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Struvit-Steine-Antibiotika-Studie

16. Mai 2022 aktualisiert von: Ben Chew, MD, University of British Columbia

Eine prospektive randomisierte Studie über 2 Wochen vs. 3 Monate Antibiotika nach perkutaner Nephrolithotomie zur Prävention von infektionsbedingten Nierensteinen

Ziel dieser Forschung ist es, nach definitiver chirurgischer Therapie von durch bakterielle Infektionen verursachten Nierensteinen (Struvitsteine) ein wirksames Antibiotika-Regime zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Struvitsteine ​​oder Infektionssteine ​​sind eine Untergruppe von Nierensteinen, die mit einer bakteriellen Infektion in Verbindung stehen. Sie machen nur 15 % aller Nierensteine ​​aus, haben aber aufgrund der infektiösen Komponente im Vergleich zu anderen Steinen einen viel höheren Anteil an der Sterblichkeit (bis zu 67 %). Die Behandlung besteht darin, eine 100%ige Entfernung des Steins durch eine Operation sicherzustellen, gefolgt von Antibiotika, um die Infektion zu beseitigen. Wenn die Bakterien nicht beseitigt werden, wächst der Stein schnell nach. Es ist nicht bekannt, wie lange Antibiotika unmittelbar nach der Operation verabreicht werden sollten – manche Urologen geben 2–4 Wochen, andere 2–3 Monate. Wir versuchen, die Patienten nach dem chirurgischen Eingriff randomisiert so zu behandeln, dass sie 2 Wochen Antibiotika oder 3 Monate Antibiotika erhalten, um alle Nierensteine ​​zu entfernen. Wir werden Patienten nach 3, 6 und 12 Monaten mit Röntgenaufnahmen sehen und ihren Urin auf bakterielle Infektionen testen. Dies ist eine multizentrische Studie, an der 12 Standorte in ganz Nordamerika teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

28

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Rekrutierung
        • The Stone Centre, VGH/UBC
        • Unterermittler:
          • Ryan Flannigan, MD
        • Unterermittler:
          • Ryan Paterson, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ben Chew, MD
        • Hauptermittler:
          • Dirk Lange, PhD
        • Unterermittler:
          • Elspeth McDougall, MD
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Rekrutierung
        • University California San Diego
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114-3117
        • Rekrutierung
        • Harvard University - Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756-0001
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Vereinigte Staaten, 45701
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37235

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich.
  2. Keine Altersbeschränkung.
  3. Diagnostiziert mit einem infektionsbedingten Stein.
  4. Medizinisch geeignet für die endgültige chirurgische Behandlung von Steinen.
  5. Lebenserwartung über einem Jahr.
  6. Steinfrei nach definitiver chirurgischer Therapie, definiert als Fragmente von weniger als 3 mm.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit medizinischen Komorbiditäten, die eine definitive chirurgische Therapie verhindern.
  2. Patienten mit anhaltender Steinbelastung nach definitiver chirurgischer Therapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: 2 Wochen Abx nach PCNL
Orale Antibiotika: Ciprofloxacin, Cotrimoxazol-Trimethoprim oder Macrodantin werden 2 Wochen lang in voller Dosis verabreicht.
Arzneimittel: Ciprofloxacin, Cotrimoxazol-Trimethoprim, Macrodantin
Zugelassene Antibiotika, die routinemäßig verwendet werden, werden dem Patienten nach Ermessen des Arztes verabreicht: Ciprofloxacin, Cotrimoxazol-Trimethoprim oder Macrodantin
Andere Namen:
  • Keflex, Macrobid, Cotrimoxazol
Aktiver Komparator: Arm B: 12 ​​Wochen/3 Monate Abx nach PCNL
Orale Antibiotika: Ciprofloxacin, Cotrimoxazol-Trimethoprim oder Macrodantin werden 2 Wochen lang in voller Dosis verabreicht, gefolgt von einer supprimierenden Dosis für weitere 10 Wochen (insgesamt = 12 Wochen oder 3 Monate).
Arzneimittel: Ciprofloxacin, Cotrimoxazol-Trimethoprim, Macrodantin
Zugelassene Antibiotika, die routinemäßig verwendet werden, werden dem Patienten nach Ermessen des Arztes verabreicht: Ciprofloxacin, Cotrimoxazol-Trimethoprim oder Macrodantin
Andere Namen:
  • Keflex, Macrobid, Cotrimoxazol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
alle wiederkehrenden Nierensteine
Zeitfenster: 6 Monate
Radiologisches Wiederauftreten von Steinen an der Stelle der ursprünglichen Behandlung bei oder vor 6 Monaten nach der endgültigen chirurgischen Therapie.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
UTI
Zeitfenster: 1 Jahr
Positive Urinkulturen zu jedem Zeitpunkt innerhalb von 1 Jahr nach der chirurgischen Therapie.
1 Jahr
Wiederauftretensraten von Steinen an behandelten Stellen
Zeitfenster: 1 Jahr
Radiologisches Wiederauftreten von Steinen an der Stelle der ursprünglichen Behandlung bei oder vor 12 Monaten nach der endgültigen chirurgischen Therapie
1 Jahr
Colitis Clostridium difficile
Zeitfenster: 1 Jahr
Komplikationen im Zusammenhang mit Antibiotika wie Clostridiuum difficile Colitis-Infektionen.
1 Jahr
ER-Besuch
Zeitfenster: POD1
Bei Krankenhaussepsis und Fieberschüben.
POD1
Wiederaufnahme wegen Sepsis.
Zeitfenster: 3 Monate
Wiederaufnahme wegen Sepsis.
3 Monate
Wiederaufnahme wegen Nierenkolik
Zeitfenster: 3 Monate
Wiederaufnahme wegen Nierenkolik
3 Monate
Morbidität oder Mortalität im Zusammenhang mit Sepsis oder Nierenversagen
Zeitfenster: 3 Monate
Morbidität oder Mortalität im Zusammenhang mit Sepsis oder Nierenversagen
3 Monate
Wiederholen Sie die chirurgischen Eingriffe bei einem Steinrezidiv
Zeitfenster: 3 Monate
Wiederholen Sie die chirurgischen Eingriffe bei einem Steinrezidiv
3 Monate
Hilfsverfahren für Steine ​​wie Ureterstenting und Nephrostomiekanülen
Zeitfenster: 3 Monate
Hilfsverfahren für Steine ​​wie Ureterstenting und Nephrostomiekanülen
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H13-02514

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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