato di 2 settimane vs 3 mesi di antibiotici post nefrolitotomia percutanea per la prevenzione dei calcoli renali correlati alle infezioni

Lo scopo di questa ricerca è determinare un regime antibiotico efficace dopo la terapia chirurgica definitiva dei calcoli renali causati da infezione batterica (calcoli di struvite).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I calcoli di struvite o calcoli di infezione sono un sottoinsieme di calcoli renali correlati all'infezione batterica. Costituiscono solo il 15% di tutti i calcoli renali, ma rappresentano una percentuale di mortalità molto più elevata (fino al 67%) rispetto ad altri calcoli, a causa della componente infettiva. Il trattamento consiste nell'assicurare l'eradicazione del calcolo al 100% con un intervento chirurgico seguito da antibiotici per eliminare l'infezione. La mancata eliminazione dei batteri fa sì che la pietra ricresca rapidamente. Non è noto per quanto tempo gli antibiotici debbano essere somministrati immediatamente dopo l'intervento chirurgico: alcuni urologi danno 2-4 settimane mentre altri danno 2-3 mesi. Cerchiamo di randomizzare i pazienti a ricevere 2 settimane di antibiotici o 3 mesi di antibiotici dopo l'intervento chirurgico per rimuovere tutti i calcoli renali. Vedremo i pazienti a 3, 6 e 12 mesi con i raggi X e per testare le loro urine per le infezioni batteriche. Questo è uno studio multicentrico con la partecipazione di 12 siti in tutto il Nord America.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

28

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Reclutamento
        • The Stone Centre, VGH/UBC
        • Sub-investigatore:
          • Ryan Flannigan, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ryan Paterson, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ben Chew, MD
        • Investigatore principale:
          • Dirk Lange, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Elspeth McDougall, MD
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Reclutamento
        • University California San Diego
        • Contatto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114-3117
        • Reclutamento
        • Harvard University - Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    • New Hampshire
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Stati Uniti, 45701
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37235

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina.
  2. Nessun limite di età.
  3. Diagnosticato con una pietra correlata all'infezione.
  4. Idoneo dal punto di vista medico per la gestione chirurgica definitiva della pietra.
  5. Aspettativa di vita superiore a un anno.
  6. Pietra libera dopo terapia chirurgica definitiva definita come frammenti inferiori a 3 mm.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con comorbidità mediche che impediscono loro la terapia chirurgica definitiva.
  2. Pazienti con carico di calcoli persistente dopo terapia chirurgica definitiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: 2 settimane Abx post PCNL
Antibiotici orali: ciprofloxacina, cotrimossazolo-trimetoprim o macrodantin vengono somministrati per 2 settimane a dose piena.
Droga: ciprofloxacina, cotrimossazolo-trimetoprim, macrodantin
Gli antibiotici approvati usati di routine saranno somministrati a discrezione del medico con il paziente: ciprofloxacina, cotrimossazolo-trimetoprim o macrodantin
Altri nomi:
  • Keflex, Macrobid, co-trimossazolo
Comparatore attivo: Braccio B: 12 ​​settimane/3 mesi Abx post PCNL
Antibiotici orali: ciprofloxacina, cotrimossazolo-trimetoprim o macrodantin vengono somministrati per 2 settimane a dose piena seguite da una dose soppressiva per altre 10 settimane (totale = 12 settimane o 3 mesi).
Droga: ciprofloxacina, cotrimossazolo-trimetoprim, macrodantin
Gli antibiotici approvati usati di routine saranno somministrati a discrezione del medico con il paziente: ciprofloxacina, cotrimossazolo-trimetoprim o macrodantin
Altri nomi:
  • Keflex, Macrobid, co-trimossazolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventuali calcoli renali ricorrenti
Lasso di tempo: 6 mesi
Recidiva radiologica di calcoli nella sede del trattamento originale entro 6 mesi o prima dalla terapia chirurgica definitiva.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IVU
Lasso di tempo: 1 anno
Urinocolture positive in qualsiasi momento entro 1 anno dalla terapia chirurgica.
1 anno
tassi di recidiva dei calcoli nel sito trattato
Lasso di tempo: 1 anno
Recidiva radiologica di calcoli nella sede del trattamento originale entro 12 mesi o prima dalla terapia chirurgica definitiva
1 anno
Colite da Clostridium difficile
Lasso di tempo: 1 anno
Complicanze correlate agli antibiotici come le infezioni da colite da Clostridiuum difficile.
1 anno
Visita al pronto soccorso
Lasso di tempo: POD1
In ospedale sepsi ed episodi febbrili.
POD1
Riammissione per sepsi.
Lasso di tempo: 3 mesi
Riammissione per sepsi.
3 mesi
Riammissione per colica renale
Lasso di tempo: 3 mesi
Riammissione per colica renale
3 mesi
Morbilità o mortalità correlata a sepsi o insufficienza renale
Lasso di tempo: 3 mesi
Morbilità o mortalità correlata a sepsi o insufficienza renale
3 mesi
Ripetere le procedure chirurgiche per recidiva di calcoli
Lasso di tempo: 3 mesi
Ripetere le procedure chirurgiche per recidiva di calcoli
3 mesi
Procedure accessorie per calcoli come stent ureterali e tubi per nefrostomia
Lasso di tempo: 3 mesi
Procedure accessorie per calcoli come stent ureterali e tubi per nefrostomia
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

2 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H13-02514

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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