Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование антибиотиков при струвитных камнях

16 мая 2022 г. обновлено: Ben Chew, MD, University of British Columbia

Проспективное рандомизированное исследование двухнедельного и трехмесячного курса антибиотикотерапии после чрескожной нефролитотомии для профилактики образования камней в почках, связанных с инфекцией

Целью данного исследования является определение эффективной схемы антибиотикотерапии после радикального хирургического лечения камней в почках, вызванных бактериальной инфекцией (струвитные камни).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Струвитные камни или инфекционные камни представляют собой разновидность камней в почках, связанных с бактериальной инфекцией. Они составляют лишь 15% всех камней в почках, но на их долю приходится гораздо более высокий процент смертности (до 67%) по сравнению с другими камнями — за счет инфекционного компонента. Лечение заключается в обеспечении 100% уничтожения камня с помощью хирургического вмешательства с последующим назначением антибиотиков для устранения инфекции. Неспособность устранить бактерии приводит к быстрому отрастанию камня. Неизвестно, как долго следует вводить антибиотики сразу после операции — некоторые урологи назначают 2–4 недели, другие — 2–3 месяца. Мы стремимся рандомизировать пациентов для получения антибиотиков в течение 2 недель или 3 месяцев после операции по удалению всех камней в почках. Мы осмотрим пациентов в возрасте 3, 6 и 12 месяцев с помощью рентгена и проверим их мочу на наличие бактериальных инфекций. Это многоцентровое исследование, в котором участвуют 12 центров в Северной Америке.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

28

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Olga Arsovska
  • Номер телефона: 62421 6048754111
  • Электронная почта: olga.arsovska@ubc.ca

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Рекрутинг
        • The Stone Centre, VGH/UBC
        • Младший исследователь:
          • Ryan Flannigan, MD
        • Младший исследователь:
          • Ryan Paterson, MD
        • Контакт:
          • Olga Arsovska
          • Номер телефона: 62421 604 875 4111
          • Электронная почта: olga.arsovska@ubc.ca
        • Младший исследователь:
          • Ben Chew, MD
        • Главный следователь:
          • Dirk Lange, PhD
        • Младший исследователь:
          • Elspeth McDougall, MD
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic - Scottsdale/Phoenix, AZ
        • Контакт:
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Рекрутинг
        • University California San Diego
        • Контакт:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins University
        • Контакт:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114-3117
        • Рекрутинг
        • Harvard University - Massachusetts General Hospital
        • Контакт:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic - Rochester, Mn
        • Контакт:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756-0001
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • New York University
        • Контакт:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke University
        • Контакт:
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Соединенные Штаты, 45701
        • Рекрутинг
        • Ohio State University
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Контакт:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37235
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

17 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина.
  2. Без возрастных ограничений.
  3. Диагностирован камень, связанный с инфекцией.
  4. По медицинским показаниям подходит для радикального хирургического лечения камней.
  5. Ожидаемая продолжительность жизни больше года.
  6. Отсутствие камней после окончательного хирургического лечения, определяемое как фрагменты менее 3 мм.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с сопутствующими заболеваниями, препятствующими радикальному хирургическому лечению.
  2. Пациенты со стойким каменным бременем после радикального хирургического лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A: 2 недели Abx после ЧНЛ
Пероральные антибиотики: ципрофлоксацин, котримоксазол-триметоприм или макродантин назначают в течение 2 недель в полной дозе.
Лекарство: ципрофлоксацин, котримоксазол-триметоприм, макродантин
Утвержденные антибиотики, используемые в плановом порядке, будут назначаться пациенту по усмотрению врача: ципрофлоксацин, котримоксазол-триметоприм или макродантин.
Другие имена:
  • Кефлекс, Макробид, ко-тримоксазол
Активный компаратор: Группа B: 12 ​​недель/3 месяца Abx после ЧНЛ
Пероральные антибиотики: ципрофлоксацин, котримоксазол-триметоприм или макродантин вводят в течение 2 недель в полной дозе, а затем вводят супрессивную дозу еще в течение 10 недель (всего = 12 недель или 3 месяца).
Лекарство: ципрофлоксацин, котримоксазол-триметоприм, макродантин
Утвержденные антибиотики, используемые в плановом порядке, будут назначаться пациенту по усмотрению врача: ципрофлоксацин, котримоксазол-триметоприм или макродантин.
Другие имена:
  • Кефлекс, Макробид, ко-тримоксазол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
любые рецидивирующие камни в почках
Временное ограничение: 6 месяцев
Рентгенологический рецидив конкрементов в месте первоначального лечения в течение 6 месяцев или ранее после радикального хирургического лечения.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ИМП
Временное ограничение: 1 год
Положительный посев мочи в любой момент в течение 1 года после хирургического лечения.
1 год
частота рецидивов камней после лечения
Временное ограничение: 1 год
Рентгенологический рецидив конкрементов в месте первоначального лечения в течение 12 месяцев или раньше после радикального хирургического лечения.
1 год
Clostridium difficile колит
Временное ограничение: 1 год
Осложнения, связанные с приемом антибиотиков, такие как колит Clostridium difficile.
1 год
Визит скорой помощи
Временное ограничение: POD1
При госпитальном сепсисе и лихорадочных состояниях.
POD1
Повторная госпитализация по поводу сепсиса.
Временное ограничение: 3 месяца
Повторная госпитализация по поводу сепсиса.
3 месяца
Повторная госпитализация по поводу почечной колики
Временное ограничение: 3 месяца
Повторная госпитализация по поводу почечной колики
3 месяца
Заболеваемость или смертность, связанные с сепсисом или почечной недостаточностью
Временное ограничение: 3 месяца
Заболеваемость или смертность, связанные с сепсисом или почечной недостаточностью
3 месяца
Повторные хирургические вмешательства при рецидиве камня.
Временное ограничение: 3 месяца
Повторные хирургические вмешательства при рецидиве камня.
3 месяца
Вспомогательные процедуры при камнях, такие как стентирование мочеточников и нефростомические трубки.
Временное ограничение: 3 месяца
Вспомогательные процедуры при камнях, такие как стентирование мочеточников и нефростомические трубки.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of British Columbia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H13-02514

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться