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Estudo de Antibióticos para Cálculos de Estruvita

16 de maio de 2022 atualizado por: Ben Chew, MD, University of British Columbia

Um estudo randomizado prospectivo de 2 semanas versus 3 meses de antibióticos pós-nefrolitotomia percutânea para a prevenção de cálculos renais relacionados à infecção

O objetivo desta pesquisa é determinar um regime antibiótico eficaz após a terapia cirúrgica definitiva de cálculos renais causados ​​por infecção bacteriana (pedras de estruvita).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cálculos de estruvita ou cálculos de infecção são um subconjunto de cálculos renais relacionados à infecção bacteriana. Eles representam apenas 15% de todos os cálculos renais, mas representam uma porcentagem muito maior de mortalidade (até 67%) em comparação com outros cálculos devido ao componente infeccioso. O tratamento é garantir a erradicação de 100% da pedra com cirurgia seguida de antibióticos para eliminar a infecção. A falha em eliminar as bactérias resulta no crescimento rápido da pedra. Não se sabe por quanto tempo os antibióticos devem ser administrados imediatamente após a cirurgia - alguns urologistas indicam 2 a 4 semanas, enquanto outros indicam 2 a 3 meses. Procuramos randomizar os pacientes para receber 2 semanas de antibióticos ou 3 meses de antibióticos após a cirurgia para remover todas as pedras nos rins. Veremos pacientes aos 3, 6 e 12 meses com radiografias e para testar sua urina para infecções bacterianas. Este é um estudo multicêntrico com a participação de 12 locais na América do Norte.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

28

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Recrutamento
        • The Stone Centre, VGH/UBC
        • Subinvestigador:
          • Ryan Flannigan, MD
        • Subinvestigador:
          • Ryan Paterson, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Ben Chew, MD
        • Investigador principal:
          • Dirk Lange, PhD
        • Subinvestigador:
          • Elspeth McDougall, MD
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Recrutamento
        • University California San Diego
        • Contato:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins University
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114-3117
        • Recrutamento
        • Harvard University - Massachusetts General Hospital
        • Contato:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0001
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Estados Unidos, 45701
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contato:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37235

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Masculino ou feminino.
  2. Sem restrição de idade.
  3. Diagnosticado com uma pedra relacionada à infecção.
  4. Medicamente adequado para tratamento cirúrgico definitivo de cálculos.
  5. Esperança de vida superior a um ano.
  6. Pedra livre após terapia cirúrgica definitiva definida como fragmentos menores que 3mm.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com comorbidades médicas que os impeçam de terapia cirúrgica definitiva.
  2. Pacientes com carga de cálculo persistente após terapia cirúrgica definitiva.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A: 2 semanas Abx pós PCNL
Antibióticos orais: ciprofloxacina, cotrimoxazol-trimetoprima ou macrodantina são administrados por 2 semanas em dose completa.
Medicamento: ciprofloxacina, cotrimoxazol-trimetoprima, macrodantina
Antibióticos aprovados usados ​​rotineiramente serão administrados a critério do médico com o paciente: ciprofloxacina, cotrimoxazol-trimetoprima ou macrodantina
Outros nomes:
  • Keflex, Macrobid, cotrimoxazol
Comparador Ativo: Braço B: 12 ​​semanas/3 meses Abx pós PCNL
Antibióticos orais: ciprofloxacino, cotrimoxazol-trimetoprima ou macrodantina são administrados por 2 semanas em dose plena seguida de dose supressiva por mais 10 semanas (total = 12 semanas ou 3 meses).
Medicamento: ciprofloxacina, cotrimoxazol-trimetoprima, macrodantina
Antibióticos aprovados usados ​​rotineiramente serão administrados a critério do médico com o paciente: ciprofloxacina, cotrimoxazol-trimetoprima ou macrodantina
Outros nomes:
  • Keflex, Macrobid, cotrimoxazol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
quaisquer cálculos renais recorrentes
Prazo: 6 meses
Recorrência radiológica de cálculos no local do tratamento original até 6 meses após a terapia cirúrgica definitiva.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ITU
Prazo: 1 ano
Culturas de urina positivas em qualquer ponto dentro de 1 ano da terapia cirúrgica.
1 ano
taxas de recorrência de cálculos no local tratado
Prazo: 1 ano
Recorrência radiológica de cálculos no local do tratamento original até 12 meses após a terapia cirúrgica definitiva
1 ano
Clostridium difficile colite
Prazo: 1 ano
Complicações relacionadas a antibióticos, como infecções por colite por Clostridiuum difficile.
1 ano
Visita de emergência
Prazo: POD1
Em sepse hospitalar e episódios febris.
POD1
Readmissão por sepse.
Prazo: 3 meses
Readmissão por sepse.
3 meses
Readmissão por cólica renal
Prazo: 3 meses
Readmissão por cólica renal
3 meses
Morbidade ou mortalidade relacionada à sepse ou insuficiência renal
Prazo: 3 meses
Morbidade ou mortalidade relacionada à sepse ou insuficiência renal
3 meses
Repetir procedimentos cirúrgicos para recorrência de cálculos
Prazo: 3 meses
Repetir procedimentos cirúrgicos para recorrência de cálculos
3 meses
Procedimentos auxiliares para cálculos, como stent ureteral e tubos de nefrostomia
Prazo: 3 meses
Procedimentos auxiliares para cálculos, como stent ureteral e tubos de nefrostomia
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of British Columbia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

2 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H13-02514

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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