Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Struvit Stones -antibioottitutkimus

maanantai 16. toukokuuta 2022 päivittänyt: Ben Chew, MD, University of British Columbia

Tulevaisuudessa satunnaistettu 2 viikon ja 3 kuukauden antibioottikoe perkutaanisen nefrolitotomia jälkeen infektioihin liittyvien munuaiskivien ehkäisyyn

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää tehokas antibioottihoito bakteeri-infektion aiheuttamien munuaiskivien (struviittikivien) lopullisen kirurgisen hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Struviittikivet tai infektiokivet ovat osa munuaiskiviä, jotka liittyvät bakteeri-infektioon. Ne muodostavat vain 15 % kaikista munuaiskivistä, mutta niiden osuus kuolleisuudesta on paljon suurempi (jopa 67 %) verrattuna muihin kiviin tarttuvan komponentin vuoksi. Hoidolla varmistetaan kiven 100 % hävittäminen leikkauksella, jota seuraa antibiootit infektion poistamiseksi. Jos bakteeria ei poisteta, kivi kasvaa nopeasti takaisin. Ei tiedetä, kuinka kauan antibiootteja tulisi antaa välittömästi leikkauksen jälkeen - jotkut urologit antavat 2-4 viikkoa, kun taas toiset 2-3 kuukautta. Pyrimme satunnaistamaan potilaat saamaan 2 viikon antibiootteja tai 3 kuukauden antibiootteja leikkauksen jälkeen kaikkien munuaiskivien poistamiseksi. Näemme potilaita 3, 6 ja 12 kuukauden iässä röntgensäteillä ja tutkimme heidän virtsansa bakteeri-infektioiden varalta. Tämä on monikeskustutkimus, johon osallistuu 12 kohdetta ympäri Pohjois-Amerikan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

28

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Rekrytointi
        • The Stone Centre, VGH/UBC
        • Alatutkija:
          • Ryan Flannigan, MD
        • Alatutkija:
          • Ryan Paterson, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Ben Chew, MD
        • Päätutkija:
          • Dirk Lange, PhD
        • Alatutkija:
          • Elspeth McDougall, MD
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Rekrytointi
        • University California San Diego
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114-3117
        • Rekrytointi
        • Harvard University - Massachusetts General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic - Rochester, Mn
        • Ottaa yhteyttä:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756-0001
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • New York University
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Yhdysvallat, 45701
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37235

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies vai nainen.
  2. Ei ikärajoitusta.
  3. Diagnoosi infektioon liittyvä kivi.
  4. Lääketieteellisesti sopiva kivien lopulliseen kirurgiseen hoitoon.
  5. Odotettavissa oleva elinikä yli vuosi.
  6. Kivitön lopullisen kirurgisen hoidon jälkeen, joka määritellään alle 3 mm:n sirpaleina.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on lääketieteellisiä muita sairauksia, jotka estävät heitä saamasta lopullista kirurgista hoitoa.
  2. Potilaat, joilla on jatkuva kivitaakka lopullisen kirurgisen hoidon jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A: 2 viikkoa Abx PCNL:n jälkeen
Oraaliset antibiootit: siprofloksasiinia, kotrimoksatsoli-trimetopriimia tai makrodantiinia annetaan 2 viikon ajan täydellä annoksella.
Lääke: siprofloksasiini, kotrimoksatsoli-trimetopriimi, makrodantiini
Rutiininomaisesti käytettävät hyväksytyt antibiootit annetaan lääkärin harkinnan mukaan potilaan kanssa: siprofloksasiini, kotrimoksatsoli-trimetopriimi tai makrodantiini
Muut nimet:
  • Keflex, Macrobid, ko-trimoksatsoli
Active Comparator: Käsivarsi B: 12 ​​viikkoa/3 kuukautta Abx PCNL:n jälkeen
Suun kautta otettavat antibiootit: siprofloksasiinia, kotrimoksatsoli-trimetopriimiä tai makrodantiinia annetaan 2 viikon ajan täydellä annoksella, jota seuraa estävä annos vielä 10 viikon ajan (yhteensä = 12 viikkoa tai 3 kuukautta).
Lääke: siprofloksasiini, kotrimoksatsoli-trimetopriimi, makrodantiini
Rutiininomaisesti käytettävät hyväksytyt antibiootit annetaan lääkärin harkinnan mukaan potilaan kanssa: siprofloksasiini, kotrimoksatsoli-trimetopriimi tai makrodantiini
Muut nimet:
  • Keflex, Macrobid, ko-trimoksatsoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
mahdolliset toistuvat munuaiskivet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kivikiven radiologinen uusiutuminen alkuperäisen hoidon sijainnissa vähintään 6 kuukautta lopullisen kirurgisen hoidon jälkeen.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
UTI
Aikaikkuna: 1 vuosi
Positiiviset virtsaviljelmät missä tahansa vaiheessa 1 vuoden sisällä kirurgisesta hoidosta.
1 vuosi
kivien uusiutumisaste käsitellyssä paikassa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kivikiven radiologinen uusiutuminen alkuperäisen hoidon paikassa 12 kuukautta tai ennen lopullisen kirurgisen hoidon jälkeen
1 vuosi
Clostridium difficile koliitti
Aikaikkuna: 1 vuosi
Antibiootteihin liittyvät komplikaatiot, kuten Clostridiuum difficile colitis -infektiot.
1 vuosi
ER vierailu
Aikaikkuna: POD1
Sairaalassa sepsis ja kuumejaksot.
POD1
Takaisinotto sepsikseen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Takaisinotto sepsikseen.
3 kuukautta
Takaisinotto munuaiskoliikkiin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Takaisinotto munuaiskoliikkiin
3 kuukautta
Sepsikseen tai munuaisten vajaatoimintaan liittyvä sairastavuus tai kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Sepsikseen tai munuaisten vajaatoimintaan liittyvä sairastavuus tai kuolleisuus
3 kuukautta
Toista kirurgiset toimenpiteet kivien uusiutumisen varalta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Toista kirurgiset toimenpiteet kivien uusiutumisen varalta
3 kuukautta
Kivien oheistoimenpiteet, kuten virtsan stentointi ja nefrostomiaputket
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kivien oheistoimenpiteet, kuten virtsan stentointi ja nefrostomiaputket
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of British Columbia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H13-02514

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa