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Étude antibiotique des calculs de struvite

16 mai 2022 mis à jour par: Ben Chew, MD, University of British Columbia

Un essai prospectif randomisé de 2 semaines contre 3 mois d'antibiotiques après néphrolithotomie percutanée pour la prévention des calculs rénaux liés à l'infection

Le but de cette recherche est de déterminer un régime antibiotique efficace après le traitement chirurgical définitif des calculs rénaux causés par une infection bactérienne (calculs de struvite).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les calculs de struvite ou les calculs d'infection sont un sous-ensemble de calculs rénaux liés à une infection bactérienne. Ils ne représentent que 15% de tous les calculs rénaux, mais représentent un pourcentage de mortalité beaucoup plus élevé (jusqu'à 67%) par rapport aux autres calculs, en raison de la composante infectieuse. Le traitement consiste à assurer l'éradication à 100% de la pierre par une intervention chirurgicale suivie d'antibiotiques pour éliminer l'infection. Si les bactéries ne sont pas éliminées, la pierre repousse rapidement. On ne sait pas combien de temps les antibiotiques doivent être administrés immédiatement après la chirurgie - certains urologues donnent 2 à 4 semaines tandis que d'autres donnent 2 à 3 mois. Nous cherchons à randomiser les patients pour recevoir 2 semaines d'antibiotiques ou 3 mois d'antibiotiques après la chirurgie pour enlever tous les calculs rénaux. Nous verrons des patients à 3, 6 et 12 mois avec des radiographies et pour tester leur urine pour des infections bactériennes. Il s'agit d'une étude multicentrique avec 12 sites participants à travers l'Amérique du Nord.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

28

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Recrutement
        • The Stone Centre, VGH/UBC
        • Sous-enquêteur:
          • Ryan Flannigan, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ryan Paterson, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Ben Chew, MD
        • Chercheur principal:
          • Dirk Lange, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Elspeth McDougall, MD
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Recrutement
        • University California San Diego
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • Johns Hopkins University
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114-3117
        • Recrutement
        • Harvard University - Massachusetts General Hospital
        • Contact:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
    • New Hampshire
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
    • Ohio
      • Athens, Ohio, États-Unis, 45701
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contact:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37235

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Masculin ou féminin.
  2. Aucune restriction d'âge.
  3. Diagnostiqué avec une pierre liée à une infection.
  4. Médicalement apte à la prise en charge chirurgicale définitive des calculs.
  5. Espérance de vie supérieure à un an.
  6. Sans calcul après traitement chirurgical définitif défini comme des fragments de moins de 3 mm.

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant des comorbidités médicales les empêchant d'un traitement chirurgical définitif.
  2. Patients présentant une charge lithiasique persistante après un traitement chirurgical définitif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A : 2 semaines Abx post PCNL
Antibiotiques oraux : la ciprofloxacine, le cotrimoxazole-triméthoprime ou la macrodantine sont administrés pendant 2 semaines à pleine dose.
Médicament: ciprofloxacine, cotrimoxazole-triméthoprime, macrodantine
Les antibiotiques approuvés utilisés systématiquement seront administrés à la discrétion du médecin avec le patient : ciprofloxacine, cotrimoxazole-triméthoprime ou macrodantine
Autres noms:
  • Keflex, Macrobid, cotrimoxazole
Comparateur actif: Bras B : 12 semaines/3 mois Abx post PCNL
Antibiotiques oraux : la ciprofloxacine, le cotrimoxazole-triméthoprime ou la macrodantine sont administrés pendant 2 semaines à dose complète suivie d'une dose suppressive pendant 10 semaines supplémentaires (total = 12 semaines ou 3 mois).
Médicament: ciprofloxacine, cotrimoxazole-triméthoprime, macrodantine
Les antibiotiques approuvés utilisés systématiquement seront administrés à la discrétion du médecin avec le patient : ciprofloxacine, cotrimoxazole-triméthoprime ou macrodantine
Autres noms:
  • Keflex, Macrobid, cotrimoxazole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
tout calcul rénal récurrent
Délai: 6 mois
Récidive radiologique des calculs à l'emplacement du traitement initial au plus tard 6 mois après le traitement chirurgical définitif.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
UTI
Délai: 1 année
Cultures d'urine positives à tout moment dans l'année suivant le traitement chirurgical.
1 année
taux de récidive des calculs sur le site traité
Délai: 1 année
Récidive radiologique des calculs à l'emplacement du traitement initial au plus tard 12 mois après le traitement chirurgical définitif
1 année
Colite à Clostridium difficile
Délai: 1 année
Complications liées aux antibiotiques telles que les colites à Clostridium difficile.
1 année
Visite aux urgences
Délai: POD1
Dans la septicémie hospitalière et les épisodes fébriles.
POD1
Réadmission pour septicémie.
Délai: 3 mois
Réadmission pour septicémie.
3 mois
Réadmission pour colique néphrétique
Délai: 3 mois
Réadmission pour colique néphrétique
3 mois
Morbidité ou mortalité liée au sepsis ou à l'insuffisance rénale
Délai: 3 mois
Morbidité ou mortalité liée au sepsis ou à l'insuffisance rénale
3 mois
Répéter les interventions chirurgicales en cas de récidive des calculs
Délai: 3 mois
Répéter les interventions chirurgicales en cas de récidive des calculs
3 mois
Procédures auxiliaires pour les calculs tels que les stents urétéraux et les tubes de néphrostomie
Délai: 3 mois
Procédures auxiliaires pour les calculs tels que les stents urétéraux et les tubes de néphrostomie
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of British Columbia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2015

Première publication (Estimation)

2 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H13-02514

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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