Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie antybiotyków na kamienie struwitowe

16 maja 2022 zaktualizowane przez: Ben Chew, MD, University of British Columbia

Prospektywne randomizowane badanie obejmujące 2 tygodnie i 3 miesiące antybiotyków po przezskórnej nefrolitotomii w celu zapobiegania kamicy nerkowej związanej z infekcją

Celem pracy jest określenie skutecznego schematu antybiotykoterapii po ostatecznym leczeniu operacyjnym kamicy nerkowej spowodowanej zakażeniem bakteryjnym (kamienie struwitowe).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kamienie struwitowe lub kamienie infekcji są podzbiorem kamieni nerkowych związanych z infekcją bakteryjną. Stanowią tylko 15% wszystkich kamieni nerkowych, ale odpowiadają za znacznie wyższy procent śmiertelności (do 67%) w porównaniu z innymi kamieniami - ze względu na składnik zakaźny. Leczenie ma na celu 100% wyeliminowanie kamienia poprzez operację, po której następuje antybiotykoterapia w celu wyeliminowania infekcji. Brak eliminacji bakterii powoduje szybkie odrastanie kamienia. Nie wiadomo, jak długo należy podawać antybiotyki bezpośrednio po operacji – niektórzy urolodzy podają 2-4 tygodnie, inni 2-3 miesiące. Staramy się randomizować pacjentów, aby otrzymywali antybiotyki przez 2 tygodnie lub przez 3 miesiące po operacji usunięcia wszystkich kamieni nerkowych. Zobaczymy pacjentów w wieku 3, 6 i 12 miesięcy z prześwietleniami rentgenowskimi i zbadamy ich mocz pod kątem infekcji bakteryjnych. Jest to badanie wieloośrodkowe, w którym uczestniczy 12 ośrodków w Ameryce Północnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

28

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Rekrutacyjny
        • The Stone Centre, VGH/UBC
        • Pod-śledczy:
          • Ryan Flannigan, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ryan Paterson, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Ben Chew, MD
        • Główny śledczy:
          • Dirk Lange, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Elspeth McDougall, MD
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Rekrutacyjny
        • University California San Diego
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114-3117
        • Rekrutacyjny
        • Harvard University - Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756-0001
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Stany Zjednoczone, 45701
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37235

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna czy kobieta.
  2. Brak ograniczeń wiekowych.
  3. Zdiagnozowano kamień związany z infekcją.
  4. Z medycznego punktu widzenia nadaje się do ostatecznego leczenia chirurgicznego kamienia.
  5. Oczekiwana długość życia powyżej jednego roku.
  6. Wolny od kamienia po ostatecznym leczeniu chirurgicznym zdefiniowanym jako fragmenty mniejsze niż 3 mm.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z chorobami współistniejącymi uniemożliwiającymi im ostateczne leczenie chirurgiczne.
  2. Pacjenci z uporczywym obciążeniem kamieniami po ostatecznym leczeniu chirurgicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: 2 tygodnie Abx po PCNL
Antybiotyki doustne: cyprofloksacyna, kotrimoksazol-trimetoprim lub makrodantyna są podawane przez 2 tygodnie w pełnej dawce.
Lek: cyprofloksacyna, kotrimoksazol-trimetoprim, makrodantyna
Zatwierdzone antybiotyki stosowane rutynowo będą podawane pacjentowi według uznania lekarza: cyprofloksacyna, kotrimoksazol-trimetoprim lub makrodantyna
Inne nazwy:
  • Keflex, Macrobid, ko-trimoksazol
Aktywny komparator: Ramię B: 12 ​​tygodni/3 miesiące Abx po PCNL
Antybiotyki doustne: ciprofloksacyna, kotrimoksazol-trimetoprim lub makrodantyna są podawane przez 2 tygodnie w pełnej dawce, a następnie w dawce supresyjnej przez kolejne 10 tygodni (łącznie = 12 tygodni lub 3 miesiące).
Lek: cyprofloksacyna, kotrimoksazol-trimetoprim, makrodantyna
Zatwierdzone antybiotyki stosowane rutynowo będą podawane pacjentowi według uznania lekarza: cyprofloksacyna, kotrimoksazol-trimetoprim lub makrodantyna
Inne nazwy:
  • Keflex, Macrobid, ko-trimoksazol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wszelkie nawracające kamienie nerkowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Nawrót radiologiczny kamieni w miejscu pierwotnego leczenia w ciągu 6 miesięcy lub wcześniej po ostatecznym leczeniu chirurgicznym.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ZUM
Ramy czasowe: 1 rok
Dodatnie posiewy moczu w dowolnym momencie w ciągu 1 roku od leczenia chirurgicznego.
1 rok
częstości nawrotów kamienia w leczonym miejscu
Ramy czasowe: 1 rok
Nawrót radiologiczny kamieni w miejscu pierwotnego leczenia w ciągu 12 miesięcy lub wcześniej po ostatecznym leczeniu chirurgicznym
1 rok
Clostridium difficile zapalenie jelita grubego
Ramy czasowe: 1 rok
Powikłania związane z antybiotykami, takie jak zakażenia Clostridiuum difficile zapalenie jelita grubego.
1 rok
Wizyta na ostrym dyżurze
Ramy czasowe: POD1
W szpitalnej sepsie i epizodach gorączkowych.
POD1
Ponowna hospitalizacja z powodu sepsy.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ponowna hospitalizacja z powodu sepsy.
3 miesiące
Ponowna hospitalizacja z powodu kolki nerkowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ponowna hospitalizacja z powodu kolki nerkowej
3 miesiące
Zachorowalność lub śmiertelność związana z posocznicą lub niewydolnością nerek
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zachorowalność lub śmiertelność związana z posocznicą lub niewydolnością nerek
3 miesiące
Powtórz zabiegi chirurgiczne w przypadku nawrotu kamienia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Powtórz zabiegi chirurgiczne w przypadku nawrotu kamienia
3 miesiące
Procedury pomocnicze w przypadku kamieni, takie jak stentowanie moczowodów i rurki nefrostomijne
Ramy czasowe: 3 miesiące
Procedury pomocnicze w przypadku kamieni, takie jak stentowanie moczowodów i rurki nefrostomijne
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H13-02514

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj