Struvite Stones Antibiotikastudie
16. mai 2022 oppdatert av: Ben Chew, MD, University of British Columbia
En prospektiv randomisert studie på 2 uker vs 3 måneder med antibiotika etter perkutan nefrolitotomi for forebygging av infeksjonsrelaterte nyrestein
Målet med denne forskningen er å bestemme en effektiv antibiotikakur etter definitiv kirurgisk behandling av nyrestein forårsaket av bakteriell infeksjon (struvittstein).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Struvittsteiner eller infeksjonssteiner er en undergruppe av nyrestein som er relatert til bakteriell infeksjon.
De utgjør bare 15 % av alle nyresteiner, men står for en mye høyere prosentandel av dødeligheten (opptil 67 %) sammenlignet med andre steiner – på grunn av den smittsomme komponenten.
Behandling er å sikre 100 % utryddelse av steinen med kirurgi etterfulgt av antibiotika for å eliminere infeksjonen.
Unnlatelse av å eliminere bakteriene resulterer i at steinen vokser raskt tilbake.
Det er ukjent hvor lenge antibiotika skal gis umiddelbart etter operasjonen - noen urologer gir 2-4 uker mens andre gir 2-3 måneder.
Vi søker å randomisere pasienter til å få 2 uker med antibiotika eller 3 måneder med antibiotika etter operasjon for å fjerne alle nyresteinene.
Vi vil se pasienter ved 3, 6 og 12 måneder med røntgenbilder og for å teste urinen deres for bakterielle infeksjoner.
Dette er en multisenterstudie med deltakende 12 steder over hele Nord-Amerika.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
28
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Olga Arsovska
- Telefonnummer: 62421 6048754111
- E-post: olga.arsovska@ubc.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Rekruttering
- The Stone Centre, VGH/UBC
-
Underetterforsker:
- Ryan Flannigan, MD
-
Underetterforsker:
- Ryan Paterson, MD
-
Ta kontakt med:
- Olga Arsovska
- Telefonnummer: 62421 604 875 4111
- E-post: olga.arsovska@ubc.ca
-
Underetterforsker:
- Ben Chew, MD
-
Hovedetterforsker:
- Dirk Lange, PhD
-
Underetterforsker:
- Elspeth McDougall, MD
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
- Rekruttering
- Mayo Clinic - Scottsdale/Phoenix, AZ
-
Ta kontakt med:
- Mitchell Humphreys, MD
- E-post: Humphreys.Mitchell@mayo.edu
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- Rekruttering
- University California San Diego
-
Ta kontakt med:
- Roger Sur, MD
- E-post: rlsur@mail.ucsd.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Rekruttering
- Johns Hopkins University
-
Ta kontakt med:
- Brian Matlaga
- E-post: bmatlag1@jhmi.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114-3117
- Rekruttering
- Harvard University - Massachusetts General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Brian Eisner, MD
- E-post: BEISNER@PARTNERS.ORG
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic - Rochester, Mn
-
Ta kontakt med:
- Amy Krambeck, MD
- E-post: krambeck.amy@mayo.edu
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756-0001
- Rekruttering
- Dartmouth University
-
Ta kontakt med:
- Vernon Pais, MD
- E-post: Vernon.M.Pais.Jr@hitchcock.org
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Rekruttering
- New York University
-
Ta kontakt med:
- Ojas Shah, MD
- E-post: Ojas.Shah@nyumc.org
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Rekruttering
- Duke University
-
Ta kontakt med:
- Michael Lipkin, MD
- E-post: michael.lipkin@duke.edu
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Forente stater, 45701
- Rekruttering
- Ohio State University
-
Ta kontakt med:
- Bodo Knudsen, MD
- E-post: Bodo.Knudsen@osumc.edu
-
Ta kontakt med:
- Janet McGarr
- E-post: Janet.Mcgarr@osumc.edu
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Rekruttering
- Cleveland Clinic Foundation
-
Ta kontakt med:
- Manoj Monga, MD
- E-post: mongam@ccf.org
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37235
- Rekruttering
- Vanderbilt University
-
Ta kontakt med:
- Nicole Miller, MD
- E-post: nicole.miller@Vanderbilt.Edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne.
- Ingen aldersbegrensning.
- Diagnostisert med en infeksjonsrelatert stein.
- Medisinsk egnet for definitiv kirurgisk behandling av stein.
- Forventet levealder større enn ett år.
- Steinfri etter definitiv kirurgisk terapi definert som fragmenter mindre enn 3 mm.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med medisinske komorbiditeter som hindrer dem fra definitiv kirurgisk terapi.
- Pasienter med vedvarende steinbelastning etter definitiv kirurgisk behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A: 2 uker Abx etter PCNL
Orale antibiotika: ciprofloksacin, cotrimoxazol-trimetoprim eller makrodantin administreres i 2 uker med full dose.
|
Godkjente antibiotika som brukes rutinemessig vil bli gitt etter legens skjønn med pasienten: ciprofloksacin, cotrimoksazol-trimetoprim eller makrodantin
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Arm B: 12 uker/3 måneder Abx etter PCNL
Orale antibiotika: ciprofloksacin, cotrimoxazol-trimetoprim eller makrodantin administreres i 2 uker med full dose etterfulgt av en suppressiv dose i ytterligere 10 uker (totalt = 12 uker eller 3 måneder).
|
Godkjente antibiotika som brukes rutinemessig vil bli gitt etter legens skjønn med pasienten: ciprofloksacin, cotrimoksazol-trimetoprim eller makrodantin
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
eventuelle tilbakevendende nyrestein
Tidsramme: 6 måneder
|
Radiologisk tilbakefall av tannstein på stedet for opprinnelig behandling ved eller før 6 måneder etter definitiv kirurgisk behandling.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
UVI
Tidsramme: 1 år
|
Positive urinkulturer når som helst innen 1 år fra kirurgisk behandling.
|
1 år
|
|
gjentakelsesrater for behandlet sted stein
Tidsramme: 1 år
|
Radiologisk tilbakefall av tannstein på stedet for opprinnelig behandling ved eller før 12 måneder etter definitiv kirurgisk behandling
|
1 år
|
|
Clostridiuum difficile kolitt
Tidsramme: 1 år
|
Antibiotikarelaterte komplikasjoner som Clostridiuum difficile kolittinfeksjoner.
|
1 år
|
|
Akuttbesøk
Tidsramme: POD1
|
Ved sykehus sepsis og feberepisoder.
|
POD1
|
|
Gjeninnleggelse for sepsis.
Tidsramme: 3 måneder
|
Gjeninnleggelse for sepsis.
|
3 måneder
|
|
Gjeninnleggelse for nyrekolikk
Tidsramme: 3 måneder
|
Gjeninnleggelse for nyrekolikk
|
3 måneder
|
|
Sykelighet eller dødelighet relatert til sepsis eller nyresvikt
Tidsramme: 3 måneder
|
Sykelighet eller dødelighet relatert til sepsis eller nyresvikt
|
3 måneder
|
|
Gjenta kirurgiske prosedyrer for tilbakefall av stein
Tidsramme: 3 måneder
|
Gjenta kirurgiske prosedyrer for tilbakefall av stein
|
3 måneder
|
|
Hjelpeprosedyrer for steiner som ureterisk stenting og nefrostomirør
Tidsramme: 3 måneder
|
Hjelpeprosedyrer for steiner som ureterisk stenting og nefrostomirør
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
2. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Urolithiasis
- Urinkalkuli
- Calculi
- Nyreberegning
- Nefrolitiasis
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antimalariamidler
- Folsyreantagonister
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hemmere
- Midler mot dyskinesi
- Anti-infeksjonsmidler, urinveier
- Nyremidler
- Cytokrom P-450 CYP2C8-hemmere
- Ciprofloksacin
- Trimetoprim
- Trimetoprim, Sulfamethoxazole medikamentkombinasjon
- Nitrofurantoin
Andre studie-ID-numre
- H13-02514
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .