Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Struvit Stones antibiotikum vizsgálat

2022. május 16. frissítette: Ben Chew, MD, University of British Columbia

A perkután nefrolitotómia utáni 2 hetes és 3 hónapos antibiotikum leendő véletlenszerű vizsgálata a fertőzéssel összefüggő vesekövek megelőzésére

A kutatás célja a bakteriális fertőzés (struvit kövek) okozta vesekövek definitív sebészeti kezelését követően hatékony antibiotikum-kezelés meghatározása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A struvit kövek vagy fertőzéses kövek a vesekövek egy részhalmaza, amelyek bakteriális fertőzéssel kapcsolatosak. Az összes vesekőnek csak 15%-át teszik ki, de a fertőző komponens miatt a halálozási arány sokkal magasabb (akár 67%), mint a többi kő. A kezelés célja a kő 100%-os kiirtása műtéttel, majd antibiotikumokkal a fertőzés megszüntetése érdekében. A baktériumok eltávolításának elmulasztása azt eredményezi, hogy a kő gyorsan visszanő. Nem ismert, hogy a műtét után mennyi ideig kell beadni az antibiotikumot – egyes urológusok 2-4 hetet, míg mások 2-3 hónapot adnak. Arra törekszünk, hogy a betegeket véletlenszerűen 2 hétig vagy 3 hónapig kapjanak antibiotikumot a műtét után az összes vesekő eltávolítására. A betegeket 3, 6 és 12 hónapos korukban fogjuk felkeresni röntgenfelvételen és vizeletvizsgálaton bakteriális fertőzésekre. Ez egy többközpontú tanulmány 12 helyszín részvételével Észak-Amerikában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

28

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Toborzás
        • University California San Diego
        • Kapcsolatba lépni:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Toborzás
        • Johns Hopkins University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114-3117
        • Toborzás
        • Harvard University - Massachusetts General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Toborzás
        • Mayo Clinic - Rochester, Mn
        • Kapcsolatba lépni:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756-0001
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Egyesült Államok, 45701
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Toborzás
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kapcsolatba lépni:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37235
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Toborzás
        • The Stone Centre, VGH/UBC
        • Alkutató:
          • Ryan Flannigan, MD
        • Alkutató:
          • Ryan Paterson, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Ben Chew, MD
        • Kutatásvezető:
          • Dirk Lange, PhD
        • Alkutató:
          • Elspeth McDougall, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő.
  2. Nincs korhatár.
  3. Fertőzéses kővel diagnosztizáltak.
  4. Orvosilag alkalmas a kövek végleges sebészeti kezelésére.
  5. A várható élettartam több mint egy év.
  6. Kőmentes a végleges sebészeti terápia után 3 mm-nél kisebb töredékekként.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan társbetegségben szenvedő betegek, akik megakadályozzák őket a végleges sebészeti kezelésben.
  2. A végleges sebészeti kezelést követően tartós kőterhelésben szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar: 2 hét Abx a PCNL után
Orális antibiotikumok: ciprofloxacint, kotrimoxazol-trimetoprimot vagy makrodantint 2 hétig adnak teljes dózisban.
Drog: ciprofloxacin, kotrimoxazol-trimetoprim, makrodantin
A rutinszerűen használt, jóváhagyott antibiotikumokat az orvos döntése alapján adják be a pácienssel együtt: ciprofloxacin, kotrimoxazol-trimetoprim vagy makrodantin
Más nevek:
  • Keflex, Macrobid, ko-trimoxazol
Aktív összehasonlító: B kar: 12 hét/3 hónap Abx a PCNL után
Orális antibiotikumok: a ciprofloxacint, a kotrimoxazol-trimetoprimot vagy a makrodantint 2 hétig adják teljes dózisban, majd további 10 hétig szuppresszív adagot (összesen = 12 hét vagy 3 hónap).
Drog: ciprofloxacin, kotrimoxazol-trimetoprim, makrodantin
A rutinszerűen használt, jóváhagyott antibiotikumokat az orvos döntése alapján adják be a pácienssel együtt: ciprofloxacin, kotrimoxazol-trimetoprim vagy makrodantin
Más nevek:
  • Keflex, Macrobid, ko-trimoxazol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
bármilyen visszatérő vesekő
Időkeret: 6 hónap
A fogkő radiológiai kiújulása az eredeti kezelés helyén a végleges sebészeti terápia után 6 hónappal vagy azt megelőzően.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
UTI
Időkeret: 1 év
Pozitív vizelettenyészet a műtéti kezelést követő 1 éven belül bármely ponton.
1 év
a kezelt hely kövek kiújulási aránya
Időkeret: 1 év
A fogkő radiológiai kiújulása az eredeti kezelés helyén a végleges sebészeti terápia után 12 hónappal vagy azt megelőzően
1 év
Clostridium difficile colitis
Időkeret: 1 év
Antibiotikumokkal kapcsolatos szövődmények, például Clostridiuum difficile colitis fertőzések.
1 év
ER látogatás
Időkeret: POD1
Kórházi szepszisben és lázas epizódokban.
POD1
Szepszis visszavétele.
Időkeret: 3 hónap
Szepszis visszavétele.
3 hónap
Vesekólika visszavétele
Időkeret: 3 hónap
Vesekólika visszavétele
3 hónap
Szepszishez vagy veseelégtelenséghez kapcsolódó morbiditás vagy mortalitás
Időkeret: 3 hónap
Szepszishez vagy veseelégtelenséghez kapcsolódó morbiditás vagy mortalitás
3 hónap
Ismételje meg a sebészeti eljárásokat a kő kiújulására
Időkeret: 3 hónap
Ismételje meg a sebészeti eljárásokat a kő kiújulására
3 hónap
Kiegészítő eljárások köveknél, például ureter stentelés és nephrostomia csövek
Időkeret: 3 hónap
Kiegészítő eljárások köveknél, például ureter stentelés és nephrostomia csövek
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of British Columbia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 24.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H13-02514

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel