- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02375295
Estudio de antibióticos de cálculos de estruvita
16 de mayo de 2022 actualizado por: Ben Chew, MD, University of British Columbia
Un ensayo aleatorio prospectivo de 2 semanas frente a 3 meses de antibióticos después de la nefrolitotomía percutánea para la prevención de cálculos renales relacionados con infecciones
El objetivo de esta investigación es determinar un régimen antibiótico eficaz después del tratamiento quirúrgico definitivo de los cálculos renales causados por una infección bacteriana (cálculos de estruvita).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los cálculos de estruvita o cálculos de infección son un subconjunto de cálculos renales que están relacionados con una infección bacteriana.
Solo constituyen el 15% de todos los cálculos renales, pero suponen un porcentaje de mortalidad muy superior (hasta el 67%) en comparación con otros cálculos, debido al componente infeccioso.
El tratamiento es asegurar el 100% de erradicación del cálculo con cirugía seguida de antibióticos para eliminar la infección.
Si no se eliminan las bacterias, el cálculo volverá a crecer rápidamente.
Se desconoce cuánto tiempo se deben administrar los antibióticos inmediatamente después de la cirugía; algunos urólogos dan de 2 a 4 semanas, mientras que otros dan de 2 a 3 meses.
Buscamos aleatorizar a los pacientes para que reciban 2 semanas de antibióticos o 3 meses de antibióticos después de la cirugía para eliminar todos los cálculos renales.
Veremos pacientes a los 3, 6 y 12 meses con radiografías y análisis de orina para detectar infecciones bacterianas.
Este es un estudio multicéntrico con 12 sitios participantes en América del Norte.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
28
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Olga Arsovska
- Número de teléfono: 62421 6048754111
- Correo electrónico: olga.arsovska@ubc.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Reclutamiento
- The Stone Centre, VGH/UBC
-
Sub-Investigador:
- Ryan Flannigan, MD
-
Sub-Investigador:
- Ryan Paterson, MD
-
Contacto:
- Olga Arsovska
- Número de teléfono: 62421 604 875 4111
- Correo electrónico: olga.arsovska@ubc.ca
-
Sub-Investigador:
- Ben Chew, MD
-
Investigador principal:
- Dirk Lange, PhD
-
Sub-Investigador:
- Elspeth McDougall, MD
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Reclutamiento
- Mayo Clinic - Scottsdale/Phoenix, AZ
-
Contacto:
- Mitchell Humphreys, MD
- Correo electrónico: Humphreys.Mitchell@mayo.edu
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Reclutamiento
- University California San Diego
-
Contacto:
- Roger Sur, MD
- Correo electrónico: rlsur@mail.ucsd.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Reclutamiento
- Johns Hopkins University
-
Contacto:
- Brian Matlaga
- Correo electrónico: bmatlag1@jhmi.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114-3117
- Reclutamiento
- Harvard University - Massachusetts General Hospital
-
Contacto:
- Brian Eisner, MD
- Correo electrónico: BEISNER@PARTNERS.ORG
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic - Rochester, MN
-
Contacto:
- Amy Krambeck, MD
- Correo electrónico: krambeck.amy@mayo.edu
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0001
- Reclutamiento
- Dartmouth University
-
Contacto:
- Vernon Pais, MD
- Correo electrónico: Vernon.M.Pais.Jr@hitchcock.org
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- New York University
-
Contacto:
- Ojas Shah, MD
- Correo electrónico: Ojas.Shah@nyumc.org
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Reclutamiento
- Duke University
-
Contacto:
- Michael Lipkin, MD
- Correo electrónico: michael.lipkin@duke.edu
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Estados Unidos, 45701
- Reclutamiento
- Ohio State University
-
Contacto:
- Bodo Knudsen, MD
- Correo electrónico: Bodo.Knudsen@osumc.edu
-
Contacto:
- Janet McGarr
- Correo electrónico: Janet.Mcgarr@osumc.edu
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic Foundation
-
Contacto:
- Manoj Monga, MD
- Correo electrónico: mongam@ccf.org
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37235
- Reclutamiento
- Vanderbilt University
-
Contacto:
- Nicole Miller, MD
- Correo electrónico: nicole.miller@Vanderbilt.Edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino.
- Sin restricción de edad.
- Diagnosticado con un cálculo relacionado con una infección.
- Médicamente apto para el tratamiento quirúrgico definitivo de los cálculos.
- Esperanza de vida superior a un año.
- Libre de cálculos después de la terapia quirúrgica definitiva definida como fragmentos de menos de 3 mm.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con comorbilidades médicas que les impidan el tratamiento quirúrgico definitivo.
- Pacientes con carga litiásica persistente después del tratamiento quirúrgico definitivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo A: 2 semanas Abx post PCNL
Antibióticos orales: se administran ciprofloxacina, cotrimoxazol-trimetoprima o macrodantina durante 2 semanas a dosis completa.
|
Los antibióticos aprobados utilizados de forma rutinaria se administrarán a discreción del médico con el paciente: ciprofloxacina, cotrimoxazol-trimetoprima o macrodantina
Otros nombres:
|
Comparador activo: Brazo B: 12 semanas/3 meses Abx post PCNL
Antibióticos orales: se administran ciprofloxacina, cotrimoxazol-trimetoprima o macrodantina durante 2 semanas a la dosis completa seguida de una dosis supresora durante otras 10 semanas (total = 12 semanas o 3 meses).
|
Los antibióticos aprobados utilizados de forma rutinaria se administrarán a discreción del médico con el paciente: ciprofloxacina, cotrimoxazol-trimetoprima o macrodantina
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cualquier cálculo renal recurrente
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Recurrencia radiológica de cálculos en la ubicación del tratamiento original en o antes de los 6 meses posteriores a la terapia quirúrgica definitiva.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
ITU
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cultivos de orina positivos en cualquier momento dentro de 1 año de la terapia quirúrgica.
|
1 año
|
tasas de recurrencia de cálculos en el sitio tratado
Periodo de tiempo: 1 año
|
Recurrencia radiológica de cálculos en la ubicación del tratamiento original en o antes de los 12 meses posteriores a la terapia quirúrgica definitiva
|
1 año
|
Colitis por Clostridium difficile
Periodo de tiempo: 1 año
|
Complicaciones relacionadas con los antibióticos, como infecciones por colitis por Clostridiuum difficile.
|
1 año
|
Visita a la sala de emergencias
Periodo de tiempo: POD1
|
En sepsis hospitalaria y episodios febriles.
|
POD1
|
Reingreso por sepsis.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Reingreso por sepsis.
|
3 meses
|
Reingreso por cólico renal
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Reingreso por cólico renal
|
3 meses
|
Morbilidad o mortalidad relacionada con sepsis o insuficiencia renal
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Morbilidad o mortalidad relacionada con sepsis o insuficiencia renal
|
3 meses
|
Repita los procedimientos quirúrgicos para la recurrencia de cálculos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Repita los procedimientos quirúrgicos para la recurrencia de cálculos
|
3 meses
|
Procedimientos auxiliares para cálculos, como colocación de stents ureterales y tubos de nefrostomía
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Procedimientos auxiliares para cálculos, como colocación de stents ureterales y tubos de nefrostomía
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Urolitiasis
- Cálculos urinarios
- Cálculos
- Cálculos renales
- Nefrolitiasis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Antagonistas del ácido fólico
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes contra la discinesia
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C8
- Ciprofloxacino
- Trimetoprima
- Combinación de medicamentos con trimetoprima y sulfametoxazol
- Nitrofurantoína
Otros números de identificación del estudio
- H13-02514
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .