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Estudio de antibióticos de cálculos de estruvita

16 de mayo de 2022 actualizado por: Ben Chew, MD, University of British Columbia

Un ensayo aleatorio prospectivo de 2 semanas frente a 3 meses de antibióticos después de la nefrolitotomía percutánea para la prevención de cálculos renales relacionados con infecciones

El objetivo de esta investigación es determinar un régimen antibiótico eficaz después del tratamiento quirúrgico definitivo de los cálculos renales causados ​​por una infección bacteriana (cálculos de estruvita).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Los cálculos de estruvita o cálculos de infección son un subconjunto de cálculos renales que están relacionados con una infección bacteriana. Solo constituyen el 15% de todos los cálculos renales, pero suponen un porcentaje de mortalidad muy superior (hasta el 67%) en comparación con otros cálculos, debido al componente infeccioso. El tratamiento es asegurar el 100% de erradicación del cálculo con cirugía seguida de antibióticos para eliminar la infección. Si no se eliminan las bacterias, el cálculo volverá a crecer rápidamente. Se desconoce cuánto tiempo se deben administrar los antibióticos inmediatamente después de la cirugía; algunos urólogos dan de 2 a 4 semanas, mientras que otros dan de 2 a 3 meses. Buscamos aleatorizar a los pacientes para que reciban 2 semanas de antibióticos o 3 meses de antibióticos después de la cirugía para eliminar todos los cálculos renales. Veremos pacientes a los 3, 6 y 12 meses con radiografías y análisis de orina para detectar infecciones bacterianas. Este es un estudio multicéntrico con 12 sitios participantes en América del Norte.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

28

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Olga Arsovska
  • Número de teléfono: 62421 6048754111
  • Correo electrónico: olga.arsovska@ubc.ca

Ubicaciones de estudio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Reclutamiento
        • The Stone Centre, VGH/UBC
        • Sub-Investigador:
          • Ryan Flannigan, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ryan Paterson, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Ben Chew, MD
        • Investigador principal:
          • Dirk Lange, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Elspeth McDougall, MD
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Reclutamiento
        • University California San Diego
        • Contacto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins University
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114-3117
        • Reclutamiento
        • Harvard University - Massachusetts General Hospital
        • Contacto:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic - Rochester, MN
        • Contacto:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0001
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • New York University
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Estados Unidos, 45701
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37235

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Masculino o femenino.
  2. Sin restricción de edad.
  3. Diagnosticado con un cálculo relacionado con una infección.
  4. Médicamente apto para el tratamiento quirúrgico definitivo de los cálculos.
  5. Esperanza de vida superior a un año.
  6. Libre de cálculos después de la terapia quirúrgica definitiva definida como fragmentos de menos de 3 mm.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con comorbilidades médicas que les impidan el tratamiento quirúrgico definitivo.
  2. Pacientes con carga litiásica persistente después del tratamiento quirúrgico definitivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A: 2 semanas Abx post PCNL
Antibióticos orales: se administran ciprofloxacina, cotrimoxazol-trimetoprima o macrodantina durante 2 semanas a dosis completa.
Los antibióticos aprobados utilizados de forma rutinaria se administrarán a discreción del médico con el paciente: ciprofloxacina, cotrimoxazol-trimetoprima o macrodantina
Otros nombres:
  • Keflex, Macrobid, cotrimoxazol
Comparador activo: Brazo B: 12 ​​semanas/3 meses Abx post PCNL
Antibióticos orales: se administran ciprofloxacina, cotrimoxazol-trimetoprima o macrodantina durante 2 semanas a la dosis completa seguida de una dosis supresora durante otras 10 semanas (total = 12 semanas o 3 meses).
Los antibióticos aprobados utilizados de forma rutinaria se administrarán a discreción del médico con el paciente: ciprofloxacina, cotrimoxazol-trimetoprima o macrodantina
Otros nombres:
  • Keflex, Macrobid, cotrimoxazol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cualquier cálculo renal recurrente
Periodo de tiempo: 6 meses
Recurrencia radiológica de cálculos en la ubicación del tratamiento original en o antes de los 6 meses posteriores a la terapia quirúrgica definitiva.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ITU
Periodo de tiempo: 1 año
Cultivos de orina positivos en cualquier momento dentro de 1 año de la terapia quirúrgica.
1 año
tasas de recurrencia de cálculos en el sitio tratado
Periodo de tiempo: 1 año
Recurrencia radiológica de cálculos en la ubicación del tratamiento original en o antes de los 12 meses posteriores a la terapia quirúrgica definitiva
1 año
Colitis por Clostridium difficile
Periodo de tiempo: 1 año
Complicaciones relacionadas con los antibióticos, como infecciones por colitis por Clostridiuum difficile.
1 año
Visita a la sala de emergencias
Periodo de tiempo: POD1
En sepsis hospitalaria y episodios febriles.
POD1
Reingreso por sepsis.
Periodo de tiempo: 3 meses
Reingreso por sepsis.
3 meses
Reingreso por cólico renal
Periodo de tiempo: 3 meses
Reingreso por cólico renal
3 meses
Morbilidad o mortalidad relacionada con sepsis o insuficiencia renal
Periodo de tiempo: 3 meses
Morbilidad o mortalidad relacionada con sepsis o insuficiencia renal
3 meses
Repita los procedimientos quirúrgicos para la recurrencia de cálculos
Periodo de tiempo: 3 meses
Repita los procedimientos quirúrgicos para la recurrencia de cálculos
3 meses
Procedimientos auxiliares para cálculos, como colocación de stents ureterales y tubos de nefrostomía
Periodo de tiempo: 3 meses
Procedimientos auxiliares para cálculos, como colocación de stents ureterales y tubos de nefrostomía
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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