健常者を対象としたMGD010の第1相試験
2022年2月4日 更新者：MacroGenics
MGD010、CD32B x CD79B デュアル アフィニティ リターゲティング (DART® ) 健康な被験者における二重特異性抗体ベースの分子
この第 1 相試験の主な目的は、健康な成人ボランティアにおける 1 回の MGD010 静脈内 (IV) 注入の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、CD32B x CD79B DART 二重特異性抗体ベースの分子である MGD010 の安全性、忍容性、PK を評価する第 1 相試験です。
この研究は、健康な被験者を対象とした二重盲検、無作為化、プラセボ対照、単回漸増用量研究として実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
73
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21225
- Parexel Baltimore Early Phase Clinical Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から50歳まで
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 30 kg/m2 (両端を含む)
除外基準:
- 出産の可能性のある女性。
- 妊娠中または授乳中の女性
- 重大な急性または慢性の医学的疾患
- 治験薬投与後4週間以内の大手術
- 活動性または潜在性結核 (TB)
- 活動性または潜在性のB型肝炎、C型肝炎、またはHIV感染症
- モノクローナル抗体に対するアレルギーの病歴、重大な薬物アレルギー（アナフィラキシーなど）、または試験または参照治験製品製剤の成分に対する過敏症の病歴。
- 臓器の機能不全または正常からの臨床的に重大な逸脱の証拠
- -治験薬投与後4週間以内の生ワクチンの接種、または処方薬の使用
- A型肝炎ウイルスへの感染または曝露の既知の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MGD010
被験者はIV点滴によりMGD010を受けます。
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MGD010 は、Dual Affinity Re-Targeting (DART) 分子と呼ばれる CD32B x CD79B 二重特異性抗体ベースの分子構築物です。
MGD010は単剤として投与されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者は点滴静注によりプラセボを投与されます。
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プラセボ コンパレータ。
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実験的：MGD010 および HepA ワクチン
被験者は、IV 注入により MGD010 を受け、IM 注射により HepA ワクチンを受けます。
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MGD010 は、Dual Affinity Re-Targeting (DART) 分子と呼ばれる CD32B x CD79B 二重特異性抗体ベースの分子構築物です。
MGD010は単剤として投与されます。
A型肝炎ワクチン、不活化
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボワクチンとHepAワクチン
被験者は、IV 注入によりプラセボを投与され、IM 注射により HepA ワクチンが投与されます。
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プラセボ コンパレータ。
A型肝炎ワクチン、不活化
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AE および SAE によって評価された安全性と忍容性
時間枠：57日目まで
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57日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MGD010の血清濃度（薬物動態）
時間枠：57日目まで
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57日目まで
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MGD010 抗薬物抗体 (ADA) の発生率
時間枠：57日目まで
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57日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2017年2月1日
研究の完了 (実際)
2017年2月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月4日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CP-MGD010-01
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