Studio di fase 1 di MGD010 in soggetti sani
4 febbraio 2022 aggiornato da: MacroGenics
Uno studio di fase 1, primo sull'uomo, in doppio cieco, controllato con placebo, a singola dose ascendente per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'immunogenicità di MGD010, un CD32B x CD79B Dual Affinity Re-Targeting (DART® ) Molecola a base di anticorpi bispecifici, in soggetti sani
L'obiettivo principale di questo studio di fase 1 è valutare la sicurezza e la tollerabilità di un'infusione endovenosa (IV) di MGD010 in volontari adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la PK di MGD010, una molecola a base di anticorpi bi-specifici CD32B x CD79B DART.
Questo studio sarà condotto come studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a singola dose crescente tra soggetti sani.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
73
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21225
- Parexel Baltimore Early Phase Clinical Unit
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra i 18 e i 50 anni
- Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 30 kg/m2, inclusi
Criteri di esclusione:
- Donne in età fertile;
- Donne in gravidanza o che allattano
- Qualsiasi malattia medica acuta o cronica significativa
- Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 4 settimane dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
- Tubercolosi attiva o latente (TBC)
- Infezione attiva o latente da epatite B, epatite C o HIV
- Storia di allergia agli anticorpi monoclonali, qualsiasi allergia significativa a farmaci (come anafilassi) o ipersensibilità a qualsiasi componente del test o alla formulazione del prodotto sperimentale di riferimento.
- Evidenza di disfunzione d'organo o qualsiasi deviazione clinicamente significativa dalla norma
- Vaccinazione con qualsiasi vaccino vivo o uso di qualsiasi farmaco su prescrizione entro 4 settimane dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
- Storia nota di infezione o esposizione al virus dell'epatite A
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: MGD010
I soggetti riceveranno MGD010 tramite infusione endovenosa.
|
MGD010 è un costrutto molecolare basato su anticorpo bi-specifico CD32B x CD79B denominato molecola DART (Dual Affinity Re-Targeting).
MGD010 verrà somministrato come singolo agente.
|
|
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti riceveranno placebo tramite infusione endovenosa.
|
Comparatore placebo.
|
|
Sperimentale: Vaccino MGD010 e HepA
I soggetti riceveranno MGD010 tramite infusione endovenosa e vaccino HepA tramite iniezione IM.
|
MGD010 è un costrutto molecolare basato su anticorpo bi-specifico CD32B x CD79B denominato molecola DART (Dual Affinity Re-Targeting).
MGD010 verrà somministrato come singolo agente.
Vaccino contro l'epatite A, inattivato
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo e vaccino HepA
I soggetti riceveranno placebo tramite infusione endovenosa e vaccino HepA tramite iniezione IM.
|
Comparatore placebo.
Vaccino contro l'epatite A, inattivato
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sicurezza e tollerabilità valutate da AE e SAE
Lasso di tempo: fino al giorno 57
|
fino al giorno 57
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Concentrazione sierica (farmacocinetica) di MGD010
Lasso di tempo: fino al giorno 57
|
fino al giorno 57
|
|
Incidenza di anticorpi anti-farmaco MGD010 (ADA)
Lasso di tempo: fino al giorno 57
|
fino al giorno 57
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
3 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP-MGD010-01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .